Pegasys

Pegasys - имуномодулиращи лекарства с антивирусно действие.

форма на издаване и състав

Pegasys освобождава под формата на разтвор за подкожно приложение, от безцветен до бледо жълти, прозрачни (0.5 мл доза спринцовки пълен с игла стерилен инжекционен или вградени с автоинжектор ProKlik ampin със защитено или igloy- 1 комплект 1 автоинжектор в картонена опаковка).

В един авто-инжектор / спринцовката тръба съдържа:

• Активно вещество: ПЕГ-интерферон алфа-2а (40 Ша (килодалтона)) - 0,135 / 0,18 мг;
• Допълнителни компоненти: вода за инжектиране, оцетна киселина 10% натриев ацетат 10% разтвор, полисорбат 80, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, бензилов алкохол, натриев хлорид.

Видео: лечение на хепатит С 1 седмица

Показания

• Хроничен хепатит С: при възрастни пациенти с положителен РНК на вируса на хепатит С (HCV РНК) без цироза или компенсирана цироза, включително клинично стабилни ко-инфекция на човешки имунодефицитен вирус като монотерапия или в комбинирана терапия с рибавирин (монотерапия - в случай на непоносимост или противопоказан ribavirinu- в комбинация с рибавирин - за пациенти с хроничен хепатит с, които не са лекувани преди това, или в случай на повреда на интерферон като монотерапия др F (пегилиран или непегилиран), или в комбинация с рибавирин);
• Хроничен хепатит В: HBeAg-позитивни и HBeAg-отрицателни възрастни пациенти с хистологично потвърдени фиброза и / или възпаление на черния дроб, повишена активност на аланин аминотрансфераза, признаци на вирусната репликация и компенсирано чернодробно заболяване.

Противопоказания

• Автоимунен хепатит
• Тежка чернодробна недостатъчност;
• Декомпенсирана цироза;
• Цироза на резултатите сумата от 6 до пациенти Child-Pugh ко-инфектирани с HIV-HCV (вирус на човешката имунонедостатъчност / хроничен хепатит С), в случаите, когато увеличаване на този показател не е свързан с индиректна хипербилирубинемия поради употребата на наркотици (индинавир и атазанавир);
• Тежко сърдечно-съдови заболявания декомпенсирана (включително лошо контролиран нестабилна тенденция в предходните шест месеца);
• Child възраст под 3 години (бензил алкохол е включен в състава на лекарството);
• бременност;
• Кърмене;
• Свръхчувствителност към компонент на медикамент, генетично конструирани препарати, получени с използване на E.coli, алфа интерферони.

В случаите на Pegasys в комбинация с рибавирин трябва да се разглежда противопоказания за рибавирин.

Дозировка и приложение

Разтворът се прилага подкожно в бедрото или предната стена на перитонеума. Многообразието от приложение - 1 път в 7-дневен срок. Преди употреба, разтворът трябва да се огледа за промяна на цвета и липса на примеси.

Пациентите трябва да бъдат внимателно инструктирани за важността на правилното съхранение и изхвърляне на използваните материали и предупреждавани да не всяко повторно използване на спринцовки и игли.

лечение Pegasys при пациенти, по-възрастни от 18 години трябва да се контролират от квалифициран лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В и С.

В случай на комбинирана употреба с Ribavirin Pegasisom да се използва в съответствие с инструкциите за неговата медицинска употреба.

Единична доза от лекарството при HBeAg-позитивни и HBeAg-отрицателен хроничен хепатит В е 0.18 мг 1 път в 7 дни за 336 дни.

Единична доза от лекарството за хроничен хепатит С при пациенти, които не са получили предварително лечение, е 0,18 мг 1 път в 7 дни като монотерапия или в комбинация с рибавирин орална форма (взети по време на хранене).

Продължителността на лечението и рибавирин доза се определя индивидуално, в зависимост от генотипа на HCV (дозата на Pegasys във всички случаи е 0.18 мг), а именно:

• Генотип 1 в бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) и нисък вирусен товар, генотип 4 в бърз вирусологичен отговор: Пациенти с тегло < 75 кг – по 1000 мг- с массой тела 75 кг – по 1200 мг. Длительность терапии – 168 или 336 дней;
• Генотип 1 с бърз вирусологичен отговор и висок вирусен товар, генотип 1 или 4, без бърз вирусологичен отговор: При пациенти с тегло < 75 кг – по 1000 мг- с массой тела 75 кг – по 1200 мг. Длительность терапии – 336 дней;
• Генотип 2 или 3 без бърз вирусологичен отговор: 800 мг. Продължителност на лечението - 168 дни;
• Генотип 2 или 3, с ниско вирусно натоварване и бърз вирусологичен отговор (отрицателен HCV РНК): 800 мг. Продължителност на лечението - 112, или 168 дни;
• Генотип 2 или 3 с бърз вирусологичен отговор и висок вирусен товар: 800 мг. Продължителност на лечението - 168 дни.

