Pradaksa

Pradaksa - лекарство, което намалява активността на системата за коагулация на кръвта и предотвратяване на прекомерното образуване на тромб.

Видео: Механизмът на действие и къде да се купят KSARELTO наркотици

форма на издаване и състав

Pradaksu произведени под формата на капсули: продълговати, непрозрачни, крем оцветен с nadppisyu черно тяло (дозозависими) "R 75", "R 110" или "R 150" и светло синьо капачка със символа на производителя (Boehringer Ingelheim) - капсули, съдържащи жълтеникави пелети (10 броя в блистери, 1, 3 или 6 блистерни опаковки в картонена pachke- 60 броя в полипропиленови флакони в един флакон .. картонена кутия).

Състав 1 капсула:

• Активна съставка: дабигатран етексилат - 75, 110 или 150 мг (мезилат дабигатран етексилат - 86,48 / 126,83 / 172,95 мг);
• Допълнителни компоненти (75/110/150 мг): акация - 4.43 / 6.5 / 8.86 мг, груби винена киселина - 22.14 / 32.48 / 44.28 мг, винена киселина на прах - 29, 52 / 43,3 / 59,05 мг кристален винена киселина - 36,9 / 54,12 / 73,81 мг хипромелоза - 2,23 / 3,27 / 4,46 мг диметикон - 0.04 / 0 06 / 0.08 мг талк - 17,16 / 25,16 / 34,31 мг хидроксипропилцелулоза (giproloza) - 17,3 / 25,3734,59 мг;
• Капсулата (75/110/150 мг) капсула от хипромелоза (НРМС) - 60/70/90 мг;
• НРМС капсули (75/110/150 мг): Карагенан (407) - 0,2 / 0,22 / 0285 мг, калиев хлорид - 0.27 / 0.31 / 0.4 мг, титанов диоксид (Е 171) - 3 6 / 4.2 / 5.4 мг, индиго кармин (Е132) - 0.036 / 0.042 / 0.054 мг, оранжево жълто багрило (E110) - 0002/0003/0004 мг, хидроксипропилметилцелулоза (хипромелоза) - 52,9 / 61 71 / 79,35 мг пречистена вода - 3 / 3,5 / 4,5 мг;
• Черно мастило (% тегл.) Калиев хидроксид - 0.5-0.1% шеллак - 24-27% бутанол - 1-3% изопропанол - 1-3% пропиленгликол - 3-7% етанол - 23-26% воден разтвор на амоняк - 2.1% багрило черен железен оксид (Е172) - 24-28%, пречистена вода, - 15-18%.

Показания

• Остра тромбоза на дълбока венозна тромбоза (DVT) и / или белодробна емболия (РЕ) - за лечение и профилактика на смъртните случаи, свързани с тези заболявания;
• Ход, системна емболия - предотвратяване и намаляване на сърдечно-съдовата смъртност при пациенти с предсърдно мъждене;
• Венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) - за профилактика след операции на опорно-двигателния апарат;
• Повтарящите дълбока венозна тромбоза и / или белодробна емболия - превенцията на заболяванията и смъртните случаи, свързани с тези заболявания.

Видео: Pradaksa | Инструкции за употреба

Противопоказания

• Хеморагичен диатеза, клинично значимо активно кървене, нарушена хемостаза (спонтанна или индуцирана фармакологично);
• Бъбречна недостатъчност в тежка (с креатининов клирънс <30 мл/мин);
• Значителен риск от сериозно кървене от язви на стомашно-чревния тракт (съществуващи или наскоро), вродени артериовенозни дефекти скорошно увреждане на мозъка или гръбначния мозък, злокачествени тумори с висок риск от кървене, скорошен вътречерепен кръвоизлив, последните очната хирургия или операция на гръбначния или мозъка варикозни вени на хранопровода (наличието или съмнението), съдови аневризми или големи интрацеребрални или интравертебрални съдови нарушения;
• Органни увреждане в резултат на клинично значимо кървене, включително хеморагичен инсулт, в период от шест месеца преди третиране;
• Наличието на протезата на сърдечна клапа;
• Функционални заболявания на черния дроб, както и заболявания, които могат да повлияят на оцеляване;
• Комбинираното използване на кетоконазол за системно приложение, циклоспорин, итраконазол, такролимус и дронедарон;
• Съвместното приложение с други антикоагуланти, включително нефракционирани производни хепарин, хепарин (включително фондапаринукс), нискомолекулни хепарини (включително еноксапарин, далтепарин), антикоагуланти (включително ривароксабан, варфарин, apixaban), с изключение на прехода от / до получаване Pradaksa или приложения на нефракциониран хепарин в дози, които са необходими за поддържане на артериална или централен венозен катетър;
• Възраст: 18 години (поради липса на профила на безопасност в тази възрастова група);
• Свръхчувствителност към лекарството.

