Rebetol

Rebetol - лекарство с антивирусно действие.

форма на издаване и състав

Rebetol капсули се произвеждат под формата на: желатин, твърд, размер №1, матово бяло случай и капак, вътрешно пълни с бял poroshkom- на тялото - надпис "200 мг» лента и се циан мастило, за капак - буквите «SP» и синя лента (10 бр. в blisterah- 14 блистера в кутия).

Състав на една капсула съдържа:

• Активно вещество: рибавирин - 0,2 гр;
• Помощни вещества: магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат;
• Обвивка: титанов диоксид, желатин;
• Ink: син алуминиев лак FD&С №2, амониев хидроксид, пропиленгликол, п-бутанол, изопропанол, етанол, шеллак.

Показания

Rebetol се използва в комбинация с ПЕГ / интерферон алфа-2Ь терапия за HCV (хепатит С):

• Нелекуван хроничен хепатит, без данни за чернодробна декомпенсация, с повишена активност на аланин аминотрансфераза (ALT) за серопозитивност RNA вируса на хепатит С, присъствието на силна възпалителна активност или фиброза;
• Рецидив на заболяването при пациенти, лекувани преди това с ПЕГ / интерферон алфа-2Ь и има благоприятен отговор към лечението (края на лечението ALT активност се връща към нормалното).

Противопоказания

абсолютната:

• Тежка болест на сърцето (включително нестабилна и устойчиви на лечение форми) са на разположение в продължение на най-малко 6 месеца преди да започнете да приемате Rebetola;
• Заболяване на щитовидната жлеза, които са резистентни на лечение;
• Хемоглобин (включително таласемия, сърповидно-клетъчна анемия);
• Тежко бъбречно заболяване (включително хронична бъбречна недостатъчност QC (креатининов клирънс) < 50 мл в 1 мин с необходимостью проведения гемодиализа);
• Декомпенсирана цироза или тежка чернодробна дисфункция;
• Опит за самоубийство, суицидни мисли, тежка депресия (включително история);
• Автоимунните заболявания (включително автоимунен хепатит);
• Деца и тийнейджъри на възраст под 18 години;
• Бременност и кърмене;
• Свръхчувствителност към лекарството.

Относителна (лекарството искате да използвате с изключително внимание, защото на висока степен на вероятност от усложнения)

• Други болест на сърцето;
• Захарен диабет склонни към кетоацидоза;
• Тежка белодробна болест (включително хронична обструктивна белодробна болест);
• Кървенето разстройства (например, тромбоза, белодробна емболия) или значително инхибиране на хематопоетични костен мозък;
• Едновременното прилагане на HAART (високо активна антиретровирусна терапия);
• Наличието на HIV (човешки имунодефицитен вирус).

Дозировка и приложение

Капсулите се вземат орално с храната.

Дневната доза от 800-1200 мг Rebetola е разделена на 2 дози (сутрин и вечер). Лекарството се дава едновременно с подкожно инжектиране на интерферон алфа-2b (3 милиона IU на (международни единици) 3 пъти на 7 дни) или пегинтерферон алфа-2Ь (при 0.0015 мг на 1 кг телесно тегло веднъж на 1 до 7 дни).

Препоръчителната дневна доза на лекарството, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2Ь като функция от телесното тегло на пациента:

• 75 кг: 2 капсули сутрин и вечер 3 (1000 мг);
• > 75 кг: 3 капсули сутрин и вечер (1200 мг).

Препоръчителна дневна доза, когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа-2Ь, в зависимост от телесното тегло на пациента:

Видео: Viktrelis (Boceprevir) / Victrelis (Boceprevir)

• < 65 кг: по 2 капсулы утром и вечером (800 мг);
• 65-85 кг: 2 капсули сутрин и вечер 3 (1000 мг);
• > 85 кг: 3 капсули сутрин и вечер (1200 мг).

Продължителност на курса определя индивидуално и зависи от отговора на пациента към комбинирана терапия, поносимостта и клиничното протичане на болестта. Препоръчителната курс на лечение - един месец (не повече).

След 6-месечно лечение, пациентът се препоръчва да се проведе изследване за идентифициране на вирусологичен отговор. Ако няма вирусологичен отговор - и Rebetol комбинирана терапия с интерферон / пегинтерферон алфа-2b трябва да се прекрати.

