PegIntron

PegIntron - имуномодулиращо лекарство антивирусно действие на интерферон.

форма на издаване и състав

PegIntron се произвежда под формата на лиофилизат за получаване на инжекционен разтвор: прах от бял или почти бял, без чужди включвания с разтворител (вода за инжекции) в пълна (50 цд, 80 цд, 100 цд или 120 цд лиофилизат във флаконите в контур блистер една бутилка, 0.7 мл разтворител в ампули, в картонена пакет 1 заданието 50 цд, 80 цд, 100 цд, 120 цд или 150 цд лиофилизат заедно с разтворителя (0.7 мл) в двукамерен shprits- писалки с 2 салфетки и стерилна игла, в картонена пакет 1 комплект).

Видео: Гледайте видео PegIntron ClearClick подготовка за инжектиране

В един флакон / 1 инжекционна писалка съдържа:

• Активно вещество: пегинтерферон алфа-2Ь (лиофилизиран прах) - 50 цд, 80 цд, 100 цд или 120 цд;
• Допълнителни компоненти: натриев дихидроген фосфат, натриев хидроген фосфат, полисорбат 80, захароза.

Показания

PegIntron използва за монотерапия на хроничен хепатит В и моно- или комбинирана терапия на хроничен хепатит С при пациенти над 18 години, в отсъствието на декомпенсирано чернодробно заболяване.

В хроничен хепатит С комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин е конвенционален оптимални.

Противопоказания

• Тежки заболявания на сърдечно-съдовата система, неконтролирана или нестабилна през последните 6 месеца;
• Бъбречната функция, креатининовия клирънс по-малко от 50 мл / мин (в комбинация с рибавирин);
• Тежко психично заболяване, или указание за история на ясно изразени психични разстройства (включително суицидни мисли или опити, тежка депресия);
• Декомпенсирано чернодробно заболяване;
• Нарушената функция на щитовидната жлеза, когато е невъзможно да го поддържа в нормалното ниво чрез третиране на наркотици;
• Епилепсия и / или разстройства на централната нервна система;
• Автоимунен хепатит или други автоимунни заболявания в историята;
• Периодът на бременността (включително планирането на бременността при жена, чийто партньор е обработена с наркотици PegIntron в комбинация с рибавирин);
• Кърмене;
• Деца и юноши до 18 години (тъй като няма данни за ефикасността и безопасността на PegIntron в тази възрастова група);
• Свръхчувствителност към лекарството или други интерферони.

Дозировка и приложение

PegIntron е предназначена за подкожно приложение. инжектиране се препоръчва да се редуват. За всеки пациент, дозата е избран поотделно в зависимост от очакваното ефикасността и безопасността на лекарството. Лечението трябва да започне от опитен лекар, а след това се извършва под негов контрол.

Видео: Clearclick видео

В хроничен хепатит В PegIntron прилага в доза от 1-1,5 мг / кг телесно тегло веднъж седмично. Продължителност на лечението - 24-52 седмици. В хроничен хепатит В или С вирус индуцира D генотип, могат да изискват по-високи дози и продължително лечение.

В хроничен хепатит С (монотерапия) прилага лекарството в доза от 0.5-1 мг / кг телесно тегло, веднъж седмично. Минималната продължителност на лечението - 6 месеца. Ако след този период не е премахването на вирусната РНК от серума продължаване на лечението в продължение на 6 месеца (т.е. като цяло - 1 година), ако премахването на вируса на РНК не се случва - спиране на лечението.

Необходими дози за корекция, ако към момента на промяна на лечението се наблюдава в лабораторните стойности или други нежелани реакции. При поддържане или повторното възникване на такива ефекти PegIntron трябва да бъдат премахнати.

Пациентите и над 65 години корекция на дозата е необходимо.

В комбинация с рибавирин формулировка се прилага в доза от 1.5 мг / кг телесно тегло, веднъж седмично. Така рибавирин приема перорално при хранене всеки ден при дневна доза от 800-1200 мг (4-6 капсули). Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар и зависи от генотипа на вируса. Общата продължителност на лечението варира от 12 до 48 седмици.

С монотерапия при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност трябва да намали първоначална доза PegIntron 25% с тежка бъбречна недостатъчност (включително хемодиализа) - 50%. терапия лекарствата трябва да спре по-висок серумен креатинин 2 мг / мл или повече.

В комбинирана терапия на пегинтерферон алфа-2Ь с рибавирин внимание следва да се внимава, когато се използва при пациенти с бъбречна недостатъчност лека поради възможното развитие на анемия.

Лиофилизат PegIntron във флакони трябва да се разрежда с доставения разредител. Не го смесвайте с други лекарства. Крайният разтвор трябва да е безцветен, прозрачен, без видими частици.

Приготвеният разтвор може да се съхранява през ден при 2-8 ° С Разтворът, който остава след прилагането, не може да се съхранява, тя трябва да се изхвърлят.

