Orgalutran

Orgalutran (Orgalutran)

Основните физико-химически характеристики: Безцветно, прозрачно воден разтвор;

структура 1 спринцовка за еднократна употреба (0, 5 мл) съдържа активно вещество - ganireliks в количество от 0, 25 мг;

Други компоненти: оцетна киселина, манитол във вода за инжектиране, натриев хидроксид и / или оцетна киселина за корекция на рН.

Форма на освобождаването на лекарството. Разтвор за инжектиране.

Фармакотерапевтична група. Антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон.

АТС код H01 SS01.

лекарства за действие.

фармакодинамика. Orgalutran - е антагонист на GnRH (гонадотропин-освобождаващ хормон)

който модулира хипоталамо-хипофизо-половите жлези височините на конкурентно свързване на GnRH рецептори в хипофизната жлеза. Следователно стъбла бързо пълно и обратен спиране освобождаването на ендогенните гонадотропини без предходна стимулация, както се наблюдава при прилагане на GnRH агонисти. След многократно приложение на 0, 25 мг Orgalutran подготовка жени концентрация на LH (лутеинизиращ хормон), FSH (фоликулостимулиращ хормон) и серумния естрадиол намалява с приблизително 74%, 32% и 25% за 4, 16 и 16 часа след инжектирането, съответно. Нивото на хормони в кръвния серум се подновява с първоначалните стойности в рамките на 2 дни след последната инжекция.

Средната продължителност на лечението в доза Orgalutranom 0, 25 мг на ден в процедура на контролирана овариална стимулация на 5 дни. По време на лечението Orgalutranom средна честота на преждевременно повишаване на нивата на LH (повече от 10 IU / L) с едновременно повишаване на концентрациите на прогестерон (над 1 нг / мл) е 1, 2%, който е сравним с този от GnRH агонисти (0, 8%) , Понякога, дори преди въвеждането на Orgalutran на 6-ия ден от стимулацията на гонадотропин препарати яйчниците при жени с напреднал овариален отговор се наблюдава ранните нива на растеж, LH, но за в бъдеще да не оказват съществено влияние върху клиничните резултати. LG продукти в тези пациенти бързо потиснати след първата Orgalutran администрация.

При извършване на контролирани изпитания относително дълъг протокол се използва GnRH агонист като Orgalutranom лечение контрол придружено от по-бърз растеж на фоликулите по време на първите дни на стимулация, но ограничен брой напредват фоликули е малко по-ниска при по-малко количество на естрадиол произведени. Тази разлика в растежа на фоликулите да наложи корекция на дозата FSH, което не се основава на размера на естрадиол в кръвта, както и броя и размера на фоликулите напредват.

Фармакокинетика. Бионаличността след подкожно приложение Orgalutran е приблизително 91%. По време на първите часове (т_макс1-2 часа) след еднократно подкожно инжектиране на 0, 25 мг Orgalutran има бързо повишаване на концентрацията в кръвния серум ганиреликс с максимална стойност (C_макс) 15 нг / мл. Времето на полуживот е приблизително 13 часа и клирънс - 2, 4 L / час. Екскрецията на лекарството се извършва с фекалиите (около 75%) и урината (около 22%).

Фармакокинетичните параметри след многократно подкожно Orgalutran (веднъж на ден, всеки ден) са сходни с параметрите след еднократно приложение. След многократно приложение 0 25 мг на ден на едно постоянно ниво на концентрацията в кръвта

0, 6 нг / мл се развива в рамките на 2-3 дни.

Видео: Orgalutran Autoadministraci

Между телесно тегло и серумните концентрации на Orgalutran се определят обратнопропорционални взаимоотношения.

Показания за употреба. Предотвратяване на преждевременното покачване LH при жените, подложени на овариална хиперстимулация за наблюдение на програмите за лечение на безплодието с помощта на асистирана репродуктивна технология.

В клинични проучвания Orgalutran се използва с рекомбинантен FSH - подготовка Puregon.

Методът на използване и дозата. Него трябва присвоите само специалист-гинеколог, който запали лечение на безплодие.

доза

Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна концентрации на ЛХ се покачват при жени, подложени на контролирана хиперстимулация на яйчниците.

За да контролирате хиперстимулация на яйчниците с помощта на FSH може да започне на 2-ри или 3-ти ден от менструалния цикъл. Orgalutran (0, 25 мг) се инжектират подкожно, 1 пъти дневно, започвайки от получаване на 6-тия ден прилагане FSH. В случай на високо яйчниците отговор на стимулация с цел да се предотврати преждевременно увеличението на лечение LH Orgalutranom трябва да започне с 5-ия ден на използване на FSH препарати. В случай на забавяне растежа на фоликулите на администрацията Orgalutran може да започне след 6-тия ден от прилагането на препарата FSH.

Orgalutran и FSH да се прилага по едно и също време. Наркотиците не трябва да се смесва в една спринцовка, и за въвеждане на тях трябва да бъде в различни части на тялото.

Дозата на FSH трябва да се избира в зависимост от броя и размера на фоликулите прогресивен, а не от концентрацията на естрадиол в кръвта (вж. Сек. "фармакодинамика").

Ежедневна употреба него трябва да продължи, докато образуването на достатъчен брой преовулаторната фоликули. Остатъчен узряване на фоликулите може да предизвика лекарство прилагане на човешки хорионгонадотропин (ЧХГ). Като се има предвид времето на полуживот на ганиреликс часа Orgalutran между две инжекции, както и между последния час Orgalutran инжектирането и инжекция с ЧХГ не трябва да надвишава 30 часа, тъй като в случай на увеличаване на интервала може да бъде преждевременно връх LH. Ето защо, ако инжектирането на Orgalutran правя сутрин, след като лечението трябва да продължи през целия период на прилагане на FSH, включително деня на ЧХГ. Ако Orgalutran инжекции, направени в следобедните часове, последният Orgalutran трябва да въведете в следобедните часове, в деня преди ЧХГ.

Поддържане на лутеалната фаза трябва да се извършва в съответствие с техники, използвани в клинично лечение на безплодие.

Наркотикът с многократни курсове на лечение трябва да се използва само след внимателна оценка на потенциалното ниво на риска и ефективността на лечението.

Начин на приложение

Това Orgalutran се прилага подкожно, за предпочитане в бедрото. Мястото на инжектиране трябва да се променя, за да се избегне липоатрофия. Пациентът или нейния партньор може да се инжектира лекарството сами по себе си, при условие, че лекарят подробен инструктаж и възможността за преглед при специалист.

Указания за приложение

Невъзможно е да се използва разтвор, ако е непрозрачен и включва примеси страни.

Неизползваният разтвор или негови остатъци трябва да бъдат унищожени.

Да не се смесва с други лекарства Orgalutran.

Подготовка на мястото на инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и вода. За да убиват бактерии върху кожата за лечение на мястото на инжектиране (раздел с диаметър приблизително 5 cm около влизане пространство на иглата) тампон потопени в dezinfikuyuschem разтвор, например в алкохол, и се оставя да изсъхне в продължение на поне 1 минута.

Въвеждането на игла

Махнете капачката от иглата. Голям и показалеца си, за да вземе кожата в гънката. Въведете игла в основата стисна кожата под ъгъл от 45 ^за до нейната повърхност. След всяка инжекция трябва да се промени мястото на приложение.

свободна позиция проверка на иглата

Внимателно издърпайте буталото, за да се да се провери позицията на иглата безплатно. Ако е имало спринцовка с кръв, това означава, че иглата е в кръвоносен съд. В такъв случай се прилага Orgalutran. Екстрахира се със спринцовка и игла, за да мястото на инжектиране с дезинфектант тампон за 1-2 минути.

Започнете нова дозираща спринцовка.

Въвеждане на разтвора

Видео: Инжектиране GONAL-F + Orgalutran

Ако иглата е въведен правилно, а след това бавно, със същите усилия, за да се окаже натиск върху буталото, за да влезете разтвор подкожно и не доведе до увреждане на тъканите.

Отстраняване на спринцовката

Бързо отстраняване на спринцовката с игла и се посочи мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант разтвор.

Нанесете спринцовка само веднъж.

Видео: Orgalutran Auto somministrazione

Странични действия. кожни реакции на мястото на инжектиране: основно - зачервяване, подуване, с или без сърбеж. Обикновено тези реакции са временни и изчезват най-вече в рамките на 4 часа след приема.

Системните реакции. В повечето (над 1%) се наблюдава главоболие, гадене и по време на клиничните проучвания. По-рядко - световъртеж, слабост.

Видео: Orgalutran Самостоятелното приложение

Други странични ефекти са свързани с лечението с гонадотропини по време на контролирана овариална хиперстимулация и включени коремна болка, синдром на овариална хиперстимулация, извънматочна бременност и загуба на бременност.

Противопоказания.

Свръхчувствителност към съставките на препарата.

Свръхчувствителност към гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH) или други GnRH аналози.

Умерена или тежка бъбречна или чернодробна функция.

Бременност и кърмене.

Предозиране. Предозирането може да увеличи продължителността на действие на лекарството. В този случай администрация Orgalutran следва да бъде (временно) спрете и се консултирайте с лекар.

Особености на употреба.

Специално внимание трябва да се следват при използване на лекарството за лечение на жени с признаци и симптоми на активни алергични състояния. Поради липса на клиничен опит в лечението на Orgalutranom не се препоръчва това лекарство за жени с тежки алергични заболявания.

По време на овариална стимулация или може да причини синдром на овариална хиперстимулация (OHSS). Рискът от това усложнение трябва да бъдат взети под внимание в стимулирането на гонадотропини. Когато OHSS симптоматично лечение (спокойно, интравенозно електролит и колоидни разтвори, хепарин).

Безопасността и ефективността на използване Orgalutran не са били открити при жени с телесно тегло по-малко от 50 или повече от 90 кг.

Мерките, които се извършват, когато по време на приложение на лекарството липсва

Вие не може да влезе двойна доза от лекарството, за да компенсирате пропуснатата инжекция. Ако пациентът пропуснали една инжекция, трябва да го направите веднага след като тя го помнеше. Ако забавянето на въвеждане Orgalutran се простира в продължение на 6 часа (т.е. интервалът между дозите на лекарството в продължение на 30 часа), пациентът трябва да се инжектира и се прилагат по препоръка на лекар.

Употреба по време на бременност и кърмене

Използването на Orgalutran по време на бременност и кърмене е противопоказано.

Ефекти върху способността за шофиране и други механични средства

Ефект Orgalutran способността за шофиране и други механични средства не са изследвани.

Взаимодействието с други лекарства. Едновременното използване на Orgalutran с други лекарства не са изследвани достатъчно, така че ние не можем да изключим възможността за взаимодействия с общи наркотици.

По този начин, лекарят трябва да бъде информиран за лекарства, които пациентът е приемал преди лечение с лекарства Orgalutran или продължава да получава успоредно с неговата употреба.

Условия и срокове. Се съхранява при 2 до 30 ° С

Да се ​​съхранява в оригинален контейнер, защитен от светлина и на място, недостъпно за деца. Да не се замразява!

Срок на годност - 2 години.