В случаи на сериозни нежелани събития или лабораторни отклонения по време на лечението, е необходимо да се коригира дозата или да спре достъпа до изчезването на странични ефекти.

странични ефекти

• хематопоетична система: главен токсичен ефект на рибавирин - хемолиза (самият намаляване на хемоглобина обикновено не е причина за спиране на лечението) - намален хемоглобин поради хемолиза (> 4000 мг за 1 наблюдава при 37% от пациентите, получаващи комбинирана терапия Rebetol и интерферон алфа-2Ь и 30% от пациентите, приемащи лекарството в комбинация с пегинтерферон алфа-2b- < 10000 мг на 1 дл отмечается только у 14% больных)- возможно – умеренно выраженная анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, нейтропения, лейкопения- в отдельных случаях – апластическая анемия (при комбинированном применении с интерфероном альфа-2b);
• Нервна система: объркване, агресивно поведение, възбуда, нервност, емоционална лабилност, лоша концентрация, безпокойство, безсъние, раздразнителност, депресия, хипоестезия, хиперестезия, парестезия, тремор, замаяност, главоболие bol- рядко - мисли за самоубийство и опити (най- комбинираното използване на интерферон / пегинтерферон алфа-2Ь);
• Храносмилателната система: панкреатит (когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2Ь), кървене от венците, глосит, стоматит, метеоризъм, дисгезия, диспепсия, запек, анорексия, коремна болка, диария, гадене, повръщане;
• Ендокринна система: gipotireoidizm- нарушение на функцията на щитовидната жлеза (промяна на съдържанието на щитовидната жлеза-стимулиращ хормон), което изисква терапевтични мерки (наблюдавана при 3% от пациентите, които са имали няма предишни такива нарушения);
• Сърдечно-съдова система: синкоп, сърцебиене, понижено или повишено кръвно налягане, тахикардия, гръдна болка;
• Дихателна система: ринит, синузит, бронхит, задух, кашлица, болки в гърлото;
• Възпроизводителната система: простатит, менорагия, аменорея, менструални смущения, намалено либидо, горещи вълни;
• Мускулно-скелетната система: артралгия, повишаване на тонуса на гладките мускули, миалгия;
• Сетива: тинитус, нарушена / загуба на слуха, нарушения на зрението, конюнктивит, увреждане на слъзната жлеза;
• Кожни реакции: херпес инфекция, екзема, еритема, обрив, структурата на косата нарушение, суха кожа, сърбеж, увеличени фоточувствителни реакции alopetsiya- в някои случаи комбинираното използване на интерферон / пегинтерферон алфа-2Ь - Stevens-Johnson синдром или токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе ;
• Лабораторни параметри: в някои случаи - повишаване индиректен билирубин и пикочна киселина, свързана с хемолиза (нормализирана до 28 дни след третиране) - в малък брой пациенти с повишени нива на пикочна киселина има клинични симптоми на подагра (анулират препарат или модифициране на дозата не изискваната);
• Разни: лимфаденопатия, гъбични или вирусни инфекции, жажда, сухота в устата, загуба на тегло, астения, изпотяване, грипоподобни синдром, повишена температура, втрисане, неразположение, слабост, болка на мястото на инжектиране, алергични реакции, отит на средното ухо.

Предупреждения

Безопасността и ефикасността на комбинирано лечение е изследвана като се използва Rebetola само в комбинация с интерферон / пегинтерферон алфа-2Ь. Няма данни за ефикасността и безопасността на едновременно използване на лекарството с други не интерферони.

Преди комбинирано лечение трябва да прочетете инструкциите за употреба, съответно интерферон / пегинтерферон алфа-2b.

Сърдечни заболявания лекарство може да се използва с повишено внимание, тъй като съответното публично инспекция и надзор кардиолог, тъй като тя може да служи като прием на анемия, която, от своя страна, може да причини влошаване на симптомите на заболяването и / или влошаване на сърдечната недостатъчност. Прием Rebetola трябва да се прекрати в случай на влошаване на симптоми на сърдечно-съдовата система.

