Rebetol

Rebetol - антивирусната лекарството.

форма на издаване и състав

Лекарствена форма - капсули: размер №1, твърдо вещество, гелообразни, непрозрачен бял цвят и синя лента "200 мг» синьо надпис върху корпуса, със синя лента и букви «SP» на kryshechke- съдържание - бял прах (10 бр. в блистер, 14 блистери в картонена опаковка).

Активна съставка: рибавирин, капсула 1-200 мг.

Допълнителни компоненти: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза.

Съставът на обвивката на капсулата: желатин и титанов диоксид.

Състав на мастило за оформяне на капсула, пропиленгликол, изопропанол, етанол, амониев хидроксид, п-бутанол, шеллак, алуминиев лак Blue FD&С №2.

Показания

Комбинирана терапия (в комбинация с пегинтерферон алфа-2Ь, или интерферон алфа-2Ь):

• Рецидив на хроничен хепатит С при пациенти, които преди това са получавали пегинтерферон алфа-2Ь, или интерферон алфа-2Ь и имат положителен отговор на лечението (края на лечението се постига нормализиране на аланин аминотрансфераза активност (ALT));
• Нелекуван хроничен хепатит С с повишена ALT, без признаци на чернодробна декомпенсация, с серопозитивност на РНК на вируса на хепатит С, наличието на фиброза или тежка възпалителна активност.

Противопоказания

абсолютната:

• Тежка сърдечна болест (включително нестабилна и стабилни форми на терапия) съществуващи в рамките на 6 месеца преди прилагането Rebetola;
• Тежко бъбречно заболяване, включително хроничен недостатъчност (креатининов клирънс по-малко от 50 мл / минута или необходимост от диализа) бъбречно;
• Хемоглобинопатии (включително таласемия и сърповидно-клетъчна анемия);
• Устойчив на лечение на заболяване на щитовидната жлеза;
• Автоимунните заболявания (включително автоимунен хепатит);
• Тежка депресия, суицидни мисли или опити (история са включени);
• Изразено човешки черен дроб, декомпенсирана цироза на черния дроб;
• Възраст до 18 години;
• По време на бременност и кърмене;
• Повишена чувствителност към лекарството.

относителният:

• други сърдечни заболявания на (не-строги противопоказания за използването Rebetola);
• Тежка белодробна болест, включително хронична обструктивна белодробна болест;
• Захарен диабет склонни към кетоацидоза;
• Кървенето разстройства (например, белодробна емболия или тромбофлебит) или значително инхибиране на хематопоетични костен мозък;
• Необходимостта за едновременно високо активна антиретровирусна терапия (HAART) при едновременно човешки имунодефицитен вирус (HIV).

Дозировка и приложение

Rebetol се приема през устата по време на хранене.

Дневната доза е 800-1200 мг в 2 отделни дози - сутрин и вечер.

Едновременно прилага пегинтерферон алфа-2Ь (подкожно в доза от 1,5 мг / кг един път на седмица) или интерферон алфа-2Ь (подкожно в доза от 3 милиона МЕ 3 пъти седмично).

Препоръчителна дневна доза в зависимост от телесното тегло на пациента, когато се използва едновременно с пегинтерферон алфа-2b:

• По-малко от 65 кг - 800 мг (2 капсули сутрин и вечер);
• 65-85 кг - 1000 мг (2 капсули сутрин и 3 вечер);
• Повече от 85 кг - 1200 мг (3 капсули сутрин и вечер).

Препоръчителна дневна доза в зависимост от телесното тегло на пациента, когато се използва едновременно с интерферон алфа-2b:

• По-малко от или равно на 75 кг - 1000 мг (2 капсули сутрин и 3 вечер);
• Повече от 75 кг - 1200 мг (3 капсули сутрин и вечер).

Продължителността на лечението се определя индивидуално в зависимост от характеристиките на заболяването, поносимостта и ефикасността. Терапия обикновено трае до 1 година.

След 6 месеца след започване на Rebetola провеждат изследване на пациента, за да открие вирусологичен отговор. В негово отсъствие, да вземе решение за необходимостта от прекратяване комбинираната терапия.

