Taxotere

Taxotere (Taxotere)

Международната име: доцетаксел;

Основните физико-химически характеристики: Бистрият маслен разтвор от жълто до кафяво-жълт цвят;

Състав. 1 мл съдържа: 40 мг доцетаксел трихидрат;

1 флакон от 20 мг Taxotere / 0 концентрат 5 ml съдържа:

20 мг доцетаксел 0, 5 мл полисорбат 80 (40 мг / мл)

(Пълнене обем: 24, 4 мг / 0, 61 мл);

1 флакон с разтворител съдържа:

13% (т / т) разтвор на етанол (етилов алкохол (95%) във вода за инжектиране

(Пълнене обем: 1, 98 мл)

или

1 флакон концентрат Taxotere 80 мг / 2 мл съдържа:

80 мг доцетаксел 2 мл полисорбат 80 (40 мг / мл)

(Пълнене обем: 94,4 мг / 2,36 мл);

1 флакон с разтворител съдържа:

13% (т / т) разтвор на етанол (етилов алкохол (95%) във вода за инжектиране

(Пълнене обем: 7, 33 мл);

Други съставки: полисорбат 80, азот.

Форма освобождаване на лекарството. Концентрат за инфузионен разтвор.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластични средства. АТС код L01C D02.

фармакологични свойства. фармакодинамика. Активни вещества - доцетаксел - продукт на химическа полу-синтезата на природни суровини (biomasa с иглите на Европейския тис). Получаването насърчава натрупване на тубулин в микротубулите клетки и предотвратява разграждането на микротубулите, което води до митотични блокиращи и междуфазови процеси в туморни клетки. Docetaxel се забави дълго време в клетки, където концентрацията му достигне високи стойности, в допълнение, доцетаксел има активност срещу някои клетки, които произвеждат големи количества р-гликопротеин, който е кодиран от генома на множествена резистентност.

Фармакокинетика. Фармакокинетиката на доцетаксел е изследвана при пациенти с рак след употреба 20-115 мг / м² лекарството. Кинетичния профил на доцетаксел е дозо-зависим и съответства на модела на трифазен с фармакокинетичен полуживот за а-, В- и G-фаза 4 минути, 36 минути, 11, 1 час, съответно. Късната фаза се дължи отчасти на относително бавен процес на доцетаксел елиминиране. След приложение на 100 мг / м² чрез едновременно вливане на максимална лекарствена концентрация в плазмата става средно от 3, 7 мкг / мл и AUC - четири часа 6 мкг / мл. Общият клирънс и обем на разпределение при равновесие равна на 21 л / ч / м² и 113 литра, съответно. Многообразие от общия клирънс при различните индивиди е около 50%. Доцетаксел е повече от 95% с плазмените протеини. Тримата пациенти с рак на проведено проучване ¹⁴C-доцетаксел. По време на 7 дни след доцетаксел окисляване tertbutilovoy излъчване група с участието на цитохром Р₄₅₀ отделя в урината и изпражненията. Екскрецията на урината и изпражненията, съответно става 6% и 75% от радиоактивната доза. Приблизително 80% от радиоактивно вещество, което се отделя в изпражненията, идентифицирани в рамките на 48 часа в първичен неактивен метаболит.

Фармакокинетиката на доцетаксел не зависи от пола и възрастта на пациента. Пациенти с признаци на нарушена чернодробна функция (ALT активност и AST надвишава обичайните индекси повече от 1, 5 пъти, и активността на алкалната фосфатаза е на 2, 5 пъти по-високи от нормалното) общият клирънс на доцетаксел е намален с 27% в сравнение със средното статистически индекс , Клирънсът на доцетаксел не се променя при пациенти с лека до умерена задръжка на течности. Информация относно клирънс на препарата при пациенти с тежка задръжка на течности там.

Показания за употреба.

рак на млечната жлеза

Taxotere (доцетаксел) в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид за определените пациенти адювантна терапия с използваем възел рак на гърдата.

Taxotere (доцетаксел) в комбинация с доксорубицин за лечение на пациенти, определени за mestnoprogressiruyuschim или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение за това състояние.

Taxotere (доцетаксел), определени като монотерапия за лечението на пациенти с рак на гърдата след mestnoprogressiruyuschim неефективно терапия, която включва антрациклин или алкилиращ лекарство.

Taxotere (доцетаксел) в комбинация с трастузумаб, предназначена за лечение на пациенти с метастазирал рак на гърдата, свръхекспресиращи NER-2 туморни клетки, които преди това не са получавали химиотерапия за метастатично.

Taxotere (доцетаксел) в комбинация с капецитабин, предназначена за лечение на пациенти с рак на гърдата след терапия неефективно mestnoprogressiruyuschim или метастатичен рак, който включва антрациклин.

Недребноклетъчен белодробен карцином

Taxotere (доцетаксел), определени за лечение на пациенти с недребноклетъчен mestnoprogressiruyuschim или метастатичен рак на белия дроб след неуспех на химиотерапия.

Taxotere (доцетаксел) в комбинация с цисплатин назначен за лечение на пациенти с неоперабилен, недребноклетъчен mestnoprogressiruyuschim или метастатичен рак на белия дроб, ако предишния химиотерапия не е оценена по отношение на това условие.

карцином на яйчниците

Taxotere (доцетаксел) назначен за лечението на пациенти с метастазирал рак на яйчника след неуспех на първа линия на лечение на наркотици, или друга химиотерапия.

Ракът на простатата

Taxotere (доцетаксел) в комбинация с преднизон или преднизолон назначен за лечението на пациенти с метастазирал рак на простатата, хормон-рефрактерен.

аденокарцином на стомаха

Taxotere (доцетаксел) в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е назначен за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната отдел, който преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично.

Начин на употреба и администрация.

Използването на доцетаксел трябва да бъде ограничена до офиси, които се специализират в цитотоксична химиотерапия. Доцетаксел трябва да се прилага само под наблюдението на терапевт, квалифициран в прилагането на химиотерапия protirakovoy!

Монотерапия.

Рак на гърдата: Taxotere се използва в доза от 100 мг / м² чрез интравенозна инфузия продължителност от един (1) час с интервал от три (3) седмици.

Недребноклетъчен белодробен карцином: Taxotere се използва в доза от 75 мг / м² чрез интравенозна инфузия продължителност от един (1) час на всеки три (3) седмици.

Метастазирал карцином на яйчниците: Taxotere препоръчвана доза е 100 мг / м² чрез интравенозна инфузия продължителност от един (1) час с интервал от три (3) седмици.

Комбинирана терапия.

Рак на гърдата: 1. В комбинация с доксорубицин (при 50 мг / м²). Taxotere се използва в доза от 75 мг / м² чрез интравенозна инфузия продължителност от един (1) час с интервал от три (3) седмици като терапия от първа линия;

2. Taxotere се използва в доза от 75 мг / м² чрез интравенозна инфузия продължителност от един (1) час с интервал от три (3) седмици с комбинация с капецитабин в доза 1250 мг / м² два пъти на ден (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, с още една седмица интервал.