странични ефекти

Странични ефекти, които възникват при монотерапия, обикновено леки до умерени и не изискват прекъсване на лечението:

• Най-често (10%): болка и възпаление на мястото на инжектиране, повишена температура, втрисане, главоболие, гадене, умора, нарушена концентрация, раздразнителност, безсъние, умора, депресия, тревожност, замаяност, мускулно-скелетни болки, болка в болки в ставите, грипоподобни симптоми, алопеция, загуба на тегло, коремна болка, диария, анорексия, фарингит;
• По-рядко (2-10%): суха кожа, сърбеж, зачервяване, болка в горната дясна част на квадрант, гръдна болка, обрив, изпотяване, сухота в устата, дискомфорт, повръщане, подуване на корема, запек, нестабилен стол, назална конгестия, синузит, кашлица, вирусна инфекция, задух, болки в очите, замъглено зрение, конюнктивит, хиперестезия или хипестезия, промени на щитовидната жлеза, неутропения, хипертония, горещи вълни, загуба на либидо, нарушения в менструалния цикъл, менорагия, апатия, сънливост, нервност, объркване, парестезии , емоционална лабилност, СЗО uzhdenie;
• Редки: заболявания на централната нервна система (агресивното поведение и суицидни опити, психоза), гранулоцитопения, тромбоцитопения, гърчове, панкреатит, аритмия, периферна невропатия, хипертриглицеридемия, и диабет.

Освен това, комбинирана терапия с рибавирин, с изключение на нежелани явления на възможно монотерапия също са наблюдавани следните нежелани реакции: дисгезия, ринит, тахикардия, артериална хипо- или хипертензия, синкоп, тремор, стоматит, глосит, улцерозен стоматит, кървене от венците, увреждане на слъзния рак, шум в ушите, нарушена или загуба, жажда, сърцебиене, респираторни заболявания, отит на средното ухо, ринорея, бронхит, гъбична инфекция на слуха, повишена чупливост на косата, екзема, простатит, агресивно поведение, дали foadenopatiya, повишена чувствителност към светлина, апластична анемия (много рядко).

При монотерапия PegIntron или в комбинирана терапия с рибавирин възможно странични реакции, като например:

• Редки: ретинопатия, запушване на артерии или вените на ретината, кръвоизливи в ретината, ограничаване на зрително поле или замъглено виждане, papilledema, фокална ретината промени, оптичен неврит nerva- аритмии, кардиомиопатия;
• Много рядко, рабдомиолиза, бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, миозит, инфаркт на миокарда, исхемия на сърцето, мозъчен кръвоизлив, церебрална исхемия, енцефалопатия, саркоидоза, исхемичен или улцерозен колит, токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе ексудативна некроза в на мястото на инжектиране, идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура.

Предупреждения

Когато PegIntron при лечение на централната нервна система или психиатрични промени (включително симптоми на депресия) препоръчва постоянно наблюдение на такива пациенти до края на лечението и в продължение на още шест месеца след приключването му. Ако симптомите продължават или лечение на натрупването с лекарството трябва да се преустанови и да се види психиатър.

Пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система и трябва да бъдат под постоянно наблюдение, а преди началото на лечението и по време на лечението Препоръчва се ЕКГ.

Преди започване на лечението се препоръчва при всички пациенти да разследва функцията на бъбреците.

Когато признаци на чернодробна декомпенсация заболяване PegIntron трябва да бъдат анулирани.

По време на лечението е необходимо да се осигури адекватна хидратация, като в някои случаи пациентите имат хипотония, причинени от намаляване на обема на течности в организма.

PegIntron използва с повишено внимание при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест, диабет с тенденция да се развива кетоацидоза, нарушения в кръвосъсирването или с тежка миелосупресия.

Сухота в устата, причинени от продължителната употреба на пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, може да улесни увреждане на лигавицата на устата и зъбите, така че пациентите трябва да реша най-малко 2 пъти на ден и редовно посещават зъболекар.

Преди и по време на лечението, всички пациенти се препоръчва за биохимични и клинични изследвания на кръвта, както и за разследване на функцията на щитовидната жлеза.

Когато странични ефекти върху централната нервна система (сънливост, повишена, умора, объркване) по време на лечение с лекарството не се препоръчва да управляват моторни превозни средства и друго сложно оборудване.

лекарствени взаимодействия

Доказателство за фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и PegIntron не се разкрива.

При пациенти с човешки имунодефицитен вирус получаване HAART (високо активна антиретровирусна терапия), с добавяне на комбинирана терапия PegIntron и рибавирин, трябва да се внимава поради повишения риск от лактатна ацидоза.

Докато използването на лекарства, в които участват в метаболизма изоензимите CYP2C8 / С9 или CYP2D6, трябва да се внимава.

Правила и условия на съхранение

Се съхранява при 2-8 ° С Да се ​​пази от деца.

Срок на годност - 3 години.