Получаване Pradaksa предписва с внимание при следните заболявания / състояния:

• Умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс при 30-50 мл / мин);
• Заболявания на кръвосъсирващата система (вродени или придобити);
• Функционално дефекти на тромбоцитите или тромбоцитопения;
• В мигрирали преди провежда обширна нараняване или в близкото време биопсия;
• Езофагит, гастроезофагеална рефлуксна болест, или гастрит;
• Бактериален ендокардит;
• Комбинираното използване на Р-гликопротеин инхибитори (от описаните в абсолютни контраиндикации);
• Комбинираното използване с нестероидни противовъзпалителни лекарства (включително аспирин), клопидогрел, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, както и селективни инхибитори на обратното захващане на норепинефрин, както и други лекарства / агенти, използването на които може да доведе до прекъсване на хемостаза;
• Тегло 50 кг;
• Възраст от 75 години.

Дозировка и приложение

Pradaksu приема през устата с вода. Отворете капсулата не трябва да бъде. Яденето на ефективността на лекарството няма ефект.

Екструдира капсулата през фолиото не трябва.

Дневната доза взето в 1 или 2 разделени дози.

Препоръчваната схема на дозиране:

• VTE след операции на опорно-двигателния апарат: 1 пъти дневно в продължение на 2 капсули от 110 мг, с умерени бъбречни функционални нарушения - 2 капсули от 75 мг. След коляното и тазобедрената става (1-4 часа след операцията): начална доза - 1 пъти дневно в продължение на една капсула от 110 мг, последвано от единична доза се увеличава от 2 пъти, без увеличаване на броя на прием. Продължителност: коляно - 10 дни, тазобедрената става - 28-35 дни. Ако не се постигне хемостаза, забавянето на лечението. Ако лекарството е започнало по-късно, дневна начална доза е 220 мг;
• Ход, системна емболия и намаляване на сърдечно-съдовата смъртност при пациенти с предсърдно мъждене: 2 пъти дневно по 1 капсула от 150 мг. Лекарството се препоръчва да се вземат живот;
• Остра дълбока венозна тромбоза и / или белодробна емболия 2 пъти на ден за една капсула 150 мг След парентерално лечение антикоагулант (продължителност - не по-малко от 5 дни). Продължителност на курса - до шест месеца;
• Периодично дълбока венозна тромбоза и / или белодробна емболия 2 пъти дневно в продължение на една капсула от 150 мг. Продължителност на курса се определя от индивидуалните рискови фактори (възможно живот приема на лекарството).

Преди определяне терапия при пациенти с увредена бъбречна функция трябва да се определи креатининовия клирънс (с креатининов клирънс по-малко от 30 мл / мин като се използва продукта не се препоръчва).

При провеждане на профилактика на VTE след операции на опорно-двигателния апарат при пациенти с креатининов клирънс 30-50 мл / мин, дневната доза трябва да се намали до 150 мг. При определяне на останалите означения наркотици, когато се изисква креатининов клирънс по-голяма от 30 мл корекция / мин.

Преди назначаването на лечение на пациенти в напреднала възраст е необходимо да се оцени бъбречната функция. В бъдеще, тя се оценява най-малко 1 път годишно. корекция верига на лекарството зависи от тежестта на заболявания на бъбречната функция.

Пациенти с тегло под 50 кг, се нуждаят от медицинско наблюдение на здравето.

При провеждане на профилактика на VTE след операции на опорно-двигателния апарат в комбинирано използване с активните инхибитори на Р-гликопротеин (амиодарон, верапамил или хинидин) Pradaksy доза се редуцира до две капсули по 75 мг на ден. Започване на лечение с верапамил в същото време и да го свържете към терапията в бъдеще не се препоръчва. В други случаи не се изисква адаптиране на дозата.

Повишеният риск от кървене предизвика няколко фактора: възраст 75 години, с комбинираното използване на Р-гликопротеин инхибитори, умерено бъбречно функционално увреждане (креатининов клирънс - 30-50 мл / мин), историческите данни на стомашно-чревно кървене. В зависимост от наличността може да изисква корекция верига получаване на лекарството:

Видео: Generics pradaksa

• Превенция на инсулт, системна емболия и намаляване на сърдечно-съдовата смъртност при пациенти с предсърдно мъждене: един или повече фактори - 2 пъти дневно в продължение на една капсула 110 мг;
• Лечение на остра и периодично DVT профилактика и / или предотвратяване на белодробна емболия и смъртни случаи, свързани с тези заболявания: няколко фактора - лечението извършва само след оценка на съотношението полза / риск (поради липса на клинични данни).

