Медико-правни и организационни въпроси - клинична фармакология

глава 3
МЕДИЦИНСКИ-правна и организационна ВЪПРОСИ по клинична фармакология
В "Основи на законодателството на СССР и републиките на Съюза за обществено здраве" са установили, че в клиничната практика, лекарите трябва да използват само тези методи за диагностика, профилактика и лечение, както и лекарства, които са одобрени от Министерството на здравеопазването на СССР
За организацията на всички дейности по клинични проучвания и оценка на нови и вече одобрена преди това за употребата на наркотици в Министерството на здравеопазването на СССР създадена Държавната инспекция за контрол на качеството на лекарства и медицинско оборудване. Управление на експертен орган, отговорен за всички аспекти на тестване и прилагане на медицински, диагностични и профилактични средства са фармакологично комитет. Съставът на Комитета за фармакологична се състои от висококвалифицирани специалисти в различни области на медицината, както и служители на свързаните с тях области на науката - аптека, химия, биология. Съставът на комисията се одобрява със заповед на министъра на здравеопазването на СССР.
Основните цели на Комитета за фармакологична са:

1. оценка на резултатите от експерименталните изследвания на нови фармакологични средства, за да се определи възможността и целесъобразността от тяхното разрешение на клинични изпитвания;

Видео: Модел Договор за предоставяне на пациента с SBP

1 член 34 от основите Предполага се, че в интерес на изцеляване на болни лекарят може да използва нов, основана на науката, но все още не е ангажиран с универсално приложение на методи за диагностика, профилактика, лечение и лекарства. Това обаче изисква съгласието на пациента, и ако той все още не е на 16 години, или той е психично болен, след съгласието на родителите или попечителите си.

1. организация на клинични изпитвания;
2. оценка на резултатите от клиничните изпитвания, за да се определи дали прилагането в медицинската практика тест за наркотици;
3. оценка на резултатите от научните изследвания, потвърждаващи възможността и осъществимостта на провеждане на клинични изпитвания на нови и произведени продукти за нови указания;
4. редакция гама от лекарства, за да се изключи от Държавния регистър неефективни и относително токсични лекарства.