Най-нисък вирусен товар 800 000 IU (международни единици) на 1 мл.

Висок вирусен товар > 800,000 IU за 1 мл.

Продължителността на лечението при пациенти с генотип 1, които имат 28 дни терапия се определя от HCV РНК трябва да е 336 дни, независимо от изходното вирусно натоварване.

За пациенти с генотип 1 и вирус първоначално нисък вирусен товар (800 000 IU за 1 мл) или вирус генотип 4, в който 28 дни отрицателен HCV РНК и остава така в продължение на 168 дни, продължителността на лечението може да бъде 168 дни.

Все пак трябва да се има предвид, че лечението на 168 дни може да бъде свързана с по-голям риск от рецидив в сравнение 336-дневен период. Препоръчва се при вземането на решение относно продължителността на лечението при тези пациенти, поносимостта да обмисли комбинирана терапия и допълнителни прогностични фактори (фиброза).

Съкращаване на продължителността на лечението по-внимателно трябва да се определи за пациенти с генотип 1 и с вирусен товар първоначално висока (> 800,000 IU за 1 мл), при което резултатът в ден 28 HCV РНК е отрицателна и остава така в ден 168, защото е допускане, че намаляването на продължителността на лечението може да има изключително негативен ефект върху СВР.

При пациенти с генотип 2 или 3 с HCV РНК се определя на 28-ия ден от лечението, независимо от изходен вирусен товар, продължителността на лечението трябва да бъде 168 дни. Позволени да падне до 112 дни за определени групи от пациенти с генотип 2 или 3, нисък вирусен товар (първоначално 800,000 IU за 1 мл), не определя HCV РНК в ден 28, и остава отрицателен до 112 дни.

Имайте предвид, че когато 112-дневна терапия увеличава риска от рецидив в сравнение с 168-ден.

Препоръчва се при вземането на решение относно продължителността на лечението при тези пациенти, поносимостта да обмисли комбинирана терапия и допълнителни прогностични и клинични фактори (фиброза).

Съкращаването на продължителността на третиране, по-внимателно да се определя при пациенти с генотип 2 или 3 и висок вирусен товар на изходно ниво (> 800,000 IU за 1 мл), при което резултатът в ден 28 HCV РНК е отрицателна, тъй като съществува предположение, че намаляването на продължителността на лечението може да има изключително негативен ефект върху СВР.

Поради ограничените клинични данни за пациенти с генотип 5 и 6, се препоръчва, че комбинираното лечение с рибавирин Pegasys (1000/1200 мг) в продължение на 336 дни.

Препоръчителната продължителност на монотерапия с Pegasys е 336 дни.

Препоръчваната доза медикамент в комбинация с рибавирин (тегло < 75 кг – 1000 мг в день, 75 кг – 1200 мг в день) для больных, ранее получавших лечение, составляет 0,18 мг 1 раз в 7 дней.

Отмени терапия се изисква в случаите на откриване на вируса на 84 ден.

общо препоръчва продължителност на лечението - 336 дни, и за пациенти с генотип 1, които не отговарят на предварително лечение с пегилиран интерферон и рибавирин - 504 дни.

Видео: Pegasys (антивирусна) онлайн аптека Wer.ru

В случай на ко-инфекция с HIV-HCV медикамент се прилага като монотерапия в доза от 0.18 мг 1 път в 7 дни или в комбинация с рибавирин (800 мг) в продължение на 336 дни, независимо от генотипа. Ефикасността и безопасността на рибавирин в големи дози в продължение на по-малко от 336 дни не е достатъчно проучена.

