Xeloda

Xeloda - антинеопластично лекарство, анти-метаболит.

форма на издаване и състав

Xeloda се произвежда под формата на таблетки, филмирани: продълговати, двойноизпъкнали, светло прасковен цвят (150 мг), или праскова (500 мг) с гравиране «XELODA» от едната страна и индикация на дозата (150 или 500 мг), - от друга страна (за 10 броя в блистери в картонена пакет 6 или 12 блистери).

Активен ингредиент - капецитабин (150 или 500 мг за таблетка).

Допълнителни компоненти: микрокристална целулоза, хипромелоза, лактоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

черупка състав: розово Opadry 03A14309 (Xeloda 150 мг) или розово Opadry 03A14380 (Xeloda 500 мг).

Показания

• Адювант (спомагателна) лечение на рак на дебелото черво;
• Терапията избор за напреднал рак на стомаха на;
• Терапията избор за метастатичен колоректален рак;
• Монотерапия метастазирал или локално напреднал рак на гърдата в случай на повреда на химиотерапевтични агенти или антрациклини или таксани с противопоказания за лечение с антрациклини;
• Комбинирано лечение с доцетаксел метастазирал или локално напреднал рак на гърдата в случай на неуспех на химиотерапия, която включва редица антрациклинови лекарства.

Противопоказания

• Тежко бъбречно увреждане;
• Създадена на дихидропиримидин дехидрогеназа дефицит;
• Едновременно sorivudina приложение или негови структурни аналози (например, бривудин);
• Противопоказания за други компоненти на комбинирано лечение;
• Детството и юношеството (безопасността и ефикасността не са установени);
• По време на бременност и кърмене;
• Свръхчувствителност към някоя от съставките и Xeloda друга флуоропиримидин производно.

Лекарството се предписва с повишено внимание при чернодробна и бъбречна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, пациенти над 60 години, както и при едновременната употреба на перорални антикоагуланти кумарин.

Дозировка и приложение

Xeloda таблетка перорално, с вода, храната (не по-късно от 30 минути след хранене).

Монотерапия за колоректален рак, рак на дебелото черво и рак на гърдата, съгласно стандартната схема на дозиране, лекарството се прилага в доза от 150 мг / м² два пъти дневно, сутрин и вечер в продължение на 2 седмици, последвано от прекъсване от 7 дни.

Като част от комбинирано лечение с Docetaxel при рак на гърдата лекарство се прилага в доза от 75 мг / м² веднъж на всеки три седмици като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.

При комбинирана терапия за рак на дебелото черво и рак на стомаха Xeloda доза намалява до 800-1000 мг / м² два пъти на ден за 2 седмици, последвано от интервал от 7 дни или до 625 мг / м² два пъти дневно в непрекъснат режим. В допълнение към лечението на имунологични означава доза не се променя.

В допълнителна терапия на рак на дебелото черво (етап 3), препоръчителната продължителност на лечението е 6 месеца, т.е. 8 курсове.

Токсични явления, които възникват по време на лечението могат да бъдат елиминирани чрез коригиране на дозата и / или симптоматична терапия. Намаляването на дозата не може да се увеличи по-късно.

Ако, според лекар оценка, токсичния ефект на лекарството не застрашава живота на пациента или е тежко, лечението може да продължи без намаляване на дозата или да прекрати лечението.

В лека или умерена чернодробна дисфункция при пациенти с чернодробни метастази при пациенти с лека бъбречна недостатъчност, промяна на началната доза не се изисква.

Пациенти с умерено Първоначалната доза бъбречна недостатъчност се намалява до 75% от 1250 мг / м².

С монотерапия при възрастни пациенти началната доза не се коригира, в комбинация с доцетаксел се намалява до 75% (950 мг / м² два пъти на ден), иринотекан и - до 800 мг / м² два пъти на ден.

странични ефекти

Най-често (10%), при използване на Xeloda маркирана странични ефекти като гадене, повръщане, стоматит, диария, слабост, умора, сънливост, летаргия, синдром ръка-крак.

