PegIntron

PegIntron - препарат с имуномодулиращо действие.

форма на издаване и състав

PegIntron се произвежда под формата на лиофилизиран прах за инжекционен разтвор: почти бяло или бяло, без чужди включвания (във флакони, 1 бутилка в блистери, за един пакет в картонена пакет заедно с разтворител (вода за инжекции) в ампули 0.7 ml- на двойна писалки камера спринцовка, спринцовката 1 от дръжката в картонена кутия заедно с разтворителя (вода за инжекции - 0.7 мл) с 2 салфетки и стерилна игла).

Съставът на един флакон или писалка включва:

• Активна съставка: пегинтерферон алфа-2Ь - 50, 80, 100, 120 или 150 мг (като лиофилизиран прах);
• Допълнителни компоненти: натриев хидрогенфосфат, захароза, натриев дихидроген фосфат, полисорбат 80.

Показания

PegIntron показан за лечение на хроничен хепатит В и С при възрастни в отсъствието на декомпенсирано чернодробно заболяване.

Противопоказания

• Автоимунен хепатит, и други автоимунни заболявания в историята;
• Тежко психично заболяване или наличие на изразени психични разстройства в историята, включително и опити за самоубийство или мисли, тежка депресия;
• Тежки заболявания на сърдечно-съдовата система, нестабилна или неконтролирано през последните 6 месеца;
• Функционални заболявания на щитовидната жлеза, което лекарство при нормални нива не могат да бъдат подкрепени;
• Функционални заболявания на бъбреците в креатининов клирънс по-малко от 50 мл за минута (комбинираното използване с рибавирин);
• Декомпенсирано чернодробно заболяване;
• Увреждане на централната нервна система и / или епилепсия;
• Възраст 18 години (данни потвърждават безопасността и ефикасността на лечението при тези пациенти, нито);
• Бременност (включително в мъжки партньор, който се определя PegIntron и рибавирин) и кърмене;
• Свръхчувствителност към лекарството, както и всеки интерферон.

Дозировка и приложение

PegIntron се инжектира подкожно. Лечението може да се прилага с специалиста опит за използване на това лекарство и допълнително проведе под неин контрол.

Определени препоръчва разтвор алтернативен инжектиране.

Хроничен хепатит В
Единична доза - 0.5 или 1.0 мг / кг (брои очакваните резултати и сигурност), честотата на приложение - 1 веднъж на всеки 7 дни, по време на курса - 24-52 седмици.

Повишаване на дозата и продължителността на лечението може да се изисква, когато курс е трудно за лечение на хроничен хепатит В, причинена от вирус на генотип С или D.

Хроничен хепатит С
режим на монотерапия Дозировка: единична доза - 0.5 или 1.0 мг / кг (брои очакваните резултати и сигурност) с множество инжектиране на 1 на всеки 7 дни, продължителността на процеса - не по-малко от 6 месеца. В случаите, когато след първите 6 месеца от лекарството се появява отстраняване на РНК вирус от серума, скоростта следва да се удължи още шест месеца. В противен случай, терапия е прекъсната.

Видео: Автоматично еднократна убождане PegIntron алфа-2b

С развитието на странични ефекти или промени в лабораторни параметри (броят на неутрофилите <0,75·109/л, число тромбоцитов <50·109/л), режим дозирования корректируют, снижая дозу в 2 раза. Если возникшие во время лечения нарушения сохранятся, либо если они развиваются повторно после изменения режима дозирования, лечение отменяют. ПегИнтрон не назначают при следующих показателях: число нейтрофилов – <0,5·109/л, число тромбоцитов – <25·109/л.

При провеждане на комбинирана терапия се препоръчва следния режим на дозиране:

• PegIntron 1,5 микрограма / кг един път на 7 дни;
• Рибавирин (в зависимост от телесното тегло - дневна доза / брой капсули 200 мг): 65 кг - 800 мг / 4 бр. (2 парчета сутрин и вечер.) - от 65 до 85 кг - 1000 мг / 5 единици. (2 бр 3 бр сутрин и вечер ..) - 85 кг - 1200 мг / 6 бр. (3 броя сутрин и вечер.) - ден, заедно с храната.

