Genotropin

Genotropin (Genotropin)

Международната име: соматропин;

Основните физико-химически характеристики: Стерилен бял прах в предната камера и бистрият разтвор в задната камера;

Състав. 1 включва патрон 16 IU (5 мг 3) на растежен хормон;

Други компоненти: глицин, манитол, натриев дихидроген фосфат, натриев фосфат, m-крезол, вода за инжекции.

Форма на освобождаването на лекарството. Лиофилизиран прах за инжектиране.

Фармакотерапевтична група. Analog хипофизата соматотропните хормон.

лекарства за действие. Genotropin включва соматропин, човешки растежен хормон, синтезиран чрез рекомбинантна ДНК технология. Растежен хормон - мощен метаболитен хормон, който влияе върху метаболизма на липиди, въглехидрати и протеини. Деца с дефицит на растежен хормон на ендогенен растежен хормон ускорява растежа на линеен на скелета. Както при възрастни и деца, соматропин поддържа нормалната структура на тялото, стимулира растежа на мускулите и стимулира метаболизма на мазнините. Особено чувствителни към соматотропин е висцерална мастна тъкан. Освен стимулиране на липолизата, соматотропин доставка намалява триглицериди в мастните депа. Соматотропин увеличава серумна концентрация на инсулин-подобен растежен фактор ІRF - I и ІRF - свързващ протеин ІRFZB - 3.

Освен гореспоменатите свойства следните ефекти соматотропин бяха показани:

липидния метаболизъм

Растежният хормон стимулира чернодробните LDL рецептори и да повлияе на липидния профил и липопротеин в кръвния серум. Най-общо, целта на растежен хормон при пациенти с дефицит на растежен хормон води до намаляване на серумната концентрация на LDL и аполипопротеин В. може също така да има намаляване на общия холестерол.

въглехидратния метаболизъм

Растежният хормон повишава нивата на инсулина, нивото на глюкозата на гладно, но като цяло не се променя. Деца с хипопитуитаризъм може да се появи хипогликемия на гладно. Растежният хормон облекчава държавата.

метаболизъм вода-сол

дефицит на растежен хормон е свързан с понижен плазмен обем и тъканна течност. И двете цифри са бързо нараства след лечение с хормон на растежа. Соматотропин насърчава задържане на натрий, калий и фосфор.

костния метаболизъм

Растежният хормон стимулира метаболизма на костите. При пациенти с дефицит на растежен хормон и остеопороза, дългосрочно лечение на растежен хормон води до възобновяване на минералния състав и костна плътност.

физически капацитет за работа

лечение на растежен хормон увеличава мускулната сила и физическа издръжливост. Растежният хормон също се увеличава сърдечния дебит, но механизмът на този ефект все още не е ясно. Роля при това може да има намаляване на периферното съдово съпротивление.

психическо състояние

При пациенти с дефицит на растежния хормон също може да пострада и умствени способности и психологически статус. Соматотропин увеличава жизненост, подобрява паметта и отразява баланса на невротрансмитери в мозъка.

Фармакокинетика.

всмукване

Както при здрави индивиди и пациенти с дефицит на растежен хормон абсорбира около 80% от Genotropin, което въвежда подкожно. След подкожно приложение при доза от 0, 1 IU / кг на час и максимална концентрация на постигането е 13-35 нг / мл и 3 - 6 часа, съответно.

развъждане

Средният полуживот след интравенозно инжектиране Genotropin при пациенти с дефицит на растежен хормон е приблизително 0, 4 часа. Въпреки това, след подкожно инжектиране на наркотици полуживот достига 2 - 3 часа. Тази разлика вероятно се дължи на по-бавното усвояване след подкожна инжекция.

субпопулация

Абсолютната бионаличност на Genotropin чрез подкожно инжектиране е един и същ и за двете мъжки и женски лица.

Показания за употреба.

деца

Дисплазия с недостатъчна секреция на растежен хормон.

Дисплазия със синдром на Търнър.

Нарушена растеж в пубертета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

Възрастни

Genotropin е показан като заместителна терапия при възрастни с изразена недостатъчност на растежен хормон, се потвърждава, че две различни тестове.

При констатиране на дефицит на растежния хормон детството трябва да бъде препотвърден преди заместителна терапия Genotropin.

Когато открива в зряла възраст в резултат на дефицит на растежен хормон недостатъчност на хипоталамо-хипофизната може да се комбинира с дефицит на повече от хормон (с изключение на пролактин). Адекватна заместителна терапия с това устройство трябва да бъде назначен преди започване на терапията Genotropin.

Методът на използване и дозата. Доза избран поотделно в зависимост от площта на тегло и тялото.

Дисплазия с недостатъчна секреция на растежен хормон при деца

Обикновено дозата се препоръчва 0, 07-0, 10 IU / кг (0, 025-0, 035 мг / кг) на ден, или 2, с 1 - 3, 0 IU / m² (0, 7-1, 0 мг / м²) На ден. Има съобщения и за използването на по-високи дози.

Дисплазия със синдром на Търнър

Препоръчителната доза е 4, 3 IU / m² (0, 14 IU / m²) На ден (около 0, 14 IU / кг (0, 045-0, 050 мг / кг). Недостатъчна скорост на растеж може да изисква по-високи дози задача След 6 месеца на лечение, пациентът може да изисква промяна на дозата ..

Дисплазия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Препоръчителната доза - 4, 3 IU / m² (1, 4 мг / м²) На ден (около 0, 14 IU / кг (0, 045-0, 050 мг / кг) на ден). задача Недостатъчна скорост на растеж може да изисква по-високи дози. След 6 месеца на лечение, пациентът може да изисква адаптиране на дозата.

Възрастни с дефицит на растежен хормон

Дозата трябва да се определя индивидуално. Препоръчително е да се започне с дози 0, 018 IU / кг (0, 006mg / kg) на ден, постепенно увеличаване на дозата до максимум от 0, 035 IU / кг (0, 012 мг / кг) на ден. Изборът на дозите трябва да бъдат взети под внимание клинични ефекти, нежелани реакции и резултатите определят нивото ІFR-I в серума. Пациентите в напреднала възраст обикновено се нуждаят от по-малки дози.

Въвеждането на лекарството

Genotropin 16 IU да се прилага подкожно чрез Genotropin Pen инжектор 16. След касета се вкарва в инжектора, разреждания на лекарството автоматично и стъбла. При разреждане на разтвора на лекарството не може да се разклаща.

За да се избегне липоатрофия трябва да се промени мястото на инжектиране.

Странични действия. При пациенти с дефицит на растежен хормон се характеризира с дефицит на екстрацелуларната течност. След започване на лечението Genotropin този дефицит бързо се възобновява. При възрастни пациенти, характеризиращ се с странични ефекти, които са причинени от задържане на течности, а именно периферен оток, пастообразни долните крайници, артралгия, миалгия и парестезия (> 1/100 и < 1/10). Эти явления обыкновенно слабо или умеренно выраженные, проявляются в течение первых месяцев лечения и непроизвольно или после снижения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорционально возраста, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей сведения побочные эффекты встречаются редко (=> 1/1000 и < 1/100).

Деца могат да получат преходни кожни реакции на мястото на инжектиране (=> 1/100 и < 1/10).

Понякога се развива доброкачествена интракраниална хипертония (=> 1/10000 и < 1/1000).

Някои пациенти, които са лекувани с Genotropin, наблюдавано образуването на антитела срещу него. Тяхната активност на свързване е била ниска и като цяло не е клинично значимо.

Случаи намаляват нивата на кортизол в серума се идентифицират, които могат да се дължат на ефекта на соматотропин на транспортни протеини. са наблюдавани промени в нивата на свободните серумни кортизол. Клиничната значимост на това явление е ограничен.

Poodinokim миозит страничен ефект е, че тя може да бъде причинена от действието на т-крезол консервант, който е част от Genotropin. В случай на миалгия или повишена болка на мястото на инжектиране трябва да се предотврати появата на миозит. В случай на потвърждение за използване Genotropin форма, която не включва т-крезол.

Много редки случаи (< 1/10000) лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, что лечились соматотропином, однако частота возникновения лейкемии не отличается от такой у детей без дефициту гормона роста.

Противопоказания. Genotropin не трябва да се прилага, ако има данни за растежа на тумора. Анти-туморна терапия трябва да бъде завършена преди започване на лечението Genotropin.

Genotropin не е назначен като растежен стимулатор за деца със затворени зони epofizov растежа на дългите кости.

Genotropin лечение е противопоказан при пациенти, които са в критично състояние, което е силно развита в резултат на сърдечна операция или коремната кухина, множествена травма и остра дихателна недостатъчност.

Предозиране. Предозирането и интоксикация не са описани. Острото предозиране може да доведе до хипогликемия с по-нататъшното развитие на хипергликемия. Дългосрочна предозиране може да доведе до симптоми, които съответстват на известните ефекти на излишък човешки растежен.

Особености на употреба. Преди започване на лечението трябва внимателно да се провери Genotropin дефицит на растежния хормон.

Соматотропин може да доведе до резистентност към инсулин, поради което пациентите трябва да се разглежда във връзка с намалена толерантност към глюкоза. пациенти диабет Може да е необходимо да се дозира настройка на захар намаляване на лекарства.

В резултат на лечението на хормон Genotropin активиран преход T₄ в Т₃, което намалява серумната концентрация на T₄ и увеличаване на T₃. Обикновено нива на тези хормони в периферната кръв е нормално. Въпреки това, ефектът на соматотропин може да предизвика хипотиреоидизъм проява при пациенти с латентна централен субклиничен хипотиреоидизъм. От друга страна, пациентите, които получават тироксин като заместителна терапия, могат да се развият умерени хипертиреоидизъм. В този контекст препоръчва изследване на функцията на щитовидната жлеза след започване на лечението с растежен хормон, и след смяна на дозата.

В вторичен дефицит на растежния хормон, причинени от лечение на рак, трябва да се обърне внимание на признаци на рецидив на тумора.

При пациенти с ендокринни заболявания, включително дефицит на растежния хормон, често могат да бъдат маркирани разместване на главата на бедрената кост. Децата, които получават хормон на растежа, чието куцота Отбелязва се, трябва да бъдат внимателно разгледани.

В случай на тежки и често главоболие, замъглено виждане, гадене / повръщане, препоръча разширяване на зениците изпит за viyalennya papilledema. В случай на потвърждение на papilledema трябва да се избягва наличието на доброкачествена интракраниална хипертония. Ако е необходимо, хормонална терапия растеж трябва да се преустанови. С възобновяването на лечението е необходимо внимателно да се контролира състоянието.

Опит в използването на Genotropin при по-възрастни от 60 години е ограничен.

Genotropin Лечението се прилага само за тези пациенти на хронична бъбречна недостатъчност, чиято бъбречна функция се намалява повече от 50%. За да потвърдите, растежа на нарушения на този показател трябва да се наблюдава през цялата година. По време на лечението с растежен хормон трябва да продължи консервативно лечение на бъбречна недостатъчност. Лечението трябва да се спре при бъбречна трансплантация.

Ефективността на Genotropin при лечението на пациенти, които са в критично състояние, което е силно развита в резултат на сърдечна операция или коремната кухина, множествена травма и остра дихателна недостатъчност, е проучен в две плацебо-контролирани проучвания при 522 пациенти. Смъртността сред пациентите, които са получили 16 или 24 IU (5, 3, или 8 мг) дневно Genotropin е по-висока от групата на плацебо: 41, 9% в сравнение с 19 3%. Въз основа на тази информация, тези пациенти не трябва да се дават Genotropin.

Бременност и кърмене

Клиничният опит с употребата на лекарството по време на бременност е ограничен. Проучванията при животни не показват нежелани ефекти върху плода, което обаче не означава, че сходни резултати ще бъдат получени при използване на растежен хормон при хора. В тази връзка, по време на бременност трябва да прецени внимателно необходимостта от назначаване на лекарството и възможното, свързани с този риск.

Надеждна информация относно възможността за отделяне на пептидни хормони в кърмата не са налични, но във всеки случай, абсорбцията на интактен протеин в стомашно-чревния тракт на детето е малко вероятно.

Взаимодействието с други лекарства. Genotropin може да повиши клирънса на съединения, които се метаболизират от цитохром Р4503А4 (полови хормони, кортикостероиди, антиконвулсанти, циклоспорин). Клиничното значение на този ефект не е изследван.

Условия и срокове. Съхраняват на студено тъмно място при температура от 2 - 8 ° С Преди разреждане на препарата могат да се съхраняват при стайна температура (не по-висока от 25 ° С). Разреденият разтвор може да бъде в хладилник (2 - 8 ° С) в продължение на 3 седмици. Не можем да позволим решение на замръзване.

Срокът на годност на опаковката.