Pradaksa

Pradaksa - лекарство антикоагулант действие, директен тромбинов инхибитор.

форма на издаване и състав

Pradaksa идва под формата на капсули: продълговати, непрозрачни, кремав тяло с надпечатна «R75», «R110» или «R150» и светло синьо капаче, с отпечатани лого на производителя, цвета на наслагването - черно съдържание на капсули - пелети жълтеникави ( 10 броя в блистер перфорацията на AI / AI фолио в картонена пакет 1, 3 или 6 blisterov- 60 броя в полипропиленови бутилки, в клетка 1 флакон картонена кутия).

В 1 капсула съдържа:

• Активно вещество: дабигатран етексилат мезилат - 0.08648 грама, 0,12683 грама 0,17295 грама или, еквивалентно съдържание дабигатран етексилат 0.075 г, 0,11 грам или 0.15 гр;
• Допълнителни компоненти: винена киселина, (прах, кристални и груби), акациева смола, диметикон giproloza, талк, хипромелоза;
• Капсулата: калиев хлорид, карагенан, индиго, хипромелоза, E171 (титанов диоксид), E110 (багрило е оранжево жълто), пречистена вода;
• Състав на черно мастило Colorcon S-1-27797: бутанол, шеллак, денатуриран етанол, пропиленгликол, изопропанол, E172 (боядисване черен железен оксид), пречистена вода.

Показания

• Предотвратяване на системния тромбоемболизъм, инсулт и намаляване на смъртността от сърдечно-съдово заболяване при хора с предсърдно мъждене;
• Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на ортопедична операция;
• Предотвратяване на белодробна емболия и / или дълбока венозна тромбоза и смъртни случаи са причинени от тези заболявания;
• Лечение на белодробна емболия и / или остра дълбока венозна тромбоза.

Противопоказания

абсолютната:

• Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 мл / мин);
• Нарушения на чернодробна функция, както и заболявания на черния дроб, които могат да повлияят на оцеляване;
• Хеморагичен диатеза, активно клинично значимо кървене, фармакологично предизвикана или спонтанно счупване на хемостаза;
• Наличието на протезата на сърдечна клапа;
• органно увреждане поради клинично значимо кървене (включително хеморагичен инсулт) в рамките на шест месеца преди третиране;
• Наличието на злокачествени тумори с висок риск от кървене, последните офталмологична операция или операция на гръбначния мозък или мозъка, висок риск от сериозно кървене от скорошно или съществуващи язви на стомашно-чревния тракт, последните увреждане на гръбначния мозък или мозъка, големи интрацеребрални или интравертебрални съдови заболявания или сърдечно-съдовата аневризма, скорошен вътречерепен кръвоизлив, вродени артериовенозни дефекти, или съмнение за наличие на варици на храна ода;
• Едновременното приложение на итраконазол, дронедарон, циклоспорин и кетоконазол за системно приложение;
• Едновременното прилагане на други антикоагуланти, включително производни на хепарин, хепарин с ниско молекулно тегло, нефракциониран хепарин и перорални антикоагуланти, с изключение на преход към или от препарат Pradaksa, както и в случай на нефракциониран хепарин в дози, които са необходими за поддържане на централната артериалната или венозна катетър;
• Възраст: 18 години (тъй като няма клинични данни);
• Свръхчувствителност към основни или спомагателни съставки.

Относителна (приема с повишено внимание, което увеличава вероятността от нежелани реакции):

видео: "Авторитетно мнение: предсърдно мъждене. модерен подход", Интервю с DA Napalkov

• Умерено намаление на бъбречната функция (креатининов клирънс 30-50 мл / мин);
• Пациент телесно тегло по-малко от 50 кг;
• Възраст на възраст над 75 години;
• Функционално дефекти на тромбоцитите или тромбоцитопения;
• Бактериален ендокардит;
• Вродени или придобити нарушения в кръвосъсирването;
• Гастрит, езофагит, гастроезофагеална рефлуксна болест;
• Преместен голяма травма или скорошно биопсия;
• Едновременното приложение на клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни лекарства, инхибитори на обратното захващане на норадреналин и серотонин, както и други лекарства, чрез използването на което може да увреди хемостаза;
• Едновременното използване на инхибитори на Р-гликопротеин.

Дозировка и приложение

Pradaksa капсули са предназначени за орално приложение.

Лекарството се приема 1-2 пъти на ден, една чаша вода. Капсулата трябва да се поглъщат цели, без да се отвори. За премахване на капсулата от блистерното фолио трябва да бъдат обелени, не трябва да се изстисква през фолиото. Лекарството не зависи от времето на хранене.

Дозата и продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.

В процеса на лечение Pradaksa следва да направи оценка на бъбречната функция. Клиничният опит при пациенти на диализа, ограничен.

странични ефекти

• хемопоетичен система: тромбоцитопения, анемия;
• Съдовете: кървене, хематом;
• Имунната система: анафилактични реакции, ангионевротичен оток, реакции на свръхчувствителност (бронхоспазъм, сърбеж, обрив, уртикария);
• Дихателна система: кръвохрак, кървене от носа;
• Нервна система: интракраниален кръвоизлив;
• Храносмилателната система: стомашно-чревни, хемороиди или ректално кървене, повръщане, гадене, дисфагия, диспепсия, диария, коремна болка, язви на лигавицата на стомашно-чревния тракт (включително gastroezofagit, езофагеални язви, гастроезофагеална рефлуксна болест;
• Хепато система: нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, повишени чернодробни трансаминази;
• Отделителната система: хематурия, урогенитална кървене;
• Мускулно-скелетната система: hemarthrosis;
• кожен хеморагичен синдром: нарушения на кожата и подкожната тъкан.

Предупреждения

Pradaksa лекарството трябва да се прекрати в случай на остра бъбречна недостатъчност.

С увеличаване на риска от кървене е необходимо да се следи състоянието на пациента, за да навременно откриване на признаци на кървене.

По време на хирургична интервенция или инвазивни процедури, медикаменти трябва да се прекрати поне 24 часа преди да започне.

По време на лечението Pradaksa трябва да бъдем внимателни при шофиране и зает с други потенциално опасни дейности, изискващи психомоторна скорост на реакция и висока концентрация.

лекарствени взаимодействия

Тъй като дабигатран етексилат има висока активност, решаване на проблема с прилагането Pradaksa лекарство едновременно с други терапевтични средства може само лекуващия лекар.

Правила и условия на съхранение

Съхранявайте на сухо място при температура не надвишаваща 25 ° С Да се ​​пази от деца. Бутилка с капсули трябва да се държи плътно затворен. След отваряне на бутилката, за да се използва лекарството в продължение на 4 месеца.

Срок на годност - 3 години.