Ако след 12-седмично лечение, премахване на вируса НСV генотип 1 РНК от серума не се наблюдава, като същевременно продължава терапия вид SVR малко вероятно. В присъствието на вирусологичен отговор скорост удължава за още 9 месеца (обща продължителност на лечението е 48 седмици). При ниски концентрации на вируса (до 2,000,000 копия / мл), където след 4 седмици на лечение, има елиминиране на РНК на вируса и след това РНК вирус не се открива, продължителността на процеса на 24-48 седмици. Имайте предвид, че вероятността от рецидив след кратък курс по-висока.

Когато вирус генотип 2 или 3 за всички пациенти, лечението се препоръчва да се извърши в продължение на 24 седмици.

Поради ограничените данни за лечението на пациенти, инфектирани с генотип 4, се препоръчва лечение, като се използва тактиката на лечение на генотип 1 вирус.

С развитието на сериозни нежелани събития или лабораторни отклонения по време на комбинираното лечение е необходимо да се проведе режим на корекция. В зависимост от вариации в лабораторни стойности може да се намали само рибавирин доза (3 капсули при 200 мг на ден) или само дозата на PegIntron (2 пъти).

Терапия напълно се изключва при следните условия:

• Хемоглобинът в сърдечно-съдови заболявания в стадий на компенсация: <12 г/дл через 4 недель после уменьшения дозы;
• хемоглобин: <8,5 г/дл;
• брой на неутрофилите: <0,5·109/л;
• Броят на белите кръвни клетки: <1,0·109/л;
• броят на тромбоцитите: <25·109/л;
• Свободното билирубин: >4 мг / дл (повече от 4 седмици);
• Съдържанието на свързан билирубин: 2,5 горната граница на нормата;
• креатинин: >2 мг / дл;
• аспартат аминотрансфераза: >10 горната граница на нормата;
• Аланин 2 база стойност.

Режимът на дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност изисква корекция:

• Монотерапия: креатининов клирънс 30-50 мл / мин (средно) - намаляване на първоначалната доза при 25% - креатининов клирънс 10-29 мл / мин (тежко), включително при пациенти на хемодиализа - 50%. С нарастване на серумен креатинин 2 мг / дл Лечение отмени;
• Комбинирана терапия с рибавирин: креатининов клирънс от 50 мл / мин - трябва да се внимава (висок риск от анемия) - креатининов клирънс по-малко от 50 мл / мин - лечение не може да се извърши.

Размножаване на лиофилизиран прах:

Видео: Иновативен наркотици "Algeron" за лечение на хепатит С.

• Инжектиране писалка: прах и разтворителят се в спринцовката писалката и се смесват преди приложение;
• Бутилка: прах може да се разрежда само с разтворител доставен.

PegIntron се смесва с други лекарства невъзможно.

Готов разтвор трябва да се използва веднага. Ако не е възможно да се използва директно, е възможно съхранение при 2-8 ° С до 24 часа.

странични ефекти

Когато монотерапия с разработването на нежелани реакции са умерени и леки и не водят до анулирането на PegIntron.

Възможни нарушения:

• Повечето (10%): възпаление и болка в мястото на инжектиране, главоболие, косопад, умора, болки в ставите, треска, депресия, треска, гадене, реакции на мястото на инжектиране, мускулно-скелетна болка, грипоподобни симптоми, раздразнителност, безсъние, диария, коремна болка, болки в гърлото, отпадналост, загуба на тегло, тревожност, анорексия, замаяност, нарушена концентрация;
• Рядко (от 2% до <10%): заложенность носа, сухость во рту, конъюнктивит, зуд, вирусные инфекции, сухость кожи, потливость, недомогание, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, кашель, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, возбуждение, приливы, синусит, менструальные нарушения, гипертония, спутанность сознания, парестезии, гиперестезия, гипестезия, затуманивание зрения, неустойчивый стул, вздутие живота, эритема, снижение либидо, боль в глазу, апатия, меноррагия, запор,
• рядко (<2%): серьезные нарушения со стороны центральной нервной системы, включая психоз, галлюцинации, суицидальные попытки и мысли, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих.