За да се изясни доза капецитабин, съответно, към повърхността на контактната зона на тялото към инструкциите за медицинска употреба на капецитабин.

3. В адювантно лечение на рак на гърдата, използваем положителни възли Taxotere препоръчителна доза е 75 мг / м² чрез интравенозна инфузия продължителност от един (1) час след използването на доксорубицин (при 50 мг / м²) И циклофосфамид (при доза от 500 мг / м²) На всеки три (3) седмици за 6 цикъла.

4. Taxotere се използва в доза от 100 мг / м² чрез интравенозна инфузия продължителност

Един (1) час с интервал от три (3) седмици, когато се комбинира с трастузумаб, която се обозначава всяка седмица. В клинични проучвания, първата инфузия на доцетаксел се прилага в деня след първата доза трастузумаб. Следващите дози доцетаксел се прилага веднага след приключване на инфузията трастузумаб, ако пациентът е добре поносима доза средно трастузумаб. Доза и начин на прилагане на трастузумаб подава инструкции трастузумаб.

Недребноклетъчен белодробен карцином: препоръчваната доза химиотерапия: доцетаксел се използва при 75 мг / м² веднага след прилагането на цисплатин (при доза от 75 мг / м²) В продължение на 30 - 60 мин. За лечение след предишните неуспешен платина химиотерапевтични лекарства прилага единична доза от 75 мг / м².

Метастатичен андроген-независим рак на простатата: в комбинация с преднизон или преднизолон при доза от 5 мг орално два пъти дневно всеки ден. Taxotere се използва в доза от 75 мг / м² чрез интравенозна инфузия продължителност от един (1) час с интервал от три (3) седмици.

Стомашен аденокарцином: Taxotere препоръчителна доза е 75 мг / м² чрез интравенозна инфузия продължителност от един (1) час, след което се прилага 75 мг / м² Цисплатин чрез интравенозна инфузия в продължение на 1 (а) - три (3) часа (двата прехвърлени само инфузия на първия ден). Плъзга тях се определя 750 мг / м²/ Сута 5-флуороурацил от непрекъсната 24-часова инфузия за 5 дни, считано от края на цисплатин инфузия. Лечението се повтаря на интервали от три (3) седмици. Следва да получат премедикация антиеметични средства и подходяща хидратация преди приложението на цисплатин. Като предпазна мярка трябва да се прилага G-CSF, за да се намали риска от хематологична токсичност (вж. Също адаптиране на дозата по време на периода на лечение).

Продължителността на лечението. Продължителността на лечението се определя от лекуващия онколог въз основа на ефикасността и поносимостта. Като цяло, лечението Taxotere продължи толкова дълго, колкото е обективен клиничен отговор под формата на ремисия или стабилно заболяване. Ако открива обективна информация за прогресия на заболяването или неприемливи странични ефекти, лечението трябва да се прекрати Taxotere.

Преди инфузия на Taxotere, всички пациенти трябва да получат премедикация да се намали риска от реакции на свръхчувствителност и синдром на забавяне на течности. Премедикация започва 24 часа преди прилагане на Taxotere и е орално приемане дексаметазон 16 мг на ден (8 мг 2 пъти дневно) в продължение на три (3) дни, т.е. дексаметазон трябва да се приема на ден, в деня на инфузията и в деня след инфузията на Taxotere.

За лечение на рак на простатата, за изследване с едновременната употреба на преднизон или преднизолон, се препоръчва диаграма премедикация се прилага орално дексаметазон 8 мг за 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел. Доцетаксел се прилага като инфузия в продължение на 1 час на всеки 3 (три) седмици.

За лечение на рак на гърдата и недребноклетъчен рак на белия дроб, поради отсъствието на рак противопоказания, премедикация може да се използва, който се състои в орално приложение на кортикостероиди приемане, като дексаметазон 16 мг / ден (8 мг 2 пъти дневно) в продължение на три (3) дни като се започне на 1 ден преди употребата на Taxotere. За да се намали gematotoksichnosti рисковите може да се използва профилактично G-CSF.

Доцетаксел се прилага като едновременно инфузия на всеки три (3) седмици.

Адаптиране на дозата по време на лечението. Taxotere се прилага на пациенти с номера на индекса на неутрофили повече от 1500 / мм³. Фебрилни пациенти с диария, както и в случаите, когато броят на неутрофилите под 500 / mm³ задържа повече от 1 седмица след инфузията, когато изразени реакции на кожата или значително периферна невропатия доза трябва да се намали до 100 мг / м² до 75 мг / м² или от 75 мг / м² до 60 мг / м².

Пациенти, които са получили първата доза от Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин или карбоплатин и чието намаляване на броя на тромбоцитите на час предходна химиотерапия по-малко от 25,000 / мм³ (с цисплатин) И по-малко от 75 000 (карбоплатин), и пациенти, които имат история на неутропения с диария, при пациенти с остри прояви на токсичност на хематологично период доцетаксел доза след химиотерапия курсове трябва да бъдат намалени до 65 мг / м².

Ако след намаляване на дозата до 60 мг / м² странични ефекти се появяват отново, лечението трябва да се прекрати. Пациенти, които са получили адювантна терапия за рак на гърдата, които страдат от фебрилна неутропения, във всички последващи цикли на лечение трябва да получават G-CSF (гранулоцит колония-стимулиращ фактор). Пациентите, които имат това явление не минава, трябва да продължат да се използват G-CSF и намаляване на дозата на Taxotere 60 мг / м².

В комбинация с капецитабин:

• да промени дозата на капецитабин, вижте инструкциите за медицинска употреба на капецитабин;

• при пациенти с първи явления токсичност на 2-ри етап, който се провежда по време на по-нататъшно лечение Taxotere / капецитабин, отложи лечение за намаляване на симптомите на токсичност за определяне на етапа на 0-1, след подновяване цел в доза, която е 100% от препоръчаната;

• пациенти с други явления токсичност 2-ри етап или токсичност явления с първите 3-ти стадии по всяко време по време на цикъла на лечение отлагат лечение за намаляване на симптомите на токсичност към стъпка 0-1, след това се възобнови лечение Taxotere 55 мг / м²;

• когато някое от следните явления на токсичност или липса на токсичност явления четвъртия етап, трябва да преустановят употребата на Taxotere.

Доза trastuzurabu корекция подадена в указания за приготвяне.