странични ефекти

• Инфекции: често - бактериална и гъбична инфекция, херпес симплекс, орална кандидоза, бронхит, инфекции на горните дихателни защитата рядко - кожни инфекции рядко pnevmoniya- - външен отит, ендокардит;
• Доброкачествени и злокачествени неоплазми: рядко - чернодробни неоплазми;
• Кръвта и лимфната система: често - лимфни възли, анемия, trombotsitopeniya- рядко - много рядко pantsitopeniya- - апластична анемия;
• Имунната система: рядко - тиреоидит, sarkoidoz- рядко - ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, anafilaksiya- много рядко - ангиоедем, идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура;
• Ендокринна система: често - хипертиреоидизъм, gipotireoz- рядко - Sugar diabet- рядко - диабетна кетоацидоза;
• Метаболитни нарушения: много често - anoreksiya- рядко - дехидратация;
• Психични нарушения: много често - безсъние, тревожност, често depressiya- - намалено либидо, нервност, агресивност, промени в настроението, емоционалното rasstroystva- рядко - халюцинации, суицидни мислител рядко - психични заболявания, за самоубийство;
• Нервната система: много често - нарушена концентрация, виене на свят, главоболие bol- често - сънливост, кошмари, промяна на вкуса, тремор, парестезия, хиперестезия, хипоестезия, мигрена, слабост, синкоп, нарушения pamyati- рядко - периферна nevropatiya- рядко - неврит на лицевия нерв, гърчове, кома;
• Органни на зрението: често - ксерофталмия, възпалителни заболявания на очите, болка в очната ябълка, нарушение изглед-не на често - кървене в setchatku- рядко - язва на роговицата, ретинопатия, ретината лезии съдове, зърното подуване на зрителния нерв, оптичен неврит nerva- много рядко - загуба на зрението ;
• Органът на слуха: често - болка в ухото, vertigo- рядко - загуба на слуха;
• Сърдечно-съдова система: често - периферен оток, сърцебиене, tahikardiya- рядко - артериална gipertenziya- рядко - васкулит, церебрална хеморагия, кардиомиопатия, перикардит, атриална фибрилация, аритмия, суправентрикуларна тахикардия, ангина, конгестивна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда;
• Дихателна система: много често - кашлица, често odyshka- - болки в гърлото, хрема, запушване на носа, синусите подуване, назофарингит, кръвотечение от носа, задух по време на физическа nagruzke- рядко - хрипове dyhanie- рядко - белодробна емболия, интерстициален пневмонит (включително включително и с фатален);
• Стомашно система: много често - коремна болка, гадене, често diareya- - сухота в устата, метеоризъм, стоматит, глосит, гума кървене, язва на лигавицата на устата, дисфагия, диспепсия, rvota- рядко - стомашно krovotechenie- рядко - панкреатит, пептична язва;
• Хепато система: рядко - нарушение pecheni- функции рядко - затлъстяване на черния дроб, холангит, чернодробна недостатъчност;
• Кожа и придатъци: много често - суха кожа, сърбеж, дерматит, често alopetsiya- - нощни изпотявания, фоточувствителни реакции, кожни реакции, екзема, уртикария, псориазис, повишено изпотяване, syp- много рядко - еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза;
• Мускулно-скелетната система: много често - артралгия, mialgii- често - мускулни крампи, мускулно-скелетни болки, мускулна слабост, артрит, болки в костите, шията spine- рядко - миозит;
• Отделителната система: рядко - бъбречна недостатъчност;
• Репродуктивна система: често - импотентност;
• Цялото тяло: много често - реакции на мястото на инжектиране, раздразнителност, слабост, умора, болка, втрисане, висока температура, често - загуба на тегло, жажда, зачервяване на лицето, сънливост, неразположение, грипоподобни симптоми, болки в гърдите.

Предупреждения

През периода на лекарствена терапия е важно пациентите да се мониторират по отношение на развитието на сериозни нежелани реакции от страна на централната нервна система (опити за самоубийство, мисли за самоубийство, депресия). Ако имате някои от тези симптоми се препоръчва премахване на Pegasys и назначаване на подходяща терапия. Ако е необходимо използването на лекарството при тези пациенти, трябва да се започне само след подходящ преглед и лечение.

Преди да използвате продукта в комбинация с рибавирин, един лекар трябва да се консултира с инструкции за употреба на рибавирин.

Развитието на фиброза в нормалното ниво на аланин аминотрансфераза активност обикновено се проявява по-бавно, отколкото при повишено ниво на неговата активност. Това следва да се разглежда заедно с други фактори (рискът от предаване, екстрахепаталните проявите, генотипа на вируса на хепатит С, и други), които влияят върху решението за осъществимостта на лечение.

Преди началото на лечението пациентите Pegasys се препоръчва, че стандартните общи биохимични и клинични кръвните тестове.

