Temodal

5 мг капсули: размер №3, с непрозрачно бяло непрозрачно зелено тяло и капак;
20 мг капсули: размер №2, с непрозрачен бял жълт, непрозрачно тяло и капак;
100 мг капсули: размер №1, с непрозрачно бяло непрозрачно розово тяло и капак;
140 мг капсули: размер №0, с непрозрачен бял и прозрачен капак синьо корпус;
180 мг капсули: размер №0, с непрозрачно бяло непрозрачно тяло и червеникаво-кафяв капак;
250 мг капсули: размер №0, с непрозрачно бяло непрозрачно бяло тяло и капака;
лиофилизати за инфузионен разтвор: без механични примеси, бели с розов оттенък (в безцветни стъклени бутилки от 100 мл капацитет, в пакет 1 флакон картон).

На капака на капсули надпис «TEMODAL» покрита с черно мастило.

В случай на капсули двете ленти прилагат черно мастило, търговска марка на стилизирани букви «SP» и индикация на дозата "5 мг», «20 мг», «100 мг», «140 мг», «180 мг» или «250 мг. »

Съдържанието на капсулите: прах, чийто цвят варира от бял до бледо жълто кафяв или бледо розово.

Опаковката Капсули (независимо от дозата): в 5 или 20 броя в тъмни стъклени бутилки, в картонена кутия flakon- 1 до 1 част за саше от алуминиево фолио в картонена кутия 20 или 5 сашета.

Състав 1 капсула:

активно вещество: темозоломид - 5, 20, 100, 140, 180 или 250 мг;
Допълнителни компоненти: колоиден силициев диоксид, лактоза, стеаринова киселина, натриев карбоксиметил нишесте, винена киселина;
капсулата: желатин, титанов диоксид, натриев лаурил сулфат, индиго кармин (капсула 5 мг и 140 мг) боядисване жълт железен оксид (капсула 5 мг, 20 мг и 180 мг) боядисване червен железен оксид (капсули от 100 мг и 180 мг);
състав с мастило: боядисване черно (пропилей гликол, воден разтвор на амоняк, етанол, бутанол, шеллак, калиев хидроксид, изопропанол, черен железен оксид оцветител, пречистена вода).

Състав лиофилизат (1 флакон):

активно вещество: темозоломид - 100 мг;
Допълнителни компоненти: полисорбат 80, концентрирана солна киселина, манитол, натриев цитрат дихидрат, треонин.

Показания

злокачествени глиоми (анапластичен астроцитом или мултиформен глиобластом) при рецидив или прогресия на заболяването след стандартно лечение;
мултиформен глиобластом, идентифицирани за първи път (в комбинирана терапия с йонизиращо лъчение и последващо адювант монотерапия);
общ злокачествена меланома с метастази (като първа линия терапевтично средство).

Противопоказания

абсолютната:

Видео: Аримидекс

значително намаляване на съдържанието на кръвни клетки (миелосупресия);
кърмене;
по време на бременност;
лактазна недостатъчност синдром непоносимост към галактоза или глюкозо-галактозна малабсорбция (за Temodal под формата на капсули);
Деца под 3-годишна възраст (с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом), или на детството и юношеството до 18 години (с новодиагностициран малигнен меланом, или мултиформен глиобластом);
свръхчувствителност към основни или допълнителни компоненти на лекарството, както и дакарбазин.

Относителна (Temodal използва с внимание):

тежко чернодробно увреждане;
остра бъбречна недостатъчност;
напреднала възраст (над 70 години).

Дозировка и приложение

Temodal под формата на капсули се приема орално на гладно (в продължение на 1 час или повече преди хранене). Капсулата трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или счупи, измити с чаша вода. Възложено на едно и също време на дозата трябва да бъде сведено до възможния минимум броя на капсули.

Препарат под формата на лиофилизат възстановен чрез добавяне към флакон с вода за инжектиране (41 мл за 1 флакон лиофилизат). концентрация Temozolomide в разтвора е 2.5 мг / мл. Приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 14 часа, включително времето за инфузия.

Разтворът се прилага интравенозно в продължение на 90 минути. Позволени въвеждането с 0.9% натриев хлорид, е забранено да се смесват декстроза с темозоломид.

