Mikosist

Mikosist - противогъбично лекарство.

форма на издаване и състав

Mikosist произвежда в две лекарствени форми:

• Капсули: желатин, твърдо, бяло непрозрачно тяло (L500), изпълнени в бял или почти бял прах или компактен прах massoy- 50 мг - размер №4, с непрозрачна синя светлина капачка (L910) - 100 мг - размер № 2, с капак непрозрачен тюркоаз (L890) - 150 мг - размер №1, с непрозрачно синьо капаче (L860) (50 мг: 7 броя в блистери, 1 блистер в картонена pachke- 100 мг: в блистерни опаковки. 7 единици, 1 или 4, в картона блистерната pachke- 150 мг: 1 бр в блистери, 1, 2 или 4 блистер в картонена) ..
• Инфузионен разтвор: бистър, леко оцветен или безцветно (във флакони от 100 мл 1 бутилка в картонена опаковка).

Съставът на 1 мг капсули 50/100/150 включени съответно:

• Активно вещество: флуконазол - 50/100/150 мг;
• Допълнителни компоненти: безводна лактоза - 49.5 / 99 / мг, 148.5 Царевично нишесте - 12,1 / 24,2 / 36,3 мг-повидон - 3.6 / 7.2 / 10.8 мг талк - 3,3 / 6,6 / 9,9 мг магнезиев стеарат - 1,2 / 2,4 / 3,6 мг-колоиден силициев диоксид - 0,3 / 0,6 / 0,9 мг;
• Пример: титанов диоксид (E17,1C.I.77891) - 2, / 2/2% - желатин - до 100% (всички форми освобождаване);
• Cap: титанов диоксид (Е 171, CI77891) - 4/4 / 1.5% - индиго кармин (E132, CI73015) - 0,0086 / 0,0471 / 0,2513% - желатин - до 100% (всички форми издаване).

Съставът на един флакон с инфузионен разтвор съдържа:

• Активно вещество: Флуконазол - 200 мг;
• Допълнителни компоненти: натриев хлорид - 900 мг Вода за инжектиране - до 100 мл.

Показания

• Криптококоза: сепсис и криптококов менингит, криптококов инфекция на кожата и белите дробове, криптококоза при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) (за предотвратяване на рецидив), органна трансплантация, или други случаи имунодефицит;
• Общата кандидоза: кандидемия, дисеминирана кандидоза и други форми на инвазивни инфекции Candida (пикочните и дихателните пътища, очите, ендокарда, корема), включително пациенти, получаващи курс на имуносупресивни или цитостатичен терапия пациенти, както и наличието на други фактори, предразполагащи към кандида (за лечение и профилактика);
• Генитални кандидоза: вагинално (хронично рецидивиращо форма или остра) - кандида баланит (капсули);
• Лигавиците кандидоза - орално, включително свързаните с облечен протези атрофична кандидоза на устната кухина, хранопровода, фаринкса, неинвазивни бронхопулмонални инфекции кандидурия;
• Микоза на кожата, включително кел слабините и тялото;
• Гъбични инфекции при пациенти със злокачествени тумори (за профилактика), предразположени към такива инфекции в резултат на лъчева терапия или терапия tsitostatikami- орофарингеална кандидоза при пациенти със СПИН (за предотвратяване на рецидив);
• Дълбоки ендемични микози, включително кокцидиоидомикоза паракокцидиомикоза и хистоплазмоза при пациенти с нормални имунни системи;
• Tinea педис, онихомикоза, питириазис лишей (капсули).

Противопоказания

• Глюкоза-галактоза, лактазна недостатъчност, непоносимост към лактоза;
• Едновременно терфенадин терапия (при постоянна приемане Mikosista 400 мг на ден), цизаприд, тъй като двете лекарства увеличава риска от тежки нарушения сърдечен ритъм и да допринесе за удължаване на QT интервал;
• Едновременно лечение астемизол;
• Кърмене;
• Свръхчувствителност към лекарството или за азолови съединения, най-близки по структура.

