Levemir flekspen

Levemir FleksPen (Levemir FlexPen)

Международната име: Инсулин детемир (рДНК);

Основните физико-химически характеристики: Безцветно, прозрачно, неутрален разтвор;

Състав. 1 мл инжекционен разтвор съдържа:

Активна съставка: 100 IU / мл инсулин детемир (произведен чрез рекомбинантна ДНК технология Saccharomyces Cerevisiae).

1 включва спринцовка писалка 3 мл, което е еквивалентно на 300 IU.

Инсулин детемир една единица е равна на 0.142 мг безводен обезсолена инсулин детемир. Една единица (IU) на инсулин детемир съответства на една IU на човешки инсулин;

Други компоненти: манитол, фенол, m-крезол, цинков ацетат, натриев фосфат dvozameschenny дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Форма освобождаване на лекарството. Разтвор за инжектиране.

Фармакотерапевтична група. Антидиабетични наркотици. Инсулиновите аналози и дългосрочно действие.

АТС код A10AE.

фармакологични свойства.

фармакодинамика. Левемир FleksPen - разтворим базален инсулинов аналог с удължен, bezpikovym активност профил.

Peredbachuvanist лекарството по-изразен отколкото инсулин неутрален протамин Hagedorn (NPH инсулин) и инсулин гларгин.

Продължителен ефект на лекарството, причинени от Emboss връзка инсулин детемир молекули в мястото на инжектиране и се свързва с албумин чрез странична верига от мастна киселина. В сравнение с NPH инсулин детемир бавно разпределени в периферните тъкани мишени. Този комбиниран механизъм на действие осигурява абсорбционен профил удължаване namerivaeme на действие и подготовка Левемир FleksPen от NPH инсулин.

Хипогликемичен ефект на лекарството е за насърчаване на поглъщането на глюкоза от тъканите след свързване на инсулинови рецептори на мускулите и мастните клетки, както и едновременното депресия с чернодробна глюкоза.

Излагането на наркотици продължава до 24 часа в зависимост от дозата, която позволява ограничен до една или две инжекции дневно. Когато се прилага 2 пъти на ден стабилизиране на гликемия постига след 2-3 инжекции. Когато се постигне прилага препарат Левемир FleksPen след 3-4 часа в размер на 0,2-0,4 IU / кг телесно тегло повече от 50% от максималния ефект и продължителността на действие е 14 часа. След подкожно инжектиране фармакологичен ефект (максимален ефект, продължителност на действие, общият ефект) пропорционално на дозата на лекарството. В изследването на ефективността на продължително лечение на пациенти с тип I диабет оптимизиране на гликемичния контрол след прилагане Левемир FleksPen открили подобрен в сравнение с въвеждане на NPH инсулин като терапия базално-болус. В този случай, пациентите не са увеличили телесното тегло и намаляване на риска от хипогликемия по време на сън през нощта. След прилагане Левемир FleksPen профил концентрация на глюкоза в нощните часове bezpikovy повече от след прилагане на NPH инсулин, което води до намален риск от хипогликемия.

Фармакокинетика усвояване. максимална серумна концентрация се постига 6-8 часа след прилагане. Индивидуални вариации в подготовка абсорбция интензитет Левемир FleksPen малък от други големи инсулинови препарати. Половите различия на стойностите на показателите за фармакокинетика Levemir FleksPen не разкрива. Разпределение. получаване на разпределение Левемир (приблизително 0.1 L / кг) показва за факта, че значителна част от инсулин детемир циркулира в кръвта. Метаболизма. подготовка Разграждане Левемир FleksPen стъбла, както и всички човешки insulina- метаболити, които се образуват, нямат биологична активност. Елиминиране. Продължителността на полуживот след подкожно приложение е в зависимост от скоростта на абсорбция в подкожната тъкан. Това е 5-7 час в зависимост от дозата. Линейност. След подкожно приложение, концентрацията на серумния е пропорционално на приложената доза на лекарството (максималната концентрация, интензитетът на поглъщане) на. Специални групи пациенти Фармакокинетиката на лекарството Пентей Левемир са изследвани при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) и се сравняват с тези, получени при възрастни пациенти с диабет тип I. В същото клинично значими разлики, свързани с възрастта са открити. Също така, не е имало разлика Levemir Фармакокинетиката на лекарството при възрастните и младите хора, при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, както и здрави индивиди.

Показания. Захарен диабет.

Методът на използване и дозата.

Левемир FleksPen разтворим базален инсулинов аналог с удължено предвидено, bezpikovym активност профил. За разлика от други видове инсулин, интензивно лечение с Levemir FleksPen не предизвиква увеличаване на теглото. дози Доза вдигна индивидуално.

Средната дневна изискването за инсулин за лечение на диабет е от 0.5 до 1 IU / кг телесно тегло. В предпубертетна деца варира от 0.7 до 1 IU / кг. По време на частични изисквания ремисия инсулин могат да бъдат значително намалени, докато при състоянията на инсулиновата резистентност, като например по време на пубертета или затлъстяване, дневните нужди от инсулин могат значително да повишат.

В зависимост от нуждите на пациента FleksPen Levemir се прилага веднъж или два пъти на ден. При пациенти, които са се оптимизира гликемичния контрол имат нужда от два пъти дневно приложение на лекарството, дозата трябва да се прилага вечер преди вечер или преди лягане, или от 12 часа след инжектирането сутрин. Преходът от останалите инсулинови препарати. Лятно лечение с Левемир FleksPen пациенти, които преди това са получили междинни действащи инсулини или удължено действие, изисква избор на дозата и схема на приложение. Както при всички инсулини, в периода преведен на лекарство Левемир FleksPen, както и през първите седмици на лечението се препоръчва да се следи внимателно нивата на кръвната захар. Избор на дози Подобно на всички инсулини за пациенти в напреднала възраст и пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция трябва да бъде по-внимателно проследяване на кръвната глюкоза и инсулин детемир вземете поотделно. Необходимостта за корекция на дозата може да се появи при повишена физическа активност, промяна на обикновен диета и поява на опортюнистични заболявания.

прилагане на лекарството FleksPen Левемир прилага подкожно. Левемир FleksPen инжектира под кожата на бедрото, на предната коремна стена или рамото. Местата на инжектиране трябва да се променят, дори в рамките на същите места.

Инструкции за използване на лекарството за пациент Levemir FleksPen

Левемир FleksPen - уникален писалка инсулин спринцовка с избора на доза. Това дава възможност да се разкрие една доза от 1 до 60 единици инсулин на стъпки от 1 единица. Levemir FleksPen използва с игли NovoFayn S дължина от 8 mm или по-кратък. Обърнете внимание на маркера S върху опаковката на игли. S - това е белег на къси игли. Levemir FleksPen назначен само за лична употреба. Винаги носете резервен спринцовка-писалка в случай на повреда или загуба писалка FleksPen.

преди да използвате

Проверете етикета, че писалката инжекция FleksPen Levemir съдържа изисквания вид инсулин.

Махнете капачката.

Дезинфекцирайте гумената мембрана с тампон, напоен с алкохол.

Свалете защитния етикет от иглите NovoFayn S Накратко капачка.

Завийте иглата плътно върху спринцовка дръжката Левемир FleksPen.

Отстраняването на въздух от патрона

При използване на спринцовката и иглата в патрон писалка може да се натрупват малко количество въздух. За да избегнете инжектирането на въздух и да се осигури въвеждането на необходимата доза да направите това:

Създаване на 2 единици.

Дръжте Levemir FleksPen игла вертикално нагоре, внимателно се от патрон пръст многократно на въздушни мехурчета се събраха в горната част на патрона.

Като се държи писалката с игла вертикално нагоре, натиснете бутона старт. В този случай за избор на дозата се върти до нула.