Незабавно отстраняване на заданието терапия на лекарството и подходящо е необходимо в случаите на алергични реакции, анафилаксия, бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария (с изключение на преходно обрив на кожата).

При пациенти в напреднала възраст, преди приложение на лекарството, поради възможно намаляване на бъбречната функция може да се наложи да се проучи тяхната функция.

Преди започване на лечението трябва да бъде да се прецени необходимостта от хистологично потвърждение на диагнозата. В някои случаи (пациенти, заразени с генотип 2 или 3) обработка може да се извърши без чернодробна биопсия.

Преди да вземе Rebetola, на 14-ия и 28-ия ден от лечението, а след това редовно (според случая) препоръчва клинично кръвна картина с броя на тромбоцитите и левкоцитите, анализ на електролити, за да се определи съдържанието на креатинин в серума, тестове за чернодробна функция ,

Ако срещнете по време на приема на лекарството дезориентация, сънливост или умора, пациентите трябва да се въздържат от поведение потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание и скорост реакции психомоторни.

лекарствени взаимодействия

Проучване рибавирин лекарствени взаимодействия с други лекарства / вещества се провеждат само с интерферон / пегинтерферон алфа-2b и антиациди.

се наблюдава намаление на бионаличността на рибавирин (при доза от 0,6 г) и AUC индекс от 14%, когато се използва в комбинация с антиациди, съставена от алуминий или магнезий съединение и симетикон. Предполага се, че в това изследване е намалението на бионаличността на промяна на рН или бавен транспорт на рибавирин. Предполага се, че това взаимодействие има клинично значение.

е отбелязано фармакокинетични взаимодействия между интерферон / пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.

Изследвания ин витро показват, че рибавирин е в състояние да инхибира фосфорилирането на ставудин и зидовудин. Клиничното стойност не е получено преди да се изучава в края на данни, но се предполага, че едновременната употреба на рибавирин, ставудин или зидовудин може да доведе до повишена концентрация на плазмената HIV. В тази връзка, се препоръчва да се извършва внимателно проследяване на концентрация показатели RNA (рибонуклеинова киселина) в плазмените HIV пациенти, които получават Rebetola комбинирана терапия с едно от тези лекарства. В случаите подобри HIV РНК в плазма преглед на използването на лекарството в комбинация с инхибитори на обратната транскриптаза.

Рибавирин подобрява ин витро поддържане на фосфорилираните метаболити на пуринови нуклеозиди. Този ефект може да засили риска от лактатна ацидоза индуцирана от пуринови нуклеозидни аналози (например, абакавир, диданозин). Пациенти, коинфектирани с ХИВ и вируса на хепатит С, и HAART може да се развие лактатна ацидоза. Той препоръчва да бъдете особено внимателни при назначаване на комбинирана терапия Rebetola в допълнение към HAART.

Способност медикамент или друг тип взаимодействие с Rebetol може да продължи до 2 месеца (пет полуживот периоди) след неговото прекратяване поради забавено отделяне.

Няма данни за взаимодействие между рибавирин и протеазни инхибитори или не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.

Изследване на ин витро чернодробни микрозомни препарати и плъхове човешки показа, че изоензими на цитохром Р450 участие в метаболитни трансформации не вземат рибавирин. Рибавирин не е инхибитор на цитохром изоензимите R450- съгласно токсикологични съображения за изпитване да се смята, че той стимулира активността на чернодробния ензим, не. В тази връзка, че е малко вероятно появата на каквито и да било взаимодействия, включващи цитохром Р450.

Повишаването на бионаличността на единична доза от лекарството се наблюдава, когато се прилага едновременно с храна, богата на мазнини (70% повишени параметри Cmax и AUC). Предполага се, че в това проучване, което представлява увеличение на бионаличността, се дължат на промени в рН или забавяне транспорт рибавирин. Клиничното значение на това проучване не е дефинирана. Проучването на клиничната ефикасност, пациентите не са получавали никакви инструкции за времето на прием на медикаменти по отношение на приема на храна. Въпреки това, за да се постигне максимална плазмена концентрация на рибавирин, се препоръчва да се вземат лекарството по време на хранене.

Правила и условия на съхранение

Съхранявайте при температура под 30 ° С, недостъпно за деца.

Срок на годност - 3 години.