Условия / заболявания, при които Mikosist трябва да се използват с повишено внимание:

• Чернодробна и / или бъбречна недостатъчност;
• Появата на обрив при получаване на флуконазол при пациенти със системна / инвазивни гъбични инфекции и повърхностни гъбични инфекции;
• Едновременно терфенадин лечение и флуконазол в дневна доза от 400 мг;
• Едновременното лечение с рифабутин или други лекарства, които се метаболизират от цитохром Р450 изоензими система;
• На нетърпимост на ацетилсалицилова киселина (ASA);
• Потенциално proaritmogennoe състояние при пациенти с множество рискови фактори, включително органични болест на сърцето, електролитни нарушения, съвместно прилагане с причинявайки аритмия наркотици;
• Бременност.

Дозировка и приложение

Капсули да vnutr- разтвор се прилага интравенозно при скорост от не повече от 20 мг в 1 минута (10 мл).

В случай на прехвърляне от интравенозен разтвор на лекарството вътре, или обратно, да променят дневна доза е необходимо.

Препоръчваната схема на дозиране за възрастни:

• Криптококови инфекции: дневна доза за първия ден на лечението - 400 мг, по - 200-400 мг един път на ден. Продължителността на лечението се определя от микологични проучвания потвърждават клиничната ефикасност и, в повечето случаи варира в диапазона от 42 до 56 дни. В случай на криптококов менингит препоръчителната продължителност на лечението - 70-84 дни след отрицателните резултати от микробиологични изследвания на проби от гръбначно-мозъчната течност. Завършването на процеса на първично лечение за предотвратяване на рецидив на криптококов менингит, пациенти със СПИН трябва да приемат 200 мг Mikosista ден;
• Кандидемията, разпространена кандидоза и други инвазивни Candida инфекция: дневна доза - 400 мг на първия ден, а след това - 200 мг, с възможно увеличаване на дозата на два пъти, ако е необходимо. Продължителността на терапията зависи от клиничната ефективност Mikosist. В случай на тежко системна кандидоза доза може да се увеличи до 800 мг на ден. Лечението трябва да продължи най-малко 14 дни след изчезването на симптомите на заболяването или при подготовката на отрицателни хемокултури;
• Орофарингеална кандидоза, включително при пациенти с нарушен имунитет: дневна доза - 50-100 мг за 1-2 седмици. За да се избегне повторение на орофарингеална на болни от СПИН, след пълния курс на първично пречистване трябва да приемат 150 мг от лекарството на всеки 1 до 7 дни. Ако е необходимо (по-специално в случай на тежки имунни нарушения) продължителността на лечението може да се увеличи;
• Атрофичен орална кандидоза, което е свързано с носенето протези: дневна доза - 50 мг за 14 дни в комбинация с антисептични средства за лечение на протезата;
• Други кандида инфекция (езофагит, неинвазивни бронхопулмонални инфекции, кандидурия, кандидоза на кожата и лигавиците и други): дневна доза - 50-100 мг за 14-30 дни;
• Тежка лигавицата кандидоза: дневна доза - 100-200 мг;
• Гъбични инфекции при пациенти с рак (превенция): дневна доза - 50 мг, лекарството трябва да се вземат, докато пациентът остава висок риск поради радиация или цитостатичен терапия;
• Вагинална кандидоза: 150 мг веднъж. За да се намали скоростта на повторение на 150 мг от лекарството трябва да се приема един път на месец в продължение на 4-12 месеца- в някои случаи може да е необходимо по-честото използване;
• Баланит, причинени от Candida SPP: капсули - 150 мг единична доза.
• Предотвратяване кандидоза: дневна доза варира в диапазона от 50-400 мг (определя от степента на риска от развитие на гъбични инфекции). Препоръчителната доза Mikosista в присъствието на висок риск от системна инфекция, например, пациенти с дългосрочна устойчивост или очаква тежка неутропения, е 400 мг на ден. Mikosist трябва да започне да отнеме няколко дни преди очакваната поява neytropenii- след увеличението на броя на неутрофилите > 1000 / mm терапия трябва да продължи в продължение на още 7 дни;
• Кожни микози (включително кандидоза) гъбични инфекции, включително кожата на слабините, фута: капсули - 150 мг 1 път в 7-дневен или 50 мг на ден. Обикновено продължителността на курс на лечение, варира в рамките на 7-14 дни, но в случай на микоза спиране може да бъде увеличена до 42 дни;
• Pityriasis лишей: капсула - 1 300 мг на всеки 7 дни за 2 седмици, но може да изисква трета доза от 300 mg на 7 дни, а в някои случаи единична доза от 300 мг може да бъде достатъчна. Алтернативни схеми - 50 мг дневно в продължение на 14-28 дни;
• Онихомикоза: капсули - 150 мг 1 път на 7 дни. Лекарството трябва да продължи толкова дълго, колкото здравословен пирон не е напълно замени заразен. В повечето случаи, повторно растеж на ноктите на ръцете и краката трябва да продължите да приемате Mikosista за 3-6, 6-12 месеца, съответно;
• Дълбоки ендемични микози: 200-400 мг на ден. Продължителността на лечението се определя индивидуално: за кокцидиоидомикоза тя може да варира в рамките на 11-24 месеца, паракокцидиомикоза - 2-17 месеца, хистоплазмоза - 3-17 месеца. В някои случаи може да се наложи използването на лекарството в продължение на 2 години.

