Винорелбин "Ebewe"

винорелбин "Ebewe" - инструкции за медицинска употреба на лекарството

винорелбин "Ebewe" (Vinorelbin "Ebewe")

Международната име: винорелбин;

Основните физико-химически характеристики: Безцветно, прозрачно или бледо жълт разтвор;

Състав. 1 мл разтвор съдържа 13, 85 мг винорелбин тартарат (еквивалентен на 10 мг от винорелбин);

Други компоненти: вода за инжектиране.

Форма на освобождаването на лекарството. Концентрат за инфузионен разтвор.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластични средства. Алкалоиди на боя, както и аналози. АТС код L01C A04.

лекарства за действие. фармакодинамика. Винорелбин принадлежи към групата на винкаалкалоиди антинеопластични средства. Това се отразява на молекулярно ниво на динамичното равновесие на тубулин / микротубулите и инхибира тубулин полимеризация. Винорелбин действа предимно на митотичните микротубули. Въздействие върху аксонални микротубулите се наблюдава при високи концентрации на лекарството.

Спираловидни ефект на тубулина чрез действието на винорелбин по-слабо изразено, отколкото по време на действието на винкристин. Винорелбин инхибира митоза в G2 / M-фази на клетъчния цикъл, и да доведе до клетъчна смърт по време на интерфазата и по време на митоза.

Фармакокинетика. След интравенозно приложение, има намаляване трифазен на концентрация винорелбин в плазмата. Продължителност на терминален плазмен полуживот на повече от 40 часа.

Общият клирънс винорелбин висока (1, 3 л / ч · кг). Винорелбин отделя главно с жлъчката, бъбречна екскреция малка (18, 5%). разпределение обем Винорелбин надвишава 40 л / кг.

Винорелбин е умерено свързан с плазмените протеини (13, 5%) и значителна степен се свързва с тромбоцитите (78%). Винорелбин много добре в белодробната тъкан (концентрацията сравнение винорелбин в белодробната тъкан и кръвната плазма надвишава 300).

В човешка урина се открива главно непроменен винорелбин, както и незначително метаболит deatsetilvinorelbin концентрация.

Показания. Недребноклетъчен белодробен карцином.

Ракът на гърдата се среща често.

Приложение и дозировка. Само за интравенозно приложение. Категорично забранено лекарство се прилага интратекално.

Преди въвеждането на разтвор за инфузия е необходимо да се уверите, че иглата е в вена. Ако продуктът влиза в съседната тъкан може да бъде значително дразнене. В случай на екстравазация, трябва да се спре незабавно и да го продължи в друга вена.

Дозите за възрастни

монотерапия Винорелбин "Ebewe" обикновено се прилага в дози от 25-30 мг / м² повърхност седмично тяло.

В случай на комбинирана лекарствена терапия може да се прилага в същата доза, но в дълги интервали от време, например, в първия и петия ден, или първия и осмия ден от курса от три седмици.

винорелбин "Ebewe" Той може да се прилага чрез бавно инжектиране (продължителност 5-10 минути) след разреждане 20-50 мл 0, 9% хлорид или Шляков къси инфузии на натриев хлорид (с продължителност около 20-30 минути) след разреждане 125 мл 0 9% разтвор на натриев хлорид. След края на приложение винаги се прилага 0, 9% разтвор на натриев хлорид за изплакване на вена.

корекция на дози

В случай на тежка чернодробна дисфункция доза винорелбин "Ebewe" трябва да се намали (обикновено намали дозата от една трета или повече).

В случай на тежка бъбречна дисфункция ниска доза не е необходимо, тъй винорелбин отделя главно с жлъчката.

По време на лечението с винорелбин трябва постоянно да следи кръвната картина.

Максималната единична доза - 35 мг / м² телесна повърхност.

Максимална разбира доза - 60 мг.

инструкции на персонала

Концентрат за инфузионен разтвор може да се разреди с 0 9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза. Количеството на разтворителя зависи от метода на приложение (бавно или бързо инжектиране на инфузия).

От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага. Ако разтворът не се използва за инфузия незабавно, за срока и условията на съхранение трябва да следва отговорно лице. От микробиологична гледна точка, обикновено не трябва да надвишава периода на решение за съхранение на 24 часа при температура 2-8 ° С, освен ако не се развеждат в контролирани асептични условия.

Инфузионни разтвори приготвят чрез разреждане на винорелбин "Ebewe" 0 9% натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза е физически и химически стабилен в продължение на 28 дни, когато се съхранява в хладилник или при стайна температура, защитен от светлина. В случая на съхранение при стайна температура незащитена от светлина инфузионни разтвори е стабилен в продължение на 4 дни.

Можете да използвате само бистър, безцветен или бледо жълт разтвор.

Когато се работи с винорелбин "Ebewe"Както и други цитотоксични лекарства, е необходимо да бъдете внимателни и не забравяйте да носите ръкавици, маски и защитно облекло. Решение за инфузия трябва да се занимава от обучен персонал в определена област. Robochem място трябва да бъде затворен за еднократна абсорбиращи листа хартия с филмово покритие от обратната страна. Бременните жени не се препоръчва да се работи с лекарството.

Винорелбин трябва да се предотврати контакт с очите, тъй като това може да предизвика силно дразнене на очите и дори язви на роговицата. Ако това се случи w трябва веднага да се изплакнат с достатъчно количество от 0 9% разтвор на натриев хлорид (продухва в продължение на 15 минути) и се търсят медицинска помощ.