В допълнение, бяха отбелязани следните странични ефекти системи и органи:

• Храносмилателната система: намаляване или липса на апетит, орална кандидоза, храносмилане, сухота в устата, болка в епигастриума, болки в корема, спирателния 5% - стомашно-чревно кървене, гастрит, дуоденит, хълцане, езофагит, колит, коремна zhivota- в редки случаи - холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност;
• Дихателна система: кашлица, задух, болки в гърлото, дрезгав глас, кръвотечение от носа;
• Сърдечно-съдова система: оток нисш konechnostey- 5% - ангина, исхемия на миокарда, сърдечна недостатъчност, тахикардия, фалшиви ангина, кардиомиопатия, инфаркт на миокарда, внезапна смърт, камерна преждевременно удара, надкамерни аритмии (включително предсърдно мъждене);
• Нервна система: нарушения на съня, главоболие, замайване, парестезия, периферна nevropatiya- 5% - енцефалопатия, объркване, депресия, церебрални симптоми;
• Senses: нарушение на вкуса, конюнктивит, увеличени slezootdeleniya- много рядко - стесняване на назолакрималния канал;
• Мускулно-скелетната система: миалгия, артралгия;
• На кожата и кожните придатъци: суха кожа, дерматит, еритема, сърбеж, кожата хиперпигментация, ексфолиране ноктите, еритематозен обрив, алопеция, алопеция пилинг, обезцветяване и нарушаване на структурата nogtey- 5% - напукана кожа, фоточувствителност, синдром наподобяващи радиационен дерматит А;
• хемопоетичен система: неутропения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения, granulotsitopeniya- 5% - панцитопения;
• Лабораторни показатели: независимо от тяхната връзка с приложението на лекарството Xeloda - повишена активност на аланин аминотрансфераза / аспартат аминотрансфераза, хиперглицемия, повишена алкална фосфатаза, хипербилирубинемия, hypercreatininemia, хипоалбуминемия, хипо- или хиперкалцемия, хипокалемия, хипонатремия;
• Инфекция: 5% от случаите - нарушаване на целостта на лигавицата и отслабването на имунитета, сепсис, локална и системна инфекция (евентуално фатално), инфекциозни усложнения на фона на миелосупресия;
• Други: дехидратация, треска, болки в гърба, загуба на тегло.

Предупреждения

По време на терапията с Xeloda трябва да се следи внимателно за токсичност.

При пациенти с астения, анорексия, повръщане, гадене или диария може бързо да се развива дехидратация. Трябва да се предотврати и елиминира възможно най-рано в случай. По време на дехидратация на II степен и по-висока лекарство се отменя незабавно и задръжте рехидратация.

Средно профилактично или симптоматично лечение на синдром ръка-крак, е възникнала при назначаването на Xeloda заедно с цисплатин, не се препоръчва да се витамин B₆ тъй като тя може да намали ефективността на цисплатин.

Пациенти, които приемат лекарството едновременно с перорални антикоагуланти - кумаринови производни, е необходимо да се наблюдава коагулационните параметри и, въз основа на получените резултати, коригира дозата на антикоагулант.

За да се освободи от лекарството Xeloda с изтекъл срок на годност, е желателно да се използва специална система за унищожаване на лекарства.

Лекарството има малък до умерен ефект върху способността за шофиране механизми и превозни средства. При настъпване на нежелани реакции, в нервната система, трябва да се въздържат от управлението на транспорта.

лекарствени взаимодействия

Трябва да се внимава, когато се прилага лекарство Xeloda цитохром Р450 субстрати.

Капецитабин, докато приложението се увеличава концентрацията на фенитоин в плазмата, така че трябва да се наблюдава редовно концентрацията на последния в кръвната плазма.

Антиацидите, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид, значително увеличаване на концентрацията на един от капецитабин и неговите метаболити в плазмата.

Leucovorin може да усили токсичния ефект Xeloda.

Няма клинично значими взаимодействия на капецитабин с оксалиплатин и бевацизумаб.

Условия и срокове

Се съхранява при температура не по-висока от 30 ° С Да се ​​пази от деца.

Срок на годност - 3 години.