Cymevene liofizilat

Серумния креатинин, плазмен полуживот система мкмола / л клирънс, мл / мин / кг плазма час

<124 3.64 2.9 125-225 2.00 5.3 226-398 1.11 9.7 >398 0.33 28.5

Показания за употреба. Цитомегаловирусен ретинит, генерализирани цитомегаловирусна инфекция при пациенти СПИН, симптоматична CMV инфекция при имунокомпрометирани пациенти.

Цитомегаловирус колит, езофагит, пневмония, друг вътрешен орган. Профилактика на CMV инфекция след трансплантация на органи, на фона на противоракова химиотерапия, при пациенти със СПИН.

Методът на използване и дозата. Разтвор, получен чрез разреждане Cymevene стерилен прах, определен изключително за интравенозно приложение.

Не превишавайте дозата, скоростта на инфузия се препоръчва или честотата.

Първоначално: инфузия на 5 мг / кг при постоянна скорост в продължение на 1 час 2 пъти дневно (на всеки 12 часа) (10 мг / кг / ден) в продължение на 14 - 21 дни при пациенти с нормална бъбречна функция.

Поддържащо лечение: пациенти с отслабена имунна система, за които съществува риск от рецидив на CMV ретинит, които можете да зададете на курс на поддържащо лечение. Препоръчителната дневна доза е 6 мг / кг телесно тегло 5 пъти седмично, или 5 мг / кг дневно.

Лечение на прогресиращо заболяване: Пациенти със СПИН може да се наложи лечение с неопределен срок, дори и с постоянна поддръжка лечение на ретината при такива пациенти може да прогресира. Пациенти с ретинит, който прогресира по време на поддържащо лечение или поради прекратяване на лекарството, е възможно да се повторно лечение с режим на дозиране на първоначалното лечение.

Пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се коригира дозата, както следва:

Креатинин доза мг / кг серум интервал мола / L между администрации (з)

< 124 5.0 12 125-225 2.5 12 226-398 2.5 24 > 398 1.25 24

Начинът на приложение. Внимание! Интрамускулно или подкожно инжектиране може да предизвика силно дразнене на тъканите поради високото рН на разтвора ганцикловир.

Избягва аварийно или болус интравенозна инжекция като концентрация nadlishechnye ганцикловир в плазмата може да се увеличи неговата токсичност.

Разтварянето на съдържанието на флакона. За получаване на съдържанието на инфузионен разтвор на флакона трябва да се разтваря. Във всеки флакон (еквивалент, който съдържа 500 мг ганцикловир) се добавя 10 мл вода за инжекции. Да не се използва бактериостатична вода за инжектиране, който съдържа парахидроксибензоат, тъй като те не са съвместими с стерилен прах на ганцикловир и може да причини утаяване.

При разтваряне на съдържанието на флакона трябва да бъде да бъдат внимателни. Тази операция се препоръчва в пластмасови ръкавици и защитно окуляр за избягване на контакт с количеството на флакона в случай на повреда. В случай на контакт с кожата или лигавиците те трябва да бъде старателно промита с вода и сапун. Очите трябва да се измиват с чиста вода в продължение на поне 15 минути.

За да се разтвори във флакона трябва да се разклаща на наркотици. Разтворът трябва да се провери, за да се определи най-механични примеси.

Получаване и използване на инфузионен разтвор. От флакона (ганцикловир концентрация 50 мг / мл) беше показан необходим обем, изчислено на базата на телесното тегло на пациента и медицинско състояние, и се прибавя към съответната инфузионен флуид (обикновено 100 мл) за инфузия в продължение на 1 час. Не се препоръчва да се използват инфузионни разтвори с концентрация по-висока от 10 мг / мл. С такива ганцикловир съвместими инфузионни разтвори: физиологичен разтвор прост rastvor- 5% разтвор на декстроза във вода разтвор на Ringer (натриев хлорид, калиев хлорид и калциев хлорид във вода за инжектиране) - Рингер лактат разтвор (калциев хлорид, калиев хлорид и натриев лактат във вода за инжектиране).

Тъй като необходимостта от използване на разтвори, които не е бактериостатично всички инфузионни разтвори, които съдържат ганцикловир трябва да се прилагат не по-късно от 24 часа след разреждане, за да се намали риска от бактериално замърсяване. Разтворът за инфузия трябва да се съхранява в хладилник, но не повече от 24 часа. Не се препоръчва да се замразява.

Странични действия.

Кръв система: еозинофилия, неутропения (38%), анемия (19%).

