Roferon-A

Roferon-A - лекарство антивирусно, антитуморно и имуномодулиращо действие интерферон алфа 2а.

форма на издаване и състав

Roferon-A е на разположение под формата на разтвор за подкожно приложение, който е бистър, безцветен или бледо жълта течност (0.5 мл спринцовка тръби в една опаковка ampin пълен със стерилна игла за инжектиране).

Състав на разтвор за подкожно инжектиране (в епруветка 1 спринцовка):

• Активно вещество: интерферон алфа-2а - 3 милиона IU, 4.5 MIU, 6 MIU или 9 милиона IU; ....
• Допълнителни компоненти: бензилов алкохол, натриев хидроксид или ледена оцетна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, амониев ацетат, вода за инжекции.

Показания

• Твърди тумори: бъбречно-клетъчен карцином, сарком на Капоши при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (ако анамнеза за индикация за опортюнистични инфекции), меланома след хирургично отстраняване (ако няма далечни метастази и лимфен възел), метастатичен злокачествен меланом;
• Тумори на система хемопоетичен и лимфната система: кожен Т-клетъчен лимфом, множествен миелом, миелопролиферативни тромбоцитоза патологии, Ph-позитивна хронична миелоидна левкемия, лимфом с ниска степен на малигненост, косматоклетъчна левкемия неходжкинов;
• Хроничен активен хепатит Су възрастни пациенти (в присъствието на серум HCV РНК и антитела за хепатит С и повишаване на активността на аланин без признаци на бъбречна декомпенсация);
• Хроничен активен хепатит В (в присъствието на маркери на вирусна инфекция и повишаване на активността на аланин без признаци на бъбречна декомпенсация);
• Генитални брадавици.

Противопоказания

• Прехвърлени или с тежка сърдечна болест;
• Нарушения на чернодробна и / или бъбречна недостатъчност, тежка;
• Тежки нарушения на миелоидна кръвообразуването;
• Заболявания на централната нервна система (конвулсии и др.);
• Хроничен хепатит при пациенти, които наскоро са получили, или получаване на имуносупресивни лекарства (с изключение - краткотрайно лечение със стероиди);
• Хронична миелогенна левкемия, ако пациентът има HLA-идентични относителна и скоро ще алографт костен мозък;
• Хроничен хепатит с тежка декомпенсация;
• Бременността период (в комбинация с рибавирин);
• Деца под три годишна възраст;
• Свръхчувствителност към основни или спомагателни съставки.

Дозировка и приложение

Roferon-A за подкожно приложение.

Препоръчителна доза (начална / поддръжка) и продължителността на лечението:

