Pegasys

Pegasys - интерферон имуномодулиращо средство с антивирусна активност.

форма на издаване и състав

Лекарствена форма - разтвор за подкожно приложение: прозрачен, безцветен или бледожълт (0.5 мл спринцовка или автоинжекционни ProKlik тръби с вграден тръба на спринцовката с игла защитено в стека на картонена тръба 1 спринцовка пълна със стерилна игла за инжектиране или автоинжектор ProKlik 1).

Активна съставка: ПЕГ-интерферон алфа-2а (40 Ша), неговото съдържание в една спринцовка и автоинжектор 1-135 или 180 мкг.

Помощни вещества: Полисорбат 80, разтвор на натриев ацетат 10% натриев ацетат трихидрат, бензилов алкохол, натриев хлорид, 10% оцетна киселина, ледена оцетна киселина, вода за инжектиране.

Показания

• Хроничен хепатит В (CHB) HBeAg-позитивни и HBeAg-отрицателни пациенти с данни за вирусна репликация, повишена активност на аланин аминотрансфераза, хистологично потвърдени възпаление на черния дроб, компенсирано чернодробно заболяване и / или фиброза;
• Хроничен хепатит С (CHC) пациенти положителен тест за вирус съдържание на РНК на хепатит С (HCV-RNA), включително с компенсирана цироза, включително с клинично стабилни човешки имунодефицитен вирус ко-инфекция (HIV). Използва се като монотерапия (в случай на непоносимост към рибавирин или противопоказания за неговото приложение) или в комбинация с рибавирин (при пациенти, които не са получили предварително лечение, или преди, ако монотерапия алфа интерферон или комбинирана терапия с рибавирин е неефективен).

Противопоказания

абсолютната:

• Декомпенсирана цироза;
• Тежка чернодробна недостатъчност;
• Цироза на черния дроб със сумата от 6 точки съгласно пациенти Child-Pugh ко-инфектирани с HIV-CHC ако увеличението на този параметър не е свързан с индиректна хипербилирубинемия който се развива в резултат на приемането на лекарства, такива като индинавир и атазанавир;
• Автоимунен хепатит
• Тежка декомпенсирана сърдечна заболяване, включително нестабилно лошо контролиран поток през последните 6 месеца;
• По време на бременност и кърмене;
• Деца под 3-годишна възраст;
• Свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството, интерферон алфа или генно инженерство препарати, получени чрез Е.коли.

В назначаването на Pegasys в комбинация с рибавирин трябва да се разглежда противопоказания за използването на последните.

Дозировка и приложение

Безопасността и ефективността на Pegasys при пациенти на възраст под 18 години не са установени, така че препоръките за употреба на лекарството ще бъдат описани при възрастни пациенти.

Видео: Хепатит С 12-17nedelya лечение

При комбинирана терапия с Pegasys се прилага в съответствие с инструкциите, описани в медицински указания на рибавирин.

Лекарството се прилага подкожно - в бедрената област или на предната коремна стена - 1 седмично преди изследва решение за промяна на цвета и наличие на примеси.

Хроничен хепатит В
Pegasys се прилага в доза от 180 мг 1 път на седмица курс на 48 седмици.

Хроничен хепатит С
Процедурата на лечението зависи от присъствието или отсъствието на предходната терапия.

Пациенти нелекувани преди това с
Като монотерапия Pegasys се прилага в доза от 180 мг 1 път на седмица. Препоръчителната продължителност на лечението е 48 седмици.

При провеждането на комбинираната терапия също Pegasisa доза е 180 мг 1 път на седмица. Дневна доза рибавирин (приет през устата по време на хранене) и продължителността на лечението зависи от генотипа на вируса:

• Генотип в един нисък вирусен товар¹ и бърз вирусологичен отговор *, генотип 4 в * бърз вирусологичен отговор: Пациенти с телесно тегло <75 кг – 1000 мг, пациенты с массой тела 75 кг – 1200 мг. Курс лечения – 24 или 48 недель;
• Генотип в един висок вирусен товар² и бърз вирусологичен отговор * генотип 1 или 4, без бързо вирусологичен отговор *: пациенти с телесно тегло <75 кг – 1000 мг, пациенты с массой тела 75 кг – 1200 мг. Курс лечения – 48 недель;
• Генотип 2 или 3 без бърз вирусологичен отговор ** генотип 2 или 3, с висок вирусен товар² и бързо вирусен отговор **: 800 мг. Курсът на лечение - 24 седмици;
• Генотип 2 или 3 с нисък вирусен товар¹ и бързо вирусен отговор **: 800 мг. Курсът на лечение - 16 или 24 седмици;
• Генотипът на 5 или 6: пациенти с телесно тегло <75 кг – 1000 мг, пациенты с массой тела 75 кг – 1200 мг. Курс лечения – 48 недель (клинические данные об эффективности проведения комбинированной терапии для этой категории пациентов очень ограничены).

бележки под линия:

• * Rapid вирусологичен отговор - HCV РНК не се открива при 4 и 24 седмици лечение;
• ** бърз вирусологичен отговор - в резултат на HCV РНК отрицателни от 4 седмици на лечение;
• ¹ Ниската вирусното натоварване - по-малко от или равно на 800 000 IU / мл (международни единици на един милилитър);
• ² Висок вирусен товар - 800 000 IU / мл.

Продължителността на лечението при пациенти, инфектирани с генотип 1, при което 4 седмици на лечение се определя от HCV РНК трябва да бъде 48 седмици, независимо от първоначалното вирусния товар.

Продължителността на лечението в продължение на 24 седмици при пациенти могат:

• генотип 1 и с вирусен товар първоначално ниско;
• генотип 4 и отрицателен HCV РНК на 4 седмици, които се съхраняват като такива при 24 седмици.

Видео: Лечение Gepetita C - странични ефекти.

Трябва да се има предвид, че 24-седмично лечение с може да има висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици. С още по-голямо внимание е необходимо да се реши проблема за намаляване на продължителността на лечението при пациенти с генотип 1, висок вирусен товар на изходно ниво, отрицателен HCV РНК в седмица 4, която се съхранява като такива при 24 седмици. Според ограничените данни, това се дължи на факта, че намаляването на продължителността на лечението при тези пациенти може да има отрицателно въздействие върху продължителен вирусологичен отговор.

Продължителността на лечението при пациенти с генотип 2 или 3 HCV РНК се определя на 4 седмици на лечение трябва да бъде 24 седмици, независимо от първоначалното вирусния товар.

Инициали терапия за 16 седмици може в отделни пациенти с генотип 2 или 3, нисък вирусен товар на HCV РНК не е определено за четири седмици на лечение, което остава негативна до 16 седмици. Все пак трябва да се има предвид, че продължителността на лечението до 16 седмици, увеличава риска от рецидив в сравнение с 24-седмична терапия. С още по-голямо внимание е необходимо за решаване на въпроса за намаляване на продължителността на терапията при пациенти с генотип 2 или 3, висок вирусен товар в началото и отрицателен HCV РНК на 4-седмично. Според ограничените данни, това се дължи на факта, че намаляването на продължителността на лечението при тези пациенти може да има отрицателно въздействие върху продължителен вирусологичен отговор.

Пациентите, лекувани преди това с
Лекарството се използва в комбинирана терапия. Pegasys доза е 180 мг 1 път / седмица, дозата на рибавирин: При пациенти с телесно тегло <75 кг – 1000 мг в сутки, для пациентов с массой тела 75 кг – 1200 мг в сутки.

Ако след 12 седмици на лечение е открит вирус, лечението трябва да се прекрати.

Препоръчителната продължителност на лечението е 48 седмици, а при пациенти с HCV генотип 1, които не са маркирани отговор на предишно лечение с пегилиран интерферон и рибавирин - 72 седмици.

Коинфекция с HIV-HCV
Pegasys прилага 180 мкг 1 път на седмица като монотерапия или в комбинация с рибавирин (дозата е 800 мг). Продължителността на терапията, независимо от генотипа е 48 седмици.

Инструкции за настройка Pegasys доза във връзка с развитието на странични ефекти
Ако е необходимо коригиране на дозата във връзка с клинични или лабораторни реакции вторични до тежка, обикновено е достатъчно да се намали до 135 микрограма. След състояние нормализиране може да се счита за увеличаване на дозата до първоначалната стойност.

