Avonex

Avonex - рекомбинантен човешки интерферон-1А, имуномодулиращо, антипролиферативна и антивирусно действие, използван в множествена склероза.

форма на издаване и състав

Дозировка формира Avonex:

• лиофилизати за разтвор за интрамускулно приложение: сух порьозна маса от бял или почти бял (6 милиона IU (международни единици) в стъклен флакон, запечатани с бромобутилова запушалка и устройство Bio-Set, пълна със стъклена спринцовка с разтворител, затворени бромобутилова капачка и igloy- 1 комплект в запечатан пластмасов lotke- в тава картонена пакет 4);
• разтвор за интрамускулно инжектиране: безцветна прозрачна течност (0.5 мл стъклена спринцовка в обем от 1 мл, запечатан с капачка бромобутил устройство «Luer Lock» и полипропилен запушалка-бутало пълен с igloy- 1 комплект в запечатан пластмасов lotke- в опаковка картон тава 4).

Съдържание на състава на 1 флакон лиофилизат:

• активен ингредиент: интерферон-1A (гликозилиран полипептид, съдържащ 166 аминокиселини) - 30 мкг (6 MIU);
• Допълнителни компоненти: човешки серумен албумин, натриев моноосновен фосфат, натриев хлорид, натриев двуосновен фосфат.

Съдържанието на спринцовката с разтворител: вода за инжектиране - 1 мл.

Състав 0,5 мл разтвор:

• активен ингредиент: интерферон 1А - 30 мкг (6 MIU);
• Допълнителни компоненти: вода за инжектиране, аргинин хидрохлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, полисорбат 20.

Показания

• рецидивираща множествена (разпръснати) множествена склероза, където най-малко две екзацербации (пристъпи) в рамките на последните три години, без признаци на прогресиране на заболяването между рецидиви (за да се намали честотата и прогресия на функционални нарушения);
• клинично изолиран синдром (единичен демиелинизиращо събитие, което предполага, множествена склероза), поради активен възпалителен процес, който изисква интравенозно приложение на кортикостероиди местоназначение, ако е възможно да се изключи, различна от статус на множествена склероза, и когато е налице висок риск от развитие на рак.

Противопоказания

• мисли за самоубийство;
• изразена депресия състояние;
• епилепсия, реагира слабо на терапия наркотици;
• бременност (във връзка с вероятността от нежелани реакции);
• кърмене (поради риск от сериозни нежелани реакции при деца, които са кърмени);
• възраст до 16 години - за лиофилизиран продукт, до 18 години - за разтвора на (.. т тези възрастови групи Няма клинични данни за използването на лекарството);
• свръхчувствителност към човешки серумен албумин, естествен или рекомбинантен интерферон, или допълнително средство за компоненти.

С особено внимание (поради възможно възникване на усложнения) лекарство трябва да се използва за следните заболявания:

• тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност;
• изразено потискане на костния мозък хематопоеза;
• сърдечно-съдови заболявания (инфаркт на миокарда, стенокардия, аритмия, конгестивна сърдечна недостатъчност);
• припадъци в историята.

Дозировка и приложение

Avonex използва за интрамускулно приложение.

Видео: Avonex PEN Italiano

Терапия е необходимо да се започне под строго лекарско наблюдение, което има опит в лечението на множествена склероза (МС). В повтарящи PC лекарство се прилага един път седмично в доза от 30 микрограма (6 MIU). Използването на по-висока доза не предизвиква повишаване на терапевтичен ефект.

Разтвор на лиофилизат приготвя непосредствено преди инжектиране. Средства трябва да влязат в един и същи ден и в същото време. Място мускулна инжекция трябва да се промени всяка седмица.

Изисква се за възрастни хора с корекцията на дозата, но в периода на броя на клинични проучвания, пациенти над 65-годишна възраст не са били достатъчни, за да се определи дали разликите в отговора си до лекарствена терапия, в сравнение с реакцията на по-младите пациенти.

За да се намали тежестта и намаляване на честотата на грип симптоми на ранен етап от процеса могат да извършват на дозата - терапия може да се започне с доза и да я увеличават всяка седмица до достигане на доза от 30 микрограма. Също титруване може да се извърши чрез алтернативна схема - 1 седмична доза се прилага, постепенно увеличаване на пълната доза (30 мкг).