Видео: Levemir FlexPen Търговия

На върха на иглата трябва да е капка инсулин. Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.

Ако капка инсулин все едно не се появи, това означава, че писалката е развалена и не може да се използва.

експониране доза

Уверете се, че селекторът на дозата е настроен на "0",

Задайте необходимата доза трябва да се приложи.

Изложена доза може да бъде коригирана в посока на увеличаване и намаляване на доза чрез завъртане на селектора в съответната посока. Завъртите диска към намаляване на дозата, уверете се, че не е случайно натиснете бутона старт, защото това ще доведе до изтичане на инсулин.

Не използвайте скалата за емитиране възлизат доза инсулин, което остава.

Невъзможно е да се определи дозата, която надвишава броя единици, които остават в патрона.

въвеждането на инсулин

Въведете иглата под кожата.

Въведете дозата чрез натискане на бутона старт на неуспех. По време на изпълнението на инжектирането само натиснете бутона старт.

Задръжте бутона старт е напълно под налягане, не извадите иглата от кожата. Иглата трябва да се задържи под кожата поне за 6 секунди. Това осигурява пълна доза от лекарството.

Отстраняване на иглата

Затворете игла голяма външна капачка и развийте. Внимание Изхвърлете иглата.

За всяка инжекция използвайте нова игла.

Свалете иглата след всяка инжекция. В друг случай, промяната на температурата може да доведе до изтичане на течност през иглата.

Здравните работници, членове на семейството и други лица, които полагат грижи за пациентите, трябва да се придържат към общите правила за безопасност за отстраняване и изхвърляне на иглите, за да се предотврати случайно игла убождане. Използвани спринцовки, игли за писалка изхвърлени без.

Съхраняване и грижи за спринцовка писалката

Levemir FleksPen назначен за точна и безопасна експлоатация. Дръжка ги внимателно. Ако това е бил изпуснат или деформиран, съществува риск от повреда и изтичане на инсулин.

Не пълнете отново Levemir FleksPen.

Повърхността на писалка FleksPen Левемир може да се почиства чрез избърсване с памук, навлажнен с етилов алкохол. Не потапяйте писалката в алкохола, не го мийте или смазвайте. Това може да повреди механизма на писалката.

Странични действия. Нежеланите реакции, които се среща при пациенти, които получават Левемир FleksPen свързани с размера на дозата, която се инжектира, и е проява на фармакологичното действие на инсулина. Най-честият страничен ефект на инсулинова терапия е хипогликемия. Това може да се случи, когато дозата е много по-висока, отколкото на инсулиновите нужди на пациента. Клинични проучвания показват, че честотата на тежка хипогликемия, в които е необходимо да се направи здравеопазването други хора, има приблизително 6% от пациентите, които получават Levemir FleksPen. Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и / или гърчове, с допълнително временно или трайно увреждане на мозъчната функция или дори смърт. Реакциите на мястото на приложение Levemir FleksPen обикновено се появяват в 2% от случаите. Преди тези реакции включват зачервяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране. Те обикновено се извършва доста бързо при продължително лечение.

Обикновено, странични реакции се срещат при 12% от случаите.

По-долу е посочено честота на поява на странични реакции, които са оценени за клинични проучвания могат да бъдат свързани с приложението на препарата Левемир FleksPen.

метаболитни нарушения (често>1/100, <1/10)

Хипогликемичните симптоми на хипогликемия се появят веднага. Те могат да включват студена пот, бледа кожа, раздразнителност, или тремор, чувство на тревожност, раздразнителност, необичайна умора или слабост, обърканост, трудно концентриране, сънливост, повишен усещане за глад, временно замъгляване на зрението, главоболие, гадене, сърцебиене. Тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание, временни или постоянни нарушения на мозъчната функция или дори смърт.