• Косматоклетъчна левкемия :. 3 MIU дневно в продължение на 4-6 месеца (за лошо доза толерантност намалява до 1,5 милиона IU или намаляване на честотата на прилагане веднъж на всеки 3 до 7 дни.) / 3 милиона IU три пъти седмично (с лошо. поносима доза се понижава до 1,5 милиона IU три пъти на 7 дни) - ако след шест месеца лечение не е положителен ефект, Roferon-терапия се спира, ако ефектът е - продължи (до 20 месеца).
• . Миелом: 3 милиона IU три пъти седмично / в зависимост от толерантност до максималната поносима 9-18 милиона IU три пъти за курс на лечение с продължителност nedelyu-;
• Кожен Т-клетъчен лимфом (пациенти на възраст над 18 години): 3 милиона IU дневно, с постепенно увеличаване на дозата до 18 милиона IU (схема повишаване на дозата: ... 1-3 дни - 3 милиона IU, 4-6 дни - 9 . MIU, 7-84 дни - 18 милиона IU) / като поносима до максималната поносима 18 милиона IU три пъти nedelyu- лечение - .. поне 2 месеца, по-предпочитано - 3 месеца, без ефект Roferon-A терапия се спира, максималната продължителност на лечението е 40 месеца;
• Тромбоцитоза, свързана с хронична миелоидна левкемия (пациенти над 18 години): 3 милиона IU дневно, постепенно нарастващи дози до 9 милиона IU (схема повишаване на дозата: ... 1-3 ден - 3 милиона IU, 4-6 дни - . 6 MIU, 7-84 дни - 9 милиона IU) -. лечението - най-малко 2 месеца, по-предпочитано - 3 месеца, без ефект Roferon-A терапия се спира, максималната продължителност на лечение за постигане на пълен хематологичен ремисия на 18 месеца , Оптималната доза за постигане на ремисия. - 9 милиона IU дневно, минимум - 9 милиона Ш три пъти седмично .. Лечението продължава, докато цитогенетична ремисия (до 2 години);
• Тромбоцитоза, свързани с миелопролиферативни нарушения: 3 милиона IU дневно за първите три дни, от 4-ти до 30-ия ден - 6 милиона IU дневно / 1-3 милиона IU 2-3 пъти седмично ...
• . Неходжкинов лимфом, нискокачествени: стандартна химиотерапия / 3 милиона IU три пъти nedelyu- курс на лечение - най-малко една година. Roferon-A терапия се инициира след 1-1,5 месеца от химиотерапия или радиотерапия и химиотерапия в комбинация с 22 до 26 дни от всеки цикъл от 28 дни при доза от 6 милиона IU / m²;
• сарком на Капоши при пациенти със СПИН (пациенти на възраст над 18 години): 3 милиона IU дневно, с постепенно увеличаване на дозата до 18 (с отклонение от до 36) MU (повишаване на дозата схема: .. 1-3 дни - 3 милиона IU 4. -6дни -. от 9 милиона IU, 7-9 дни. - от 18 милиона IU, 10-84 дни (с толеранс) - на 36 милиона IU) / като поносима до максималната поносима 36 милиона IU .. три пъти в хода на терапията nedelyu- - най-малко 2,5 месеца за оценка на ефективността, по-добре - 3 месеца, без ефект Roferon-терапия се спира, максималната продължителност на лечението е двадесетмесеца в;
• Разтвори бъбречно-клетъчен карцином: 3 милиона IU дневна доза с постепенно увеличаване до 18 (с толеранс 36) милиона IU (схема повишаване на дозата: ... 1-3 дни - 3 милиона IU, 4-6 дни - 9 милиона . IU, 7-9 дни. - от 18 милиона IU, 10-84 дни (с толеранс) - на 36 милиона IU) / като поносима до максималната поносима 36 милиона IU три пъти nedelyu- терапия .. - най-малко 2 месеца за оценка на ефективността, по-добре - най-малко 3 месеца, без ефект Roferon-A терапия се спира, максималната продължителност на лечението е 16 месеца инча Също така се използва монотерапия с комбинирана терапия с винбластин и Avastin;
• Метастазирал меланом: при 18 милиона IU три пъти седмично или в максимално поносима doze- лечение - не по-малко от 3 месеца, без ефект Roferon-A терапия е спряно, максималната продължителност на лечение от 24 месеца ;.
• Меланомът след хирургична резекция на 3 милиона IU три пъти nedelyu- курс на лечение - 18 месеца .. Терапия не по-късно от 1,5 месеца след операцията започва;
• Хроничен активен хепатит B :. 4,5-9 милиона IU три пъти седмично в продължение на 4-6 месеца / в зависимост от поносимостта. Ако се прекрати няма подобрение след 3-4 месеца от лечението лечение Roferon-A. При деца на възраст от 3 години, лекарството е безопасен и ефективен в доза от 7,5 млн. IU / m²;
• Хроничен хепатит С :. 3-6 милиона IU три пъти седмично в продължение на 1.5-3 месеца, в отсъствие на нормализиране на нива на аланин аминотрансфераза след 3 месеца от лечението трябва да се прекрати. Ефикасността увеличава Roferon-A, когато се прилага в комбинация с рибавирин;
• Гениталните брадавици :. 1-3 милиона IU три пъти седмично в продължение на 1-2 месеца.

странични ефекти

• Стомашно-чревен тракт: често - гадене, anoreksiya- често - сухота в устата, промяна във вкуса, повръщане, диария, слаба или умерена болка zhivote- рядко - киселини в стомаха, повишена перисталтика, метеоризъм, стомашно-чревно кървене, без опасност за живота, запек , обостряне на язвена болест, панкреатит;
• Черен дроб и жлъчните пътища: понякога - повишена алкална фосфатаза, аланин аминотрансфераза, билирубин и рядко laktatdegidrogenazy- - промени в чернодробни трансаминази;
• Дихателна и сърдечно-съдовата система: често - оток, аритмии, болка в гърдите, артериална хипер-и хипотония, цианоза, serdtsebienie- рядко - малко задух, кашлица, застойна сърдечна недостатъчност, пневмония, белодробен оток, инфаркт на миокарда, спиране на дишането и сърцата;
• Централна и периферна нервна система: понякога - влошаване психическо състояние, изтръпване, парестезии, виене на свят, сънливост, депресия, нервност, безпокойство, разсеяност, нарушения на съня, объркване, тремор, сърбеж, рядко neyropatiya- - припадъци, временна импотентност, тежка сънливост , мозъчно-съдови инциденти, кома, суицидно поведение;
• Отделителната система: рядко - остра бъбречна недостатъчност, протеинурия, електролитни нарушения, увреждане на бъбречната функция, увеличаване креатинин, пикочна киселина и карбамид в кръвния серум, увеличен брой клетъчни елементи в урината;
• На кожата и подкожната тъкан: Много често - обратима загуба на коса (умерена или светлина) - рядко - кръвотечение от носа, хрема, сухи мукозни мембрани и кожата, сърбеж, обрив, обостряне на херпес по устните;
• хемопоиза система: много често - до намаляване на нивото на хемоглобина, преходна левкопения, trombotsitopeniya- рядко - понижение на хематокрита и gemoglobina- много рядко - идиопатична тромбоцитопенична пурпура;
• Специални сетива: понякога - нарушение вижте-рядко - исхемична retinopatiya- много рядко - ретинопатия (включително papilledema, задна исхемична невропатия, памук ексудати и ретинални кръвоизливи, тромбоза артерия и централната ретинална вена);
• Най-честите симптоми: често - загуба на тегло, грипоподобни симптоми;
• Други реакции: рядко - диабет, хипергликемия, реакции на мястото на инжектиране (включително некроза), автоимунни патологии (хемолитична анемия, васкулит, лупус-подобен синдром, артрит, тироидна дисфункция) - много рядко - саркоидоза, субклинична хипокалцемия, хиперлипидемия / хипертриглицеридемия ,

При прилагането на лекарството са регистрирани случаи Roferon-A отхвърляне на присадка, и в комбинация с рибавирин - апластична анемия и панцитопения (много рядко).

Предупреждения

Лекарството се използва само под наблюдението на лекар, имащ съответен опит в лечението на показания.

Когато в малки или умерени чернодробни, бъбречни или костен мозък трябва внимателно да следи тяхното функционално състояние.

По време на лечението с интерферон може да изпита тежки реакции на свръхчувствителност от тип незабавно (бронхоспазъм, ангиоедем, анафилаксия, уртикария), изисква спиране на лекарството и подходящо лечение. Преходните обриви Не е предназначено за премахване на Roferon-A.

Лекарството може да има ефект върху психомоторна скорост на реакция и степента на концентрация, които трябва да бъдат взети под внимание при шофиране и работа с машини и превозни средства.

лекарствени взаимодействия

Roferon-A трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с лекарства, които се метаболизират чрез системата на цитохром Р450.

Интерфероните могат да повишат кардиотоксичност, невротоксичност или хематологични лекарства се използват едновременно с тях, или да определят по-рано.

Avastin не влияе значително фармакокинетиката на Roferon-A.

Видео: Мускулна инжекция

Когато се комбинира с рибавирин трябва да се вземе предвид евентуалното му взаимодействие с други лекарства.

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява при температура 2-8 ° С на тъмно място, да не се замразява. Да се ​​пази от деца.

Срок на годност - 2 години.