Xeloda

Xeloda - лекарство с антитуморна активност.

форма на издаване и състав

Xeloda освобождава под формата на таблетки, филмирани: продълговати, двойноизпъкнали, белязан «XELODA» от едната страна и "150" или "500" от другата:

• 150 мг: 60 бр. в пластмасови бутилки, 1 бутилка в картонена pachke- 10 бр. в блистери, блистери 6 в картонена сноп;
• 500 мг: 120 бр. в пластмасови бутилки, 1 бутилка в картонена pachke- 10 бр. в блистер, 12 блистери в картонена кутия).

Състав на една таблетка съдържа:

• Активна съставка: капецитабин - 150 или 500 мг;
• Допълнителни компоненти (съответно): лактоза - 15,6 / 52 мг, микрокристална целулоза - 7,2 / 24 мг натрий кроскармелоза - 6/20 мг-хипромелоза (3 mPa.s) - 4.5 / 15 мг Магнезиев стеарат - 2,7 / 9 mg.

черупка състав:

• Таблетките от 150 мг (бледорозово млечно): розово Opadry 03A14309 - 8,5 мг;
• Таблетките от 500 мг (млечна розово): розово Opadry 03A14380 - 18 мг.

Показания

• Рак на гърдата: монотерапия за метастазирал или локално напреднал рак на гърдата, устойчиви на химиотерапия или таксанови лекарства от серията антрациклин, или с противопоказания към него;
• Рак на гърдата: комбинирана терапия с доцетаксел метастазирал или локално напреднал рак на гърдата след неуспех на химиотерапия, състояща се от няколко антрациклинови лекарства;
• Рак на стомаха: първа линия на лечение на напреднал рак на стомаха;
• рак на дебелото: адювантно лечение на рак на дебелото черво III стадий след операция;
• Ракът на дебелото черво: лечение на метастатичен колоректален карцином.

Противопоказания

• Противопоказания една от лекарствена комбинация терапия;
• Първоначално съдържание на по-малко от 1.5 109 неутрофили / L и / или тромбоцити по-малко от 100 109 / L;
• Бъбречна недостатъчност, тежка (креатининов клирънс по-малко от 30 мл на минута);
• Фиксирана дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD);
• Едновременно лечение с sorivudinom и неговите структурни аналози като бривудин;
• Детска възраст (безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти в тази възрастова група не са установени);
• Бременност и кърмене (кърмене);
• Свръхчувствителност към лекарството, а също и да флуороурацил или докладвани случаи на тежки или неочаквани странични ефекти в историята на лечението флуоропиримидинови производни.

Xeloda трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 60 години и при пациенти със следните заболявания / условия:

• Чернодробна недостатъчност;
• Бъбречна недостатъчност умерен;
• Коронарната болест на сърцето;
• Едновременното използване на орално антикоагуланти кумарин;
• Наследствен лактазна недостатъчност, непоносимост към лактоза, глюкоза-галактоза малабсорбция.

Дозировка и приложение

Xeloda се приема през устата, питейна вода, не по-късно от 30 минути след хранене.

Монотерапия с колоректален рак, рак на дебелото черво и рак на гърдата Xeloda обикновено се прилага 2 пъти на ден (сутрин и вечер) 1250 мг / m2 в продължение на 14 дни, последвано от почивка в продължение на 7 дни.

При лечение на рак на гърдата Xeloda в комбинирана терапия се прилага по същия начин, едновременно с доцетаксел, който се използва 1 на всеки 3 седмици при доза от 75 мг / м2 като интравенозна инфузия в продължение на 1 час. Премедикация трябва да се извършва преди прилагането на доцетаксел.

Видео 1607 Timovskaya Ю таблетиран MBC химиотерапия Xeloda

В комбинирана терапия на рак на дебелото черво и рак на стомаха единична доза на Xeloda трябва да се намали до 800-1000 мг / м2. Лекарството се използва два пъти на ден в продължение на 14 дни, последвано от седем дневен интервал или непрекъснато при 625 мг / м2, 2 пъти на ден. Добавянето имунобиологични лекарства за комбинирана терапия доза Xeloda не е засегната.

Антиеметици и премедикация прилагат преди прилагането на цисплатин и оксалиплатин според инструкциите за тяхното използване.

Ако адювантно лечение на рак на дебелото черво III стадий препоръчва курс на лечение Xeloda продължителност от 6 месеца (т.е., 8 цикъла).

Xeloda в комбинация с цисплатин обикновено се прилага 2 пъти на ден, 1000 мг / m2 в продължение на 14 дни, последвано от почивка от 7 дни. Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 2 часа 1 на всеки 3 седмици при 80 мг / м2 (първата инфузия трябва да се извършва на първия ден от цикъла).