При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по-стари от 18 години за извършване на първоначално лечение с Temodal в комбинация с лъчетерапия. Дозата е 75 мг / м² телесна повърхност дневно за 42 дни. Не се препоръчва да се намали дозата, но в зависимост от поносимостта, лечението може да бъде прекъснато. Подновяването на терапия е възможно в рамките на 42-дневен цикъл, и до 49 дни, ако са изпълнени следните условия: на броя на тромбоцитите не е по-малко от 100 000 / л, абсолютен брой на неутрофилите - не по-малко от 1500 / л, и тестът обща токсичност - не по-висока от първа степен.

По време на лечението с Temodal трябва на седмична база за разследване на кръвта от преброяване на броя на клетките. В зависимост от получените резултати лекар може да намали дозата или спиране на лекарството.

4 седмици след завършване на лечението с комбинация се назначава за адювантна терапия, която се провежда под формата на шест допълнителни цикъла:

цикъл 1: 150 мг / м² Temodal в продължение на 5 дни, последвани от 23-дни почивка в лечение;
цикъл 2: дозата се увеличава до 200 мг / м² на ден (при условие, че в цикъл 1 тежестта на хематологично токсичност не надвишава втора степен, броят на тромбоцитите е не по-малко от 100 000 / л, и разчита абсолютната неутрофилите - не по-малко от 1500 / L) в продължение на 5 дни, след почивката 23 дни третиране ;
цикли 3-6: ако през втората доза цикъл не се е увеличил, и тя не се увеличава в следващите цикли. Чрез увеличаване на дозата до 200 мг / м² на ден и при липсата на токсичност на лекарството се прилага в същата дневна доза. Във всеки цикъл на лечение се прилага в продължение на 5 дни, последвано от период на почивка 23 дни.

По време на адюванта трябва също периодично разглежда кръв от преброяване на броя на клетките, и въз основа на токсичността, коригира или затвори доза на лекарството.

Когато прогресивни или повтарящи злокачествен глиом (деца под 3-годишна възраст и възрастни) и метастатично разпространение на злокачествена меланома (възрастни) пациенти, които преди това не са били подложени на химиотерапия, Temodal предписани 200 мг / м² веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни, последвано от период на 23-дневна почивка (дължината на един цикъл - 28 дни).

Видео: Myustoforan- помощ в борбата срещу рака

При пациенти, които преди това са получавали химиотерапия, началната доза е 150 мг / м² веднъж sutki- време на цикъл 2, дозата може да бъде увеличена до 200 мг / м² на ден, но с уговорката, че в 1-во число на следващия номер цикъл най-малко 100 000 тромбоцити / ц и абсолютен брой на неутрофилите - не по-малко от 1500 / л.

На 22-ри ден на лечението се извършва пълна кръвна картина, по-нататъшно проучване на кръвната картина се извършва на седмична база. В зависимост от броя на тромбоцитите и неутрофилите увеличаване или намаляване на дозата. Възможна Temodal доза 100 мг / м² (Минимална препоръчително), 150 мг / м² и 200 мг / м².

Максималната продължителност на лечение е 2 години. Ако заболяването прогресира, лекарството трябва да се преустанови.

странични ефекти

По време на комбинираната фаза и адюванта при лечението на лекарство Temodal в новодиагностициран мултиформен глиобластом (при възрастни) са възможни нежелани реакции от следните системи и органи:

храносмилателната система: гадене, повръщане, запек, анорексия, сухота в устата, стоматит, диспепсия, нарушения на вкуса, дисфагия, диария, коремна болка, повишена аланин аминотрансфераза активност, стоматологични заболявания, подуване на корема, гастроентерит, хемороиди, фекална инконтиненция, промяна на езика на цвят , повишени чернодробни ензими и алкална фосфатаза;
дихателната система: задух, кашлица, назална конгестия, бронхит, синузит, инфекции на горните дихателни пътища, пневмония;
Сърдечно-съдова система: сърцебиене, хипертония, оток (включително периферна), дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, кръвоизлив (включително мозъчен кръвоизлив);
хемопоетичен система: левкопения, анемия, тромбоцитопения, неутропения (включително фебрилна), лимфопения;
Нервна система: конвулсии, замаяност, безсъние, главоболие, депресия, нарушена концентрация, нарушение на говора, нарушения на паметта, безпокойство, нарушения в равновесието, сънливост, объркване и понижено ниво на съзнание, тремор, хемипареза, емоционална лабилност, невропатия, амнезия, поведенчески разстройства, парестезии , нарушение в походката, неврологични разстройства, parosmiya, апатия, нарушена възприятие, хемиплегия, екстрапирамидни нарушения, свръхчувствителност, жажда, халюцинации, епилептичен статус;
сетива: диплопия, болки в очите, замъглено зрение, сухота в очите, за ограничаване на полето на видимост, замъглено виждане, шум в ушите, болка в ухото, загуба на слуха, глухота, хиперакузис;
на кожата и подкожната тъкан, жлези млечните: обрив, алопеция, ксеродерма, оток на лицето, дерматит, нарушена пигментация, зачервяване, сърбеж, ексфолиране, фоточувствителност, петехии, болка в гърдите, изпотяване;
пикочната система: уринарна инконтиненция, често уриниране, затруднено уриниране;
Мускулно-скелетната система: миалгия, болка в гърба, мускулно-скелетни болки, болки в ставите, миопатия, мускулна слабост;
половата система: жени - аменорея, вагинит, вагинално кървене, menorragiya- мъжете - импотентност;
Метаболизъм: намаление или увеличение на телесното тегло, хипокалиемия, хипергликемия;
ендокринната система: синдром на Cushing;
устойчивост към инфекция: орална кандидоза, инфекция на рана, фарингит, херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми, други инфекции;
лабораторни параметри: миелосупресия;
общи реакции: умора, болка, астения, зачервяване, втрисане, висока температура, радиационно увреждане, влошаване, алергични реакции.

По време на лечението с Temodal рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом (при деца по-стари от 3 години и възрастни) и злокачествен меланом (възрастни) възможни нежелани лекарствени реакции от страна на следните системи и органи:

храносмилателната система: анорексия, гадене, коремна болка, повръщане, запек или диария, дисгезия, диспепсия;
Нервна система: сънливост, главоболие, умора, замаяност, парестезии;
хемопойетин система: неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения, левкопения, панцитопения;
На кожата и подкожната тъкан: петехии, сърбеж, обрив, алопеция, обрив, уртикария, еритродермия, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson;
Имунната система: алергични реакции, включително анафилаксия;
обща реакция: загуба на тегло, умора, неразположение, втрисане, треска, диспнея, опортюнистични инфекции (включително пневмония, причинена от Pneumocystis каринии) - много рядко - миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени процеси, непрекъснато панцитопения, необратим стерилитет.

Предупреждения

Преди започване на комбинирана терапия и при адювантна терапия с Temodal препоръчва профилактично лечение против повръщане.

След контакт лиофилизат или съдържание на капсулата в кожата или лигавиците трябва да се измиват обилно с чиста вода.

По време на лечението, се препоръчва да се използва предпазливо при шофиране и класове на потенциално опасни дейности, свързани с висока концентрация на вниманието и бърза реакция, тъй като някои странични ефекти на Temodal (умора, сънливост, виене на свят) може да повлияе неблагоприятно на изпълнението на тази работа.

лекарствени взаимодействия

Докато използването на валпроена киселина настъпва слабо изразен, но статистически значително намаляване на клирънса на темозоломид.

Когато се прилага едновременно с други вещества, които инхибират костния мозък, може да увеличи риска от миелосупресия.

Temodal проучвания за ефекта върху метаболизма и екскрецията на други лекарства, които не са проведени, но тъй като темозоломид слабо се свързва с протеини и не се метаболизира в черния дроб, неговия ефект върху фармакокинетиката на други лекарства са малко вероятни.

Правила и условия на съхранение

Да се пази от деца. Температура на съхранение: капсула - от 2 до 30 ° С- лиофилизат - от 2 до 8 ° С, не се замразява.

Срок на годност - 3 години.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден