Divigel

Divigel (Divigel)

Общи характеристики:

Международни и химическо наименование: естрадиол естра-1, 3, 5 (10) -триен-3, 17-диол;

Основните физико-химически характеристики: Хомогенна опалесцентен гел е алкохолна основа, в торби от алуминиево фолио;

Състав. 1 г гел съдържа естрадиол хемихидрат, естрадиол е еквивалентно на 1 мг;

други съставки: Carbopol 974Р, троламин, пропилей гликол, етанол (96%), пречистена вода.

Форма на освобождаването на лекарството. Гел 0, 1%.

Фармакотерапевтична група. Хормон половите жлези. Естроген. АТС код G03C A03.

лекарства за действие.

Фармакодинамика на лекарството Divigel съответства фармакодинамиката на орално естроген, като основната разлика е в фармакокинетичните профили.

Активната съставка, естрадиол, естрадиол 17б-синтетични химически и биологически идентичен с ендогенния човешки естрадиол. Той компенсира загубата на производството на естроген при жените в менопауза, като по този начин се улесни симптомите на менопаузата. Естрогените предотвратяват костна загуба, по време на менопаузата или след овариектомия. По време на приема Divigel и последователно прогестоген в 80-90% от жените имат редовен menstrualnopodobnye кървене със средна продължителност от 5-6 дни. Menstrualnopodobnye кървенето обикновено започват в рамките на 1-7 дни след приема на последната доза прогестоген. кървене "пробив" и / или зацапване по време на лечението се наблюдава при приблизително 4-5% от жените. Аменорея се случва в 3-5% от жените в първи час на лечението. Трансдермално приложение естрадиол в комбинация с медроксипрогестерон ацетат помага за намаляване на нивата на общия холестерол, без да променя холестерол показатели - HDL. Divigel ефективност за коригиране на намаляване на костната плътност при жени след менопауза е добре, тъй като при използването на орални естроген лекарства.

Фармакокинетика. Divigel - гел е алкохолна основа, която включва естрадиол. Когато прилагането на гела кожата на алкохола се изпарява бързо и естрадиол прониква в кожата, получаване в кръвния поток. Заявление Divigel 200-400 см площ² (Размерът на една или две ръце) не влияе на количеството на абсорбирания естрадиол. Въпреки това, ако Divigel прилага по отношение на голяма площ, степента на абсорбция е силно намалена. Количество от естрадиол w всички такива задържа в подкожната тъкан, този места извлича постепенното освобождаване в кръвния поток. Трансдермален използвате, за да се избегне първия етап на чернодробния метаболизъм. Поради тази причина колебания в плазмената концентрация на естроген, когато се използва Divigel много по-слабо изразен, отколкото при перорални естрогени.

Трансдермалното приложение на естрадиол в доза от 1, 0 мг Divigel създава максимална концентрация (C_Max) В кръвната плазма на около 157 пикомола / литър. Съответният Средната концентрация (C_cf.) За дозиране интервал е 112 пикомола / л. Съответният средната лишен концентрация (C_мин) В кръвната плазма на 82 пикомола / л. По време на лечението Divigel сравняване естрадиол / естрон поддържа на 0, 4-0, 7, докато когато приемните перорални естрогени обикновено капки до ниво по-малко от 0, 2. Устойчив Divigel индекс на бионаличност е 82% в сравнение с еквивалентна доза на орално естрадиол валерат ,

Показания за употреба.

Divigel предписва за лечение на климактериум синдром, свързан с естествена или изкуствена менопауза, който се развива в резултат на хирургична намеса, както и за профилактика на първичната остеопороза.

Методът на използване и дозата.

Divigel назначен за сериозни или цикличен лечение. Продължителността на прием на дозата и избира лекар, като се вземат предвид индивидуалните характеристики на пациента (0, 5 до 1, 5 мг на ден, което съответства на 0, 5-1, 5 мг естрадиол дневно, дозата може да бъде допълнително коригирана). Типичен започване на третирането с дестинация 1 мг естрадиол (1, 0 грама гел) на ден. Пациенти с интактна матка по време на лечението Divigel препоръчва да присвоява прогестоген, например медроксипрогестерон ацетат или дидрогестерон, в продължение на 10-12 дни за цикъл. След курса на използване прогестоген трябва да започне menstrualnopodobnoe кървене. Когато pozaocherednyh или продължително кървене на матката трябва винаги да се определи причината. Пациентите в постменопаузна време цикъл може да бъде удължен до 3 месеца.

Divigel доза се прилага 1 път на ден върху кожата на долната част на коремната стена, или включване на дясната и лявата част на седалището. Областта на приложение е за размер 1-2 палми. Divigel не се прилага част на гърдите, лицето, половите органи, както и дразнене на кожата. След прилагане на продукта трябва да изчакате няколко минути, докато гелът е суха. Избягвайте случайните контакт Divigel очи. Ръцете трябва да се измиват веднага след прилагане на гел. Ако пациентката е забравила да сложи гела своевременно, е необходимо да се направи това възможно най-бързо, но не по-късно от 12 часа от времето по разписание. Ако повече от 12 часа Divigel заявление трябва да се отложи до следващия път. С неправилна употреба на лекарството може да възникне menstrualnopodobnye маточно кървене "пробив",

Странични действия.