В комбинация с бевацизумаб и / или оксалиплатин Xeloda се прилага 2 пъти на ден, 1000 мг / m2 в продължение на 14 дни, последвано от седем дневен интервал. Първата доза Xeloda трябва да се приема през нощта на първия ден на лечението цикъл, последният - през нощта на 15-ия ден. Бевацизумаб се прилага интравенозно вливане в продължение на 30-90 минути при 7.5 мг / кг от 1 до 3 пъти седмично. Първата инфузия трябва да се извършва в първия ден на цикъла. След бевацизумаб над 2 часа интравенозна инфузия оксалиплатин се прилага в доза от 130 мг / м2.

Едновременно с епирубицин и на базата на платина лекарство Xeloda се прилага непрекъснато при 625 мг / м2, 2 пъти на ден. Като се започне с първия ден на епирубицин цикъл се прилага на IV болус от 1 на всеки 3 седмици при 50 мг / м2. А на базата на платина лекарство (оксалиплатин при 130 мг / m2 цисплатина и 60 мг / м2), за да се прилага на първия ден на цикъла като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа, след това - 1 на всеки 3 седмици.

Xeloda в комбинация с иринотекан, взети 2 пъти на ден, 1000 мг / m2 в продължение на 14 дни, последвано от седем дневен интервал. Иринотекан се прилага интравенозно чрез инфузия в продължение на 30 минути 250 мг / м2 1 на всеки 3 седмици. Първата инфузия се прилага от първия ден на цикъла.

Xeloda едновременно с бевацизумаб и иринотекан прилага 2 пъти на ден, 800 мг / m2 в продължение на 14 дни, последвано от седем дневен интервал. Иринотекан се прилага интравенозно чрез инфузия в продължение на 30 минути при доза от 200 мг / м2 1 на всеки 3 седмици. Бевацизумаб се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30-90 минути 1 на всеки 3 седмици при доза от 7,5 мг / кг. Първата инфузия на бевацизумаб и иринотекан прилага на първия ден на цикъла.

Xeloda токсични ефекти могат да бъдат елиминирани симптоматично лечение и / или корекция на дозата (дозата намаляване или прекъсване на лечението). След намаляване на дозата не може да го увеличи впоследствие.

Ако оценката на лекар от токсични ефекти на Xeloda на сериозно или животозастрашаващо характер на пациента не се носят, лечението може да продължи с първоначална доза без неговото намаляване или прекъсване на терапията.

Пациентът трябва да се докладват незабавно на Вашия лекар за появата на нежелани симптоми. Ако поради токсичните ефекти на няколко методи на наркотици е бил пропуснат, те не съставляват.

Лечението трябва да бъде прекъснат, когато признаците на хематологична токсичност от степен 3-4.

При пациенти с чернодробни метастази и мек или леко нарушена функция на черния дроб промяна Xeloda начална доза е необходимо. Въпреки това, тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

пациенти в напреднала възраст корекция на първоначалната доза не е необходимо да се провежда като монотерапия.

странични ефекти

Когато монотерапия с Xeloda може да се развие със следните престъпления:

Видео: онколог Patyutko YI част 1

• Нервна система: често - парестезия, замаяност (с изключение на световъртеж), главоболие, нарушения във вкуса (извратен вкус);
• Стомашно система: много често - повръщане, диария, гадене, коремна болка, стоматит (включително язвен) - често - болка в епигастриума, запек, диспепсия;
• Орган на зрението: общ - конюнктивит, повишена разкъсване;
• Метаболизма и храненето: Много често - често anoreksiya- - загуба на апетит, дехидратация;
• Лабораторни параметри: често - хипербилирубинемия;
• На кожата и подкожната тъкан: Много често - дерматит, синдром ръка-крак (подуване, парестезии, лющене на кожата, зачервяване, мехури) - често - алопеция, обрив, суха кожа, eritema- възможно развитие на кожни пукнатини;
• Общи нарушения: много често - сънливост, utomlyaemost- често - умора, температура, астения.

Чрез прояви на токсичност, известни на флуоропиримидин терапия, включват:

• Нервна система: безсъние, нарушения на вкуса, енцефалопатия, объркване, симптоми на церебрални нарушения (дизартрия, атаксия, загуба на координация и баланс);
• Сърдечно-съдова система: cardialgia включително ангина, нисш край едем, исхемия на миокарда, кардиомиопатия, камерни екстрасистоли, инфаркт на миокарда, тахикардия, сърдечна недостатъчност, надкамерни аритмии, включително атриална фибрилация, внезапна смърт;
• Мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгия, артралгия, болка в гърба;
• Дихателна система: кашлица, задух;
• Стомашно-чревен тракт: метеоризъм, сухота в устата, нежелани лекарствени реакции, свързани с възпаление / язви на лигавицата (колит, гастрит, езофагит, дуоденит, стомашно-чревно кървене);
• Паразитни и инфекциозни заболявания: инфекциозните усложнения, свързани с отслабване на имунитета, миелосупресия и / или нарушена целостта на лигавицата (фатален и местно системна гъбична инфекция, вирусни или бактериални етиология) и сепсис;
• Психика: депресия;
• Системата лимфната и кръв: миелосупресия, анемия, панцитопения;
• На кожата и подкожната тъкан: фоточувствителни реакции, кожата фокална десквамация, сърбеж, промени в ноктите, кожата хиперпигментация, синдром наподобяващи радиационен дерматит;
• Орган на зрението: дразнене на очите;
• Нарушения на мястото на инжектиране и общи разстройства: болка в гърдите (несърдечна етиология), болка в крайниците, умора, хиперсомния.

