Инсулин детемир или NPH инсулин като базален компонент

Ефекти базално-болус режими с инсулин детемир или NPH инсулин като базален компонент на гликемичен контрол при пациенти с диабет тип 1

Ръсел-Jones D, Simpson R, Hylleberg В, Дрегер E, Bolinder J. Clinical Therapeutics, 2004- 26 (5): 724-736

Цел:
Целта на проучването е да се сравнят ефектите базално-болус схеми (4) инжекции с въвеждането на базален инсулин детемир или NPH инсулин в комбинация с болус приложение на разтворим човешки инсулин (CRI) при пациенти с диабет тип 1.

методи:
По проект, проучването е проспективно, рандомизирано, отворено, контролирано, с паралелни групи, продължителността на 6 месеца и е проведено в 92 центъра в Европа и Австралия. В изследването на пациентите, включени мъже и жени с рецепта на диабет тип 1 в продължение на поне 1 година е > 18 години, нивото на гликирания хемоглобин (HbA_1в) <12%. Все пациенты к началу исследования уже получали базис-болюсную терапию (4 инъекции в сутки) с базальным инсулином длительного или средней продолжительности действия и человеческим инсулином короткого действия или инсулиновым аналогом в качестве болюсного компонента. Пациенты были рандомизированы (2:1) на группы терапии инсулином детемир или инсулином НПХ перед сном в сочетании с болюсным введением ЧРИ перед основными приемами пищи на 6 месяцев. Основным параметром исследования был гликемический контроль, оцениваемый по уровню HbA_1в, плазмената глюкоза (FPG), гликемичен профил в 9 точки съгласно самостоятелно наблюдение глюкоза дневно профил чрез непрекъснато наблюдение. Също взети предвид параметри като честота на хипогликемични епизоди, динамиката на телесното тегло и странични ефекти от лечението.

резултати:
От 749 пациенти, рандомизирани в групата на лечение, 747 бяха включени в изследването и данните от изследването са анализирани в хода на терапията. 700 пациенти завършват проучването: 465 (94.7%) в инсулин детемир и 235 (91.8%) при лечение на NPH. След 6 месеца от лечението са получени следните резултати: ниво FPG е по-ниска в групата на инсулин детемир в сравнение с NPH терапия група (-1.16 ммол / л разлика преходи между групи Р = 0.001), докато нивото на HbA_1в Той не се различава значително между третираните групи (- 0.12% [95% CI, - 0.25 до 0.02] - р = ND). Променливостта на гликемичен профил в самостоятелно наблюдение данните за ден е по-ниска с инсулин детемир (CO 2.82 в сравнение с 3.60 ммол / п- R < 0.001). Профили гликемии в 9 точках достоверно различались между группами терапии (Р = 0.006), с более низким уровнем гликемии перед завтраком на фоне терапии инсулином детемир в сравнении с терапией инсулином НПХ (Р < 0.001). Также было показано снижение на 26% относительного риска ночных эпизодов гипогликемии у пациентов, получавших терапию инсулином детемир в сравнении с пациентами в группе терапии инсулином НПХ (Р - 0.003). Динамика на телесно тегло е също значително по-ниски в инсулин детемир в сравнение с лечението с NPH инсулин (- 0,54 кг - смесената група разлика-Р = 0.024). Честотата и вида на нежеланите събития не е била различна терапия групи.

заключение:
В това изследване, беше показано, че базално-болус терапия с прилагането на инсулин детемир лягане условие понижаване на глюкозата на гладно по-малко колебания и по-малко средно вибрации дневно гликемия през деня, както и намаляване на честотата на пристъпи на нощна хипогликемия в сравнение с лечението с NPH инсулин. Тези данни показват, че инсулин детемир лягане осигурява възможност за по-нататъшно подобряване на целевите стойности на глюкозата на гладно.

Коментари Markus Meriläinen, Медицински позициониране, Диабет:

дискусия:
Това проучване сравнява режими на базално-болус (4 инжекции на ден), с прилагане на еднократна (Вечер) NPH инсулин или инсулин Левемир. Първоначално Левемир инсулиновата доза е само 50% от базален инсулин при пациенти преди issledovaniem- доза инсулин NPH остава същата. По време на проучването, пациентите с диабет тип 1 дозата инсулин остават под Левемир предходната базален инсулин, докато дозата на инсулин NPH е същата. Болус инсулинови дози не се различават значително.

Като цяло, всички пациенти не успяха да постигнат целевите параметри, най-вероятно се дължи на страха от хипогликемия, или нежеланието да се проведе по-интензивно титриране на дозата. Всички пациенти, участващи в изследването вече са доста опитни, защото те са получили интензивно лечение преди изследването.
Добро изпълнение на дневни стойности гликемия (по време на непрекъснато наблюдение на глюкоза) и леко отклонение от средната стойност на индивидуалната гликемичен сред инсулин детемир инсулин Левемир демонстрира предимства по отношение на ниско предвидимостта и променливост на действие.

Дизайн на проучването:
Novo Nordisk спонсорира провеждането на това отворено проучване в Европа и Австралия. Изследваните пациенти, участващи с диабет тип 1 и лош контрол (HbA_1в> 12%). По време на проучването, пациентите получават базално-болус терапия или NPH инсулин, или с инсулин преди лягане Левемир комбинира с болус човешки разтворим инсулин преди основните хранения. По време на 2-седмично титруване се поставя за цел постигане на гликемичното ниво преди закуска / нощ от 4.0 до 7.0 ммол / л следобеда <= 10 ммол / л. Подкрепяща период е продължило в продължение на 5 месеца 4 посещения.

резултати:
Предимства инсулинова терапия Левемир ясно е показано в това проучване с еднократно прилагане базален инсулин, в съответствие с резултатите от предишни изследвания. Ниска вариабилност (в анализа на гладно преди закуска - съгласно самостоятелно мониторинг), редукцията на относителния риск от нощна хипогликемия с 26%, значително по-ниски стойности GPN- средно понижение на телесното тегло в третирана група инсулин Левемир 0.23 кг (в сравнение с увеличение на телесното тегло 0.31 в група терапия NPH) и тенденция за да се намали HbA_1в.

В подгрупа от пациенти от 138 хора, които извършват непрекъснато наблюдение на глюкозата се демонстрира значително по-ниска степен на променливост в гликемичния контрол при пациенти, лекувани с инсулин Левемир.

Източник (на английски): https://sciencedirect.com/