В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Ако, въпреки използването на G-CSF, има един епизод на фебрилна неутропения, продължителен неутропения или свързани с неутропения инфекции, доцетаксел доза трябва да се намали от 75 мг / м² до 60 мг / м². Когато развитието на следващите епизоди на усложнена неутропения доцетаксел доза трябва да се намали от 60 мг / м² до 45 мг / м². В случай на тромбоцитопения четвъртия етап доцетаксел доза трябва да се намали от 75 мг / м² до 60 мг / м². Провеждане следните лечебни цикли доцетаксел е разрешено само при условие, че броят на неутрофилите надвишава 1500 / мм³, и броят на тромбоцитите да надхвърли 100 000 / mm³. Лечението трябва да се прекрати, ако симптомите на токсичност не изчезват.

Коригиране на препоръчваната доза в случай на явления стомашно-чревна токсичност при пациенти, получаващи Taxotere в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):

Корекция дози цисплатин и 5-флуороурацил, подадени

Инструкции на тези лекарства.

Всички пациенти, които получават Taxotere трябва да бъде редовно и често (1 път на 3-4 дни), за да направи пълна кръвна картина. След инфузия на Taxotere оставя при възобновяване броят на неутрофилите до ниво или по-висока от 1500 / мм³.

Пациенти с нарушена чернодробна функция. Предвид фармакокинетични данни за пациенти с повишена активност на трансаминази (ALT активност и / или AST голям извън горната граница на нормата на 1, 5 пъти) или алкална фосфатаза (активност над горната граница на нормата на 2, 5 пъти) Препоръчваната доза Taxotere е 75 мг / м². Пациенти с повишени количества на билирубин и / или повишена активност на ALT и AST (> 3, 5 норма) във връзка с повишени нива на алкалната фосфатаза и 6 пъти по-висока от всички препоръки за намаляване на дозата отсъства и лекарството само на строги условия може да се използва.

В случай на комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на аденокарцином на стомаха, с основата на клинични проучвания на пациенти с ALT и / или AST, които надвишават горната граница на нормата се отстраняват в 1, 5 пъти в асоциация с повишени нива на алкална фосфатаза, което надвишава горната граница на нормата на 2, 5 пъти, както и повишено ниво на билирубин. Препоръки за такива пациенти на намаляване на дозата отсъства - доцетаксел прилагат само при строги индикации.

Видео: Използването на Taxotere в лечението на рак на главата и шията

Тези про доза от Taxotere в комбинация с други лекарства за пациенти с чернодробна дисфункция отсъстват.

Деца. Резултатите от изследванията по отношение на ефикасността и безопасността на Taxotere не са получени при лечението на деца.

Пациентите в напреднала възраст. Доверете се на фармакокинетичните данни, може да се твърди, че за пациенти в напреднала възраст, няма специални указания за употреба на лекарството.

В комбинация с капецитабин при пациенти на възраст 60 и повече години са Препоръчителната начална намаляване на дозата на капецитабин до 75% (виж инструкциите за медицинска употреба на капецитабин).

Приготвяне на разтвора за вливане

Препоръки към безопасността. Taxotere, всички антинеопластични средства, е потенциално токсични вещества, така че е необходимо да се внимава при изготвянето и прилагането на разтвора. Когато се работи с Taxotere трябва да използват медицински гумени ръкавици. В случай на контакт с концентрата, полуготовия или инфузионен разтвор на кожата трябва да бъде незабавно и обилно с вода и сапун. Ако концентратът е полу разтвор или инфузионният разтвор се качи на мукозната сайт лезия трябва да се промие незабавно и обилно с вода.

А) Получаване на разтвор на полуфабрикати

1. Mark необходимия брой флакони с Taxotere (zabezpechte 5-минутни флакони период престой при стайна температура, ако zberigalis флакони в хладилник).

С помощта на спринцовка беше асептично Събиране на разтворителя от флакона с разтворител, който се съдържа в една и съща опаковка с концентрата на Taxotere.

3. Въвеждане на разтворителя във флакона с концентрата на Taxotere.

Издърпването спринцовка с игла от флакона, разбърква се в продължение на 45 секунди в резултат смес от разтворител и се концентрира обръщане флакон.

НЕ TRUSITI! Имаш ли полу-разтвор на Taxotere.

5. Оставете флакон полуготов разтвора при стайна температура в продължение на 5 минути, след това се провери хомогенността и прозрачността на разтвора (присъствието на пяната, дори след 5 минути е нормално като полисорбат 80 се съдържа в състава на лекарството).

Полу-разтвор, който съдържа 10 мг / мл доцетаксел, трябва да се използва веднага след приготвянето. Въпреки това, химическата и физическата стабилност на крайния разтвор се потвърждава в продължение на 8 часа при съхранение при температура от + 2 ° С до + 8 ° С или при стайна температура.

B) Получаване на разтвор за инфузия

Изготвяне на разтвор инфузия трябва да се помни, че полуфабрикати в 1 мл разтвор съдържа 10 мг доцетаксел.

Dial в спринцовката необходимия брой милилитри полуфабрикати разтвор и се поставят в бутилка с 250 мл 0 9% натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза. Ако дозата превишава необходимата Taxotere 200 мг, трябва да се използва по-голям обем течност за инфузии, концентрацията на доцетаксел не е по-висока за 0, 74 мг / мл.

Разбърква кръгови съдържание движение на флакона с инфузионния разтвор.

Taxotere инжекционен разтвор трябва да се използва по време на следващите 4 часа и се прилага чрез инфузия, която продължава 1 часа при асептични условия при нормално осветление стая и стайна температура.

Когато се търси около полуготов разтвор или инфузионен разтвор разкри утайки (утаи или някакви частици (ключ) не се допускат в разтвора и трябва да бъдат унищожени.

Третиране на отпадъци. Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени, съгласно стандартни процедури.

Странични действия. Нежеланите реакции, вероятно или възможно свързани с назначаването на наркотици Taxotere бяха последвани:

1312 и 121 пациенти, които се използват 100 мг / м^{2 и} 75 мг / м² лекарство Taxotere като монотерапия;

258 пациенти, които се използват в комбинация с Taxotere доксорубицин;

406 пациенти, които са били използвани в комбинация с Taxotere цисплатин;

92 пациенти, лекувани с лекарството Taxotere в комбинация с трастузумаб;

255 пациенти, които се използват в комбинация с Taxotere капецитабин;

332 пациенти, които използват Taxotere в комбинация с преднизон или преднизолон (клинично значимо лечението поради нежелани реакции са показани);

744 пациенти, които използват Taxotere в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (клинично значимо лечението поради нежелани реакции са показани);

300 пациенти (221 пациенти във фаза III на проучването и 79 пациенти - по отношение на фаза II изследване), което се използва в комбинация с Taxotere цисплатин и 5-флуороурацил (клинично значимо третиране на нежелани реакции е показано).

Тези реакции са описани с оглед на общи критерии за токсичност на NCI (степен 3 = 3C

3-4 = 3-4С степен, 4 степен = 3C) и COSTART терминология. Критерии за честотни определя както следва: много често (> 1/10), често (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000). Нежелательные реакции сгруппированы по частоте и представлены в порядке снижение их тяжести.