Когато се преминава от Pradaksy за парентерално приложение на антикоагуланти при профилактика на VTE след операции на системата антикоагуланти на двигателни прилага 24 часа след последната доза на лекарството Pradaksa, в други случаи - в 12 часа.

В обратен преход се анулиране вместо първата доза антикоагулант Pradaksy определен за 2 часа преди следващото инжектиране алтернативна терапия или едновременно с прекратяването на постоянна инфузия.

Пропускането на еднократна доза удвояване на следващата доза не трябва.

странични ефекти

Честотата на нежеланите лекарствени реакции (1/10 - много често, от 1/100 до 1/10 - често от 1/1000 до 1/100 - рядко, ако е невъзможно да се изчисли честотата - не може да се прецени дали страничен ефект не се открива, когато се използва както е посочено по - не се засича) в зависимост от индикацията на приложение: предотвратяване на системния тромбоемболизъм, удар, и намаляване на сърдечно-съдовата смъртност при пациенти с предсърдно мъждене / профилактика на венозни тромбоемболични събития при пациенти след операция на двигателната система / лечение на остра дълбока венозна тромбоза и / или белодробна емболия и ви пречи свързването на тези заболявания смърт / рецидивираща ДВТ профилактика и / или белодробна емболия, причинена от тези заболявания и смъртност:

• Имунната система: Редки / необичайно / рядко / рядко - реакция giperchuvstvitelnosti- рядко / рядко / рядко / рядко - krapivnitsa- необичайно / рядко / необичайно / рядко - syp- необичайно / рядко / рядко / рядко - zud- невъзможно да се изчисли / невъзможно да се оцени / невъзможно да се оцени / оценка невъзможното - bronhospazm- редки / рядко / рядко / редки - ангионевротичен otek- невъзможно да се оцени / оценка невъзможното / невъзможно да се оцени / оцени невъзможно - анафилактична реакция;
• Храносмилателната система: често / рядко / често / често - диспептичен narusheniya- често / рядко / рядко / рядко - toshnota- необичайно / рядко / рядко / рядко - disfagiya- често / рядко / често / често - кървене в стомашно-чревния trakte- често / рядко / необичайно / рядко - болка zhivote- рядко / рядко / често / често - ректално krovotecheniya- рядко / необичайно / рядко / рядко - хемороидалната krovotecheniya- често / рядко / рядко / рядко - diareya- необичайно / рядко / необичайно / рядък - язви на лигавицата на стомашно-чревния тракт, включително язви хранително Рядък / рядко / необичайно / редки - gastroezofagit и гастроезофагеален рефлукс-рядко / необичайно / рядко / редки - повръщане;
• Хемопоетични система: често / рядко / рядко / рядко - anemiya- необичайно / рядко / рядко / рядко - тромбоцитопения;
• Дихателна система: често / рядко / често / често - носната krovotechenie- необичайно / рядко / необичайно / рядко - хемоптизис;
• Отделителната система: често / рядко / често / често - хематурия и урогениталния кървене;
• Мускулно-скелетната система: редки / необичайно / рядко / рядко - hemarthrosis;
• Нервна система: Рядко / рядко / рядко / рядко - вътречерепен кръвоизлив;
• Хепато система: редки / необичайно / рядко / рядко - увеличение на черния дроб transaminaz- рядко / често / рядко / рядко - нарушение pecheni- функция рядко / рядко / не е възможно да се изчисли / невъзможно да се оцени - хипербилирубинемия;
• Подкожната тъкан и кожа: често / рядко / често / често - синдром кожата хеморагична;
• Съдове: редки / редки / необичайни / редки - gematoma- необичайно / рядко / необичайно / рядко - кървене;
• Повреда, усложнения и токсичност на процедурите: редки / рядко / рядко / редки - кървене от сайта оперативна dostupa- редки / необичайно / рядко / редки - пост-травматичен кървене;
• Общата реакция: рядък / рядко / рядко / рядко - кървене от мястото на инжектиране и катетъра.

Допълнителни специфични нежелани реакции, идентифицирани по време на профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, които са ортопедични операции се провеждат:

• Терапевтични и хирургични процедури: не е намерен / рядко / не е намерен / не е намерен - дренажна и след лечението на рани;
• Съдовете не са идентифицирани / рядко / не е намерен не е намерен / - кървене от оперативната рана;
• Щети усложнения и токсичност по време на постоперативно лечение: не са открити / рядко / не са идентифицирани / не са идентифицирани - кървене и хематом след лечение не показва на произволни / рядко / не са идентифицирани / не са идентифицирани - секреция и освобождаване от раната не се засича след процедурно / рядко / не е намерен / не е намерен - анемия;
• Обща реакция: не е намерен / рядко не е намерен / / не е намерен - зацапване.