Видео: на първите обучения за помощ

Материали за нови фармацевтични продукти или нови лекарствени форми, създадени в научните институти и лаборатории, се прехвърлят на Комитета за фармакологична. Министерство на здравеопазването на СССР за въвеждането на нови лекарства, одобрени от следния списък на документите, които трябва да бъдат изпратени при кандидатстване за разрешение за провеждане на клинични изпитвания на нови лекарства: регулаторни и технически данни за лекарството и неговите дозиране formah- данни за общите фармакологични свойства preparata- експериментални данни по своя effektah- специфични детайли от тестовете за токсичност, проведени по три вида животни-данни на възможните странични ефекти и м Rah да се предприемат в случай на данни proyavleniya- проучване възможно тератогенност, канцерогенност, мутагенност и алергични свойства. Приготвяне на пробата във формата, в която се очаква да се прилагат в клинично изпитване, трябва да бъде представена заедно с документите за фармакологична комисии, споменати по-горе.
Ако се счита за възможно и подходящо за провеждане на клинични изпитвания на предлаганото фармацевтичен препарат, комисията определя необходимото количество време за подготовка, необходимо за изпитване, както и лечебните заведения, в които те трябва да се провеждат.
Важно е да се отбележи, че нито управлението, нито неговите комисии юридически и материално независими от страните, представляващи новото лекарство за клинични изпитвания на фармацевтични компании, които ще го произвеждат от организациите, занимаващи се с продажбата на лекарството. В допълнение, клинични изпитания на нови фармацевтични продукти се извършват в държавните болници. Фармакологична комитет, без знанието на производителите на лекарства, изберете клиниката, където най-добрите специални тестове могат да се извършват. Също така е важно да се отбележи, че пробите от лекарството, за да бъдат клинични изпитвания, са закупени от производители на Министерството на здравеопазването и са дадени безплатни здравни заведения. По този начин, на лечебните заведения провеждане на клинични изпитвания на нови фармацевтични продукти, в материален аспект не зависи от фирмите, произвеждащи тези лекарства.
Трябва да се отбележи, че не всяка болница има право да провежда клинични изпитания на нови фармакологични средства. Това право се предоставя само на водещите специализирани агенции на страната, след като се класира в областта на клиничната фармакология и тяхното оборудване и всички необходими условия за провеждане на клинични изпитвания. Списък на клиничните обекти, одобрени от Комитета на Министерството на здравеопазването на СССР Фармакологична.
Клинични изпитвания на нови фармакологични средства, нови лекарствени форми или състави на вече произведените нови индикации без разрешение на комисията Фармакологично неприемливи.
Основната цел на такава строга регулация на клинични изпитвания е да се гарантира, че само такива изследвания, които са полезни и няма да бъдат свързани с риск за пациента.
Решението по допустимостта на клиничните изпитвания от правна гледна точка и тяхната обосновка от гледна точка на етиката се основава на оценката на експериментални данни, получени при опити с животни. За това решение е взето, резултатите от подробни експериментални, фармакологични и токсикологични изследвания трябва ясно да посочват възможността за провеждане на изпитания на нови лекарствени средства на хората.
В съответствие с съветски законодателство клиничните изпитания на нов фармацевтичен състав, проведени върху пациенти, страдащи от тези заболявания, за които лечението е получаването, предпоставка е експериментално доказателство на терапевтичната ефикасност. Проучване по рода си, проведено в интерес на пациента.
Методология и клинични проучвания, обхващащи изключително важни научни, практически и етични въпроси. Министерство на здравеопазването на СССР одобрен методическите указания за клинични проучвания на нови лекарства, които принадлежат към различни фармакологични категории. Тези указания са разработени от водещи лечебни заведения се обсъждат на заседания на Комитета за фармакологична и одобрени от министъра на здравеопазването на СССР. Използването на тези инструкции гарантира безопасността на пациентите и подобрява качеството на клиничните изпитвания.
Фармакологична комитет може да препоръча на медицински прилагането на новия лекарствен препарат само в случай, че клинични проучвания потвърждават неговата ефикасност, безопасност и обезщетения към вече упълномощени представители. Този подход позволява да се идентифицират лекарства, необходими за здравето, да ги препоръча за медицинска употреба и да се предотврати разпространението на наркотици неефективно или да има същото действие, както вече произведени.
След Комитета за фармакологична взето решение да се препоръча нови фармацевтични продукти за медицинска употреба, техническа документация за тях се предава фармакопея комитет за включване в Държавната фармакопея на СССР. Съответна член във фармакопеята е официален документ, който определя процеса на контрол на качеството на лекарството, т.е.. Д. идентификация и количествено определяне на всички съставки, които се съдържат в него.
Изисквания установени фармакопея за гарантиране на качеството на подготовката и мониторинга на, задължително за всички фирми и институции, които произвеждат или употребяват наркотици.
След решението за включване на лекарството във фармакопеята, фармакологична комитет на Министерството на здравеопазването на СССР приема указанията за неговото използване. Тогава министърът на здравеопазването издава заповед за разрешаване на употребата на наркотика в медицинската практика, както и удостоверение за регистрация, което позволява производството на лекарството.
Основната управление аптека СССР Министерството на здравеопазването определя национален необходимостта одобрени лекарства за 2 години по-рано и изпраща по реда на тяхното производство до Министерството на медицинска индустрия на СССР. Впоследствие, Министерството на здравеопазването на СССР купува лекарствата и ги предоставя на здравни заведения.
Фармацевтични предприятия на Министерството на медицинска индустрия на СССР произведени само тези лекарства, които са разрешени от Министерството на здравеопазването на СССР-то също определя размера на всяка необходима за здравеопазване на наркотици.

Анализът на научна литература за разработването, изпитването и оценката на нови лекарства, показва, че този процес е все по-сложна, дълга и скъпа.
Ако създаването и изучаването на нови фармакологични средства през 1964 г., струва средно по 4-5 милиона долара, през 1978 г. -. В продължение на 11 милиона долара, а сега е още по-скъпо ..
От откриването на биологичната активност на веществото преди регистрацията като лекарство, според различни автори, той работи средно от 7 до 14 години.
За развитието на производството и практическото прилагане на новото лекарство обикновено се изисква да се развива и да проучи обстойно от 1 до 10 хил. По химикалите.
Задълбочено изследване на нови фармакологични средства става все по-важно, тъй като създаването на продукти с висока биологична активност неминуемо води до повишен риск при използването на странични ефекти, а в някои случаи - и опасни усложнения при пациенти.
Тъй като тестването и последващото използване на нови лекарства, пряко засяга правата на човека, в повечето страни, въвеждането на нови лекарства в медицинската практика се регулира от държавните органи.
Почти всички развити страни са създали специални административни органи, които управляват процесите на клиничните изпитвания, за медицинска употреба и контрол на нежеланите странични ефекти на нови лекарства. В такава организация на Съветския съюз е Държавната инспекция за контрол върху качеството на лекарства и медицинско оборудване на Министерството на здравеопазването на СССР, в Съединените щати - Службата на Американската агенция за храните и лекарствата в Обединеното кралство - комисията по оценка на безопасността на лекарствата в Канада - Министерство на здравеопазването Министерството на националното здраве и благополучие, Швеция - дивизия и на Службата за контрол на наркотичните вещества и националната здравна blagosostoya Ния.
Тези държавни органи са разработени и одобрени правилата за изпитване и регистрация на нови лекарства. Правилата са различни във всяка страна. Те са по-чести е необходимостта да се докаже безопасността и терапевтичния ефект на лекарството, както и възможност за контрол върху качеството му.
В Съветския съюз в закона има едно задължително изискване за ново лекарство - присъствието на своите предимства над съществуващите инструменти. Задължително използване на този критерий предпазва пациенти и лекари от ненужно увеличаване на лекарства варира и увеличаване на броя на лекарства, подобни по отношение на тяхната ефективност и безопасност, както и въвеждането в медицинската практика лекарства с по-малка активност и по-добра поносимост от състави вече произведени. Спазването на този критерий позволява медицинската индустрия в нашата страна да произвежда необходимото количество от най-ценните и важни общественото здраве медицина.
Съответните закони на капиталистическите страни не е критерият, който води до появата на пазара на множество припокриващи се продукти, а това значително усложнява работата на лекарите.
Сериозен проблем е регистрацията на чужди агенти. В момента редица страни за получаване на разрешително за ползване на чужди лекарства изискват повторение в по-голяма или по-малка степен от техните експериментални и клинични проучвания. C
общоприети стандартизирани методи за изпитване и регистрация.
Чудесна работа на процеса на обединение на регистрация на лекарства се извършва от здравните органи на социалистическите страни. Разработване на унифицирани изисквания значително улеснява обмена на информация и наркотици между двете страни - членове на СИВ и създава възможност за съвместна паралелно тестване на нови лекарства и анализа на получените резултати. СИВ линия всъщност е единна фармакопея на социалистическите страни.
Препоръки за изучаване на нови лекарства за общия пазар на разработен от Комисията на Европейските общности.
Много внимание на въпроса за обединението на експериментални и клинични проучвания на нови лекарства също плаща на Световната здравна организация. През октомври 1974 г., на СЗО научна група обобщи след това наличните данни по този въпрос и да направи препоръки за оценка на лекарствени продукти за използването им при хората. СЗО провежда периодични срещи на комитети от експерти за оценка и определяне на фармацевтични продукти.
От 1972 г., Регионалния офис на СЗО за Европа годишно симпозиуми по клинични и фармакологични контрол на наркотиците.
Процесът на разработване и тестване на нови фармакологични средства включва следните основни стъпки:

1. търсене и създаване на активно вещество;
2. предклинични експериментално изследване на фармакологичната активност и токсичност;
3. разработване и изпитване на готовата лекарствена форма;
4. клинични изпитвания;
5. одобрение на съответните здравни органи.

Тези стъпки са взаимно зависими, а някои от тях се извършват паралелно.

ИЗПОЛЗВАНЕ В СССР ЧУЖДИ лекарства

Чуждестранните лекарства могат да бъдат използвани в СССР едва след регистрирането им от Министерството на здравеопазването.
Регистрация на всички лекарства, включително и чуждестранни, се допускат само след клиничното изпитване в СССР. За да се получи разрешение за провеждане на клинични изпитвания в СССР чуждестранни лекарства Заинтересованите фирмите трябва да представят следните документи на Комитета за фармакологична: проучване на данните от неговите фармакологични свойства и toksikologii- информация за хронично и неговия специфичен toksichnosti- техническа документация за неговия състав и контрол на системите за качество на клинични данни ispytaniy- по прилагането му в подготовката медицински praktike- проба и удостоверението за регистрация на страната, в която се произвежда лекарството.
Ако положително решение Фармакологична комитет информира предстоящите клинични проучвания на компанията, както и необходимото количество от лекарството, след което организира тестове, въз основа на които се вземат решения за това дали или не е целесъобразно да се разреши използването на лекарството в медицинската практика и покупката му.