Rekofol емулсия за интравенозно приложение

Rekofol емулсия за интравенозно приложение (Recofol)

Обща характеристика:

международно име: Пропофол;

Основни физични и химични свойства: White намаслител;

Състав. 1 мл от емулсията съдържа Пропофол 10 мг;

други съставки: соево масло, яйчен лецитин, глицерол, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Форма на освобождаването на лекарството. Емулсия за интравенозно приложение.

Фармакотерапевтична група. Средствата за обща анестезия.

АТС код N01AX10.

лекарства за действие. фармакодинамика. Пропофол - късо интравенозна анестезия за прилагане на обща анестезия и поддръжка и за седация на пациенти в интензивно отделение. Обща анестезия при повечето от пациентите започва след 30-60 секунди. Продължителност на анестезия е зависим от дозата и комбинирано лечение е от 10 минути до 1 час. възстановяване на пациента от анестезия по-бързо и не е съпроводено с нарушено съзнание. Откриването на окото е възможно в рамките на 10 минути. Не специален набор от обекти от рецептори. Смята се, че анестетици правят неспецифично въздействие върху нивата на липидните мембрани.

Фармакокинетика. Пропофол 97% свързан с плазмените протеини. Установено е, че след интравенозна инфузия, с полуживот на елиминиране е 277-403 минути. Кинетиката на пропофол след интравенозно приложение болус могат да бъдат описани trichastennoy модел: бърза фаза на разпределение (т½- = 1, 8-8, 3 минути) -eliminatsii фаза (т½- = 30-60 минути) и фаза -eliminatsii (т½- = 200-300 минути). Във фаза -eliminatsii ниво на лекарството в кръвта намалява бавно чрез бавно преразпределение с дълбоко слой е вероятно да мастната тъкан. Тази фаза не се отразява на периода на възстановяване от анестезия в клиничната практика. Пропофол се метаболизира главно чрез конюгиране на клирънс на черния дроб на приблизително 2 литра / минута, но има също така механизъм за екстрахепатална метаболизъм. Неактивни метаболити се екскретират главно чрез бъбреците (приблизително

88%). При режима на общата подкрепа анестетик пропофол значително натрупване е наблюдавано след хирургични процедури, като за това време най-малко 5 часа.

Показания за употреба. Въвеждането на обща анестезия и неговата подкрепа. Осигуряване на седация при пациенти, които са на механична вентилация в процеса на интензивни грижи, както и по време на хирургични и диагностични процедури по регионална или местна упойка.

Методът на използване и дозата.

Rekofol 1% доза трябва да бъде индивидуализиран анестезиолог Специалистът в областта в зависимост от телесното тегло на пациента, неговата чувствителност към пропофол и други съпътстващи медикаменти. Rekofol 1% се използва и за успокояване по време на хирургични или диагностични процедури и се използва в комбинация с спинална или епидурална анестезия. Препоръчителна пропофол титриран части, в зависимост от реакцията на пациента, до поява на клинични признаци на появата на анестезия.

Преди да използвате ампулата или флакона трябва да бъде лесно да се разклаща. трябва да се изхвърлят неизползван разтвор.

Възрастни.

Въведение в обща анестезия.

Доза Rekofol 1% трябва индивидуално титрува (20-40 мг пропофол всеки 10 секунди), в зависимост от отговора на пациента. Rekofol 1% може да се използва за прилагане на анестезия бавна болусна инжекция или инфузия. Обичайната доза за прилагане на анестезия в повечето възрастни пациенти до 55 години е 1, 5 - 2, пропофол 5 мг / кг телесно тегло.

Пациенти възрастните пациенти и 3 - 4 клас мащаб на АСК, особено при пациенти с нарушена сърдечна функция, ще изискват по-ниска доза и обща доза Rekofol 1% може да се намали до минимум - 1 мг пропофол / кг телесно тегло. препарат се прилага на тези пациенти по-бавно (около 2 мл, съответстващи на 20 мг пропофол всеки 10 секунди). Общата доза може да бъде намалена с по-бавни приложение (20-50 мг / мин).

Подкрепа за обща анестезия.

Анестезията може да се поддържа чрез въвеждане Rekofol 1% чрез непрекъснато (константа) инфузия или повторни болус инжекции за подпомагане на необходимото ниво на анестезия.

Непрекъснатото вливане: изисква скоростта на инфузия може да варира значително в отделните пациенти. В подкрепа на обща упойка пропофол трябва да се въведе в размер на 4-12 мг / кг / час. За пациенти, по-възрастни хора, недохранване пациенти или пациенти с хиповолемия и 3 - 4 клас мащаб Rekofol АСК доза трябва да се намали до 4 мг / кг / час. В началото на анестезия (около първите 10 - 20 минути) отделни пациенти могат да изискват малко по-висока скорост на инжектиране (8 -10 мг / кг / час).

Повторни болус инжекции: 25 -50 мг (2.5 - 5 мл) болус инжекции се в зависимост от отговора на пациента. пациенти в напреднала възраст не трябва да се прилага лекарството бързо болус инжекция (единичен или многократен), тъй като това може да доведе до сърдечна и депресия.

Осигуряване на седация на пациенти, които са на механична вентилация в процеса на интензивни грижи.

За да се осигури седация в интензивно отделение препоръчва пропофол прилага чрез непрекъсната инфузия. Скоростта на инфузия трябва да се определя в зависимост от желаното ниво на седация. За повечето пациенти достатъчно седация може да бъде получен чрез въвеждане на пропофол със скорост 0, 3-4 мг / кг / час. Желателно е, ако е възможно, да не надвишава дози от 4 мг / кг / час (cm. "Особености на прилагането"). Продължителната употреба Rekofol не трябва да надвишава 7 дни. За провеждане на седиране в отделенията за интензивни грижи, не се препоръчва пропофол системи инфузионни помпи.

Осигуряване на седация при хирургически и диагностични процедури.

Дозата трябва да се определя индивидуално. Достатъчен седация за хирургически и диагностични процедури обикновено се постига чрез въвеждане на първата 0, 5 - 1 мг / кг в продължение на 1 - 5 минути и се поддържа постепенно инфузия при скорост от 1 - 4, 5 мг / кг / час. С внезапна нужда да се задълбочи седация допълнително инжектира болус от 10 - 20 мг. За пациенти 3-4 клас на АСК мащаб за пациенти в напреднала възраст често е достатъчно Rekofol малки дози.

Деца.

Въведение в обща анестезия.

Пропофол не трябва да се прилага при деца под 1 месец.

За прилагане на анестезия Rekofol 1% трябва да се титрира бавно, в зависимост от отговора на пациента, преди клинични признаци на индуциране на анестезия. Rekofol доза трябва да бъде избрано в зависимост от възрастта и / или телесното тегло. Средната доза за прилагане на анестезия за повечето деца на възраст от 8 години е приблизително 2 Rekofol 5 мг / кг телесно тегло. По-малките деца може да се нуждаят от по-високи дози Rekofol (2, 5-4 мг / кг). Чрез липсата на клиничен опит с лекарството се препоръчва по-ниска доза за деца с повишен риск от (3 - 4 клас на АСК скала).

Подкрепа за обща анестезия

Пропофол не трябва да се прилага при деца под 1 месец.

Анестезията може да се поддържа Rekofol прилагане на 10 мг / мл чрез непрекъсната инфузия или повторни болус инжекции. Дозировката трябва да бъде избран поотделно, но скоростта на инфузията 9-15 мг / кг / час, обикновено е достатъчно, за да поддържа всяко анестезия. Няма опит с лекарството при деца 3-4 клас (по скалата на ASA).

Деца под 3 години могат да се изискват по-горе дозата в рамките на препоръчваната доза в сравнение с дози, които се прилагат на по-големи деца. Дозата се определя индивидуално, като особено внимание се отделя на използването на съответната аналгезия (вж. Също така "Особености на прилагането").

В подкрепа на научните изследвания анестезия за деца до 3-годишна продължителност на лечението основно става за около 20 минути, а най-дългият - до 75 минути. Ето защо, не трябва да надвишава максималната продължителност на употреба Rekofol, който е приблизително 60 минути, с изключение на специални предавания за по-дълга употреба, като доброкачествена простатна хипертермия, когато Отвор за източване означава да се избягва.

Осигуряване на седация в интензивно отделение, хирургически и диагностични процедури.

Пропофол не е назначена за седация при пациенти на интензивно лечение под 16 години (вж. "Противопоказания").

начина на приложение.