Също така, по време на монотерапия с различна честота се наблюдава развитие гранулоцитопения, тромбоцитопения, удар, панкреатит, хипертриглицеридемия, аритмия, диабет и периферна невропатия.

Когато се комбинират назначаване на PegIntron с рибавирин в допълнение към нарушенията, които се наблюдават по време на монотерапията, имаше следните нарушения:

• Често (5-10% от случаите): ринит, тахикардия, промяна във вкуса;
• Рядко (2-5% от случаите): лимфаденопатия, повишена чупливост на косата, хипотония, хипертония, синкоп, увреждане на слъзната жлеза, тремор, улцерозен стоматит, кървене от венците, стоматит, глосит, шум в ушите, нарушена / загуба на слуха, сърцебиене, жажда, агресивно поведение, гъбични инфекции, простатит, отит на средното ухо, дихателна недостатъчност, бронхит, ринорея, екзема, реакции на свръхчувствителност към слънчева светлина;
• Много редки: апластична анемия.

Също така се посочват редица нарушения, които могат да се развиват по време на монотерапията и едновременната употреба на рибавирин.

В редки случаи, развитието на очни заболявания, в това число ретинална хеморагия, фокална ретината промени, ретинопатия, запушване на артерии или вените на ретината, ограничение на зрителното поле, или замъглено виждане, подуване на зрителния нерв, неврит на зрителния нерв.

Нарушенията на сърдечно-съдовата система, включително аритмия, най-вероятно свързани с предишни заболявания на сърдечно-съдовата система и се провежда преди лечението с кардиотоксични лекарствени средства. При липса на анамнеза за позовавания на заболявания на сърдечно-съдовата система, в редки случаи, има обратима кардиомиопатия.

В много редки случаи, има развитието на нежелани реакции: бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, рабдомиолиза, некроза на мястото на инжектиране, миозит, исхемична болест на сърцето, инфаркт на миокарда, мозъчен кръвоизлив, церебрална исхемия, енцефалопатия, исхемичен и улцерозен колит, саркоидоза (или влошаване ), токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson.

Също така по време на терапия PegIntron наблюдава широк спектър от разстройства на имунната система-медиирана и автоимунни, включително тромбоза и идиопатична тромбоцитопенична пурпура.

Предупреждения

Преди назначаването на PegIntron при пациенти с тежки психични разстройства (включително насоки в историята), терапията може да се стартира само след разглеждане и подходящо лечение на психични разстройства.

В някои случаи по време на лечението с PegIntron като тежки заболявания на централната нервна система, включително депресия, опити за самоубийство и мисли за самоубийство. Също така е възможно развитието на други заболявания под формата на агресивно поведение, насочени към други, объркване. В някои случаи, особено при пациенти в напреднала възраст, когато като високи дози PegIntron, се наблюдава значително намаляване на чувствителността на болка, енцефалопатия и кома. Обикновено, тези явления са обратими (средно възстановяване в рамките на 3 седмици).

При сърдечна недостатъчност (включително анамнеза за индикация присъствие), инфаркт на миокарда и / или аритмии по време на лечението, пациентите трябва постоянно наблюдение. Преди началото на терапията при пациенти с болест на сърцето извършване електрокардиография се препоръчва. В повечето случаи, аритмия (обикновено суправентрикуларна), податлив на конвенционално лечение, но може да изисква анулиране на PegIntron.

Поради потенциалния сериозността на заболяванията, появата на симптомите на състоянието на пациенти, описани по-горе, трябва да бъде създадена постоянна наблюдение за периода до 6 месеца след лечението. С увеличаване или са налице симптоми, особено депресия, агресивно поведение или суицидни намерения, е необходимо, за да отмените терапията и да назначи преглед от психиатър.