Общата нарушение и реакции на мястото на инжектиране на често (>1/100, <1/10)

Реакциите в местата на инжектиране Когато се прилага сайт инсулин инжектиране могат да се появят кожни реакции (зачервяване, подуване и сърбеж), които обикновено се изпитват при продължително лечение.

рядко (>1/1000, <1/100)

Липодистрофия може да възникне липодистрофия на мястото на инжектиране, ако пациентът не се променя мястото на инжектиране в една и съща област. Оток може да възникне едем в началото на лечение с инсулин. Този симптом обикновено минава бързо.

Нарушенията от страна на имунната система

рядко (>1/1000, <1/100)

Алергични реакции, уртикария, обрив. Тези симптоми могат да бъдат прояви на свръхчувствителност. Други симптоми на свръхчувствителност се сърбеж, изпотяване, разстройства на стомашно-чревния тракт, ангиоедем, затруднено дишане, сърцебиене и падане на кръвното налягане. Генерализирани реакции на свръхчувствителност са потенциално опасни за живеене.

зрителни увреждания

рядко (>1/1000, <1/100)

Рефракция грешка на разстройства на пречупване може да се появи в началото на лечението инсулин. Тези симптоми са временни по своя характер. Диабетна ретинопатия Дълготрайно добре настроен глюкозен контрол намалява риска от развитие на диабетна ретинопатия. Въпреки това, интензификация на инсулинова терапия с цел бързо подобряване на гликемичния контрол може да предизвика временно влошаване на диабетната ретинопатия.

Разстройства на нервната система

В много редки случаи (>1/10000, <1/1000)

Периферна невропатия Бързото подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза може да доведе до обръщане на състояние "остра болкова невропатия",

Противопоказания. Свръхчувствителност към инсулин детемир или към някоя от съставките на лекарството, което искате.

Предозиране. Въпреки специфичната свръхдоза концепция не формулиран за инсулин след прилагане на дози, които превишават нужда на пациента за инсулин може да се развие хипогликемия.

Лека хипогликемия могат да бъдат лекувани с перорален прием на глюкоза или сладки храни. Поради това, хората с диабет се препоръчва да носят няколко парчета от захар или сладки храни.

В случай на тежка хипогликемия, когато пациентът е в безсъзнание, лицата, които са били съответно инструктирани, трябва да въведете своя глюкагон подкожно или мускулно (0,5 до 1 мг). Здраве работник може да влезе в глюкозата пациент интравенозно. Глюкозата е необходимо да въведете интравенозно също, ако пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10-15 минути.

След като пациентът се събужда, той трябва да поемат въглехидрати, за да се предотврати рецидив.

Особености на употреба. Недостатъчното дозиране или спиране на лечението (особено диабет тип I), може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно в продължение на няколко часа или дни. Те включват усещането за жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, загуба на апетит и ацетонов мирис във въздуха, който се издиша.

При диабет, хипергликемия, тип I, която не се лекува, води до диабетна кетоацидоза, която е потенциално фатално безопасна.

хипогликемия Това може да се случи, когато дозата на инсулина по същество по-голяма от необходимостта на пациента.

Пропускане на хранене или nepredusmotreno интензивни упражнения могат да доведат до хипогликемия.

Пациенти, които са значително подобрени контрол на нивата на кръвната захар чрез интензивно инсулиново лечение, могат да се отбележат смяната на обичайните симптоми-предвестници на хипогликемия, за това, което те трябва да бъдат предупредени предварително. Конвенционалните-предвестници на симптомите могат да изчезнат при пациенти, които страдат от диабет за дълго време.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават нуждата на пациента за инсулин.

Преведено пациент към друг тип или вид инсулин се под строг лекарски контрол. Промяна на концентрацията на формата (производителя), вида на инсулин произход (животински, човешки, или аналог на човешки инсулин) и / или метод на производство може да се наложи корекция на дозата на инсулин. Когато прехвърляте на пациента да инжектирането на Levemir FleksPen може да се наложи да промените обичайната доза инсулин. Необходимостта от промяна на дозата може да се появи като първия въвеждането на ново лекарство, както и в първите няколко седмици или месеци на употреба.