В комбинация лечение на допълнително могат да се появят следните нежелани реакции:

• Сърдечно-съдова система: много често - повишено кръвно налягане, тромбоза / емболия;
• На нервната система: много често - периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, дизестезия;
• Дихателна система: много често - възпалено гърло, дизестезия glotki- често - дисфония, епистаксис, ринорея;
• Инфекциозни заболявания: често - орална кандидоза;
• Мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: често - болка в челюстта;
• Хранене и метаболизъм: често - загуба на тегло;
• Системата на лимфната и кръвта: много често - фебрилна неутропения, левкопения;
• Нарушенията на мястото на инжектиране и общи нарушения: Много чести - температурата neperenosimost- често - висока температура, болки.

При едновременно използване на Xeloda с други химиотерапевтични средства са чести случаи на реакции на свръхчувствителност и исхемия / инфаркт на миокарда.

Промени в лабораторните параметри по време на лечението може да се прояви като намален хемоглобин, броят на гранулоцити, неутрофили, тромбоцити и лимфоцити и хипербилирубинемия, hypercreatininemia активност увеличаване на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), алкална фосфатаза (ALP), хипергликемия, хипонатремия, хипо- - / хиперкалцемия, хипокалемия.

По време на пост-маркетингови проучвания на Xeloda следните нежелани реакции са били идентифицирани: много рядко - стеноза на слъзния каналикулус neutochnennyy- много рядко - чернодробна недостатъчност и холестатичен хепатит.

Предупреждения

Необходимо е внимателно да се наблюдава токсичност при пациенти, които използват Xeloda.

Като правило, по-голямата част от нежеланите реакции са обратими не се изисква и пълно спиране на лекарството, въпреки че може да се наложи корекция на дозата или временно спиране на лекарството.

По време на лечението може да се наблюдава диария, понякога тежки. Стандартните лекарства против диария трябва да бъдат назначени възможно най-скоро по медицински причини. Ако е необходимо, дозата може да се намали на наркотици Xeloda.

Дехидратацията е необходимо за предотвратяване или отстраняване на първите признаци на външния му вид. Най-често това се случва при пациенти с астения, анорексия, гадене, диария или повръщане. С развитието на обезводняване на 2 градуса или по-горе лечение незабавно да се прекрати и рехидратиране се извършва.

Spectrum кардиотоксичност при прилагането на Xeloda е подобен на този при използване на друг флуоропиримидин. Симптомите са по-характерни за пациенти, страдащи от исхемична болест на сърцето в историята, и включват сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, аритмия, ангина, сърдечна недостатъчност, и ЕКГ промени.

Кожна проява на токсичност Xeloda е синдром ръка-крак. С развитието на това до 2-3 градуса на лечението трябва да се прекъсне, докато симптомите изчезнат или да ги намали до първа степен. При комбинирано лечение с цисплатин в същото време използването на витамин В6 за симптоматично или профилактично лечение на вторичен синдром ръка-крак не се препоръчва.

Лечението трябва да се преустанови при хипербилирубинемия от 3 ULN или повишени чернодробни трансаминази (ALT, ACT) в продължение на 2.5 ГГН. Повторно лечение може да бъде по-ниски нива на билирубин и чернодробна аминотрансфераза активност под тези граници.

Видео: 4, характерни за болестта на Путин

С едновременното използване на Xeloda с перорални антикоагуланти - кумаринови производни, трябва да следи параметрите на коагулация и въз основа на това да коригира дозата на антикоагуланта.

Пациентите, които имат такива неблагоприятни ефекти като слабост, виене на свят, гадене или, трябва да се въздържат от шофиране или други механизми.

лекарствени взаимодействия

Пациентите, приемащи Xeloda едновременно с кумаринови антикоагуланти (варфарин и фенпрокормон), могат да бъдат в нарушение на показатели на кръвосъсирването и / или развитието на кървене.

В същото време като Xeloda с фенитоин може да повиши концентрацията на последната в кръвната плазма.

Правила и условия на съхранение

Да се ​​пази от деца при температура от 30 ° С

Срок на годност - 3 години.