С развитието на сериозни странични ефекти или отклонения в лабораторните стойности, необходими за корекция на дози от рибавирин и пегинтерферон алфа-2Ь, или интерферон алфа-2Ь, или временно прекратяване на лечението за нормализиране на състоянието.

Ако Rebetola дневна доза намалява до 600 мг, трябва да се една капсула сутрин и 2 - през нощта.

Видео: На подготовката Algeron

Ако правилната доза рибавирин не е подобрена поносимост, прекратете използва Rebetola и пегинтерферон алфа-2Ь, или интерферон алфа-2Ь.

странични ефекти

• От лабораторните параметри: в някои случаи - повишаване на нивото на индиректен билирубин и пикочна киселина, свързана с хемолиза (обикновено тези проценти се връщат към нормалното в рамките на 4 седмици след края на терапията, само незначителен брой пациенти с повишени нива на пикочната киселина настъпили клинични симптоми на подагра, което обаче не се изисква промяна на дозата или прекратяване на лечението);
• От хематопоетичната система: хемолиза, левкопения, анемия, неутропения, тромбоцитопения, granulotsitopeniya- в някои случаи (когато се комбинират с интерферон алфа-2Ь) - апластична анемия;
• От храносмилателната система: дисгезия, анорексия, коремна болка, диария / запек, гадене, повръщане, стоматит, кървене от венците, глосит, диспепсия, метеоризъм, панкреатит (когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2Ь);
• Сърдечно-съдовата система: тахикардия, гръдна болка, сърцебиене, намалено или повишено кръвно налягане, припадък;
• От нервната система: хипестезия, хиперестезия, парестезия, замаяност, безсъние, емоционална лабилност, тревожност, депресия, главоболие, нервност, объркване, възбуда, раздразнителност, тремор, агресивно поведение, понижена концентрация vnimaniya- рядко (в случай на комбинирана терапия с пегинтерферон алфа-2Ь, или интерферон алфа-2Ь) - суицидни опити;
• От страна на опорно-двигателния апарат: повишен тонус на гладката мускулатура, миалгия, артралгия;
• От ендокринната система: тироидна дисфункция (промени в съдържанието на тироид-стимулиращ хормон), което изисква терапевтични мерки, хипотироидизъм;
• От страна на репродуктивната система: менструални смущения, намалено либидо, менорагия, аменорея, горещи вълни, простатит;
• Дерматологични реакции: херпес инфекция, нарушена структура на косата, суха кожа, обрив, екзема, еритема, повишена реакция на фоточувствителност, сърбеж, alopetsiya- в някои случаи (при използване Rebetola като част от комбинирана терапия) - синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза;
• От сетивата: шум в ушите, нарушение или загуба на слуха, зрителни нарушения, конюнктивит, щетите слъзния жлеза;
• На дихателната система: задух, кашлица, синузит, фарингит, ринит, бронхит;
• Алергични реакции: уртикария, бронхоспазъм, ангионевротичен оток, анафилаксия;
• Разни: гъбични инфекции, повишено изпотяване, грипоподобни симптоми, неразположение, възпаление на средното ухо, жажда, сухота в устата, загуба на тегло, повишена температура, втрисане, вирусна инфекция, умора, слабост, лимфаденопатия.

Страничните ефекти на комбинираната терапия могат да бъдат причинени както Rebetola приемане и въвеждане на пегилиран интерферон алфа-2Ь, или интерферон алфа-2Ь, и прилагане на комбинация от тях.

Предупреждения

Ефикасността и безопасността на комбинираната терапия изследван само при прилагането Rebetola в комбинация с пегинтерферон алфа-2Ь, или интерферон алфа-2Ь. Информация за ефективността и безопасността на комбинирана употреба с други не интерферони.

Преди определяне комбинираната терапия трябва да бъде запознат с инструкции за употреба използва едновременно пегинтерферон алфа-2Ь, или интерферон алфа-2Ь.

Преди терапия е необходимо да се прецени необходимостта от хистологично потвърждение на диагнозата. В някои случаи (при пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3) обработка може да се извърши без чернодробна биопсия.

След подходящо проучване, с особено внимание и само под постоянно наблюдение от кардиолог Rebetol трябва да се прилага при пациенти с болест на сърцето, както се случва по време на лечението на анемия може да влоши симптомите на заболяването и / или влошаване на сърдечната недостатъчност. В последния случай, лекарството трябва да се преустанови.