Неизползваните решения, инструменти и материали, които да се свържат с разтвори на винорелбин трябва да бъдат унищожени.

страничен ефект. Странични ефекти от системата на хемопоетични и лимфната система.

Dozolimityruyuschim фактор при лечението на винорелбин е неутропения. Тя се завръща (фигури бързо, в рамките на 5-7 дни, за да се върнат към нормалното) и без натрупване. Следващи курсове на лечение могат да се дават само след подновяването на броя на гранулоцитите.

Отбелязва се също, анемия и тромбоцитопения, но те са рядко тежко.

Странични ефекти от имунната система.

Както и при другите винка алкалоиди, винорелбин и в редки случаи може да доведе до недостиг на въздух и бронхоспазъм, и необичайни редки - местни или генерализирани кожни реакции.

Странични ефекти в нервната система.

Периферна невропатия. Лезиите обикновено са ограничени до намаляване или загуба на рефлекси в сухожилията. Възможна парестезия. Тези ефекти са дозозависими и тествани след спиране на лечението.

Автономната невропатия. Основният симптом е пареза на червата, което води до запек. В някои случаи може да се развие паралитичен илеус. лечение Винорелбин може да бъде продължена след подновяването на нормалната перисталтика.

Страничните ефекти на съдовата система.

Когато многократно се прилага винорелбин възможно пареща болка на мястото на инжектиране и местно флебит. Винорелбин, когато се прилага чрез болус инжекция с последващо промиване вена голям брой 0, 9% разтвор на натриев хлорид, ефектът е по-слабо изразено. В някои случаи, подадена винорелбин прилага през централен венозен катетър.

Странични ефекти от стомашно-чревния тракт.

Запек (вж. Страничните ефекти в нервната система).

Диария.

Гадене / повръщане. За да се намалят тези ефекти се прилагат antiemetiki.

Страничните ефекти на кожата и подкожната тъкан.

Алопеция. Тежестта на лезиите може постепенно да се увеличи с повтарящи се лечения.

Страничните ефекти на общи и локални реакции.

Понякога има болка в челюстите.

Paravenoznoe администрация може да предизвика локални реакции и, в редки случаи, некроза на тъканите.

Вероятно, винорелбин е мутагенен, предвид ефект на митотичния апарат.

Продължителното прилагане на винорелбин лабораторни животни, на всеки две седмици (за предотвратяване на токсични ефекти) са отбелязани канцерогенно действие.

Проучванията при животни са идентифицирани ембрионални и fetoletalnoe и тератогенен ефект на винорелбин.

Противопоказания.

Свръхчувствителност към активното вещество на лекарството.

Тежки чернодробни проблеми, които не са свързани с туморната процес.

Бременност.

Кърмене.

Предозиране. С предозиране на винорелбин тези симптоми могат да се появят като диария, аплазия костен мозък, инфекция, и паралитичен илеус. За лечението на инфекциозните усложнения може да се използва широк спектър антибиотици. При лечението на паралитичен илеус прилага назогастрална аспирация.

Особености на употреба.

По време на лечението трябва да винорелбин непрекъснато следим хематология (преди всяко прилагане на лекарството трябва да се определи нивото на хемоглобин, брой на белите кръвни клетки, гранулоцити и тромбоцити). Ако броят на неутрофилите се намалява до ниво, < 2000/мм³, въвеждане на винорелбин "Ebewe" трябва да се отложи до възобновяването на костния мозък, и пациентът трябва да се държат под постоянно наблюдение.

В случай на симптоми на инфекциозни процеси на пациента трябва незабавно да бъде оценено и подходящо лечение.

При тежки случаи, чернодробната функция доза винорелбин "Ebewe" трябва да бъде намалена.

В случай на бъбречна функция намали дозата не е необходимо, тъй като бъбречната екскреция на винорелбин незначително.

Винорелбин не се прилага в комбинация с лъчева терапия на секцията на черния дроб.

Информация за ефективността и безопасността на лечението с винорелбин деца до момента на разположение.

Бременност и кърмене

винорелбин "Ebewe" не трябва да се прилага по време на бременност. Пациентите трябва да избягват бременност по време на лечението с лекарството. Ако пациентът всички бременна по време на лечението с винорелбин, отнасящи се до следните действия трябва да се консултирате с квалифициран генетик.

Неизвестна, или само Винорелбин"Ebewe" кърмата, така че кърменето трябва да се спре преди лечение с лекарства.

Влияние върху способността за шофиране и механизми

Неизвестна, или да повлияе Винорелбин"Ebewe" върху способността за шофиране и работа с машини.

Взаимодействие с други лекарства. Когато се използва в комбинация с цисплатин Фармакокинетиката на винорелбин не се променят.

несъвместимост

Концентрат за разтвор за инфузия разтвор Винорелбин "Ebewe" не се разрежда с алкални разтвори, поради риска от утаяване. В случай на комбинирана химиотерапия Винорелбин "Ebewe" не трябва да се смесва с други лекарства.

Концентрат за разтвор за инфузия разтвор Винорелбин "Ebewe" можете да се размножават само решения, както е определено в раздел "Начин на употреба и администрация",

винорелбин"Ebewe" Той не се абсорбира и не взаимодействат със системата за инфузия с поливинилхлорид, полиетилен или неутрално безцветно стъкло.

Условия и срокове. Съхранява в производител на опаковки, защитен от светлина и обсега на деца, при температура 2-8 ° С Да не се замразява.

Срок на годност - 3 години.