Започване на терапията се оставя под след началния:

• Броят на тромбоцитите 90 000 клетки в 1 mm;
• Броят на CD4 + лимфоцитите 200 клетки в 1 mm или CD4 + 100 - < 200 клеток в 1 мкл, а РНК ВИЧ-1 < 5000 копий в 1 мл (ВИЧ-1 MonitorTest, v.5) у больных с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС;
• Компенсация функцията на щитовидната жлеза (тироид-стимулиращ хормон и тироксин (Т4) в нормални стойности);
• Абсолютен брой на неутрофилите 1500 клетки в 1 мм.

когато хемоглобин < 12 г в 1 дл препарат (в виде монотерапии или в сочетании с рибавирином) следует использовать с осторожностью.

Пълна кръвна картина след началото на лечението трябва да бъде изпълнена отново след 14 или 28 дни, биохимия - след 28 дни. Лабораторни тестове в период прилагане Pegasisa трябва да бъдат приложени периодично.

Лечението с пегинтерферон алфа-2а, свързани с намалена тромбоцитни числа (връщат към изходното ниво по време на периода на наблюдение след края на лечението), поради което може да се наложи промяна на дозата в някои случаи.

Лекарството, както и всички интерферони, трябва да се използва внимателно в комбинация с миелотоксичност лекарства.

Преди започване на лечение при пациенти с хроничен хепатит С, чиято предишна терапия се провали и прекъснат поради хематологични нежелани реакции трябва да се прецени възможните рискове и ползи, преди започване на лечението, тъй като употребата на лекарството при тези пациенти не се разбира много добре.

Pegasys други алфа интерферони, може да предизвика тироидна дисфункция или влошаване на съществуващо заболяване на щитовидната жлеза. Преди да се започне използването му се препоръчва да се проучи нивата на Тиреотропин и Т4, ако нивото на тироид стимулиращ хормон лекарства може да се поддържа в рамките на нормалното - лечението може да започне или да продължи. Ако симптоми на дисфункция на щитовидната жлеза е възможно да се наблюдава по време на употребата на лекарството се препоръчва да се изследва Тиреотропин.

Монотерапия лекарство или комбинирана терапия с рибавирин не се препоръчва за пациенти с диабет, хипергликемия и хипогликемия, не подлежи на подходяща корекция. Ако сте виждали развитието на тези условия - на наркотици трябва да се прекрати.

Преди началото на лекарството при пациенти със сърдечно-съдови заболявания се препоръчва да се направи електрокардиограма. В влошаване на състоянието на сърдечносъдовата система на използване на лекарството трябва да се прекъсне или отменена. В случаите на сърдечно-съдово заболяване анемия може да доведе до необходимостта от намаляване на дозата или спиране на приема на рибавирин.

Pegasys трябва да се прекрати в случаите на следните заболявания / условия:

• Чернодробна недостатъчност;
• Постепенното или клинично значимо увеличение на аланин аминотрансфераза активност, въпреки намалена доза, или ако това увеличение се съпровожда от повишени нива на директен билирубин;
• Сериозни инфекции (гъбични, вирусни, бактериални);
• Офталмологични заболявания;
• Устойчиви инфилтрати или инфилтрати с неизвестен произход, увредена респираторна функция;
• Свръхчувствителност.

Комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин може да служи като зъби и пародонтоза, водещи до загуба на зъби. Продължителната употреба на такава комбинация може да предизвика сухота в устата, разрушително действие върху лигавицата на устата и зъбите. Поради това пациентите се препоръчва внимателно да си миете зъбите 2 пъти на ден и да имат редовни стоматологични прегледи.

Видео: лечение на хепатит С в продължение на 7 седмици моя преглед.

Ако периодът на прилагане на Pegasys развиват объркване, световъртеж, слабост и сънливост, пациентите се съветват да не провеждат потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание и скорост реакции психомоторни.

лекарствени взаимодействия

Преди едновременното прилагане на пегинтерферон алфа-2а при други лекарства / вещества, трябва да се консултират с лекар, за да се избегне възможността за развитие на нежелани странични ефекти, дължащи се на взаимодействието между различните лекарства.

Правила и условия на съхранение

Съхраняван / транспортира при температури до 8 ° С, без замразяване, на сухо и тъмно място. Да се ​​пази от деца.

Видео: 3-то ми Pegasys инжекция

Срок на годност:

• Разтворът в тръба-спринцовка - 3 години;
• Решението в автоматичен инжектор ProKlik - 2 години.