Miakaltsik спрей

Miakaltsik назален спрей (Miacalcic)

Международната име: калцитонин (сьомга синтетичен);

Състав. 1 доза назален спрей съдържа 200 IU калцитонин синтетичен сьомга (1 IU съответства на 0,2 мкг от синтетичен калцитонин от сьомга);

други съставки: benzageksoniya хлорид, натриев хлорид, хлороводородна киселина (за коригиране на рН) Пречистена вода.

Форма освобождаване на лекарството. Назален спрей.

Фармакотерапевтична група. Средства, които регулират метаболизма калций. АТС код A01 N05V.

лекарства за действие. фармакодинамика. Калцитонини молекули всички съдържа 32 аминокиселинни остатъци в единична полипептидна верига, с последователността на остатъци в различни видове варира. Калцитонин от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите в сравнение със синтетични калцитонини на бозайник (включително синтетични човешки калцитонин) така Miakaltsik клинично е по-активно лекарство с по-голяма продължителност на действие.

Подтискането остеокластната активност, поради действието на специфични рецептори, калцитонин значително намалява курс в костната тъкан до нормално ниво в условия с повишена скорост на костна резорбция, такива като остеопороза. И двете животни и хора, са показали, че Miakaltsik има аналгетично действие, което може да се дължи на прякото си въздействие върху централната нервна система.

Вече след еднократна употреба Miakaltsik назален спрей за хората да се отбележи, клинично значимо съответния биологичен отговор, който е забележимо увеличение в уринната екскреция на калций, фосфор и натрий (поради намаляване на техния реабсорбция в тубулите) и намалява отделянето на хидроксипролин. Прекомерната употреба Miakaltsik доведе до значителни и дългосрочни (в рамките на 5 години на лечение) biohomichnih намаляване на маркерите за костен обмен като серумните С-телопептиди (sCTX) и костна алкална фосфатаза изоензими.

Използване Miakaltsik назален спрей води до статистически значимо повишение (1-2%) в костната минерална плътност на лумбалните прешлени, което се определя още в първата година от лечението и продължава до 5 години. Miakaltsik поддържа минерална плътност на бедрената кост.

Използване Miakaltsik назален спрей в доза от 200 IU на ден води до статистически и клинично значимо намаление (36%) на риска от нови вертебрални фрактури при пациенти, които са получили Miakaltsik (в комбинация с витамини D и калций), в сравнение с такъв пациенти, които получават плацебо (в комбинация със същите агенти). Освен това, в групата от пациенти, които са лекувани Miakaltsik (в комбинация с подготовката на витамин D и калций), в сравнение с групата пациенти, които са получили плацебо (в комбинация със същите агенти), намалява с 35% честотата на множество вертебрални фрактури.

Miakaltsik намалява стомашната секреция и функцията на панкреасна екзокринна.

Фармакокинетика. Тъй като радиоимунологични методи, които се прилагат в настоящето, фармакокинетични проучвания са недостатъчно чувствителност и специфичност несигурно, фармакокинетичните параметри на калцитонин от сьомга, който се прилага интраназално, са трудни за клинична оценка. Бионаличността Miakaltsik който се прилага интраназално, е 3-5% по отношение на бионаличността на лекарството, което се използва парентерално. Miakaltsik бързо абсорбира през носната лигавица, и максималната концентрация се достига по време на първия час в плазмата. Периодът на полуразпад на 16-43 минути. След многократно приложение на лекарството се наблюдава натрупване. При прилагането на лекарството в дози, което превишава препоръчваната, неговата концентрация в кръвта е по-висока (това увеличение podtverdalos в областта под кривата "концентрация-време"), Но относителната бионаличност не се увеличава. Контрол на концентрацията на калцитонин от сьомга в плазмата, както и концентрацията на останалите poliptidnyh хормони, е от голямо значение, тъй като нивото на концентрация не може да се предскаже терапевтичната ефикасност на лекарството. Така Miakaltsik активност трябва да бъдат оценени за ефикасност клинични параметри.

Показания.

Остеопорозата.

Лечение на остеопороза след менопауза.

Bone болка, свързана с остеолиза и / или остеопения.

заболяване на костите (деформиращ остеит) на Paget.

Neurodystrophic нарушение (подобно на Zudeka algodystrophy или заболяване) които се срещат в различни етиологични и причиняващи фактори като остеопороза, посттравматична болка, синдром на рефлекс дистрофия "раменете четка", Каузалгия, невротрофичен нарушение при прилагането на медикаменти.

Приложение и дозировка. остеопороза. Препоръчителната доза за лечение Miakaltsik остеопороза 200 IU дневно.

В комбинация с подходяща приемане, които отговарят изисква организъм дози от калций и витамин D - за предотвратяване на прогресивна загуба на костна маса.

Лечението трябва да се провежда по време на дълго време.

Bone болка, свързана с остеолиза и / или остеопения. 200-400 IU дневно. Дозата, която е 200 IU, прилагани по едно време. По-високи дози трябва да бъдат разделени на няколко администрации.

Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

За да се постигне пълна обезболяващия ефект може да отнеме няколко дни. При извършване на продължително лечение началната дневна доза обикновено намаляване и / или увеличаване на интервала между администрации.