Предупреждения

Назначаване Pradaksy изисква внимателно при условия, които се характеризират с повишен риск от кървене. Причината за намиране на източник на кървене е да се намали хематокрита и / или хемоглобин в кръвта, придружено от понижаване на кръвното налягане.

За да се открият дабигатран активност прекомерно антикоагулация необходимо да се използват тестове за определяне ekarinovogo или тромбин време на съсирване, когато те не са достъпни - тест за определяне на АРТТ.

С намалена бъбречна функция (включително пациенти в напреднала възраст) да забележите увеличение на експозицията на наркотици. С развитието на остра бъбречна недостатъчност терапия преобръщане.

Вероятността от кървене се увеличава чрез комбинираното използване Pradaksy с ticagrelor, нефракциониран хепарин (с изключение дози са необходими за поддържане на проходимост на артериалната или венозна катетъра), и производни на хепарин, LMWH, натриев фондапаринукс, тромболитични лекарства блокери гликопротеинови GP ПЬ / Ша тромбоцитните рецептори, тиклопидин , декстран, ривароксабан, витамин К антагонисти и инхибитори на Р-гликопротеин (итраконазол, такролимус tsiklosp Рене, ритонавир, нелфинавир и саквинавир). Също така рискът от кървене може да се увеличи поради фармакологичното взаимодействие със селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина или селективни инхибитори на обратното захващане на норепинефрин, антитромбоцитни агенти и други антикоагуланти.

Взаимодействия с дронедарон противопоказани.

За профилактика на VTE след операции на двигателната система краткосрочен използването на нестероидни противовъзпалителни средства за анестезия по време на операция на повишен риск от кървене не се придружава.

Ако има повишен риск от кървене (например, бактериален ендокардит, след наскоро претърпели тежка травма или биопсия) за ранно откриване на кървене симптоми трябва да следи състоянието на пациента.

Поради високата вероятността от кървене преди операцията или инвазивни процедури (най-малко - за един ден, в някои случаи - за 2-5 дни), преобръщане на лекарството. В случай на необходимост от спешна операция рецепция Pradaksy трябва временно да бъде прекъснато, а операцията е извършена не по-рано от 12 часа след последната доза от лекарството. Ако това не е възможно, поради необходимостта да се прецени съотношението полза-риск с висок риск от кървене.

След лумбална пункция (препредаване или травматична) и продължителна употреба на епидурален катетър първата доза Pradaksy може да бъде взето не по-рано от 120 минути след отстраняване на катетъра чрез наблюдение на състоянието на пациентите (за предотвратяване на неврологични симптоми, които могат да бъдат свързани с епидурален хематом или гръбначния кървене) ,

Тъй като получаването Pradaksy може да увеличи риска от кървене, се препоръчва да се използва предпазливо при шофиране и извършване на потенциално опасна работа.

лекарствени взаимодействия

Комбинираният прилагането Pradaksy с някои лекарства / вещества могат да се наблюдават следните ефекти:

Видео: чеченски хванат подправка търговец в Украйна 18

• Средства, действащи на хемостаза или коагулация, включително витамин К антагонисти, нефракциониран хепарин, нестероидни противовъзпалителни средства, хепарин с ниско молекулно тегло: значително увеличаване на вероятността от кървене;
• Инхибитори на Р-гликопротеин (амиодарон, хинидин, верапамил, кетоконазол за системно приложение, дронедарон, ticagrelor и кларитромицин): увеличаване на концентрация на дабигатран (или комбинация противопоказан изисква специално внимание);
• Ticagrelor: увеличаване на концентрацията на дабигатран;
• Рифампин, жълт кантарион, карбамазепин: намаляване на дабигатран плазмени концентрации (комбинация изисква внимание);
• Нестероидните противовъзпалителни лекарства: увеличават вероятността от кървене (трябва внимателно да се контролира появата на симптоми);
• Амиодарон: увеличи вероятността от кървене, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност (изисква наблюдение на пациента).

Комбинация с дронедарон, кетоконазол (за системно приложение), итраконазол, такролимус, циклоспорин е противопоказано.

Правила и условия на съхранение

Съхранява на сухо място недостъпна за деца при температура до 25 ° С

Срок на годност - 3 години.

Капсулата след отваряне на бутилката може да се използва в продължение на 4 месеца.