Ksarelto

Ksarelto- лекарство антикоагулант за пряко действие.

форма на издаване и състав

Ksarelto произведени под формата на таблетки - двойно изпъкнали, филмирани релефна лого Bayer (напречно), от една страна, а от друга страна - дозата на триъгълник и наименование:

• "2.5": кръг, светложълт, в напречно сечение на бяло сърцевина (в блистери 10 или 14 sht.- в картонена сноп 10 блистери, таблетки, съдържащи 10 или 1, 2, 4, 7, 12 и 14 блистери съдържащ 14 таблетки);
• "10": кръг розово до бяло фрактура хомогенна маса заобиколен розово черупка (в блистери от алуминиево фолио, поливинил хлорид (PVC) или поливинилиден хлорид (PVHD) на 5 или 10 sht.- в блистерна опаковка картон 1, съдържащ 5 таблетки или 1 3 и 10 блистери, съдържащи 10 таблетки);
• "15": розово-кафяв кръг, от фрактура бяла хомогенна маса заобиколен розово-кафяв черупка (в блистери от алуминиево фолио, или PVC PVHD 10 и 14 в sht.- блистерна опаковка картон 10, съдържаща 10 таблетки, или 1, 2 и 3 блистери, съдържащи 14 таблетки);
• "20": кръг, червеникаво-кафяв, бял на фрактура хомогенна маса заобиколен от червено-кафяво черупка (в блистери от PVC, PVHD или алуминиево фолио 10 и 14 в sht.- блистерна опаковка картон 10, съдържаща 10 таблетки, или 1 и 2 блистер, съдържащ 14 таблетки).

Състав на една таблетка с обозначението "2.5" / "10" / "15" / "20" е съответно:

• Активно вещество: ривароксабан (микронизиран) - 2.5 / 10.15.20 мг;
• Допълнителни компоненти: микрокристална целулоза - 40/40 / 37,5 / 35 мг, кроскармелоза натрий - 3 мг хипромелоза 5вп - 3 мг, лактоза монохидрат - 35,7 / 27,9 / 25,4 / 22,9 мг магнезиев стеарат - 0,6 мг натриев лаурил сулфат - 0,2 / 0,5 / 0,5 / 0,5 мг.

Състав на филм покритие таблетки с обозначението:

• "2.5": хипромелоза 15cP - 1.5 мг титанов диоксид - 0,485 мг макрогол 3350 - 0.5 мг жълт железен оксид оцветител - 0015 мг;
• "10": хипромелоза 15cP - 1.5 мг титанов диоксид - 0,485 мг макрогол 3350 - 0.5 мг Червен железен оксид оцветител - 0015 мг;
• "15": хипромелоза 15cP - 1.5 мг Титанов диоксид - 0.35 мг макрогол 3350 - 0.5 мг железен оксид червено багрило - 0.15 мг;
• "20": хипромелоза 15cP - 1.5 мг Титанов диоксид - 0.15 мг макрогол 3350 - 0.5 мг железен оксид червено багрило - 0.35 мг.

Показания

Таблетките Ksarelto, в зависимост от дозата, съдържаща се в него активни вещества са посочени за използване в следните случаи:

• "2.5": предотвратяване на смърт, дължаща се на сърдечно-съдови причини и инфаркт на миокарда при пациенти след остър коронарен синдром (ACS), които протичат с увеличение на сърдечни биомаркери (в комбинация с ацетилсалицилова киселина или с ацетилсалицилова киселина и тиенопиридин - тиклопидин или клопидогрел);
• "10": превенция на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при пациенти по време на обширни ортопедична операция на долните крайници;
• "15" и "20" лечение и профилактика на рецидив на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (РЕ) - предотвратяване на системния тромбоемболизъм и инсулт при пациенти с неклапно предсърдно мъждене.