болест на костите на Paget. Лекарството се използва ежедневно, с дневна доза от 200 IU (в едно или повече прилагания). В някои случаи, началото на лечението може да се наложи доза от 400 IU на ден, която е разделена на няколко приема.

Продължителността на лечението е най-малко 3 mesyatsa- тя може да бъде по-голяма, ако е необходимо. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Забележка. Когато продължителността на лечението на болестта на Paget Miakaltsik трябва да е между няколко месеца до няколко години. Лечението е значително намаляване на концентрацията на алкална фосфатаза в кръвта и урината на хидроксипролин, понякога до нормални граници. Въпреки това, в някои случаи, след първоначален спад в стойността на тези показатели може да се издигне отново. В тези случаи, Вашият лекар, въз основа на клиничната картина, трябва да се реши, или трябва да се вдига и лечение, когато то може да бъде подновен.

Чрез един или няколко месеца след спиране на лечението на заболявания на костния метаболизъм може да се появи again- в този случай ще трябва да проведе нов курс.

Neurodystrophic заболяване. Nadobyknovenna важно ранното диагностициране. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. Задаване до 200 IU / ден (еднократно прилагане) дневно, в продължение на 2-4 седмици. Възможност за допълнителна употреба на 200 IU всеки ден, до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

Забележка. При дългосрочна терапия може да се генерират антитела с калцитонин, но клиничната ефективност обикновено не е засегната. Феноменът на привикване, което се случва най-вече при пациенти с болест на Paget, които са получили дългосрочна терапия може да се дължи на насищане на мястото на свързване и очевидно не е свързан с образуването на антитела. Терапевтичен ефект при Miakaltsik възстановява след прекъсване на лечението.

Използването за лечение на деца. Miakaltsik опит за употребата на назален спрей за лечение на деца е ограничен, поради което не е възможно препоръки дата за тази възрастова група.

Употребата за лечение на възрастни пациенти и пациенти с определени групи. Богат опит с Miakaltsik назален спрей за лечение на пациенти в напреднала възраст свидетелства за нещо, което не е маркирано влошаване поносимост или трябва да промените режима на дозиране в тази възрастова група. Ами става въпрос за тези пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция, въпреки че не са провеждани проучвания, специално за тези групи пациенти.

Инструкциите за употреба.

Странични действия. Честотата на нежеланите лекарствени реакции е оценена, както следва: много често - =>10%, често - от =>1% <10%, иногда =>0,1% до <1%.

Местните прояви: много често - ринит (Включително сухота на носната кухина, подуване и задръстванията в лигавицата на носа, кихане, носната алергия), Не-специфични симптоми в носа (например болка, образуване на папули, екскориация, миризма, дразнене, еритема) - често - улцерозен ринит, синузит, носни кървене.

Тези явления обикновено са леки (80%) и изискват спиране на лечението по-малко от 5% от случаите.

Системни прояви: често - зачервяване, виене на свят, главоболие, гадене, диария, коремни болки, болки в костите и мускулни болки, болки в гърлото, отпадналост, промяна във вкуса oschuscheniy- понякога - хипертония, гадене, повръщане, болки в ставите, кашлица, , грипоподобни симптоми, оток (лицеви, крайниците, общ оток), нарушения на зрението.

При прилагането на Miakaltsik може да се развие реакции на свръхчувствителност, като генерализирани кожни реакции, зачервяване на кожата, оток (лицето, крайниците, генерализиран оток), хипертония, ставни болки, сърбеж. Това е съобщено за развитието на реакции анафилактични тип, който разкри, тахикардия, хипотония, колапс.

Системните странични ефекти се появяват по-рядко с интраназално, отколкото при парентерално приложение Miakaltsik.

Противопоказания. Свръхчувствителност към калцитонин от сьомга, или други компоненти на състава.

Особености на употреба. Тъй като калцитонин е пептид може да бъде системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително и някои случаи на анафилактичен шок, които са наблюдавани при пациенти, които са получили Miakaltsik назален спрей. Пациентите, които са склонни към алергични реакции, преди започване на лечението трябва да се извършва тест за кожата.

Употреба по време на бременност и кърмене. Тъй като не са провеждани проучвания при жени по време на бременност и кърмене, възлага Miakaltsik спрей за нос, тези пациенти не се препоръчва. Проучванията при животни са показали, че Miakaltsik има ембриотоксичен и тератогенен свойства. Zyasovano че животните калцитонин не преминава през плацентарната бариера.

Неизвестна, или калцитонин преминава в кърмата при хора, така че не се препоръчва да се кърмят по време на лечение с лекарството.

Ефекти върху способността за шофиране превозни средства и работа с машини. Няма данни за ефекта на Miakaltsik назален спрей върху способността на пациента за шофиране и работа с машини. Miakaltsik влияние върху централната нервна система може да окаже отрицателно poznachitisya върху способността на пациента да реагира бързо. Лекарят трябва да предупредят пациента, че в случай на възникване на каквито и да било ефект върху централната нервна система, той / тя трябва да шофирате или машини.

Взаимодействието с други лекарства. Случаи на лекарствени взаимодействия с калцитонин от сьомга не е известно.

Условия и срокове. Се съхранява в хладилник при 2-8 ° С Да не се замразява. Преглед на старта на употреба не съхранявате флакона в holodilnike- употреба на лекарството за един месец. Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

Срок на годност - 3 години.