Най-честите нежелани реакции на Taxotere неутропенията на лекарството (назад и nekumulyativnaya- най-малък брой клетки, наблюдавани при средно 7 дни, средната продължителност на тежка неутропения, това е < 500 клеток /м³, става 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения. Тежестта на нежеланите лекарствени реакции Taxotere може да се увеличи чрез определяне в комбинация с други химиотерапевтични средства.

Нежеланите събития (всички фута) профил, когато възлагане в комбинация с трастузумаб, разработена в 10%. В сравнение с монотерапия, за прилагане на Taxotere в комбинация с трастузумаб тежки нежелани реакции са наблюдавани по-често

(40% срещу 31%) и реакционната смес етап 4 (34% срещу 23%).

Що се отнася до комбинацията с капецитабин, най-честите реакции, свързани с лечението

(5%) се записват в изследването за фаза III при пациенти с рак на гърдата не е отговорил на лечението антрациклин (вж. Инструкции Capecitabine).

Доброкачествени и злокачествени тумори (включително четки и полипи)

Във връзка с използването на доцетаксел в комбинация с други химиотерапевтични средства и / или лъчетерапия, са докладвани много отделни случаи на остра миелоидна левкемия и синдром на миелодисплазия.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Регистрирани инхибиране на костен мозък и други хематологични нежелани реакции.

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Много често, неутропения (96, 6% - 4С: 76, 4%) - анемия (90, 4% - 3-4С 8, 9%) - инфекция (20% - 3-4С 5, 7%, в включително сепсис, пневмония, смърт в 1, 7%) - фебрилна неутропения (11, 8%).

Често тромбоцитопения (7, 8% - 4С: 0, 2%) - 3-4С инфекция, когато броят на неутрофилите

< 500 клеток/м³ (4, 6%) - кръвоизливи (2, 4%).

Редки: епизоди на кървене с тромбоцитопения 3-4 С

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м²:

Много често, неутропения (89, 8% - 4С: 54, 2%) - анемия (93, 3% - 3-4С: 10, 8%) - Инфекции

(10, 7% - 3-4С 5%) - тромбоцитопения (10% - 4С: 1, 7%).

Често: фебрилна неутропения (8, 3%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин:

Много често, неутропения (99, 2% - 4 ° С 91, 7%) - анемия (96, 1% - 3-4С 9, 4%) - Инфекции

(35, 3% - 3-4С 7, 8%) - фебрилна неутропения, (34, 1%) - тромбоцитопения (28, 1% - 4С: 0, 8%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин:

Много често, неутропения (91, 1% - 4 ° С: 51, 5%) - анемия (88, 6% - 3-4С: 6, 9%) - висока температура без инфекция (17, 2% - 3-4С 1 , 2%) - тромбоцитопения (14, 9% - 4С: 0, 5%) - инфекция (14, 3% - 3-4С 5, 7%).

Чести: фебрилна неутропения (4, 9%).

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

Много често неутропения (3-4С: 32%) - фебрилна неутропения (включително неутропения с повишена температура и използването на антибиотици) или neytropenochnoy сепсис (23%) - назофарингит (15%).

Хематологични токсичност е по-висока при пациенти, които са използвали трастузумаб в комбинация с доцетаксел в сравнение с монотерапия с доцетаксел (32% неутропения 3-4С срещу 22%, съответно, да NCI-ЦПУ) критерии. Вероятно тази фигура подценява защото монотерапия доцетаксел при 100 мг / м² Той причинява неутропения при 97% от пациентите в 76% наблюдава 4C (ниските кръвни клетки). Фебрилна неутропения / neytropenochnoy сепсис също е по-често при пациенти, които са използвали Herceptin едновременно с доцетаксел (23% срещу 17% от пациентите, които се използват доцетаксел).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с капецитабин:

Много чести: неутропения (3-4С: 63%) - анемия (3-4С: 10%).

Чести: тромбоцитопения (3-4С: 3%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон:

Много често, неутропения (40, 9% - 3-4С: 32%) - анемия (66, 5% - 3-4С 4, 9%) - инфекция (12% - 3-4С: 3, 3%).

Често тромбоцитопения (3, 4% - 4С: 0, 6%) - фебрилна неутропения (2, 7%) - епистаксис (3%, 3-4С: 0%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Много често, анемия (91, 5% - 3-4С 4, 3%) - неутропения (71, 4% - 3-4С: 65, 5%) - висока температура без инфекция (43, 1% - 3-4С 1, 2%) - тромбоцитопения (39, 4% - 3-4С 2, 0%) - инфекция (27% - 3-4С: 3, 2%) - фебрилна неутропения (24, 7%) - неутропения инфекция (12, 1%).

Смъртните случаи, дължащи се на сепсис не е бил.

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Много често, анемия (96, 3% - 3-4С: 20, 9%) - неутропения (95, 3% - 3-4С: 83, 2%) - висока температура без инфекция (32, 0% - 3-4С : 2, 3%) - тромбоцитопения (27, 9% - 3-4С 8, 8%) - фебрилна неутропения, (17, 2%) - инфекция (17% - 3-4С 11, 7%) - неутропения инфекция (13 5%).

Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция се наблюдава при 17, 13 и 2%, 5%, съответно, а не в зависимост от използването на G-CSF. G-CSF е прилаган като вторична профилактика на 19, 3% от пациентите (10% 7 цикъла). Фебрилна неутропения, неутропения инфекция и развива, съответно, в 12, 1 и 3%, 4% от пациентите, които се прилагат G-CSF, както и 15, 12 и 6%, 9% от пациентите без профилактично G-CSF.

имунната система

реакции на свръхчувствителност се развиват, обикновено няколко минути след началото на инфузията с доцетаксел и обикновено са леки или средни. Най-често записват симптоми са зачервяване, обрив, включително без сърбеж, усещане за стягане в гърдите, болки в гърба, диспнея, наркотици температура или втрисане.

Тежки реакции протичат с хипотония или бронхоспазъм или генерализиран обрив / еритем.

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²: Много често (25, 9% - 3-4С 5, 3%).

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м²Често (2, 5%, а не тежки).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин: често (4, 7% - 3-4С: 1, 2%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин: Много често (10, 6% - 3-4С 2, 5%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон: често (6, 9% - 3-4С:

0, 6%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: много често (10, 5% - 3-4С: 1, 1%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил: много често (11, 0% - 3-4С: 1, 7%).

Няколко случая на анафилактичен шок, понякога фатални.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Актуални наблюдават кожни реакции, обикновено са леки до умерени по тежест. Реакцията протича под формата на обриви, включително и местни, най-вече на ръцете и краката

(Включително тежка форма на синдрома "ръцете и краката"Както и на лактите, лицето, гърдите, често с сърбеж. Обикновено, обриви настъпили в рамките на една седмица след инфузия на доцетаксел. Тежките симптоми са регистрирани по-рядко: обрив последвани от десквамация, които в редки случаи, трябва да преустанови или отмени доцетаксел. Тежка промяна на нокътната плочка, характеризираща се с хипо- или хиперпигментация, понякога с болка и онихолиза. В много редки случаи, във връзка с доцетаксел споменато кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза. В някои случаи, развитието на тези ефекти могат да допринесат за други фактори.