Лабораторни изследвания. Поради големия честотата неутропения или левкопения пациенти, които получават Cymevene препоръчват на всеки 2 дни по време на първите 14 дни от лечението с ганцикловир определят броя на левкоцитите. При пациенти, при които ганцикловир в миналото, причинени левкопения, както и при пациенти с първоначална левкоцитите разчита по-малко от 2000 г. в 1 mm, трябва да се намери на дневна база.

Чести: втрисане, оток, инфекция, неразположение.

съдова: аритмия, хипертония и хипотония.

Централна нервна система: парадоксалните мисли или мечти, атаксия, кома, замъгляване на съзнанието, виене на свят, главоболие, раздразнителност, парестезия, психоза, сънливост, тремор, конвулсии. Като цяло, неврологични явления са наблюдавани при 5% от пациентите.

Храносмилателната система: гадене, повръщане, анорексия, диария, кървене и болка.

Лабораторни аномалии: намаляване на нивата на кръвната захар.

Дихателни: недостиг на въздух.

Кожата и неговите производни: алопеция, сърбеж, уртикария.

Сетива: отлепване на ретината при пациенти със СПИН и CMV ретинит.

Урогенитални тракт: хематурия, повишен серумен креатинин, повишена кръвна урея.

реакции на мястото на инжектиране: възпаление, болка, флебит.

Тези проучвания при животни показват, че възможен страничен ефект е потискане на сперматогенезата, обратни при ниски дози и при висока необратимо. Клиничните данни, свързани с този страничен ефект все още не са получени. Смята се, че вероятно интравенозни Cymevene препоръчани дози ще доведе до обръщане или продължително потискане на сперматогенезата. Резултати от изследвания върху животни показват също, възможността за продължително инхибиране на фертилитета при жени. Мъжете и жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението Tsimevenom. Мъжете трябва да се съветват да използват бариерен метод на контрацепция в продължение на 90 дни след лечението.

Експериментални изследвания показват, че Cymevene причинява точка и хромозомни мутации в бозайникови клетки ин витро и ин виво. Cymevene трябва да се счита за потенциален канцероген.

Противопоказания. Cymevene е противопоказан по време на бременност и кърмене, при пациенти със съмнение или данни за свръхчувствителност към ганцикловир или ацикловир.

Cymevene не е показана при пациенти с брой на неутрофилите под 500 в 1 mm, деца на възраст под 12 години.

Предозиране. Свържете се с неутропения. За бързо намаляване на нивото на ганцикловир може да се използва хемодиализа.

Особености на употреба.

Приблизително 40% от пациентите, които се лекуват интравенозно Tsimevenom разработване неутропения (брой на неутрофилите по-малко от 1000 в 1 л). Ето защо, Cymevene трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предварително съществуващи цитопении или tsitopenochnymi реакции към други лекарства в историята, както и при хора, които в миналото са били облъчени или получени лекарства и химикали с миелосупресивни ефекти. Cymevene не трябва да се прилага, ако броят на неутрофилите спадне под 500 на 1 мл. Неутропенията се появява по-често по време на първата или втората седмица на индукционна терапия, докато обща доза от 200 мг / кг. Броят на неутрофилите обикновено е нормализирана в продължение на 2 - 5 ден след абстиненция или намаляване на дозата.

Тромбоцитопения (брой на тромбоцитите по-малко от 50 000 на 1 л) се наблюдава при 20% от пациентите, които са получавали Cymevene. Намален брой на тромбоцитите, често наблюдавани при пациенти с ятрогенна имуносупресия след лечение с имуносупресори, отколкото при пациенти със СПИН. Пациенти с броя на тромбоцитите по-малко от 100 000 в 1 л също имат повишен риск от този токсичен ефект на ганцикловир.

Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност

При пациенти с нарушена бъбречна функция, Cymevene трябва да се използва с повишено внимание. При пациенти с намален креатининов клирънс може да се види и с увеличаване на полуживот на ганцикловир, а максималната концентрация в плазмата. Малкият брой пациенти на хемодиализа, ганцикловир плазмени нива след това са намалели с около 50%.

Цел Cymevene чрез интравенозна инфузия трябва да се придружава от достатъчно прием на вода, като ганцикловир елиминира чрез бъбреците и нормалната клирънс зависи от нормална бъбречна функция. Ако бъбречната функция е нарушена, то е необходимо да се извърши адаптиране на дозата.

Високи дози или голяма скорост инжектиране може да доведе до повишена токсичност, поради което е необходимо да се придържат към тези инструкции.

Да се ​​избягва контакт с лекарството върху кожата и лигавиците.

Cymevene решения имат високо рН (9-11) и могат да причинят флебит и / или болка на мястото на интравенозна инфузия. Трябва да се внимава да ганцикловир се прилага само в потока на венозна кръв, достатъчно да осигури бързо разреждане и разпределение на лекарството.

Пациентите по време на лечението Tsimevenom трябва да използвате надежден метод за контрацепция, а мъжете за още 3 месеца след лечението.

Употреба при пациенти в напреднала възраст. Изследвания по отношение на оценката на ефективността и безопасността на лекарството при пациенти в старческа възраст не са провеждани. Тъй като те често се наблюдава влошаване на бъбречната функция, Cymevene при назначаването на тези пациенти трябва да бъдат сигурни, да се вземе предвид тяхното състояние.

Употреба при деца. Клиничният опит при лечението на цитомегаловирус инфекции при пациенти Tsimevenom възраст е ограничен до 12 години. Нежеланите реакции, наблюдавани в тази група не се различават от тези при възрастни. Въпреки това, използването на Cymevene при деца изисква много внимателна преценка от възможността viddalenoy канцерогенни и токсични ефекти върху репродуктивната функция.

Назначи наркотици на децата е възможно само след щателна проверка, а само в този случай, когато преценка на лекаря, ако потенциалната полза от лечението надвишава риска много добра. Cymevene не е показан за лечение на вродени или неонатални CMV инфекции.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите, които получават Cymevene биха могли да изпитат гърчове, сънливост, замаяност, атаксия, замъглено съзнание и / или кома. В такъв случай, срокът на лечение с лекарството трябва да се избягва шофиране и работа с потенциално опасни машини.

Взаимодействието с други лекарства. Степента на свързване към плазмени протеини ганцикловир е само с 1 - 2%, така че не може да се очаква взаимодействията, свързани с изместване от местата си в резултат на протеините. Възможно е, че пробенецид, както и други лекарства, които намаляват тубулна секреция или реабсорбция в бъбреците, може да намалят бъбречния клирънс на ганцикловир и да увеличат своя период на полуразпад. Възможно е също така, че лекарства, които инхибират репликацията на клетъчните популации, които разделят бързо, като костен мозък, сперматогони и parostkovi слоеве на кожата и лигавицата на стомашно-чревния тракт, може да предизвика адитивни токсични ефекти, когато се използват във връзка с Tsimevenom и преди или след него. След добавяне на възможността за токсичност, докато използването на лекарства като дапсон, пентамидин, fluotsitozin, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин Y, триметоприм комбинация с сулфонамиди или други нуклеозидни аналози, комбинирането им с Tsimevenom допуска само в случаите, когато потенциалните ползи надвишават възможния риск. Възможно е, че болните от СПИН получават или получени през изминалата зидовудин. Тъй като и двете зидовудин и Cymevene може да причини неутропения, че не се препоръчва да ги назначи в същото време в началото на лечението с ганцикловир. Ако пациентът се прехвърля към поддържаща терапия Tsimevenom, лекарят по своя преценка може да назначи отново зидовудин. Получен актуална информация, отнасяща се до малък брой пациенти показват, за това, че в по-голямата част от тях подкрепят с ганцикловир терапия в комбинация със зидовудин в препоръчваните дози, причинена тежка неутропения.

Пациенти, които са получили и двете Cymevene и имипенем / циластатин, наблюдавани генерализирани конвулсии. Тези лекарства трябва да се предписват в комбинация с Tsimevenom само след внимателна оценка на включените рискове.

Микофенолат: Въз основа на резултатите от изследването на приложение на еднократна доза на препоръчани дози ганцикловир интравенозно и микофенолат перорално и ефекти бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ганцикловир и микофенолат очаква, че едновременното приложение на тези лекарства (които са указание относно влиянието на механизмите на тубулна секреция) ще доведе нарастващи концентрации на ганцикловир и МФКГ (което е неактивен метаболит на микофенолат). Uhudshenony пациенти с бъбречна функция, които са ганцикловир и микофенолат заедно, трябва да се прилагат само препоръчително gantsiklovira- доза също трябва внимателно да проучи тези пациенти. Значителни промени във фармакокинетиката на МФК (което е най-активният метаболит на микофенолат) не е, така че не е необходимо да се коригира дозата на микофенолат.

Условия и срокове. Да се ​​пази от деца при температура не по-висока от 30 ° С Срок на годност - 3 години.

Споделяне в социалните мрежи: