Saizen

Видео: Saizen 8 mg - Кликнете лесно (ръководство за потребителя)

Saizen (Saizen)

Общи характеристики:

международно име: Соматропин;

Основните физико-химични свойства: бял лиофилизиран вещество;

Състав. Един флакон съдържа 1, 33 мг соматропин;

Други компоненти: манитол, динатриев фосфат дихидрат, натриев digidroosfat монохидрат, натриев хлорид;

разтворител: 0, 9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране.

Форма на продукта. Лиофилизиран прах за инжекционен разтвор.

Фармакотерапевтична група. Предната част на хипофизата хормони и аналози. АТС код: H01A.

лекарства за действие. фармакодинамика. Saizen съдържа рекомбинантен човешки растежен хормон, който се продуцира в клетки на бозайници за рекомбинантна технология.

Това е пептид, който има 191 аминокиселини, който е идентичен по аминокиселинна последователност и състав както пептидната карта, изоелектрична точка, молекулно тегло, изомерна структура и биологична активност на човешки растежен хормон на хипофизата.

Saizen е анаболни и антикатаболен агент, който действа не само върху растежа, но и на състава на тялото и метаболизъм. Той взаимодейства специфични рецептори върху клетъчната повърхност на много видове, включително миоцити, хепатоцити, адипоцити, лимфоцити и хематопоетични клетки. Някои, но не всички от неговите ефекти са медиирани от друг клас на хормони, известни като соматомедини (IGF-1 и IGF-2).

В зависимост от дозата, прилагането слой води до увеличаване на IGF-1, IGFBP-3, nonesterified мастни киселини и глицерол, намаляване на съдържанието на уреята и намалява екскреция на натрий и калий. Продължителност повишаване на нивата на GH може да има роля в определянето на степента на сериозност на тези ефекти. Вероятно легло относителните насищане ефект при високи дози. Но това не е така за екскрецията на глюкоза и С-пептид, който значително увеличава само след висока доза (20 мг).

Фармакокинетика

Фармакокинетика легло е линейна поне до дози от 8 IU (2, 67 мг). При по-високи дози (60 IU / 20 мг) не може да изключи известна степен на нелинейност, която обаче не е клинично значение.

След интравенозно приложение на здрави доброволци в обем на разпределение на устойчиво състояние е около 7 литра, общо метаболитен клирънс от около 15 л / ч, докато малка бъбречен клирънс и полуживот време за получаване на е 20 до 35 минути.

След еднократно подкожно или интрамускулно приложение легло известен ограничен интервал от време на полуживот е много по-големи, около 2-4 часа. Това се дължи на процеса на абсорбция скорост ограничаващи.

Максималните концентрации на растежен хормон (GH) нива се достигат след приблизително 4 часа и нивата на GH в кръвта се връща към базалния рамките на 24 часа, което показва, че няма натрупване след повторно приложение на GH.

Абсолютната бионаличност за двата начина на приложение на 70-90%.

Показания за употреба.

Saizen е показан за лечение на:

Растежен хормон - истината за личния си опит (на пептида): видео

дефицит на растежен хормон, причинени от намаляване или липса на секреция на ендогенен растежен хормон;

нефатален растеж при момичета с половите жлези дисгенезис (синдром на Turner), хромозомна анализ потвърждава;

нефатален растеж в предпубертетна деца поради хронична бъбречна недостатъчност (HNN);

като заместителна терапия при възрастни с тежка недостатъчност на растежен хормон диагностицирани чрез динамична дефицит на растежен хормон тест.

Пациентите трябва също да отговарят на следните критерии:

В началото на детството:

Пациенти, които са били диагностицирани с дефицит на растежния хормон в детска възраст, трябва да бъде преразгледан, и дефицит на растежния хормон в тях трябва да бъде потвърдена преди началото на заместителна терапия Sayzenom.

В началото на зряла възраст:

Пациентите трябва да бъдат диагностицирани като недостатъчност на растежен хормон-предизвикани заболявания на хипоталамуса или хипофизната недостатъчност и поне един друг хормон (с изключение на пролактин) и целеви подходяща заместваща терапия преди заместване растежен хормон терапия.

Методът на използване и дозата.

Saizen в доза от 1, 33 мг е назначен за еднократна употреба, така че ако след извършване на необходимото количество от лекарството сте неговите останки, те трябва да бъдат унищожени.

Дозировка легло трябва да бъдат индивидуално за всеки пациент, на базата на телесната повърхност (BSA) или телесно тегло (BW).

Saizen се препоръчва да се прилага преди лягане, съответно, на тази доза:

Недостатъчен растеж, причинени от неправилна тайна на ендогенен растежен хормон:

0, 7 - 1, 0 мг / м² телесна повърхностна площ (BSA) на ден, или 0 025-0 035 мг / кг телесно тегло (BW) на ден чрез подкожно или интрамускулно приложение.

Недостатъчно растеж при момичета с половите жлези дисгенезис (синдром на Turner)

1, 4 мг / м² телесна повърхностна площ (BSA) на ден, или 0 045-0 050 мг / кг телесно тегло (BW) на ден чрез подкожно инжектиране.

Съвместно Терапия neandrogennymi анаболни стероиди могат да подобрят пациенти със синдром на Търнър, отговорът на растежа.

Недостатъчен растеж в пубертета при деца, поради хронична бъбречна недостатъчност (HNN):

1, 4 мг / м² телесна повърхностна площ (BSA) на ден, което е приблизително 0, 045-0, 050 мг / кг телесно тегло (BW) на ден чрез подкожно инжектиране.

продължителността на лечението

Суспендира лечение, когато пациентът достигне възрастен страна на растежа или при затваряне epofizov.

недостатъчност на растежен хормон при възрастни:

В началото на лечението се препоръчва соматропин ниски дози 0, 15-0, 3 мг, се прилага като дневна подкожна инжекция. Дозата се увеличава постепенно под контрола на нивото на инсулин-подобен растежен фактор 1 (ІFR-1). Препоръчваната доза GH остатъчен рядко надвишава 1, 0 мг / ден. Като цяло, това е необходимо да се въведе минимална ефективна доза. При по-старите хора, или тези, които имат прекомерен тегло, е необходимо да се използват минимални дози.

Странични действия.

В 10% от пациентите могат да получат зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране, особено ако използвате подкожно.

Някои пациенти могат да образуват антитела somatropinu- клинична значимост на тези антитела е известно, че до момента антителата имат нисък свързващ капацитет и не са свързани с облекчаване на растеж, с изключение на пациенти с генни делеции. Много рядко, когато малък растеж се дължи на делеция на гена хормон комплекс растеж, лечение на растежен хормон може да доведе до развитието на антитела, които инхибират растежа.

В хип могат да възникнат epifizolizis. Едно дете с необяснима куцота трябва да бъдат проучени.

Той докладва за подуване, болка в мускулите и ставите, както и заболявания на ставите при приблизително 10% от възрастните пациенти, които са получени чрез заместване на растежен хормон терапия. Тези странични ефекти се наблюдават предимно в началото на лечението и след това се нормализира.

Част от нарастващите доклади за странични ефекти при възрастни пациенти, които са с диагноза на дефицит на растежния хормон в детска възраст са били доставени ,, от тези, които тази диагноза е бил доставен в зряла възраст.

Противопоказания.

Saizen не трябва да се използва за лечение на деца, които имат epofizov затваряне.

Saizen е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към соматропин или някоя от съставките на лекарството, което искате.

Saizen е противопоказан при пациенти с неоплазми. Преди започване на лечението със соматропин всяко анти-туморна терапия трябва да бъде спряно.

Saizen не трябва да се използва в случаи на всеки прогресия на заболяването или повторение на основната вътречерепен нараняването.

Лечението с растежен хормон трябва да бъде преустановено при пациенти, които са в критично състояние.

Употреба при бременност и кърмене.

Бременност. Клиничният опит с използването на хормона на растежа за лечение на бременни жени е ограничен. При възлагане на бременни жени трябва да бъдат внимателни.

Кърмене. Или екзогенни протеинови хормони се екскретират в кърмата е неизвестен, но абсорбция на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на новороденото е малко вероятно.

Предозиране.

За случаи на остро предозиране не се съобщава. Въпреки това, превишаващо препоръчваната доза може да предизвика нежелани реакции. Предозирането може да доведе до хипогликемия и по-късно да хипергликемия. Дългосрочна предозиране може да даде характеристики увеличава и гигантизъм (или), акромегалия, който се координира с известните ефекти на прекомерна секреция на растежен хормон при хора.

Особености на употреба.

Лечението трябва да бъде в рамките на редовното наблюдението на специалист, който има опит в диагностиката и лечението на пациенти с дефицит на растежния хормон.

По време на лечението може да се появи Sayzenom хипотиреоидизъм. По време на лечението Sayzenom необходимо периодично следи функцията на щитовидната жлеза. Възможни прояви на хипотиреоидизъм по време на лечението с растежен хормон на щитовидната жлеза хормон трябва да се коригират, за да се получи достатъчен ефект на лечението.

Пациенти с интра- и ekstracherepnymi неоплазии в ремисия, които получават лечение с хормон на растежа, трябва да се проверяват внимателно лекар в определени интервали от време.

При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежен хормон, може да се срещне по-често компенсира епифизата на главата на бедрената кост.

Пациенти с недостатъчен растеж вследствие на хронична бъбречна недостатъчност трябва да се изследват периодично върху прогресирането на бъбречното остеодистрофия. При деца с напреднала бъбречна остеодистрофия може да се наблюдава изместване на бедрената глава епифизата или асептична некроза на главата на бедрената кост и увереността, че тези нарушения не са повлияли лечението с растежен хормон, не. Преди терапия е необходимо да се направи рентгенова снимка на бедрото. Лекарите и BATKO трябва да бъде предупреден за развитието на накуцване или оплаквания на появата на болка в бедрото или коляното при пациенти в лечението Sayzenom.

При деца с хронична бъбречна недостатъчност, бъбречна функция трябва да се намали до 50% от нормата преди първото третиране. За да потвърдите, нарушение на растежа през годината преди назначаването на терапията трябва да се следи за растеж. Консервативно лечение на бъбречна недостатъчност (което включва контрол ацидоза, хиперпаратиреоидизъм и хранителния статус на една година преди началото на лечението), трябва да се започне и поддържа по време на лечението. По време на лечението бъбречната трансплантация трябва да се прекрати.

Пациенти с вторична недостатъчност на растежен хормон, дължащи се на интракраниални тумори често са необходими за проучване, свързани с прогресиране или рецидив на основното заболяване.

Това е съобщено за някои случаи на левкемия при деца с дефицит на растежния хормон от тези, които са били лекувани и тези, които nelechilis хормон на растежа, които могат да са причина за около увеличил в сравнение с деца без растеж провал на неговата честота. Причинно-следствена връзка не е установено с терапията на растежен хормон.

В случай на тежко или повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и / или повръщане се препоръчва офталмоскопия на papiledemy. Ако papiledema потвърдена диагноза трябва да се има предвид, доброкачествена интракраниална хипертония (псевдотумор или мозъка) и лечение Sayzenom трябва да бъде спряно. В момента няма достатъчно данни за май, получаване на решение за клинична работа с пациенти с повишено вътречерепно налягане. Ако започнете лечение с хормон на растежа отново необходимостта от внимателно проследяване на повишено вътречерепно налягане, а в случай на повторение на нея лечение симптоми трябва да се спре.

Въвеждане на растежен хормон е съпроводено с продължителност фаза време на хипогликемия приблизително 2 часа, след което в продължение на 2 - 4 часа увеличение наблюдение на нивата на глюкоза в кръвта, въпреки високата концентрация на инсулин. За определяне на инсулиновата резистентност пациенти трябва да бъдат изследвани за чувствителност към присъствието на глюкоза.

Saizen трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със захарен диабет или със случаи на диабет в семейството. пациенти диабет Това може да наложи корекция на антидиабетното лечение.

Всички пациенти с остри критични заболявания, които се развиват, които трябва да преценят потенциалните ползи от лечението с растежен хормон и потенциалния риск от използването му.

За да се избегне липоатрофия на мястото на инжектиране трябва да се променя.

В случай на стабилна оток или тежка парестезия доза трябва да бъде намалена за предотвратяване на синдром тунел развитието kostevogo.

Дефицит на растежен хормон при възрастни е за цял живот и трябва да се лекува адекватно, опит с пациенти над шестдесет години и продължителна употреба е ограничена.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Saizen не оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Взаимодействие с други лекарства. Едновременно кортикостероидна терапия може да инхибира терапевтичния ефект на легло.

Условия и срок на годност.

Се съхранява при температура от 2 ° С до 8 ° С в тяхната оригинална опаковка в обсега на деца. Да не се замразява. Готов разтвор трябва да се използва веднага след разтваряне.

Срок на годност - 2 години. Да не се използва след срока на годност отбелязан върху опаковката.