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Много чести: алопеция (79%) - кожни реакции (56, 6% - 3-4С 5, 9%) - промяна гвоздей (27, 9% - тежки: 2, 6%).

Много редки: един случай на неизпълнение по договаряне алопеция В края на изследването.

73% кожни реакции са циркулиращи в продължение на 21 дни.

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м²:

Много чести: алопеция (38%) - кожни реакции (15, 7% - 3-4С: 0, 8%)

Често: промяна на ноктите (9, 9% - трудно: 0, 8%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин:

Много чести: алопеция (94, 6%) - промяна на ноктите (20, 2% - тежки: 0, 4%) - кожни реакции (13, 6%, не тежка).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин:

Много чести: алопеция (73, 6%) - промяна на ноктите (13, 3% - тежки: 0, 7%) - реакция на кожата (11, 1%, 3-4С: 0, 2%).

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

Много чести: алопеция (67%) - еритема (23%) - обрив (24%) - промяната на пирони (17%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с капецитабин:

синдром ръка-крак (63% - 3-4С:: 24%) Много чести - алопеция (41% - 3-4С: 6%) - ноктите превключвател (14% - 2% 3-4С).

Чести: дерматит (8%) - еритематозен обрив (8% - 3-4С: < 1 %)- обесцвечивания ногтей (6 %)- онихолизис (5 %- 3-4С: 1 %).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон:

Много чести: алопеция (65, 1%) - промяна на ноктите (28, 3% - по-малко тежък).

Често: обрив / десквамация (3, 3% - 3-4С: 0, 3%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Много чести: алопеция (97, 7%) - токсични ефекти върху кожата (18, 4% - 3-4С: 0, 7%) - ноктите превключвател (18, 4% - 3-4С: 0, 4%).

Когато средното време за по-нататъшно наблюдение, което е 55 месеца, алопеция Това се наблюдава при 22 687 пациенти, които са имали алопеция в края на терапията.

Често: обрив / десквамация (3, 3% - 3-4С: 0, 3%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Много чести: алопеция (68, 7% - 3-4С 4, 0%).

Често: обрив / сърбеж (9, 3% - 3-4С: 0, 7%) - промяната на ноктите (9, 3% - 3-4С: 0, 7%) - кожата десквамация (2, 0% - 3- 4С: 0%).

задържане на течности

задържане на течности проявява като периферен оток и по-често под формата на плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло. Периферен оток, обикновено започват в долните крайници, може да приеме формата на генерализирана увеличение на телесното тегло на 3 кг или повече. Задържане на течности носене кумулативна честота и тежест.

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Много често (64, 1% - тежка 6, 5%). средната кумулативна доза, получена преди спиране на лечението е > 1000 мг / м², средното време до задържане на течност е 16, 4 седмици

(0-42 седмици). Пациенти с премедикация развитие на умерени до тежки форми на задържане на течности бавно (средна кумулативна доза: 818, 9 мг / м²) В сравнение с пациенти без премедикация (средната кумулативна доза: 489, 7 мг / м²). Въпреки това, при някои пациенти, задържане на течности вече се наблюдава по време на първия курс на лечение.

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м²: Много често (24, 8%, тежка: 0, 8%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин: много често (35, 7% - тежки: 1, 2%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин: много често (25, 9% - тежки: 0, 7%).

Taxotere 100 мг / м² в комбинация с трастузумаб: много често: периферен оток

(40%) - лимфедем (11%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон: много често алопеция (24, 4% - тежки: 0, 6%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: много често: периферен оток (26, 7% - 3-4С: 0, 4%).

Рядко лимфната оток (0, 3% - 3-4С: 0%).

От 112 пациенти с периферен оток в края на химиотерапия и периферен оток са 18 пациенти със средно време на допълнително наблюдение, което е 55 месеца.

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил: много често (18, 7% - Heavy / zhiznezagrozhuyucha 1, 0%).

задържане на течности не е била съпътствана от остри епизоди на олигурия и хипотония. В редки случаи, има дехидратация и оток на белите дробове.

Нарушения на стомашно-чревния тракт

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Много често стоматит (41, 8% - 3-4С 5, 3%) - диария (40, 6% - 4% 3-4С) - гадене (40, 5% - 3-4С 4%) - повръщане (24, 5% - 3-4С: 3%).

Често: възприятие промяна аромат (10, 1%, тежка: 0, 07%) - запек (9, 8% - тежки: 0, 2%) - коремна болка (7, 3% - тежки: 1%) - стомашно -kishechnoe кървене (1, 4% - тежки: 0, 3%).

Рядко: езофагит (1% - тежки 0, 4%).

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м²:

Много често, гадене (28, 9% - 3-4С: 3, 3%) - стоматит (24, 8% - 3-4С: 1, 7%) - повръщане (16, 5% - 3-4С: 0 8%) - диария (11, 6% - 3-4С: 1, 7%).

Чести: запек (6, 6%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин:

Много често, гадене (64% - 3-4С 5%) - стоматит (58, 1% - 3-4С 7, 8%) - диария (45, 7% - 3-4С: 6, 2%) - повръщане (45% - 3-4С 5%) - запек (14, 3%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин:

Много често гадене (69% - 3-4С 9, 6%) - повръщане (53, 4% - 3-4С 7 6%) - диария (41, 1%;

3-4С: 6, 4%) - стоматит (23, 4% - 3-4С 2%).

Чести: запек (9, 4%).

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

Много често, гадене (43%) - диария (43%) - повръщане (29%) - запек (27%) - стоматит (20%) - диспепсия (14%) - коремна болка (12%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с капецитабин:

Много често стоматит (67% - 3-4С: 18%) - диария (64% - 3-4С: 14%) - гадене (43% - 3-4С:

6%) - повръщане (33% - 4% 3-4С) - възприятие нарушение аромат (15% - 3-4С: < 1 %)- запор (14 %- 3-4С: 1 %)- боли в животе (14 %- 3-4С: 2 %)- диспепсия (12 %).

Чести: болка в горната част на корема (9%) - сухота в устата (5%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон:

Много често гадене (35, 5% - 3-4С 2, 4%) - диария (24, 1% - 3-4С: 1, 2%) - стоматит / гърлото (17, 8% - 3-4С: 0, 9%) - възприятие нарушение аромат (17, 5% - 3-4С: 0%) - повръщане

(13, 3% - 3-4С: 1, 2%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Много често гадене (80, 4% - 3-4С: 5, 1%) - стоматит (69, 1% - 3-4С: 7, 1%) - повръщане (42, 6% - 3-4С 4, 3%) - диария (30, 9% - 3-4С: 3, 2%) - възприятие нарушение аромат (27, 4% - 3-4С: 0, 7%) - запек (22, 6% - 3-4С : 0, 4%).