Видео: инжекция Avonex 02.avi

препоръчителна антипиретичен аналгетик (за да се намали тежестта на реакционната грипоподобно, обикновено се наблюдава в първите месеци на лечение) Avonex преди прилагане и за 24 часа след всяко инжектиране.

Курсът се определя индивидуално. След две години на лечение, пациентът е необходимо да се подложи на клиничен преглед за оценка на неврологичния статус и, ако е необходимо, да продължи курса предписани от лекар.

Лекарството трябва да бъде премахнат, ако има развитие на прогресивни форми на МС.

Пациентът може да се прилага Avonex сам, като се консултира с лекар, след подходящо обучение.

Преди самостоятелно прилагане на разтвор за инжектиране, спринцовката след екстракция с разтвор на хладилник, е необходимо да се запази в продължение на около един час при стайна температура (15 до 30 ° С). Топло инжекция от външни източници (включително гореща вода) е забранено.

Невъзможно е да се използва инструмент в случай съдържа твърди или модифициран вид (наличие на оцветяване и / или мътност).

Всяка спринцовка е предназначена за еднократно приложение, неизползваната част от разтвора се изисква да се освободи.

Условия разтвор за инжектиране на Avonex лиофилизат и последователност на манипулации за неговото интрамускулно приложение:

1. Вземете основата на Bio-Set, завъртете капачката и я премахнете, без да докосвате на свързващите отвори.
2. Извадете капачката от спринцовката, съдържаща разтворителя, без да докосва върха, не оказва натиск върху буталото.
3. Поставете флакона вертикално с Bio-Set върху гладка повърхност и се приведе в съответствие с върха на канюлата спринцовка shpritsa- посока на часовниковата стрелка Bio-Set, спазвайки посока и като спринцовката от основата, драстично го публикувате надолу, така че върхът напълно изчезнали и щракне ,
4. Бавно натиснете буталото на спринцовката във флакона и влиза rastvoritel- поддържане на спринцовката свързан с Bio-Set, внимателно се върти флакона до краен разтвор Avonex (бистър, безцветен или бледожълт, без механични примеси), лиофилизатът трябва да се разтвори напълно в продължение на 1 minuty- не разклащайте флакона, т.е.. а., това може да допринесе за появата на пяна.
5. Bleed въздух в спринцовката чрез натискане на буталото надолу, докато спре, след което включете изправен на 180 флакона със спринцовката и бавно дърпа бутален тип разтвор Avonex в спринцовката.
6. Извадете иглата от отделната опаковка, а не като на разстояние я kolpachok- приема на база напълнена спринцовка и завъртите обратно на часовниковата стрелка, извадете я от устройството Bio-Set, Не докосвайте иглата на спринцовката.
7. Slide игла на спринцовка със завъртане по часовниковата стрелка strelke- поставяне спринцовката върху плоска повърхност лечение на разтвора за вмъкване на местоположение, натопен в спирт тампон.
8. Извадете (без въртящи) със защитна капачка на иглата, обръщане иглата на спринцовката се отбележи на основата, така че въздушните мехурчета са нараснали до върха.
9. Push леко върху буталото до края на иглата малки течни капчици.
10. Пробиви с игла в мускула и да влезе разтвора бавно, след това извадете спринцовката с иглата, с появата на кръв на мястото на инжектиране се затваря плътно с тиксо.

За да се приготви разтвор лиофилизиран прах AVONEX за да се разрежда само подаваната вода за инжектиране, да се използват други разтворители, е забранено.

По време на връзка на спринцовката към устройството Bio-Set трябва да вземе по-нататъшни действия, докато се чуе щракване.

С бързото въвеждане на разтворителя, образуването на пяна, което затруднява допълнително набор означава в спринцовката.

Всеки флакон лиофилизат предназначена само за един прием. Останалата лекарство след инжектиране трябва да се изхвърли или унищожени.

странични ефекти

По време на терапия Avonex най-честите странични ефекти е грипоподобно синдром, който се проявява следните ефекти: мускулна болка, повишена температура, умора, втрисане, умора, гадене, главоболие (поява на тези симптоми се появят най-често в началото на лечението, наричана честотата на възникването им намалява) , В по-редки случаи могат да се развият преходна мускулна слабост и спастична явления (до обратима парализа на крайниците), тези реакции обикновено са с кратка продължителност, може да изчезне и се появяват отново.

По време на всеки период на лечение се наблюдава развитие на неврологични симптоми, съвместими с остра екзацербация на MS: епизоди на мускулни спазми и / или мускулна слабост ограничаване възможността на волевите движения (обикновено тези епизоди появят след инжекция и може да се повтори, понякога придружен от грипоподобни симптоми).

По-рядко се съобщава за такива неблагоприятни ефекти:

• Нервна система: виене на свят, намаляване на чувствителността, тревожност, главоболие, парестезия, рядко bessonnitsa- - емоционална лабилност, мисли за самоубийство, epileptopodobnye припадъци, объркване, депресия, мигрена, психоза;
• сърдечно-съдовата система: кардиомиопатия, тахикардия, сърдечна недостатъчност, усещане за висока температура, аритмия, вазодилатация;
• опорно-двигателния апарат: болки в крайниците, мускулни крампи, скованост на мускулите, болки в ставите, болки в гърба и шията, мускулни болки, преходни увеличението или намалението на мускулния тонус в началото на терапията;
• храносмилателната система: повръщане, диария, гадене, загуба на апетит, нарушения на чернодробната функция;
• хемопойетин система: рядко - левкопения, лимфопения, тромбоцитопения, неутропения, намален хематокрит, панцитопения;
• алергичен реакция: уртикария, анафилактичен шок, анафилактични реакции;
• дихателната система: диспнея, ринорея, диспнея;
• Дерматологични реакции: обрив, изпотяване, сърбеж, алопеция, обостряне на псориазис;
• полова система: метрорагия, менорагия;
• ендокринна система: хипертиреоидизъм, хипотиреоидизъм;
• Локални реакции: парене, болка, зачервяване, абсцес, възпаление на мястото на инжектиране;
• тялото като цяло: промяна на телесното тегло, грипоподобни симптоми, болка в гърдите, повишено потене през нощта;
• други: хиперкалиемия, преходно повишаване на серумното ниво карбамид, системен лупус еритематозус.

Предупреждения

При използване на интерфероните могат да наблюдават развитието на депресия и мисли за самоубийство, особено често при пациенти с МС. Появата на депресия може по всяко време по време на използването на Avonex. Пациентите трябва да са наясно с необходимостта от незабавно лечение на лекар, в случай на симптоми на депресия или мисли за самоубийство. Такива пациенти по време на лечение изисква внимателно наблюдение, а в някои случаи може да е необходимо за завършване провал на лекарствената терапия.

По време на използването на средствата трябва да установи наблюдение на пациента за появата на симптомите заболявания на черния дроб, особено когато интерферон се използва в комбинация с други хепатотоксични лекарства.

Използването на интерферон може да доведе до няколко отклонения в лабораторните стойности. Следователно, в допълнение към стандартните лабораторни тестове, които трябва да се извършват в компютъра, е необходимо също така да се извърши биохимичен анализ на кръвта (включително чернодробна мониторинг ензими), моделите за контрол на периферните кръвни клетки от елементи (т. Н. тромбоцити) и за определяне на формула левкоцити. Когато има доказателства myelodepression може да изисква по-задълбочено проучване.

Пациенти в репродуктивна възраст, поради възможното увеличаване на заплаха от спонтанен аборт поради странични ефекти на интерферон бета, трябва да използват надеждни методи за контрацепция.

Лечението може да се появи Avonex интерферон неутрализиращо антитяло, което води до намаляване 1а и интерферон активност като следствие до намаляване на терапевтичния ефект. Според наличната информация, появата на антитела срещу интерферон-1А се наблюдава след една година от лечението в приблизително 8% от пациентите.

Лекарството може да се отрази негативно върху способността за шофиране и други сложни механизми, поради възможността от нежелани реакции от централната нервна система.

лекарствени взаимодействия

Специално проучване Avonex не са били провеждани на взаимодействието с други лекарства. Въпреки това, клинични проучвания потвърждават резултатите, които с пациенти PC по време на обостряне може да комбинира използването на интерферон-1A с адренокортикотропен хормон (ACTH) или глюкокортикостероиди (GCS).

Това доказва, че интерфероните намаляват система ензимна активност на цитохром Р450. Следователно, изключително внимание трябва да се комбинира с използването на средства с Avonex, клирънсът на което до голяма степен зависи от системата (например, антидепресанти и антиепилептични лекарства).

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява при температура под 25 ° С, далеч от достъпа на деца и далеч от светлина. Да не се замразява.

Срок на годност - 2 години.