В случай на намаляване на броя на неутрофилите до по-малко от 750 клетки / мл доза от Pegasys препоръчително да се намали. Пациенти с абсолютен брой на неутрофилите под 500 клетки / мкг на наркотици трябва да бъде временно спрян, докато показател надвишава 1000 клетки / мкл. Възобновяването на прилагането на лекарството трябва да бъде в доза 90 микрограма и лечението се извършва при редовни неутрофили контрол.

Чрез намаляване на броя на тромбоцитите по-малко от 50,000 клетки / мкл също така се препоръчва да се намали дозата на Pegasys 90 микрограма. Пациенти с броя на тромбоцитите по-малко от 25,000 клетки / мкл наркотици трябва да бъдат отменени.

С развитието на анемия трябва да бъде да се намали дозата на рибавирин и 600 мг на ден (200 мг сутрин и 400 мг вечер), ако:

• нивото на хемоглобина спадне под 10 г / дл, но по-малко от 8,5 г / дл при пациенти без съпътстващите заболявания на сърдечно-съдовата система;
• нивото на хемоглобина се намалява до 2 г / дл или повече за всички последователни четири седмици на лечение при пациенти със стабилна сърдечно-съдови заболявания.

Не се препоръчва да се увеличи дозата на рибавирин към оригинала.

Спрете приема на рибавирин е необходимо, ако:

• нивото на хемоглобина е намален под 8.5 г / дл при пациенти без съпътстващите заболявания на сърдечно-съдовата система;
• Нивото на хемоглобина въпреки намалена доза на лекарството, не се увеличи повече от 12 г / дл в 4 седмици при пациенти със стабилна сърдечно-съдови заболявания.

Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност се препоръчва да се намали дозата на Pegasys 135 микрограма. Независимо от степента на бъбречна недостатъчност и тежестта на началната доза от лекарството, такива пациенти трябва да бъдат под строг контрол. В случай на нежелани реакции е необходимо да се намали дозата.

Инструкции за употреба автоматичен инжектор ProKlik (за еднократна употреба)
Автоинжектор ProKlik компонента:

• Защитна капачка;
• Защита на цилиндъра игла;
• бутон за активиране;
• Инспекция прозорец.

Вие никога не трябва да:

• Опитвайте да разглобявате или отворете авто-инжектор;
• Излага на удар или дори голяма сила;
• Използвайте повредени авто-инжектор;
• Прилагане на устройството в случай на помътняване на разтвора, промяна на цвета, наличието в него на външни видими частици;
• За да премахнете капачката докато станат готови за въвеждането на разтвора;
• Разклатете авто-инжектор;
• Въвеждане на лекарството в кожата чрез облеклото;
• Манипулиране на цилиндъра, който предпазва иглата по време на и след употреба автоматичен инжектор;
• Използвайте автоматичен инжектор отново.

Условия за ползване на автоматичен инжектор:

• подготовка Екстракт от хладилник проверява чрез контролния разтвор прозорец за промяна на цвета, мътност или наличието на чужди частици. В случая с автоматичен инжектор за откриване на пяна трябва да се поставят обратно в хладилника и да използвате по-късно. В случай на промяна на външните характеристики на разтвор, увреждане на автоинжектор или изтичането ProKlik да се разпорежда;
• Оставете автоинжекционни приблизително 20 минути при стайна температура. Не се опитвайте да го затопли по някакъв друг начин;
• Измийте ръцете с вода и сапун;
• Изберете мястото на инжектиране (бедрото или в коремната стена, с изключение на пъпа и областите, които биха могли да бъдат предмет на дразнене на колан или дрехи клип). Всеки път, когато лекарството трябва да се прилага на различни места;
• Избършете избраното място с тампон със спирт, нека кожата суха в продължение на 10 секунди, без да го докосвате с ръце;
• Подгответе инжектор: здраво го държи с една ръка, отстранете защитната капачка. Не се използва в продължение на 5 минути, лекарството трябва да се изхвърля! Не капачка трябва да се носи след неговото отстраняване и времето на прилагане;
• Намерете инжектор: на мястото на предложената инжекцията с два пръста, за да се съберат на кожата в гънката под прав ъгъл (90) до точката на въвеждане на плътно прикрепете предпазва игла цилиндъра до върха на кошарата, удобен автоматичен инжектор държи с другата ръка, докато бутилката не е изчезнала напълно вътре автоинжектора;
• Продължавайки да държи автоинжектора здраво, палеца да натиснете бутона за активиране и незабавно да освободи. Audible кликване показва, че инжекцията е започнало - контрол прозорец постепенно се напълни с червеният индикатор. Понякога по време на позицията на бутон за нулиране се чува второто кликване;
• Задръжте автоматичен инжектор за около 10 секунди преди края на инжекцията, както се вижда от прозореца напълно червен контрол;
• Извадете авто-инжектор, той държи под прав ъгъл и като се уверите, че палецът отстранен от бутона за активиране. Цилиндър който предпазва иглата, автоматично се затваря, като по този начин предотвратява възможни повреди;
• Почистете мястото на инжектиране;
• Сложете автоматичен инжектор и капачката (няма нужда да го кажем) в контейнер / кораба защитен от пункция и се изхвърля в съответствие с препоръките на лекаря си.

странични ефекти

Класификация на нежелани събития:

• Много често - не по-малко от 1 пациент от 10;
• Често - повече от 1 пациент на 100, но по-малко от 1 на 10;
• Не е често - по-често от 1 пациент от 1000, но по-малко от 1 100;
• Рядко - по-често от 1 пациент от 10 000, но по-малко от 1 на 1 000;
• Много редки - по-малко от 1 пациент на 10 000.

Възможни странични ефекти:

• Неоплазми: рядко - доброкачествени или злокачествени неоплазми на черния дроб;
• Инфекции: често - херпес симплекс, орална кандидоза, бактериални инфекции, бронхит, инфекции на горните Защита на дихателните пътища рядко - кожни инфекции рядко pnevmoniya- - външен отит, ендокардит;
• Имунната система: рядко - тиреоидит, sarkoidoz- рядко - ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, anafilaksiya- много рядко - ангиоедем, тромботична, или идиопатична тромбоцитопенична пурпура;
• Метаболизъм: много често - anoreksiya- рядко - дехидратация;
• Кръвта и лимфната система: често - лимфни възли, анемия, trombotsitopeniya- рядко - много рядко pantsitopeniya- - апластична анемия;
• Дихателна система: много често - недостиг на въздух и често kashel- - болки в гърлото, кръвотечение от носа, синусите подуване, назофарингит, ринит, запушване на носа, задух по време на физическа nagruzke- рядко - хрипове dyhanie- рядко - белодробна емболия, интерстициален пневмонит (включително включително случаи с фатален изход);
• Ендокринна система: често - хипер- или gipotireoz- рядко - Sugar diabet- рядко -diabetichesky кетоацидоза;
• Мускулно-скелетната система: много често - артралгия и често mialgii- - мускулно-скелетни болки, мускулна слабост, артрит, мускулни спазми, болка в областта на шията, гърба и kostyah- рядко - миозит;
• Нервната система: много често - нарушена концентрация, главоболие, виене на свят * - често - синкоп, сънливост, кошмари, промяна на вкуса, хиперестезия, парестезия, тремор, слабост, нарушения pamyati- рядко - периферна nevropatiya- рядко - неврит на лицевия нерв, гърчове, кома;
• Mind: много често - тревожност, депресия *, безсъние * - често - намалено либидо, промени в настроението, нервност, емоционални разстройства, agressivnost- рядко - халюцинации, суицидни мислител рядко - психични заболявания, за самоубийство;
• Сърдечно-съдова система: често - периферен оток, сърцебиене, tahikardiya- рядко - артериална gipertenziya- рядко - васкулит, перикардит, ангина, атриална фибрилация, аритмия, церебрална хеморагия, суправентрикуларна тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, инфаркт на миокарда;
• Стомашно система: много често - коремна болка *, гадене и диария * * - често - изсушаване на устната лигавица, стоматит, глосит, гума кървене, язва на лигавицата на устата, флатуленция, диспепсия, повръщане, disfagiya- рядко - стомашно чревните krovotechenie- рядко - панкреатит, пептична язва;
• Хепато система: рядко - нарушения pecheni- функции рядко - холангит, чернодробна недостатъчност, чернодробна стеатоза;
• Уринарния и полова система: често - импотентност, по-рядко - бъбречна недостатъчност;
• Органът на слуха: често - болката в uhe- рядко - загуба на слуха;
• Органни на зрението: често - болка в очната ябълка, ксерофталмия, възпалителни очни заболявания, нарушение изглед-не на често - кървене в setchatku- рядко - ретинопатия, едема на зрителния нерв папила, роговична язва, неврит на зрителния нерв, васкуларна setchatki- много рядко - загуба на зрението ;
• кожни и подкожни придатъци на: много често - сърбеж, дерматит, суха кожа, често alopetsiya- - увеличени изпотяване, обриви, уртикария, екзема, нощно изпотяване, фоточувствителност, psoriaz- много рядко - еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза;
• Други: често - умора, повишена температура, умора, реакция при * на мястото на инжектиране, болка *, втрисане *, раздразнителност * - често - неразположение, грипоподобни симптоми, жажда, горещи вълни, загуба на тегло, летаргия, болки в гърдите.

* Тези странични ефекти са чести при пациенти с хроничен хепатит В, лекувани с Pegasys като монотерапия.

Нежеланите реакции, записани по време на пост-маркетинговия наблюдение, честотата на който е неизвестен:

• Нервна система: исхемичен инсулт;
• Хепато система: отхвърляне на чернодробни и бъбречни трансплантации;
• Mind: много рядко по време на комбинирана терапия - gomotsidalnye идеи;
• хемопоезата система: много рядко при комбинирана терапия - частичен червените кръвни клетки на костния мозък;
• Мускулно-скелетната система: рабдомиолиза;
• Орган на зрението: отлепване на ретината.

Предупреждения

Преди назначаването на Pegasys Всички пациенти са подложени на общите клинични и биохимични изследвания на кръвта.

На употребата на наркотика е възможно с такива започне изпълнение:

• броят на неутрофилите Absolute - не по-малко от 1500 клетки / л;
• Броят на тромбоцитите - не по-малко от 90 000 клетки / мл;
• Щитовидната функция - компенсирано (нивата на Т4 и TSH в нормални стойности);
• Пациентите, ко-инфектирани с HIV-HCV: HIV-1 РНК - по-малко от 5000 копия / мл (HIV-1 MonitorTest, v.5), броят на CD4 + лимфоцитите - не по-малко от 200 клетки / mm или на броя на CD4 + - не по-малко от 100, но не повече от 200 клетки / мл.

Анализите трябва да се извършват по време на лечението: лаборатория - периодично, биохимични - 4 седмици по-късно, общата клинична - на 2 и 4 седмици.

Лечението трябва да бъде под постоянния контрол на квалифициран медицински специалист, който има опит в лечението на хроничен хепатит тип Б и В.

лекарствени взаимодействия

Pegasys пушенето смесва с други лекарства.

В хроничен хепатит С лекарство може да се използва в комбинация с рибавирин за хроничен хепатит В - с ламивудин.

Ако е необходимо, едновременното използване на теофилин трябва да се наблюдава в концентрация в кръвния серум и, ако е необходимо, се коригира дозата.

В случай на едновременно използване на метадон е необходимо да се наблюдава състоянието на пациента за появата на симптоми на интоксикация и удължаване на QT интервал_с.

Използването на комбинацията от Pegasys с tebivudinom при пациенти, ко-инфектирани с HIV-HCV увеличава риска от периферна невропатия.

При извършване на комбинираната терапия с рибавирин възможна реакция на това лекарство трябва да се изучава в медицинските инструкциите за неговата употреба.

Правила и условия на съхранение

Съхраняват и транспортират в защитено от светлина и обсега на деца, при температура от 2-8 ° С не се замразява.

Срокът на годност на инжекторите наркотици - 2 години, на спринцовката-тръби - 3 години.