Противопоказания

Общи противопоказания за Ksarelto таблетки:

• чернодробни заболявания, възникващи с коагулопатия причинява клинично значим риск от кървене;
• Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 15 мл / мин);
• Клинично значимо кървене активност (например, интракраниално и стомашно-чревния);
• Вродена лактазна недостатъчност, глюкозо-галактозна малабсорбция, непоносимост към лактоза;
• Едновременното лечение с други антикоагуланти, такива като орални антикоагуланти (дабигатран, варфарин, apixaban), хепарини с ниско молекулно тегло (далтепарин, Enoxaparin), нефракциониран хепарин (UFH), производни на хепарин (фондапаринукс) - освен в някои случаи, когато пациентът се прехвърля терапия или Ksarelto терапия, или когато UFH прилага в ниски дози за поддържане на проходимост на централната венозна или артериална катетър;
• Деца и юноши под 18-годишна възраст;
• бременност;
• Кърмене;
• Свръхчувствителност към лекарството.

Противопоказания за използването на таблетки, в зависимост от техните съдържащи количества от активни съставки:

• "2.5": лечение на остър коронарен синдром, като антитромбоцитна терапия при пациенти, които са преминали през преходна исхемична атака или инсулт;
• "10", "15" и "20": увреждане или състояние, при което повишен риск от сериозно кървене (например, аневризма или съдова патология на гръбначния мозък или на мозъка, операция на очите, мозъка или гръбначния мозък, артериовенозни малформации, последните наранявания на главата или увреждане на гръбначния мозък, интракраниален кръвоизлив, или диагноза предполага езофагеален варици вени, присъствието на злокачествени тумори с висок риск от кървене, наскоро прехвърлени или наличната стомашно-чревна язва);
• "10": случаите, когато посочените операция за фрактура на бедрената кост.

Състояния / заболявания, за които Ksarelto таблетки, предписани с повишено внимание:

• Повишен риск от кървене: включително бронхиектазия или белодробна хеморагия в анамнеза, вродени или придобити тенденция към кървене, пептична язва и дуоденална язва в острата фаза, последните остра стомашна язва и дуоденална язва, съдово ретинопатия, неконтролирана тежка артериална хипертония, патология съдова гръбначния мозък или на мозъка, наскоро прехвърля интрацеребрално или вътречерепен кръвоизлив, след скорошен операция на очите, мозъка или гръбначния мозък);
• Бъбречната недостатъчност на умерена тежест (креатининов клирънс 30-49 мл / мин), при която пациентите получават лекарства, които увеличават концентрацията в плазмата ривароксабан;
• Бъбречна недостатъчност, тежка (креатининов клирънс 15-29 мл / мин), поради възможността за увеличаване на ривароксабан концентрация в кръвната плазма;
• Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата;
• Системна терапия с противогъбични лекарства азол група или инхибитори на човешкия имунодефицитен вирус протеаза, с изключение на флуконазол.

Дозировка и приложение

Таблетките Ksarelto с "2,5" наименование са вътре независимо от приема на храна от едно парче. 2 пъти на ден.

Пациентите след остър коронарен синдром назначават една таблетка 2 пъти на ден. Също така, те трябва да бъдат 75-100 мг ацетилсалицилова киселина (ASA) на ден или 75-100 мг ASA заедно с 75 мг на клопидогрел, или със стандартен дневна доза от тиклопидин.

Лечението трябва редовно да се оценява въз баланс между риска от кървене и исхемични инциденти.

Продължителност на лечението - 1 година, с възможност за удължаване в някои случаи до 2 години.

Таблетките терапия препоръчва да се започне възможно най-рано с обозначението "2.5" след стабилизиране на пациента по време на текущия ACS, включително процедура реваскуларизация. Започнете получаване на лекарството трябва да бъде не по-рано от 24 часа след приемане и когато парентерално приложение е преустановена антикоагуланти.

Ksarelto таблетки с наименование "10" се приема през устата, независимо от хранене. За профилактика на VTE когато големи ортопедични операции Препоръчваната доза е една таблетка 1 на ден.

Продължителност на лечението след големи операции:

• Тазобедрената става - 5 седмици;
• Коляно - 2 седмици.

Началната доза трябва да се приема след 6-10 часа след операцията, ако се постигне хемостаза.

При пропускане получаване на доза, следващата планирана пациента приемане се една таблетка 2.5 мг или 10 мг, съгласно режима на дозиране.

Таблетките Ksarelto белязан "15" и "20" се приема през устата след хранене.

Препоръчителната доза за предотвратяване на системния тромбоемболизъм и инсулт при пациенти с неклапно предсърдно мъждене е 20 мг веднъж на ден-1 с увредена бъбречна функция - 15 мг един път на ден. Максималната дневна доза - 20 мг. Медикаментозно лечение се провежда толкова дълго, колкото неговата ефективност е по-голяма от риска от възможни усложнения.

Когато прескочите на следващата доза, трябва да се предприемат незабавно следните опции, а на следващия ден да продължи редовния прием на лекарството според препоръчваната доза.

Препоръчителната начална доза за лечение на остра дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм е 15 мг два пъти дневно през първите 3 седмици, след това до лечение и профилактика на рецидиви DVT и РЕ пациенти приемат лекарството при 20 мг един път на ден. Максималната дневна доза: в първите 3 седмици на лечение - 30 мг-нататъшна обработка - 20 мг.

Продължителността на лечението се определя индивидуално след оценка на полза от лечението с възможната поява на риск от кървене. Минималната продължителност на лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на оценка на обратими рискови фактори. Решението за продължаване на курса на лечение за по-дълъг период от време трябва да се основава на оценка на постоянни рискови фактори или в развитието на идиопатична ДВТ или БЕ.

Пропускане на доза:

• При режим на дозиране от 15 мг два пъти на ден е взета веднага да се постигне с дневна доза от 30 мг: това е възможно едновременно да се 2 таблетки от 15 мг;
• При режим на дозиране от 20 мг 1 път на ден е взета веднага.

И в двата случая, на следващия ден е необходимо да се продължи редовен прием Ksarelto според препоръчваната доза.

Общи препоръки за дозиране:

• Ако пациентът не може да погълне таблетката като цяло, може да се пулверизира и непосредствено преди приложение да се смесват с вода или течна храна. След прилагане натрошен таблетки с обозначението "15" или "20" трябва да следва бързото хранене;
• Това позволи въвеждането на натрошен таблетка в малко количество вода чрез сонда. След въвеждане на малко количество вода за промиване на сондата със стените на медикамента остатъци. След прилагане натрошени таблетки с код "15" или "20" трябва да бъде последвано от незабавно прием на ентерално хранене.

странични ефекти

Приложение Ksarelto таблетки, в зависимост от дозата те съдържат активно вещество, могат да причинят странични ефекти на някои системи на тялото.

Таблетките наименованието "2.5", "15" и "20":

• Кръвта и лимфната система: често - anemiya- рядко - тромбоцитемия (включително увеличаване на броя на тромбоцитите);
• Сърдечно-съдова система: често - изразено понижаване на кръвното налягане, gematoma- рядко - тахикардия;
• Орган на зрението: често - кървене в очите (включително конюнктивата);
• Черен дроб и жлъчните пътища: редки - нарушение pecheni- предлага рядък - жълтеницата;
• На кожата и подкожната мазнина: често - екхимоза, сърбеж, обрив, кожни и подкожни krovoizliyaniya- рядко - уртикария;
• Нервна система: често - главоболие, golovokruzhenie- рядко - припадъци, вътремозъчен кръвоизлив и вътречерепен;
• Храносмилателната система: често - диспепсия, гадене, диария, повръщане, стомашно-чревни кръвоизливи, запек, кървене на венците, болки в zhivote- рядко - сухота в устата;
• Мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите: често - болка konechnostyah- рядко - gemartroz- рядко - кървене в мускул;
• Имунната система: Редки - алергичен дерматит, алергична реакция;
• Дихателна система: често - кръвохрак, кървене от носа;
• Уринарния и полова система: бъбреци, кървене от гениталния тракт.

Таблетките наименованието "2,5":

• Общи нарушения: често - намаляване на цялостната мускулна сила и тонус, периферен оток, треска е рядко - влошаване на общото samochuvstviya- рядко - локален оток;
• Отравяне, травма и усложнения след манипулация: често - разпределението на секреция от раната, натъртване, кървене след медицински manipulyatsii- рядко - съдови псевдоаневризма;
• Резултатите от инструментални и лабораторни тестове: често - увеличение на черния дроб transaminaz- рядко - увеличаване на концентрацията на билирубин, повишена алкална фосфатаза, липаза, лактат дехидрогеназа, амилаза, гама glutamiltransferazy- рядко - повишаване на концентрацията на спрегната билирубин (със съответно увеличаване на аланин аминотрансфераза активност или без) ,

Таблети с код "10":

• Сърдечно-съдова система: често - posleprotsedurnye krovoizliyaniya- понякога - тахикардия, хипотензия, кръвоизлив, гастроинтестинален кръвоизлив;
• Храносмилателната система: често - toshnota- рядко - болка в корема, диспепсия, запек, повръщане, стомашен дискомфорт, диария, сухота в устата, нарушена функция на черния дроб;
• Други понякога - слабост, треска, локализирани или периферен оток, астения, умора;
• Мускулно-скелетната система: понякога - болки в крайниците;
• Лабораторни изследвания: често - увеличаване на ниво на лактат дехидрогеназа, aspartataminotransferazy- понякога - повишаване на нивото на амилаза, билирубин, липаза, алкална fosfatazy- рядко - повишени нива на конюгиран билирубин (със или без едновременно повишаване на чернодробните го трансаминази);
• Алергични реакции: понякога - krapivnitsa- рядко - атопичен дерматит;
• Отделителната система: рядко - бъбречна недостатъчност;
• Централна нервна система: понякога - синкоп, главоболие, виене на свят;
• Кръвта и лимфната система: често - anemiya- рядко - тромбоцитемия (включително увеличаване на броя на тромбоцитите);
• Дерматологични реакции: понякога - сърбеж, кожен обрив.

Таблетки с обозначението "15" и "20":

• На храносмилателната система: често - болка в стомашно-чревния тракт, лошо храносмилане, кървене венците, стомашно-чревен кръвоизлив (включително ректума), диария, гадене, констипация, rvota- рядко - сухота в устата;
• Други: често - прекалено хематом, натъртване, кръвоизлив, след като процесуално провежда рядко - разпределение на rany- рядко - съдова псевдоаневризма;
• Цялото тяло: често - периферни отоци, повишена температура, обща влошаване на здравето (включително слабост, умора) - рядко - прилошаване (включително безпокойство) - рядко - локален оток;
• Лабораторни параметри: често - увеличаване transaminaz- ниво рядко - повишена концентрация на билирубин, повишена алкална фосфатаза, липаза, амилаза, лактат дехидрогеназа, гама glutamiltransferazy- рядко - повишена концентрация на конюгиран билирубин (със съпътстващо увеличение на активността на аланин аминотрансфераза или без него).

Предупреждения

Пациенти с хемодинамично нестабилна PE, както и необходимостта от тромбектомията или тромболиза не е препоръчително да се използва Ksarelto "15" и "20" като алтернатива на нефракциониран хепарин, тъй като безопасността и ефикасността на лекарството в тези клинични ситуации, които не са инсталирани.

По време на лечението, пациентите трябва да се въздържат от поведение потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание, и психомоторно скорост на реакция, тъй като лекарството може да предизвика виене на свят и припадък.

лекарствени взаимодействия

Ривароксабан има висока фармакологична активност, в това отношение, лекуващият лекар може да вземе под внимание само взаимодействието на лекарството с Ksarelto приема едновременно с лекарства.

Правила и условия на съхранение

Съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° C в ръцете на дете, сухо и тъмно място.

Срок на действие на 3 години.