Tobrex 2

Tobrex 2 (Tobrex 2)

Общи характеристики:

Международни и химическо наименование: tobramitsin- 4- [2, 6-диамино-2, 3, 6-tridioksi--D-глюкопиранозил) -6- [3-амино-3-дихидрокси-D-глюкопиранозил] -2-dioksistreptamin;

Основните физико-химически характеристики: Стерилен разтвор;

Състав. 1 мл от разтвора съдържа 3 мг тобрамицин;

Други съставки: ксантанова смола, benzododetsiniya бромид, манитол, трометамол, борна киселина, полисорбат 80, сярна киселина и / или натриев хидроксид (за рН арматура.) И пречистена вода.

Форма на продукта. Капки за очи.

Фармакотерапевтична група. Лекарства, използвани в офталмологията. Антимикробни средства. АТС код S01A A12.

фармакологични свойства.

фармакодинамика. Тобрамицин - антибиотик от групата, която се противопоставя на аминогликозид двете грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. Експонати бактерициден ефект се дължи на инхибиране на синтезата на комплекса на полипептиди и в рибозомите на бактериите.

Излагане на тобрамицин е описано в ин витро чрез намиране на минималната инхибираща концентрация (MIC), който измерва активността на антибиотика срещу бактериите от всеки вид. Тъй като IPC тобрамицин е много ниска спрямо повечето очни патогени, той се счита за широкоспектърен антибиотик. Не са открити критични стойности КМП които определят чувствителността или устойчивостта на бактериалната култура на конкретен антибиотик. Налице е критична стойност за MIC на тобрамицин на съответните бактериални видове, дава възможност за присъщата чувствителността на видове, както и максимална стойност на концентрацията и фармакокинетичен концентрация-време, измерено в серум след орално приложение. Идентифицирането на тези гранични стойности разделя микроорганизмите на чувствителни и устойчиви, използвани при определяне на клиничната ефикасност на антибиотици, които се използват системно. Въпреки това, локално приложение на антибиотик във високи концентрации директно в мястото на инфекцията определи критични стойности вече не е подходящ. Повечето микроорганизми, които могат да се използват за класифициране като устойчиви чрез намиране на критичните стойности за системна употреба, всъщност реагира добре на локално лечение.

По време на клиничните проучвания на тобрамицин разтвор, който се прилагат локално, е идентифициран ефективни срещу много щамове на съществуващите очни патогени при пациенти, участвали в изследването. Смята се, че някои от тези очни патогенни организми "упорит"Въз основа на определяне на критичните стойности, когато се прилага системно. По време на клиничните проучвания е показано, че тобрамицин е ефективен срещу тези патогенни микроорганизми в повърхностни инфекции на окото:

Грам-положителни бактерии:

Стафилококус ауреус (метицилин чувствителни и - устойчиви *);

Staphylococcus Epidermidis (метицилин чувствителни и - устойчиви *);

Други коагулаза-отрицателни видове Staphylococcus;

Streptococcus пневмония (пеницилин-чувствителен и - устойчиви *);

Други видове от Streptococcus.

* Резистентност Фенотип В-лактами (т.е. metitsillinu- пеницилин) не е свързано с фенотипа на резистентност аминогликозиди, и двете са свързани с вирулентни фенотипове и патогенни организми. Беше установено, че много от стафилококи резистентни към метицилин са устойчиви на тобрамицин (и останалата част от аминогликозидни антибиотици). Въпреки това, тези култура резистентни стафилококи (както са определени гранични стойности BMD) обикновено успешно отговори на тобрамицин лечение се прилага локално.

Грам-отрицателни бактерии:

Acinetobacter видове, по-

Citrobacter видове, по-

Enterobacter видове, по-

Ешерихия коли;

Haemophilus инфлуенца;

Klebsiella пневмония;

Moraxella видове, по-

Proteus Mirabilis;

Pseudomonas Aeruginosa;

Serratia marcescens.

Фармакокинетика. Абсорбция на тобрамицин чрез роговицата и конюнктивата тъкан е достатъчно ниска, така че след локално очно приложение, минималният размер на тобрамицин се абсорбира в окото.

Показания за употреба. Лечение на повърхностни бактериални инфекции на очите, като конюнктивит, причинени от чувствителни или опортюнистични микроорганизми, чувствителни към тобрамицин.

Методът на използване и дозата. Bury Tobrex 2 1 капки в конюнктивалния сак (ове) на засегнатото око (очи), 2 пъти на ден (сутрин и вечер) в продължение на 7 ± 1 дни. При остри заболявания всели 4 пъти на ден в продължение на първия ден. Следните прилага 1 капка във всяко око два пъти дневно до края на периода на лечение, което е 7 ± 1 ден.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в напреднала възраст.

Употреба при деца и юноши

Tobrex 2 може да се използва при деца на възраст от 01:00 и повече години с дози от същата както при възрастни. Въпреки това, информация за употребата на лекарството е ограничена по педиатрия.

Използване на човешкото черния дроб и бъбреците.

Системната абсорбция на тобрамицин за локално очно приложение е много ниска. Когато едновременно лечение със системни антибиотици от аминогликозиди групите трябва да се следи за серумна концентрация за поддържане на желания терапевтичен ниво.

Странични действия. По време на клиничните изпитвания не е имало доклади за сериозни очни или системни нежелани реакции, свързани с употребата на лекарството Tobrex 2. Най-честите нежелани ефекти, свързани с използването на лекарството са имали симптоми на очно алергична реакция, която включва сърбеж, очна хиперемия и сълзене. Всяка от тези реакции се появяват при 1, 5% от пациентите.

При клинични проучвания на лекарството Tobrex 2 е получила съобщения за следните нежелани реакции, които са оценени като безспорни, вероятно или възможно свързани с лечението. Тяхната поява е или части (1, 5%) или малки (0, 7%).

очни реакции

Чести: пруритус, очна хиперемия, сълзотечение.

Единица: очни алергични реакции, изолиране на окото, очен дискомфорт, конюнктивален оток, окото оток, еритема възраст, нарушена функция на възрастта.

системни ефекти

Няма сведения за всички системни нежелани реакции, свързани с употребата на Tobrex 2 клинични проучвания на капки за очи.

Противопоказания. Свръхчувствителност към тобрамицин или към някоя от съставките на лекарството, което искате.

Предозиране. Малко вероятно е предозирането с малък капацитет на конюнктивалната мечката. Абсорбцията на тобрамицин при поглъщане почти до нулата, така че се очаква токсичен ефект след случайно поглъщане.

Особености на употреба. Назначен за локално очно приложение.

Няма налични данни по отношение на използването на лекарството при деца на възраст под 1 година.

Някои пациенти могат да имат чувствителност към аминогликозиди, когато се прилагат локално. В случай на сериозни нежелани реакции или реакции на свръхчувствителност, трябва да спрете да използвате продукта.

Както и при други антибиотици, тобрамицин продължителна употреба може да доведе до прекомерно увеличаване нечувствителни микроорганизми, включително гъбички. В случай на суперинфекция подходяща терапия трябва да се прилага.

За да се предотврати замърсяване на апликатора-капкомер и разтвора трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на капкомер-бутилката. Съхранявайте бутилката плътно затворена, след употреба.

Тя не разполага крайния опит за употребата на лекарството при деца на възраст под 1 година.

контактни лещи

Той няма опит в използването на Tobrex 2 наркотици в с контактни лещи.

Като консервант benzododetsiniyu бромид може да се абсорбира от меки контактни лещи трябва да бъдат насърчавани - не се прилага Tobrex 2 по време на носенето на контактни лещи. Необходимо е да се изчака 10-15 минути след приема Tobrex 2, преди да поставите контактните лещи.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Както и в случая на други капки за очи, временно замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят на способността за шофиране или машини. Ако се появи замъглено зрение по време на приложение, пациентът трябва да изчака до тогава, докато зрението му се проясни, преди да управляват моторни превозни средства или работа с машини.

бременност

Клиничният опит с използването на тобрамицин по време на бременност е ограничен. Системно лечение с аминогликозиди има отрицателно въздействие върху слуховия нерв и води до глухота. От местната прилагането Tobrex 2 системна абсорбция е ниско, рискът се счита за незначителен, но с помощта на 2 Tobrex по време на бременност трябва да се обърне внимание на по-горе.

Жените, които кърмят

В системното лечение на тобрамицин попадне в човешкото мляко в количество, което е рискът от неблагоприятно въздействие върху детето. Когато се прилага локално Tobrex 2 системна абсорбция е ниско, така че рискът се счита за незначителен, но трябва да се вземат предвид при назначаването на лекарството при жени, които кърмят.

Взаимодействието с други лекарства. Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействията Tobrex 2 с други лекарства.

Когато съпътстваща терапия с други локални офталмологични препарати трябва да следва интервал от 5-10 минути между прилагането им.

Условия и срокове. Съхранявайте при температура под 30º-C от достъпа на деца. Да не се използва повече от 4 седмици след първото отваряне на бутилката. Срок на годност - 2 години.