1% Rekofol прилага само интравенозно. За намаляване на болката в мястото на инжектиране Rekofol първоначална доза може да се смесва директно в пластмасова спринцовка преди инжектиране с 1% лидокаин (10 мг / мл) в съотношение от 1 част на лидокаин 20 Rekofol частици.

Rekofol може да се прилага като неразредена разрежда за инфузия. Преди инжектиране или разреждане на всяка ампула или флакон трябва да се изясни за повреда и промени. За тях има не трябва да се използва лекарство.

За да се гарантира правилното дебит, ще трябва да използвате подходящо оборудване, което гарантира изискваната норма на приложение. За този подход, например, капки брояч, обемен инфузионна помпа и инжекционна помпа. Използването на само обикновени комплекти за инфузия не е достатъчен, за надеждно предупреждение без специален предозиране. Когато правите на максималния размер на пропофол в стъкленицата трябва да се вземе предвид риска от неконтролирано вливане. Едновременното прилагане на 1% с Rekofol хлорид или декстроза натриев vilkopodobnuyu евентуално чрез връзка тръба около мястото на инжектиране.

Rekofol 1% може да се разрежда с 0 9% натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза (виж таблицата.). Разреден не трябва да бъде по-голяма от 5 до 1 (съдържание на Пропофол не е по-малко от 2 мг / мл) и необходимостта да се подготвят в PVC (поливинилхлорид), стъклени инфузионни контейнери или бутилки. При използване на PVC контейнер, той трябва да бъде пълно и разтворът трябва да бъдат получени чрез избиране на определен размер на инфузионен флуид и го заменя с еквивалентен обем на пропофол.

Особено внимание следва да се обърне на приготвянето на разтвора при асептични условия, непосредствено преди приложение. Единична лекарство трябва да се използва в рамките на 6 часа. трябва да се изхвърлят неизползван разтвор.

Таблица. Разредените и Rekofol едновременно прилагане на 10 мг / мл с други лекарства

Възможни странични ефекти. Local. Rekofol сравнително добре толерирана. В повечето случаи, нежеланите лекарствени реакции е болка на мястото на инжектиране, които могат да бъдат намалени смесване на лекарството с лидокаин (Вж. "начин на приложение" и "Взаимодействие с други лекарства") Или чрез прилагането на един с големи вени на предмишницата или interkubitalnoy ямка на. Тромбоза и флебит настъпи рядко. След въвеждане на paravenoznoe пространство Rekofol в някои случаи има реакция изразен тъкан.

Общи. Може да изпитате хипотония и апнея преминаване въвеждането на анестезия, която е особено изразен при пациенти, които са в лошо състояние като цяло. движения Епилептиформени, припадъци и гърчове opisthotonos настъпват рядко, а понякога и в рамките на няколко часа или дни след приложението. също има съобщения за оток на белия дроб. В процеса на възстановяване от анестезия при някои пациенти изпитват главоболие, гадене, по-рядко - повръщане. Периодът на изхода могат да бъдат придружени от кратък период от нарушено съзнание. В някои случаи се съобщава за свръхчувствителност, свързани с развитието на анафилактични симптоми, включително тежка хипотония, бронхоспазъм, оток, зачервяване на лицето. Брадикардия и сърдечни заболявания, някои случаи (асистолия), свързани с действието на пропофол. В редки случаи, въвеждането на пропофол в дози, които надвишават 4 мг / кг / час за седация в ОИТ (см. "Особености на прилагането") Разработен рабдомиолиза, метаболитна ацидоза, хиперкалиемия или сърдечна недостатъчност, понякога с фатален край (вж. "Особености на прилагането"). След употребата на пропофол рядко се наблюдава панкреатит, Въпреки, че причинно-следствена връзка не е ясно установено. Това съобщи за трептене и постоперативна треска, за чувствителност към студ и еуфория. При продължителен прием на пропофол урината може да се превърне в зелено или червено-кафяв цвят. Това се дължи на hinolovymi метаболити на пропофол не е безопасна. Както и при другите анестетици, лекарството може да бъде причина за промени в сексуалното поведение. След многократно приложение се наблюдава лека тромбоцитопения.

Противопоказания. Известна свръхчувствителност към пропофол или други компоненти на състава. Въведение в анестезия и неговата подкрепа за деца до 1 месец. Лекарството е противопоказано за седация в интензивно отделение на деца до 16 години (вж. "Особености на прилагането").

Предозиране. Предозирането може да доведе до дихателна депресия или кръвообращението. Респираторна депресия се елиминира вентилатор с кислород и кръвоносната депресия се намалява с понижаване на главата и повишаване на крака на пациента. Ако е необходимо се прилага хипертония лекарства, електролитни разтвори и плазмени заместители са подобни на разтвор на Рингер.

използване функции. Rekofol въведат или да се контролира процеса на прилагане трябва да бъде само специалист анестезиолог или под техен надзор. Лекарят, който изпълнява операцията или диагностични процедури, Пропофол не трябва да се прилага.

Пропофол (за анестезия или успокоително) само в болници или офиси където възможност за реанимация, тъй като е необходимо да се поддържа подходяща вентилация и белодробна артерия насищане кислород.

В процеса на въвеждане на пациенти Rekofol трябва да бъде под постоянно наблюдение, като се има предвид възможността от хипотония, обструкция на дихателните пътища, хиповентилация или нефатален подаване на кислород в ранните етапи. При провеждането Rekofol упойка по време на хирургични и диагностични процедури, следва да се обърне специално внимание на пациенти, които не получават механична вентилация.

Внимание трябва да се прилага Rekofol пациенти в напреднала възраст или обща слабост при пациенти със сърдечна, респираторен, бъбречна или чернодробна недостатъчност или хиповолемия.

Пропофол не се препоръчва за обща анестезия при деца на възраст под 1 месец. С въвеждането на пропофол анестезия за бебета и деца до 3 години трябва да идентифицират от специални грижи, въпреки че в момента няма информация за шоуто е много по-различна по отношение на безопасността на приложение на лекарството за деца под 3 и над 3 години.

Безопасността и ефективността на използването на пропофол за седация (фон) при деца под 16-годишна възраст не е доказана. Въпреки, че причинно-следствена връзка не е установен, има информация за случаите на сериозни усложнения с (фон) седация при деца под 16 години (включително фатални), когато се прилага пропофол в разрез с препоръките. Тези усложнения са засегнати, включително появата на метаболитна ацидоза, хиперлипидемия, рабдомиолиза и / или сърдечна недостатъчност. Странични ефекти Най-често наблюдаваните при деца с инфекции на дихателните пътища, при дози, които превишават препоръчителните за възрастни за седиране в отделенията за интензивни грижи.

Дали същото съобщение за развитието, е изключително рядко, метаболитна ацидоза, рабдомиолиза, хиперкалиемия и / или бързо прогресираща сърдечна недостатъчност (в някои случаи с фатален край) при възрастни пациенти, които са лекувани в продължение на повече от 58 часа дози, които надвишават 5 мг / кг / час. Наблюдаваният доза perevishue максималната доза, която е 4 мг / кг / ч, който се препоръчва в този момент за седация в ОИТ. В такива случаи, сърдечна недостатъчност е неблагоприятен за инотропни поддържащо лечение.

Според съществуващите показания, се препоръчва, ако е възможно да не надвишава доза от 4 мг / кг / час, което обикновено е достатъчна за седация на пациенти, които са на механична вентилация в ICU (продължителност на лечението по-голямо от 1 ден) на. Обръща се внимание на възможните странични ефекти и при първите признаци на симптомите или намали дозата, за да преминете към алтернативен успокоително.

Пропофол е недостатъчен vagolytic дейност и когато се наблюдава прилага брадикардия, понякога тежки, и асистолия. Такива реакции могат да бъдат предотвратени чрез интравенозно приложение на антихолинергични средства преди прилагането на анестезия Rekofol и поддръжка. Това е особено важно, когато използвате лекарства с пропофол, които причиняват брадикардия, както и в условия, придружени от преобладаване на вагусовата тон.

Rekofol съдържа яйчен лецитин като емулгатор. След разтваряне, образуван лизолецитин - съединение, което показва, хемолитична имот ин витро. В клиничната ситуация, когато се прилага препоръчаната доза риск хемолиза ще бъде ниска, дори след прекратяването. При патологични състояния, (при пациенти с чернодробна и / или бъбречна недостатъчност) в случай на ниски концентрации на албумин увеличава риска и трябва да се наблюдава редовно.

Особено внимание трябва да се прилага на пациенти с повишено вътречерепно и ниско кръвно налягане като риск от значително намаляване на vnutrennetserebralnogo перфузия налягане.

Тъй Rekofol е мастна емулсия, подходящи превантивни мерки трябва да се използва при пациенти с тежко липидния метаболизъм, включително патологично хиперлипемия. Ако Rekofol прилага на пациенти, които имат прекомерен липид приложение е рисковано, е необходимо да се контролира нивото на липидите в кръвта и Rekofol прилага, ако е необходимо, при по-ниски дози. Когато пациентът получава парентерално Rekofol заедно с други мастни емулсии при изчисляване на общото количество липиди могат да бъдат получени като се вземе предвид, че Rekofol съдържа 0, 1 мкг / мл липиди. Ако продължителността на седация от 3 дни, нивата на липидите трябва да се наблюдава при всички пациенти.

При пациенти с епилепсия Пропофол може да предизвика припадъци. трябва да се гарантира, преди прилагането на анестезия пациент с епилепсия, пациентът получи protiepilepticheskoe лечение. Пропофол не се препоръчва за лечение на токов удар.

Тъй като обезболяващия ефект на пропофол недостатъчно, за да се осигури адекватна аналгезия трябва да се прилагат аналгетици.

След обща анестезия е необходимо за реализиране на пълния възобновяването на функциите на пациента преди да го изключите от инструмента. Трябва да се отбележи, че в нарушение на общи анестетици възможност rozuminnya инструкции на пациентите, които се предоставят в следоперативния период.

Rekofol и всяко устройство за прилагане трябва да бъде индивидуално за всеки пациент. В съответствие с препоръките, свързани с използването на обща упойка под формата на мастна емулсия за инфузия период неразреден пропофол, не трябва да надвишава 12 часа. Неизползвани Rekofol и инфузионна линия трябва да бъдат премахнати не по-късно от 12 часа през от началото на инфузията. Инфузията може да се направи на няколко пъти, ако е необходимо.

Бременност и кърмене. Пропофол преминава през плацентата и може да причини неонатална депресия. Ето защо, Пропофол е противопоказан по време на бременност или в големи дози за анестезия в акушерството, освен в случаите на аборт.

Изследванията на жени, които кърмят, показват, че пропофол преминава в кърмата в малки количества. Смята се, че това не е безопасно за детето, ако трябва да започнете да кърмите в рамките на няколко часа след прилагане на пропофол.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. След въвеждането Rekofol пациентът се нуждае от грижи за достатъчно дълго време. Пациентът не трябва да карам кола, да работите с машини или работа с подходяща концентрация. Пациентът трябва да бъде придружена от медицинската институция у дома под ръководството на друго лице и не трябва да се пие алкохол.

Взаимодействие с други лекарства. Трябва да се вземе предвид, че използването на Rekofol в комбинация с различни средства за премедикация, инхалационни анестетици или аналгетици могат да увеличат ефектите на анестезия и увеличаване на тежестта на страничните ефекти на сърдечно-съдовата система. Ако се използват опиоиди за успокояване, апнея може да се появи по-често и по-издръжлив.

След приложение на фентанил в нивото на пропофол кръв може за кратко се повиши. Не е необходимо да се коригира дозата за подкрепа анестезия.

Левкоенцефалопатия може да се наблюдава, когато се прилага липидна емулсия като Rekofol, пациенти, получаващи циклоспорин.

Rekofol 1% не може да се смесва в контейнер спринцовка или инфузия преди интравенозно приложение с други лекарства с изключение на 5% декстроза интравенозна инфузия, 0, 9% натриев хлорид интравенозна инфузия или инжекция лидокаин хидрохлорид (0, 5% или 1% без консерванти). Начин за получаване на тези съединения, виж "начин на приложение",

По-малки дози пропофол може да са достатъчни, докато използването на местни анестетици. Едновременното приложение с опиоиди може да потенцира респираторна депресия, причинена от пропофол.

Ако пропофол се инжектира с лидокаин, може да се наблюдава такива сериозни усложнения на лидокаин: световъртеж, повръщане, сънливост, конвулсии, брадикардия, сърдечни заболявания и удар.

Условия и срокове. Срок на годност - 3 години. Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне на ампулата или флакона. Лекарството не трябва да се замразява.

Срок на годност след разреждане според показания.

Разтворът се разрежда лидокаин трябва да се използва веднага. Разтворът се разрежда 5% разтвор на декстроза може да се използва в рамките на 6 часа. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли веднага след първата употреба.

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 25 С, не могат да бъдат замразени от достъпа на деца.