Клиничната програма изпитание - novomiks 30

При фармакологични проучвания показват, че след профил на инжектиране 30 NovoMiks® инсулинови концентрации приближаващи физиологичен. Тези данни са потвърдени от клиничните проучвания, при които 403 пациенти с диабет тип 2 (повечето от тях не е получил инсулин) за 16 седмици бяха инжектирани NPH инсулин и NovoMiks® 30. Показано е, че последният е по-изразен при понижени нива на кръвната захар след поглъщане храна¹.

Две групи от пациенти, образувани въз основа на случайна извадка инжектирани NovoMiks® NPH 30 или директно преди закуска и вечеря. Показано е, че средната стойност на кръвните увеличение глюкоза концентрации са по-ниски в групата, получаваща NovoMiks® 30. Различията между групите беше 0.69 ммол / л, P <0,0001. Перед сном у больных, получавших НовоМикс® 30, уровень глюкозы в крови был достоверно ниже по сравнению с больными, получавшими НПХ. Межгрупповые различия составили 0,72 ммоль/л, Р<0,0038.

подготовка Предимство NovoMiks® 30 също така е показано в сравнение с неговото действие DCHI 30. В двойно-сляпо кръстосано проучване, проведено върху 13 пациенти с диабет тип 2, които преди това се прилага два пъти на ден 30 DCHI определя метрични стойности фармакодинамиката и фармакокинетиката след две седмици от лечението лекарство NovoMiks® 30 или DCHI 303. Продукти се инжектират директно преди закуска и хранене на вечер (т. е. в реални условия). В сравнение с DCHI 30, по администриране NovoMiks® 30 след закуска и възхода на вечеря в концентрация на инсулин в кръвта започна по-рано и достига високи стойности, стойностите на средната дневна продължителност на излагане на висока концентрация на инсулин в кръвта и за двете препарати са едни и същи. излагане продължителност Средни до повишена постпрандиална концентрация на глюкоза в кръвта (об. Е. средната концентрация на глюкоза в кръвта в продължение на 4 часа период след всяко хранене, включително обяд) е значително по-ниско след инжектиране NovoMiks® 30 в сравнение с 30 DCHI.

В кръстосано проучване, проведено върху 50 пациенти с диабет тип 1, лекувани с инсулин, в сравнение промени в концентрацията на глюкоза в кръвта след прилагане непосредствено преди стандартизирана храна NovoMiks® DCHI получаване 30 и 30, които се прилагат или директно преди хранене (Т = 0), или 30 мин (т = 30) преди хранене⁴. В сравнение с DCHI 30, поставена в т = 0 След прилагане NovoMiks® 30 промени в концентрацията на глюкоза в кръвта са 34% по-нисък (Р <0,0001).

В друго проучване, сравняващо ефекта на тези лекарства, които се прилагат два пъти на ден с храна 294 пациенти с диабет тип 1 или 2 получаване инсулин². В това проучване, пациентите, рандомизирани да получават или NovoMiks® 30, който се прилага 10 минути преди закуска и вечеря или DCHI 30, които съответно препоръки, се прилага 30 минути преди съответните хранения. След 12 седмици това лечение средно увеличение на концентрацията на кръвната захар в размер на 1.66 ммола / L в групата, третирана NovoMiks® 30 и 2.34 ммола / L в групата, третирана DCHI 30. По този начин, при лечението на лекарство NovoMiks® 30 увеличение на глюкоза беше 0.69 ммол / л ниско (междугрупови разлики се изчислява по отношение на референтното ниво P<0,01).

При проучвания при здрави доброволци показват, че след инжектиране на концентрацията 30 NovoMiks® инсулин на лекарството в плазмата в продължение на 4 часа след приложението е по-висок и достига максимална стойност по-рано, отколкото след приложение DCHI 30^11,12. Това показва по-бързо начало на действие и по-изразена хипогликемичен ефект през първите четири часа след прилагане¹².

двугодишен Проучването, проведено върху 125 пациенти с диабет тип 2, процентът на тежка хипогликемия при лица, получаващи DCHI 30 е два пъти повече, отколкото в групата, получаваща NovoMiks® 30 (13% и 7%, съответно). През втората година в групата, получаваща 30 NovoMiks® не са съобщени случаи на хипогликемия, докато в групата, лекувана DCHI 30, 8 случая са имали тежка хипогликемия (P<0,02).

Обсъдените по-горе изследване данните провеждат в 294 пациенти с инсулин третира диабет тип 1 или тип 2 показват, постигането на по-добър контрол на гликемия чрез NovoMiks® Препарат 30². Наред с това, се наблюдава тенденция към намаляване на честотата на хипогликемия през нощта.

В кросоувър фармакологичното проучване двойно-сляпо в 24 здрави мъже доброволци, метод еуглицемичен Klemp сравнява ефектите на лекарства NovoMiks® DCHI 30 и 30. Показано е, че в групата, получаваща 30 NovoMiks® вариабилност реакционни стойности е по-малка, е напредък по-рано, и намалява нивото на глюкоза е по-голяма, отколкото в групата, получаваща 30 DCHI¹².

За сравнение на кинетиката на метода на две лекарства за изчисляване на скоростта на инфузия на глюкоза се използва за поддържане на еугликемия. скорост Максимална прием на глюкоза след инжектирането NovoMiks® 30 е 20% по-голяма, отколкото след приложение DCHI 30 - (9.7 2.3) мг / (minkg) и (7.4 1.7) мг / (minkg) съответно, P <0,0001, а среднее значение времени достижения этого максимума было достоверно меньшим после введения препарата НовоМикс® 30, чем ДЧИ 30 - (127 24) мин и(185 52) мин, соответственно, P <0,0001. При этом разброс между максимальными и минимальными значениями для первого препарата был меньшим (0,54 г/кг) по сравнению со вторым (0,77 г/кг).

Фармакологични изследвания са показали, че действието на компонентите на protaminirovannyh лекарствената NovoMiks® DCHI 30 и 30 по същество идентични. По този начин, в едно проучване при хора доброволци показват, че стойностите на областта под кривата "инсулин концентрация - време" в рамките на първите 90 минути след прилагане на лекарството NovoMiks® 30 са значително по-голямо в сравнение с DCHI 30, което показва по-бърза абсорбция neprotaminirovannogo компонент. Въпреки това, стойностите на този параметър за периода 6-24 часа след приложението не се различават значително, което показва, че фармакокинетиката на двете лекарства равни¹¹. Биоеквивалентност също е един и същ за двата инсулина.

Подобен извод се основава на данни еуглицемичен Klemp - стойности на площта под кривата "инсулин концентрация - време" по време на първите 90 минути, че е значително по-висока след прилагане NovoMiks® 30 в сравнение с DCHI 30, което показва по-бърза абсорбция на разтворим компонент. Тези данни бяха потвърдени от проучвания върху пациенти с диабет. По този начин, в двойно-сляпо, два етапа, кръстосано проучване при 13 пациенти с диабет тип 2 са изследвани фармакокинетиката и фармакодинамиката на лекарството NovoMiks® DCHI 30 и 30 след две седмици на приложение³. По време на първите два часа след прилагане на лекарството NovoMiks® 30 преди концентрацията на вечеря инсулин в кръвта в сравнение с DCHI 30 е 17% - 136 MU / (UCL) и 114 MIU / (UCL), съответно, и за същото период след прилагане преди закуска - 44% -144 MIU / (UCL) и 102 MIU / (UCL), съответно, отразявайки по-бърза абсорбция на разтворим компонент.