Странични ефекти са склонни да бъдат слабо изразени и много рядко се изисква спиране на лечението. Ако това е всичко, което има като се случи, то обикновено е само през първия месец от лечението. Понякога има подуване на млечните жлези, главоболие, оток, повишаване на теглото, нарушено менструалния редовността. Izredka- мигрена, промяна от либидо, промени в настроението, диспепсия (например, гадене, стомашни спазми), повишено кръвно налягане, дразнене на кожата.

Противопоказания.

Ракът на гърдата (диагностициран, че заподозряното лице или история).

Естроген зависими ракови заболявания (например, рак на ендометриума).

Вагинално кървене с неизвестна етиология.

Ендометриална хиперплазия, която не се третира.

Венозна тромбоемболия в момента или в историята (дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия).

В момента Остра артериална тромбоемболия или история (например, ангина, инфаркт на миокарда).

В момента или история (ако лабораторните показатели на чернодробната функция не се нормализират) Остро чернодробно заболяване са.

Свръхчувствителност към активното анамнезата на съставка или пълнител.

Порфирия.

Предозиране.

Като правило, естрогени се понасят добре, дори в много големи дози. Възможни признаци на предозиране симптоми е в раздел "страничен ефект", Лечение - симптоматично.

Особености на употреба.

Divigel трябва да се използва само по лекарско предписание.

Преди началото или повторно назначаване на хормоно-заместителна терапия (ХЗТ), следва да се осигури пълна лична и фамилна анамнеза трябва да се проведе медицинско (включително тазови органи, както и рак на гърдата) скрининг за определяне на възможните противопоказания и поддържане на необходимата предпазливост, когато се използва лекарството.

По време на лечението се препоръчва да се провеждат периодични проверки. Честотата и броят на методи, включени в него, са определени за всеки отделен пациент поотделно. Zhinok трябва да бъде информиран за това, кои промени в гърдите е необходимо да бъдат докладвани на Вашия лекар. Проучвания, включително мамография, трябва да се извършват в съответствие с приетите норми и да се адаптира към индивидуалните клинични нужди на всеки отделен пациент.

Ако някой със следните условия е налице, се срещна по-рано и / или ескалира по време на бременност или предишна хормонална терапия, пациентът трябва да бъде под постоянно лекарско наблюдение. Тези условия, в някои случаи, може да се повтори или да се влошат по време на лечението Divigel, включително лейомиома (фиброиди) матката или ендометриоза, история тромбоемболична болест, рискови фактори, естроген-зависими тумори (например, 1-а степен на наследствен рак на гърдата), хипертония , чернодробни заболявания (например аденом на черния дроб), диабет с съдово увреждане или без лезии, холелитиаза, главоболие и силно главоболие, системен лупус еритематозус, история на ендометриална хиперплазия, епилепсия, ast и, отосклероза.

Лечението трябва да се спре, ако се разпознае противопоказания и при следните условия: жълтеница или влошаване на чернодробната функция, изразена като повишено кръвно налягане, нова поява на мигрена, главоболие и бременност.

Продължителната употреба на естрадиол без добавени прогестин лекарства може да причини хиперплазия на ендометриума, което увеличава риска от рак на ендометриума. По този начин, при пациенти с интактна матка използване на Divigel трябва да бъде придружено от назначаването на циклични прогестогени.

Divigel не може да се използва по време на бременност и кърмене.

Divigel терапия не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Взаимодействие с други лекарства. Е предпоставка за факта, че естрогенът може да намали ефекта на антихипертензивни и антидиабетни лекарства и антикоагуланти. Едновременното приложение на лекарства, чернодробните ензими индуктори (барбитурати, карбамазепин, гризеофулвин и рифампицин), могат да намалят нивото на естрадиол в кръвната плазма. Ритонавир и нелфинавир, известни като силни инхибитори, докато използването на естроген произведени, обратно, обратен ефект. Билкови препарати, които съдържат билката жълт кантарион, могат да увеличат метаболизма на естрогени и прогестини. Когато се прилага трансдермално лекарство преминава ефект "първопричината" през черния дроб така трансдермално прилага естрогени и прогестогени малко служещия влияние на индуктори на ензими, хормони от тази взета от вътрешната страна.

Клинично, увеличен метаболизъм на естрогени и прогестогени може да доведе до намален ефект и промяна в профилите на вагинално кървене.

Условия и срокове.

Да се ​​съхранява на недостъпно за деца място при температура не по-висока от 25 ° C.

Срок на годност - 2 години.