В някои случаи, лечението с PegIntron може да се развие реакции на свръхчувствителност на незабавно тип (например, уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия). Развитието на тези заболявания изисква прекъсване и администриране на адекватно симптоматично лечение. не се изисква Външният вид на преходно оттегляне обрив на лекарството.

Преди назначаването му PegIntron се препоръчва изследване на бъбречната функция. Пациенти с бъбречни заболявания изискват медицинско наблюдение. Ако е необходимо, корекция на дозата.

В случай на чернодробна декомпенсация симптоми на болестта на терапия трябва да се прекъсне.

Като част от синдром грипоподобно, която често е фиксирана по време на терапия PegIntron, може да настъпи треска. Въпреки това, когато това е необходимо, за да се изключат други причини.

По време на лечението трябва да се гарантира адекватна хидратация, като по този начин се избягва появата свързано с намаляване на обема на течност хипотония.

Предпазливост изисква назначаването на PegIntron в основата на заболявания като заболяване на белия дроб (например, хронична обструктивна белодробна болест), диабет с тенденция да се развива кетоацидоза, тежка миелосупресия, нарушения (например, тромбофлебит, белодробна емболия) кървене.

С развитието на кашлица, треска, задух и други респираторни симптоми трябва да се извършва радиография на гърдите. В присъствието на белодробни инфилтрати на рентгенография на гръдния кош или симптоми на белодробни функционални нарушения на пациентите трябва да се инсталира по-внимателно наблюдение (може да отмени терапия). В повечето случаи тези нарушения възникнали на фона на хроничен хепатит С, но отчетените случаи на възникването им при пациенти с рак. За изчезването на нежелани събития в белите дробове трябва да бъдат премахнати PegIntron и възлага глюкокортикостероиди.

В намаление на зрителната острота или ограничаване на зрителното поле е необходимо да се направи преглед на очите. Тези нарушения се наблюдават в повечето случаи със съпътстващи заболявания. Поради това, при пациенти с диабет или хипертония, преди назначаването на PegIntron се препоръчва да се проведат очни прегледи.

Комбинираният прилагането PegIntron и рибавирин могат да бъдат маркирани патологични промени в периодонталните тъкани и зъбите. Продължителната терапия спомага да увреди лигавицата на устата и зъбите (препоръчва редовен контрол от зъболекар).

По време на лечението може да се развие нарушения на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм или хипер). Тези явления могат да бъдат наблюдавани стандартна терапия. определяне на серумните нива на тироиден хормон се препоръчва до назначаването на PegIntron. В невъзможност за запазване на активността стимулиращ хормон лекарство не трябва да се прилага най-нормалното ниво.

При пациенти с саркоидоза, или използването псориазис PegIntron е възможно само в случаите, когато ползите надвишават потенциалните рискове под формата на обостряне на тези заболявания.

Преди назначаването на лекарството и по време на лечението ние препоръчваме, че като цяло и биохимичен кръвен тест, изследване на функцията на щитовидната жлеза, както и определяне на нивото на липидите в кръвта. PegIntron може да се използва със следните начални параметри на кръвни тромбоцити: - 100,000 мм³, Неутрофилите - 1,500 мм³, тироид-стимулиращ хормон - в нормални граници.

В случай на сънливост, умора и объркване за шофиране и работа със сложни машини не се препоръчва.

лекарствени взаимодействия

Многократното комбинирано използване PegIntron и рибавирин за фармакокинетично взаимодействие води.

При пациенти с HIV в назначаването на PegIntron с рибавирин едновременно с високо активна антиретровирусна терапия (HAART) увеличава вероятността от развитие на лактатна ацидоза (комбинация от тези лекарства изисква внимание).

Потискане активността на цитохром CYP3A4, CYP1A2 или N-ацетилтрансфераза при прилагане на многократни дози от PegIntron не се разкрива по този начин увеличаване на активността на цитохроми CYP2D6 и CYP2C8 / C9 на (комбинирано назначаване с лекарства, метаболизма, включващи CYP2C8 / С9 или CYP2D6, изисква грижи).

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява на недостъпно за деца място при температура 2-8 ° C.

Срок на годност - 3 години.