Възрастните хора с назначаването Rebetola за проверка на бъбречната функция с възрастта, защото на тяхната функционалност може да бъде намалена.

Преди лечението и периодично по време на лечението (на 2 и 4 седмици, след това - при необходимост) трябва да се извършва лабораторни изследвания: чернодробна функция, анализ електролити, пълна кръвна картина с броя на тромбоцитите и левкоцитите формула, нивата на креатинин в серум.

В случай на алергични реакции трябва незабавно да отмени Rebetol и притежават подходящо лечение. Появата на преходни кожни обриви не е причина за прекратяване на лечението.

Пациенти, които изпитват сънливост, умора и / или дезориентация по време на комбинираното лечение, трябва да се въздържат от шофиране и извършване на задачи, които изискват бързина на реакция и внимание.

Rebetol е противопоказан по време на бременност. Непосредствено преди назначаването на лекарството за жени в детеродна възраст, трябва да направите тест за бременност. Лечението може да започне само в случай, че тестът е отрицателен. По време на лечението и в продължение на 6 месеца след края на болни жени и техните сексуални партньори трябва да използват ефективни методи за контрацепция. Всеки месец през целия период е необходимо да се извършват тестове за бременност. Ако това се случи, пациентът трябва да бъде информиран за значимия тератогенен риск на рибавирин за плода.

Видео: #subject 0045-49-23_Rebetron (Rebetol и Интрон комбинирана терапия) - FDA #

Същото важи и за пациенти от мъжки пол - те и техните сексуални партньори (жени в детеродна възраст) трябва да използват надеждни методи за контрацепция по време на лечението мъже и 6 месеца след края на краищата, защото Рибавирин акумулира вътреклетъчно и се елиминира много бавно от тялото.

лекарствени взаимодействия

Проучвания, проведени Rebetola лекарствени взаимодействия, включващи само пегинтерферон алфа-2Ь, интерферон алфа-2b и антиациди.

Видео: Урал чудо лекува "Triazavirin" навлиза на руския пазар

По отношение на пегинтерферон алфа-2b и интерферон алфа-2Ь, фармакокинетични взаимодействия, когато се използва заедно с записа ribivirnom.

Комбинираният прилагането на антиацидни препарати, съдържащи магнезий и алуминий или симетикон намалява бионаличността на рибавирин намалява общия процент на неговата концентрация в плазмата. Въпреки това, се смята, че това взаимодействие има клинично значение.

По време на ин витро изследвания са показали, че рибавирин е в състояние да инхибира фосфорилирането на ставудин и зидовудин. Въпреки че клиничното значение на това взаимодействие не е установено, че има основание да се предположи, че използването на такава комбинация може да доведе до повишаване на концентрацията на HIV в кръвната плазма. Поради тази причина, при пациенти, лекувани с Rebetol съвместно с една от двете средства, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за показатели на концентрация на рибонуклеинова киселина (РНК) на ХИВ и в случай на нарастване до преосмисляне на полезността на терапия.

Също така се установява, че рибавирин подобрява ин витро поддържане на фосфорилираните метаболити на пуринови нуклеозиди, поради което може да увеличи риска от лактатна ацидоза индуцирана от пуринови нуклеозидни аналози (например, абакавир или DDI). При пациенти, които са ко-инфектирани с HIV и хепатит С вирус и са високо активна антиретровирусна терапия (HAART), може да се развие лактатна ацидоза. Поради тази причина, ако Rebetol се прилага в допълнение към HAART, лечението трябва да се извършва с повишено внимание.

Бионаличността след прием на еднократна доза се увеличава, когато Rebetola използване на храни с високо съдържание на мазнини. Значението на това изследване за клиниката не е определена, но за да се постигне максимална плазмена концентрация на рибавирин при пациенти да вземат лекарства с храна.

При възлагане на каквито и да било други лекарства трябва да се счита, че в резултат на забавеното отделяне Rebetola възможност за лекарствени взаимодействия може да продължи до 2 месеца след прекратяване на рецепцията (5 полуживота на рибавирин).

Правила и условия на съхранение

Да се ​​пази от деца при температура от 30 ° С

Срок на годност - 2 години.