Levemir не трябва да се прилага интравенозно, защото това може да доведе до тежка хипогликемия.

След интрамускулно приложение на лекарството се абсорбира по-бързо, отколкото след подкожно приложение.

Когато инсулин детемир се прилага в смес с други инсулинови препарати, профилът на действие на един или и двата компонента могат да се променят. Въведение инсулин детемир в смес с бързо аналогов вид инсулин аспарт може да се определи профила на действие с по-ниска и забавено максимален ефект, отколкото, когато се прилага самостоятелно.

Levemir не може да се използва с инсулинови помпи за непрекъсната подкожна инсулин.

Проучване на ефективността и безопасността на лекарството Levemir не FleksPen проведено при деца под 6 годишна възраст.

Когато комплекс антидиабетна терапия е необходимо да се избере дозите на лекарства и режим на прилагане (дозата и времето на прилагане, или краткодействащи орални антидиабетични средства инсулин доза).

Бременност и кърмене

Клиничният опит с инсулин детемир по време на бременност е ограничен. При проучвания върху животни е показано, че инсулин детемир като човешки инсулин не ембриотоксичност или тератогенен ефект.

Препоръчително е да се засили контрола върху лечението на бременни жени с диабет, по време на целия период на бременността, както и в случаите на съмнение за бременност. По принцип изисква инсулин намалява по време на първия триместър на бременността и значително увеличава в другите и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди бързо се възвръщат до първоначалното ниво.

По време на кърмене може да се наложи корекция на дозата на инсулина и диета.

Влияние върху способността за шофиране и механизми

Реакцията на пациента и способността му да се концентрира може да бъде нарушена от хипогликемия. Това може да бъде фактор на риск в ситуации, когато тези способности се придобиват особена важност (напр управление на моторно превозно средство или с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват мерки за предотвратяване на хипогликемия преди Sidati за Кърмит. Това е особено важно за пациенти, които са слаби или отсъства, предвестници на симптомите на хипогликемия или хипогликемия се случва често. При тези обстоятелства, трябва внимателно да преценят целесъобразността на шофиране колата изобщо.

несъвместимост

Лекарства се добавят към инсулин детемир, може да причини разрушаване си, например, лекарства, които съдържат тиоли или сулфити. Levemir не може да бъде добавен към инфузионни разтвори.

Видео: FlexPen видео

Взаимодействието с други лекарства. Както е известно, голям брой лекарства засяга метаболизма на глюкозата, които трябва да се вземат под внимание при определяне на дозата на инсулин.

Лекарства, които могат да намалят необходимостта от инсулин

Пероралните хипогликемични средства (MSS), инхибитори на моноамин оксидаза (МАО), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) инхибитори, салицилати и алкохол.

Лекарства, които могат да увеличат необходимостта от инсулин

Тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони и бета-симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

б-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия и да забавят възобновяването на нормално ниво на глюкоза в кръвта.

Октреотид / ланреотид могат или да се увеличи или намали необходимостта от инсулин.

Алкохолът може да усили и удължи срока на действие на хипогликемичен ефект на инсулина.

Условия и срокове. Срок на годност - 2 години.

Писалката с лекарството Левемир FleksPen, Какви са, не трябва да се съхранява в хладилник. Инжектиране писалка, които са или са в процес на резерв трябва да се поддържа не повече от 6 седмици (при температура не по-висока от 30 ° С).

Писалката с лекарството Левемир FleksPen, който не се използва, Трябва да се съхранява в хладилник при температура от 2 ° C - 8 ° C (не прекалено близо от фризера). Да не се замразява.

За да се предпази от светлина, за да поставяйте капачката с затворена, когато не е в употреба.

Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

Никога не трябва да се използва инсулин след изтичане срока на годност, отпечатан върху опаковката.