Често: коремна болка (7, 3% - 3-4С: 0, 5%).

Нечести: колит / ентерит / дебелото черво почивка (0, 5%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Много често: диария (75, 3% - 3-4С: 19, 7%) - гадене (73, 3% - 3-4С: 16, 0%) - стоматит (62, 7% - 3-4С: 23, 7%) - повръщане (62, 3% - 3-4С: 14, 3%).

Често: запек (9, 7% - 3-4С 1, 0%) - болка в стомаха или червата / спазми (8, 3% - 3-4С 1, 0%) - езофагит/ Дисфагия / одинофагия (8, 0% - 3-4С: 0, 7%).

Регистрирани изолирани случаи на дехидратация поради стомашно-чревни симптоми, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и ентероколит neytropenochnoy. Регистрирани изолирани случаи на чревна обструкция и чревната волвулус.

Разстройства на нервната система

В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се намали дозата.

Преди да наруши нервна характеристики чувствителност на леки и средни тежест фута отнася парестезия, дизестезия, болка, включително изгаряне. Нарушенията neyromotoriki изразени в слабост.

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Много често: невросензорна увреждане (50% - 3C: 4, 1%) - невромоторните нарушения (13, 8% - 3-4С 4%).

Въртящи промени отбелязани в 35, 5% от пациентите с невротоксичност, които се развиват след монотерапия Taxotere при доза от 100 мг / м². Реакция изчезна без никаква операция в рамките на 3 месеца.

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м²:

Много чести: невросензорна увреждане (24% - 3C: 0, 8%).

Често: нарушения невромоторните (9, 9% - 3-4С: 2, 5%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин:

Много често: невросензорна обезценка (30, 2% - 3C: 0, 4%).

Често: нарушения невромоторните (2, 3% - 3-4С: 0, 4%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин:

Много често: невросензорна увреждане (40, 4% - 3C: 3, 7%) - невромоторните нарушения (12, 8% - 3-4С 2%).

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

Много често: парестезия (32%) - главоболие (21%) - disgeziya (14%) - gipoesteziya (11%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с капецитабин:

Много чести: парестезия (11% - 3-4С: < 1 %).

Чести: замаяност (9%) - главоболие (7% - 3-4С: <1 %)- периферическая невропатия

(5%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон:

Много често: невросензорна обезценка (27, 4% - 3-4С: 1, 2%).

Често: нарушения невромоторните (3, 9% - 3-4С: 0%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Много чести: невросензорна заболявания (23, 8% - 3-4С: 0%).

Често: невромоторните разстройства (2, 8% - 3-4С: 0%) - neyrokortikalni нарушение (2, 8% - 3-4С: 0, 3%) - neyrotserebralnye разстройства (1, 1% - 3-4С: 0 1%).

Нечести: синкоп (0, 5% - 3-4С: 0%).

От 73 пациенти с нарушена чувствителност нерв в края на химиотерапия в 9 пациенти бяха нарушение нервна чувствителност, със средно време на допълнително наблюдение, за период от 55 месеца.

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Много често: невросензорна обезценка (37, 7% - 3-4С 8, 7%).

Често замаяност (8, 7% - 3-4С 2, 3%) - смущения невромоторните (6, 3% - 3-4С: 1, 3%).

В редки случаи лечението на доцетаксел са били наблюдавани гърчове или временна загуба на съзнание. Тези реакции понякога възникнали в периода на инфузия.

Нарушенията на сърцето

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Често: нарушения на сърдечния ритъм (4, 1% - 3-4С: 0, 7%) - хипотония (3, 8%) - хипертония (2, 4%).

Нечести: сърдечна недостатъчност (0, 5%).

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м2:

Чести: нарушения на сърдечния ритъм (2, 5%, а не тежки) - хипотония (1, 7%).

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с доксорубицин:

Чести: застойна сърдечна недостатъчност (2, 3%) - сърдечния ритъм смущения (1, 2% - не са сериозни).

Нечести: хипотония (0, 4%).

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с цисплатин:

Често: хипотония (3, 7% - 3-4С: 0, 7%) - смущения на сърдечния ритъм (2, 5% - 3-4С: 0, 7%).

Не чести: сърдечна недостатъчност (0, 5%).

Taxotere 100 мг / м2 в комбинация с трастузумаб:

На 2, 2% от пациентите, които използват Taxotere едновременно с трастузумаб, са докладвани симптоми на сърдечна недостатъчност, а Taxotere монотерапия â €" в един пациент. В giltsi лечение трастузумаб Taxotere + 64% от пациентите осреднена използва адювант антрациклин лечение докато giltsi, където доцетаксел се прилага, 55% от пациентите.

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с капецитабин:

Много редки: оток по долните крайници (14% - 3-4С: 1%).

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с преднизон или преднизолон:

От време на време: спад на функцията на лявата камера (3, 9% - 3-4С: 0, 3%).

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Много често: вазодилатация (20, 3% - 3-4С: 0, 9%).

Често: сърдечна недостатъчност (3, 9% - 3-4С: 0, 1%) - хипотония (1, 5% - 3-4С: 0%).

също има съобщения за застойна сърдечна недостатъчност (1, 6%). Във всяко отделение за лечение на един пациент умря поради сърдечна недостатъчност.

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Често: нарушения на сърдечния ритъм (1, 7% - 3-4С 1, 0%);

Регистрираните изолирани случаи инфаркт на миокарда.

Нарушенията на съдовата система

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Чести: флебит (0, 7% - 3-4С: 0%).

В редки случаи, има венозен тромбемболизъм.

Нарушения на черния дроб и жлъчните пътища

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Често: повишени нива на билирубин (3-4С: < 5%)- повышение уровня щелочной фосфатазы

(< 4 %)- повышение уровня АСТ 3-4С (< 3 %)- повышение уровня АЛТ 3-4С (< 2 %).

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м²:

Често: повишени нива на билирубин (3-4С: < 2 %).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин:

Често: повишени нива на билирубин (3-4С: < 2, 5 %)- повышение уровня щелочной фосфатазы

3-4С (< 2, 5 %).

Нечести: повишение на AST 3-4С (< 1 %)- повышение уровня АЛТ 3-4С (< 1 %).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин:

Често: повишени нива на билирубин (3-4С: 2, 1%) - повишаване на ALT (3-4С: 1, 3%).

Нечести: нива на AST увеличават 3-4С (0, 5%) - увеличение на алкалната фосфатаза 3-4С

(0, 3%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с капецитабин:

Честото: хипербилирубинемия (3-4С 9%);

Известен изолирани случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с чернодробно заболяване.

Метаболитни нарушения и хранене

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Чести: анорексия (16, 8%).

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м²:

Чести: анорексия (19%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин:

Чести: анорексия (8, 5%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин:

Чести: анорексия (28, 8%).

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

Много чести: анорексия (22%) - увеличаване на телесното тегло (15%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с капецитабин:

Много често, анорексия (12% - 3-4С: 1%) - загуба на апетит (10%).

Често: дехидратация (8% - 3-4С 2%) - намаляване на телесно тегло (6%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон:

Чести: анорексия (12, 7% - 3-4С: 0, 6%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Много често, анорексия (19, 9% - 3-4С 2, 2%) - намаляване или увеличаване на телесното тегло (15, 2%;

3-4С: 0, 3%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Много чести: анорексия (47, 0% - 3-4С: 11, 7%).

Нарушенията от страна на органа на зрение

Има изолирани случаи простиращи увреждане (флаш, трептене светлина, скотомата), за които типичен вид инфузия по време на или във връзка с реакции на свръхчувствителност. Реакциите бяха циркулиращи след спиране на инфузията.

Рядко има случаи на лакримация с или без конюнктивит, рядко - запушване nososlezovogo канал, в резултат на силни пациенти сълзене.

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

Много често: повишено сълзене (21%) - конюнктивит (12%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с капецитабин:

Много често: повишено сълзене (12%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон:

Видео: Аптека в Донецк

Често: Подсилена slezovydelenie (9, 3% - 3-4С: 0, 6%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Често: нарушена лакримация (9, 8% - 3-4С: 0, 1%) - конюнктивит (4, 6% - 3-4С: 0, 3%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Много често: Подсилена slezovydelenie (8, 3% - 3-4С: 0%).

Нарушенията от страна на ухото и лабиринта

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Често: загуба (-: 0% 3-4С 5, 0%) на слуха.

Известен изолирани случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и / или загуба на слуха.

психиатрични разстройства

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

Много чести: безсъние (11%).

Нарушенията от страна на опорно-двигателния апарат

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Много често: миалгия (20%, тежка: 1, 4%).

Чести: артралгия (8, 6%).

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м2:

Чести: миалгия (5, 8%).

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с доксорубицин:

Чести: миалгия (8, 5%).

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с цисплатин:

Много често: миалгия (13, 8% - тежка: 0, 5%).

Taxotere 100 мг / м2 в комбинация с трастузумаб:

Много често: миалгия (27%) - артралгия (27%) - болка в крайниците (16%) - костна болка (14%) - болки в гърба (10%).

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с капецитабин:

Много често: миалгия (14% - 2% 3-4С) - артралгия (11% - 3-4С: 1%).

болка в гърба (7% - 3-4С:: 1%) Common.

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с преднизон или преднизолон:

Често: артралгия (3, 0% - 3-4С: 0, 3%) - миалгия (6, 9% - 3-4С: 0, 3%).

Taxotere 75 мг / м2 в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Много често: миалгия (22, 8% - 3-4С: 0, 8%) - артралгия (15, 1% - 3-4С: 0, 4%).

Нарушаването на дихателната функция на гърдите и медиастинални органи

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Много често: задух (16, 1%, тежка: 2, 7%).

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

Много чести: епистаксис (18%) - faringolaringealnaya болка (16%) - недостиг на въздух (14%) - кашлица (13%) - течащ нос (12%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с капецитабин:

Много чести: възпаление на ларинкса (11% - 3-4С: 2%).

Чести: задух (7% - 3-4С: 1%) - кашлица (6% - 3-4С: < 1 %)- носовое кровотечение (5 %;

3-4С: < 1 %).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон:

Често: задух (4, 5% - 3-4С: 0, 6%) - кашлица (1, 2% - 3-4С: 0%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Чести: кашлица (3, 1% - 3-4С: 0%).

В редки случаи има остър респираторен дистрес - синдром, интерстициална пневмония и белодробна фиброза. Описани изолирани случаи на радиационен пневмонит при пациенти, които едновременно използват лъчетерапия.

Нарушенията на репродуктивната система

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Много често: аменорея (57, 6%).

От 233 пациенти с аменорея в края на химиотерапията при 133 пациенти с аменорея в дългосрочен период и по-нататък се наблюдава в продължение на 55 месеца.

Нарушение от общ характер, а на мястото на инжектиране

Реакциите на мястото на инфузия, обикновено носят лека форма и показаха хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и подуване на вените.

Монотерапия лекарство Taxotere при доза от 100 мг / м²:

Много често, астения (62, 6%, тежко: 11, 2%) - болка (16, 5%).

Често: реакции на мястото на инфузията (5, 6%) - болка в гърдите (4, 5% - тежки: 0, 4%) без никаква сърдечна или респираторна компонент.

Монотерапия лекарство Taxotere 75 мг / м²:

Много често, астения (48, 8% - тежки: 12, 4%) - болка (10, 7%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин:

Много често, астения (54, 7% - Heavy: 8, 1%) - болка (17, 1%).

Често: реакции на мястото на инфузията (3, 1%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин:

Много често, астения (51, 5% - Heavy 9, 9%).

Често: реакции на мястото на инфузията (6, 2%) - болка (5, 4%).

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

Много често, астения (45%) - пирексия (29%) - умора (24%) - мукозит (23%) - болка (12%) - gripopodobnoe заболяване (12%) - болка в гърдите (11%) - втрисане (11%).

Чести: летаргия (7%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с капецитабин:

Много често, астения (23% - 3-4С: 3%) - пирексия (21% - 3-4С: 1%) - умора (21%;

3-4С 4%) - слабост (13% - 3-4С: 1%).

Чести: болки в крайниците (9% - 3-4С: < 1 %)- летаргия (6 %)- боли (6 %)- кандидиаз ротовой полости (6 %- 3-4С: < 1 %).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с преднизон или преднизолон:

Много често: умора (42, 8% - 3-4С: 3, 9%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид:

Много често, астения (79, 2% - 3-4С: 11%).

Taxotere 75 мг / м² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил:

Много често: летаргия (57, 7% - 3-4С: 19, 0%).

В редки случаи, има дерматит, който прилича posleradiatsionny (феномен на радиационната памет).

отравяне щети и усложнения са причинени от грешки в процедурата

Taxotere 100 мг / м² трастузумаб в комбинация с:

промяна на ноктите токсичност (11%): Много чести.

Противопоказания. Taxotere е противопоказан при пациенти, които имат анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към приложение на доцетаксел или Полисорбат 80 пациенти на индекса с брой на неутрофилите по-малко от 1 500 / mm³- и бременни жени, които са хранени grudyu- пациенти с тежко чернодробно увреждане. Противопоказанията за други лекарствени продукти трябва да бъдат взети под внимание в комбинация с Taxotere.

Предозиране. Описан само няколко случая на предозиране на Taxotere. В случай на предозиране трябва да бъдат хоспитализирани пациенти spetsializovane офис и внимателно наблюдение на жизнените му функции. Възможно е да зададете воля на пациента

G-CSF, както и необходимостта от симптоматично лечение. Docetaxel антидот не е известен. Основни определения предвидени свръхдоза - подтискане на костния мозък, периферна невропатия, и мукозит. В случай на предозиране може да увеличи нежеланите реакции.

Особености на употреба.

В случай на рак на гърдата и недребноклетъчен рак на белия дроб, премедикация, че е използването на орално глюкокортикостероид хормон, като дексаметазон при 16 мг на ден (т.е., 8 мг два пъти на ден) в продължение на 3 дни, започвайки на 1 ден преди използването на доцетаксел (освен ако не е противопоказан) може да намали честотата и тежестта на задържане на вода, както и тежестта на реакциите на свръхчувствителност. В случай на рак на простатата се състои премедикация на дексаметазон в орални дози от 8 мг за 12 часа и 3 часа или 1 час преди инфузията с доцетаксел.

хематология

Неутропенията е най-честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел. Брой на неутрофилите достигне най-ниското ниво от средно 7 дни, и при пациенти, които преди това са били лекувани интензивно - дори по-рано. Честото наблюдение пълна кръвна картина трябва да се извършва при всички пациенти, които получават доцетаксел. Лечение на доцетаксел може да се регенерира, когато броят на неутрофилите е равен или надвишава 1500 / мм³.

В случай на тежка неутропения (< 500 /мм³ за 7 или повече дни) по време на курса на терапия с доцетаксел за лечение на следните курсове се препоръчва да се намали дозата, или се използва подходящ симптоматично лечение.

В случай на лечение на пациенти с комбинация от доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил

(5-FU), фебрилна неутропения и неутропенична инфекция настъпили по-малко често при пациенти използват профилактично G-CSF. Пациенти, които получават 5-FU да бъдат предотвратени чрез използване на G-CSF за намаляване на риска от развитие на усложнена неутропения (фебрилна неутропения, или продължителна неутропения, неутропения инфекция). Не трябва да има строг контрол на пациенти, които са лекувани с 5-FU.

реакции на свръхчувствителност

Пациентите са обект на строг контрол върху реакциите на свръхчувствителност, особено по време на първите и други инфузиите. реакции на свръхчувствителност могат да се появят в първите няколко минути на инфузия на доцетаксел. Ето защо, всички средства, необходими за лечението на хипотония и бронхоспазъм трябва да са готови. В случай на реакции на свръхчувствителност, такива леки симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат отмяната на лечение. В този случай като тежка реакция като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив / еритема изисква незабавно спиране доцетаксел приложение и използване на съответния лечение. Невъзможно е да се отново реагира на лечението с доцетаксел пациенти с малко място, тежки реакции на свръхчувствителност.

кожни реакции

Локалните кожни реакции на крайниците (дланите и ходилата) с оток и десквамация бъдат допълнително наблюдение. Регистрираните тежки симптоми като обрив с последващо белене на кожата, което е причинило отмяната или прекъсването на лечението с доцетаксел.

задържане на течности

Пациентите с тежка задръжка на течности, например, плеврален излив, перикарден излив, асцит и са обект на внимателно наблюдение.

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Сред пациентите, които се използват 100 мг / м² доцетаксел като монотерапия, и имат нива на трансаминазите, че 1, 5 пъти над горната граница на нормата (ХМБ), във връзка с нивото на алкална фосфатаза, което е 2, 5 пъти perevershuvav ХМБ, има повишен риск от сериозни нежелани реакции като фатален интоксикация, включително случаи на сепсис и стомашно-чревно кървене, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.

Следователно, препоръчваната доза на доцетаксел за такива пациенти с повишена чернодробна функция (PFI) е 75 мг / м². TFG трябва да се измери преди започване на лечението и преди всеки следващ цикъл.

Пациенти с повишени количества на билирубин и / или повишена активност на трансаминазите

(> 3, 5 ВМН) във връзка с повишени нива на алкалната фосфатаза и 6 пъти по-висока от всички препоръки за намаляване на дозата отсъства и лекарството само на строги условия може да се използва.

Комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на стомашен аденокарцином: основа пациенти клинично проучване с показатели на ALT и AST се отстраняват в 1, 5 пъти по-висока ХМБ, показатели алкална фосфатаза, което е 2, 5 пъти VMG, и повишени нива на билирубин. За тези пациенти, могат да се използват всякакви препоръки относно намаляването на липсващата доза, и лекарството само при строги показания. Тези про доза от Taxotere в комбинация с други лекарства за пациенти с чернодробна дисфункция отсъстват.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Информация за лечение на доцетаксел при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е така.

нервна система

С развитието на тежка периферна невротоксичност е необходимо да се намали дозата.

кардиотоксичност

Сърдечна недостатъчност се наблюдава при пациенти, които се използват в комбинация с Taxotere трастузумаб, особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин). Недостигът може да носи среден или тежък тежест и да доведе до летален резултат.

При планиране на лечението Taxotere в комбинация с трастузумаб, то е необходимо да се извърши предходната изход проверка състоянието на сърдечната дейност. Освен това е необходимо да се наблюдава сърдечната функция (например на всеки 3 месеца), с цел да се идентифицират пациенти, податливи на сърдечни заболявания. Podrobitsi подава инструкции трастузумаб.

друг

По време на периода на лечение, и след определен период от не по-малко от 3 месеца, трябва контрацепция.

Допълнителна предупреждение при адювантна терапия за рак на гърдата

усложнена неутропения

В случай на усложнена неутропения (Продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекциозно заболяване) може да изисква използването на гранулоцит колония стимулиращ фактор и намаляване на дозата на доцетаксел.

Реакциите от стомашно-чревния тракт

Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария, включително, но не неутропения, То може да бъде началото на прояви на тежка стомашно-чревната токсичност. Ако имате тези симптоми, пациентите са обект на изследване и незабавно лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност

По време на лечението и в следващия период след необходимото наблюдение на пациенти със симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.

левкемия

Вероятността от развитие на остра миелоидна левкемия при жените, които са използвали Taxotere, доксорубицин и циклофосфамид в сравнение с вероятността, че се наблюдава в други режими, които включват антрациклин / циклофосфамид.

Пациенти с присъствието на възела 4+

По време на междинния анализ сравняване на ползите и вредите TDC режим за пациенти с 4 или повече лимфни възли не е инсталиран.

напреднала възраст

Данните за използването на комбинацията от Taxotere в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти на възраст над 70 години не са налични.

Сред 333 пациенти с рак на простатата, които се прилагат третиране с Taxotere на всеки 3 седмици, 209 души са на 65 години или по-възрастни, и 68 души бяха на възраст над 75 години. Скоростта на промените в ноктите при пациенти, които са използвали Taxotere, 10% или повече, на възраст над 65 години и по-възрастни, отколкото за по-млада възраст. Честотата на свързани с лечението случаи lihor