Продължителност Mikosist терапия при деца се определя от клиничния и микологичен ефект. Дневната доза за тази възрастова група от пациентите не трябва да надвишава тази на възрастните. Лекарството трябва да се използва всеки път, ден 1 на ден.

Препоръчваната схема на дозиране:

• Лигавиците кандидоза: 3 мг на 1 кг телесно тегло на ден. Допустимо задача болус Mikosista (6 мг на 1 кг телесно тегло) на първия ден на лечението;
• Генерализирана кандидоза и криптококов инфекция: 6-12 мг на 1 кг телесно тегло на ден (в зависимост от тежестта на заболяването);
• Предотвратяване на гъбични инфекции при имунокомпрометирани деца, при които рискът от инфекция, свързана с неутропения, възникващи поради лъчетерапия или цитотоксична терапия: от 3-12 мг на 1 кг телесно тегло на ден (в зависимост от продължителността на съхранение и тежестта на неутропения предизвикана).

Поради факта, че неонатална флуконазол показва по-бавно през първите две седмици от живота, лекарството трябва да се прилага в същата доза (мг на 1 кг телесно тегло) като тази на по-големи деца, но интервала между дозите трябва да бъде 72 часа , Деца от 3-4 седмици от живота, една и съща доза трябва да се прилага на всеки 48 часа.

Възрастни пациенти режим корекция при липса на бъбречната функция не се изисква.

Флуконазол непроменен изходен бъбрек (главно). Не се изисква коригиране на еднократна доза заявление Mikosista. В случай на дестинация курс на лечение за пациенти (включително деца) с функционално бъбречно увреждане първоначално прилага натоварваща доза варира в диапазона от 50-400 мг. Освен това, дневната доза в зависимост от данните се определя, както следва:

• Креатининов клирънс по-голяма от 50 мл за минута 1 път в 100% от препоръчаната дневна доза;
• Креатининов клирънс под 50 мл на минута (без диализа): 1 път на ден 50% от препоръчаната доза.

Разположени на пациенти на диализа постоянни след всяка сесия се определя на 100% от препоръчаната доза.

Инфузионен разтвор Mikosist съвместим с разтвор на натриев хлорид, натриев хидроген карбонат (0,9%), калиев хлорид, глюкоза, разтвор на Хартман, разтвор на Рингер, и 20% разтвор на глюкоза.

Флуконазол може да провежда инфузия с помощта на конвенционални комплекти за кръвопреливане, като се използва едно от решенията, изброени по-горе.

странични ефекти

По време на лечението Mikosist могат да получат странични ефекти на някои системи на тялото:

• Храносмилателната система: нарушение (хепатоцелуларен некроза, включително фатални, хепатит, жълтеница, повишена алкална фосфатаза, чернодробни трансаминази, хипербилирубинемия), чернодробна функция, промени във вкуса, метеоризъм, коремна болка, гадене, диария, повръщане;
• Нервна система: конвулсии, замаяност, главоболие;
• Органи на хемопоеза: агранулоцитоза, неутропения, тромбоцитопения, левкопения;
• Алергични реакции: астма (често непоносимост АСК), анафилактоидни реакции (включително кожата сърбеж, ангиоедем, уртикария, оток на лицето), синдром на Lyell, еритема мултиформе (включително синдром на Стивънс-Джонсън), кожни обриви;
• Сърдечно-съдова система: предсърдно / вентрикуларна фибрилация, увеличаване електрокардиограмата QT интервал продължителност;
• Метаболизъм: хипокалемия, хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия;
• Други: алопеция, бъбречна недостатъчност.

Предупреждения

терапия Mikosist трябва да се извърши преди клинична ремисия, тъй като преждевременно прекъсване на наркотици възможно рецидивите.

Флуконазол рядко придружени от токсични ефекти върху черния дроб (включително смърт), предимно при пациенти с тежки съпътстващи заболявания. Във връзка с това, по време на терапията с този медикамент се препоръчва да се следи чернодробната функция. Mikosist трябва да се премахне появата на симптомите на заболяването на черния дроб, които могат да бъдат свързани с неговото прилагане.

При получаване Mikosista рядко отбелязват развитие експандиран кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза). Пациентите с рак и СПИН са по-склонни към развитие на тежки кожни реакции при прилагането на много лекарства. Ако по време на лечението на повърхностни гъбични инфекции при пациент има обрив, който може да бъде свързан с приложение на флуконазол, Mikosist за отказ. Когато едно изригване на пациенти, страдащи от системни инвазивни гъбични инфекции, е необходимо да се проведе задълбочено наблюдение и лечение, когато отмените еритема мултиформе, или булозни лезии.

Препоръчително е да се следи протромбиновото време при пациенти, приемащи едновременно лечение с флуконазол и кумаринови антикоагуланти косвени.

По време на лечението, пациентите трябва да бъдат внимателни при извършването на потенциално опасни дейности, изискващи повишено внимание и бързи реакции психомоторни, защото Mikosist може да причини замайване.

лекарствени взаимодействия

Ефектът от флуконазол на лекарства / вещества, докато прилагането (Cmax - максималната концентрация на лекарството в krovi- Т1 / 2 - полуживот агент):

• Сулфонилкарбамидите: може да удължи техния Т1 / 2, и следователно трябва да се разглежда прилагането на такива комбинации възможност на хипогликемия;
• Фенитоин: може да се повиши концентрацията му в клинично значима степен, което изисква намаляване на дозата;
• Рифампицин: намалява Cmax и Т1 / 2, и следователно дозата на флуконазол трябва да се увеличи;
• Рифабутин: увеличава своя серум kontsentratsii- може да се развива увеит;
• Циклоспорин: тя може да увеличи концентрацията на кръвта;
• Зидовудин може да увеличи неговата концентрация в кръвната плазма. Пациентите, получаващи такава комбинация трябва да бъдат наблюдавани, за да се идентифицират странични ефекти на зидовудин;
• Теофилин: намалява средната скорост на клирънс от кръвната плазма и, като следствие, увеличава риска от своя токсичен ефект и предозиране;
• Мидазолам: значително увеличава неговата концентрация в кръвната плазма (увеличава риска от психомоторни реакции);
• Такролимус: повишаване на серумната концентрация в кръвта, което води до повишен риск от нефротоксичност.

Хидрохлоротиазид докато използването на флуконазол повишава неговата концентрация в кръвната плазма с 40%.

Правила и условия на съхранение

Да се ​​пази от деца при температура от 30 ° С

Срок на годност:

• Капсули - 5 г.
• Разтворът за инфузия - 2 години.