Tavanik инфузионен разтвор

Tavanik инфузионен разтвор (Solutio левофлоксацин про infusionibus)

Международни и химическо наименование: levofloksatsin- 9-флуоро-2, 3-дихидро-3-метил-10- (4-метил-1-пиперазинил) -7-оксо-7Н-piridol [1, 2, 3, Къде -] - 1, 4 бензоксазин-6-карбоксилна киселина;

Основните физико-химически характеристики: Бистър разтвор зеленикаво-жълт цвят;

Състав. 1 мл разтвор съдържа levofloksatsina хемихидрат 5, 1246 мг (еквивалентни на 5 мг левофлоксацин);

други компоненти: натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.

Форма на освобождаването на лекарството. Разтвор за интравенозно вливане.

Фармакотерапевтична група. Антибактериални агенти хинолон. Флуорохинолоните. АТС код J012MA12.

лекарства за действие. Левофлоксацин се характеризира с широк спектър на антибактериално действие. Бактерицидният ефект при условие поради инхибиране на левофлоксацин бактериален ензим ДНК гираза, който принадлежи към топоизомераза тип II. Резултатът от такова инхибиране е невъзможността за прехвърляне на ДНК от бактериален състоянието "отдих" в "суперспирилизиран" държавата, което от своя страна прави невъзможно да продължи разделението (възпроизвеждане) на бактериалните клетки. Спектърът на активност на левофлоксацин съдържа Грам-положителни, Грам-отрицателни бактерии, заедно с не-ферментационни бактерии.

Чрез чувствителни лекарствени такива микроорганизми:

Грам-положителни аероби: Enterococcus множество видове, Staphylococcus ауреус methi-S, Staphylococcus коагулаза отрицателни methi-S (1), стрептококи група С, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus пневмония Peni -I / S / R, Streptococcus pyogenes.

Грам-отрицателни аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia Coli, Haemophilus грип AMPI-S / R, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella пневмония, Moraxella catarrhalis б + / B-, Morganella morganii, Pasteurella multocida , Proteus Mirabilis, Протей вулгарис, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаеробите: Bacteroides Fragilis, Clostridium перфрингенс Peptostreptococcus.

Други: този микроорганизъм, Chlamydia PSITTACI, Legionella pneumophila, Mycoplasma пневмония, Ureaplasma, H.pylori.

променливо чувствителен към лекарството:

Грам-положителни аероби: Staphylococcus Haemolyticus methi-R.

Грам-отрицателни аероби: Burkholderia Cepacia.

Анаероби: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides вулгарис, Clostridium труден

Чрез действието на резистентни:

Грам-положителни аероби: Staphylococcus Aureus methi -R, Staphylococcus коагулаза отрицателни methi-S (1).

Както и останалите флуорохинолони, левофлоксацин неактивен по отношение на спирохета.

Фармакокинетика. Няма значителна разлика по отношение на фармакокинетиката на левофлоксацин след интравенозно и перорално приложение.

След интравенозно приложение на лекарството се акумулира в бронхиалната лигавица и бронхиални секрети белодробни тъкани (концентрация в белия дроб, отколкото в плазмата), урина. В цереброспиналната течност Левофлоксацин стане лошо.

Разпределение. Приблизително 30-40% от левофлоксацин се свързва със серумните протеини. Левофлоксацин натрупва ефект при използване на терапевтични дози от по същество липсва.

Метаболизма.

Левофлоксацин се метаболизира много малка степен метаболити се dismetil-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацин. Тези метаболити са по-малко от 5% от количеството на лекарството, което се екскретира в урината.

Оттегляне. След интравенозно приложение на левофлоксацин се извежда от плазмата относително бавно (полуживот 6-8 часа), предимно чрез бъбреците (85% от приложената доза).

Показания. Левофлоксацин за I / V приложение е показан за лечение на бактериална възпаление при възрастни, ако те са причинени от бактерии, чувствителни към левофлоксацин: пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), кожни инфекции и М ', които тъкани, септицемия / bakteriyamiya, интраабдоминални инфекции, простатит.

Методът на използване и дозата. Tavanik да / об приложение трябва да се използва незабавно (в рамките на 3 часа) след перфорация на гумената запушалка. Да се ​​пази от светлина по време на инфузия не е необходимо.

С осветление в стаята решение на / в максимално може да се съхранява в продължение на 3 дни, без защита от светлина.

Предвид на биологичната еквивалентност на орални и парентерални дозирани форми могат да бъдат еднакви.

Дозировката зависи от вида и тежестта на инфекцията.

За лечение на възрастни с нормална бъбречна функция, които имат креатининов клирънс над 50 мл / мин, обикновено препоръчваме следните дози:

* Необходимо е да се обмисли възможността за повишаване на дозата в случаи на тежка инфекция

(Това условие се прилага само инфузионен разтвор).

** В съответствие със състоянието на пациента в рамките на няколко дни, че е възможно да се премине от първоначалното интравенозно приложение за орално приложение като по този начин дози.

*** В комбинация с антибиотици на действието на анаеробни патогени.

Тъй като левофлоксацин екскретира главно чрез бъбреците, дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречна функция релаксации.

Дозата за възрастни пациенти с нарушена бъбречна функция, в която креатининов клирънс е по-малко от 50 мл / мин:

¹ - След хемодиализа или хронична амбулаторна перитонеална диализа (CAPD), допълнителни дози не са необходими.

Дозата при пациенти с нарушена чернодробна функция. корекция на дозата

не е необходимо, тъй като левофлоксацин немалка степен се метаболизира в черния дроб.

На дозата при пациенти в напреднала възраст. Ако бъбречната функция, не е нарушена, не е необходимо коригиране на дозата.

Решение за включване / в инжектирания Tavanik бавно интравенозно, чрез капкова инфузия. Продължителността на прилагане Tavanik една бутилка (100 мл за включване / в 500 мг левофлоксацин в) трябва да бъде най-малко 60 минути.

В съответствие със състоянието на пациента в рамките на няколко дни е възможно преминаване от интравенозно за орално прилагане на същите дози.

Продължителността на лечението зависи от заболяването, и не повече от 14 дни. Както и при други антибактериални средства, то е препоръчително да се продължи лечението с Tavanik поне 48-72 часа след нормализиране на телесната температура, или микробиологични изследвания потвърждават унищожаването на патогени.

Странични действия. Странични ефекти, свързани с това Tavanik формулировка дадени по-долу.

Кожни реакции и общи реакции на свръхчувствителност.

В някои случаи, сърбеж и зачервяване.

Рядко: общи реакции на свръхчувствителност (анафилактични и анафилактоидни) с такива характеристики като уртикария, бронхоспазъм и евентуално тежка астма, и също са много рядко - подуване на кожата и лигавицата (например, кожата и лигавицата на фаринкса).

Много редки: внезапно спадане на кръвното налягане и shok- удължаване на QT - интервала, повишена чувствителност към слънчева светлина и ултравиолетова светлина.

Изолирани случаи: тежък обрив по кожата и лигавиците с образуване на мехури, като синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и ексудативна еритема мултиформе. Общи реакции на свръхчувствителност, понякога може да предхождат леки кожни реакции. Такива реакции могат да се появят след първата доза и за няколко минути или часове след приема.

Стомашно-чревния тракт / метаболизъм.

Чести: гадене, диария.

В някои случаи, анорексия, повръщане, коремна болка, диспепсия.

Редки: кървава диария, което понякога може да е признак на възпаление на червата, включително псевдомембранозен колит.

Много редки: намаление на съдържанието на кръвната захар (хипогликемия), което е може би особено важно за диабетиците. знаци хипогликемия Тя може да бъде повишен апетит, нервност, изпотяване, треперене на крайниците.

Що се отнася до другите хинолони, известно е, че те може да причини или пристъпи на порфирия при пациенти с порфирия присъствие. Тя може да се отнася и Таваник.

Ефекти върху нервната система.

В редки случаи, главоболие, виене на свят / ступор, сънливост, нарушения на съня и.

Редки: неприятни усещания като парестезии в ръцете, треперене, безпокойство, тревожност, пристъпи и замъгляване на съзнанието.

Много редки: зрителни и слухови увреждания, нарушено обоняние и вкус, намалява чувството за усещане и психотични реакции като халюцинации и депресивни промени в настроението. процес нарушение на трафика, както и в периода на ходене.

Ефекти върху сърцето и кръвното поток.

Редки: тахикардия, понижаване на кръвното налягане.

Много редки: срине подобно на шок.

Въздействието върху мускулите, сухожилията и костите.

Редки: сухожилие лезия, включително възпаление, болка в ставите или мускулите.

В много редки случаи, разкъсване на сухожилие (напр ахилесово сухожилие разкъсване). Този страничен ефект може да се прояви в рамките на 48 часа след започване на лечението и се удари в ахилесовото сухожилие на двата крака. Възможна мускулна слабост, която може да бъде особено важно за пациенти с миастения гравис.

Изолирани случаи: мускулна травма (рабдомиолиза).

Ефекти върху черния дроб и бъбреците.

Често: повишени нива на чернодробните ензими (напр ALT, AST)..

В някои случаи: повишена честота на билирубин и серумен креатинин.

Много рядко чернодробни реакции, като например възпаление на черния дроб. Влошаването на бъбречната функция, до остра бъбречна недостатъчност, например, поради алергични реакции (интерстициален нефрит).

Ефекти върху кръвта.

В някои случаи: повишено количество на определени кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на левкоцитите (левкопения).

Рядко: намаляване на броя на определени бели кръвни клетки (неутропения), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), което може да доведе до повишена склонност към кръвоизлив или кървене.

Много редки: доста значително намаляване на броя на определени бели кръвни клетки (агранулоцитоза), Което може да доведе до тежки симптоми на заболяването (дълга или пристъпно температура, възпалено гърло, болезнено се изрази).

Спорадични: намаляване на броя на еритроцитите поради тяхната недостатъчност (хемолитична анемия). Намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения).

Други странични ефекти.

Чести: болка и зачервяване на мястото infuzii- възпаление на вените (флебит).

В някои случаи: слабост (астения).

В много редки случаи, треска, алергични реакции от страна на белите дробове (алергиченпневмонит) на или малки кръвоносни съдове (васкулит). Използването на антибактериални лекарства може да предизвика смущения, свързани с тяхното влияние върху нормалната микрофлора на човешкото тяло. вторична инфекция може да се развие с тази причина, че vimagatime допълнително лечение.

Противопоказания. Свръхчувствителност към левофлоксацин или други хинолони, епилепсия, пациенти с оплаквания от нежелани реакции от страна на сухожилие в предварителното използване на хинолони, деца и юноши на възраст под 18 години, бременност, кърмене.

Предозиране. Най-значимите непредвидени Симптомите на предозиране с Таваник загриженост на централната нервна система (като мъгла нарушение на съзнанието, замайване, гърчове). Според резултатите от проучвания при дози по-високи от терапевтичното наблюдава удължаване на QT-интервала. В случай на предозиране, проведено задълбочено наблюдение на пациента, включително ЕКГ. Лечение - симптоматично.

Хемодиализата, включително перитонеалната диализа и CAPD, не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма. Няма по-специфични антидоти.

Особености на употреба. Чрез липсата на изследвания върху хора и се стигне до повреда хинолони на хрущяла ставен в тялото, което е растеж, Таваник не трябва да се използва при бременни жени и жени, които кърмят. Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да се предписват Таваник, тъй като е възможно увреждане на ставния хрущял.

При пациенти в напреднала възраст трябва да се счита за част от отслабена бъбречна функция.

Пациенти, които са управление на превозно средство, които работят с машини и механизми, трябва да се вземат предвид евентуалните неблагоприятни ефекти върху нервната система (световъртеж, изтръпване, сънливост, замъглено съзнание, зрителните и слуховите обезценка, двигателни нарушения и процеси по време на разходка).

Взаимодействието с други лекарства. Въпреки че клиничните проучвания не са инсталирани взаимодействия между левофлоксацин и теофилин, но може би значително намаляване на прага на припадък, докато употребата на хинолони с теофилин, нестероидни противовъзпалителни лекарства и други агенти, които намаляват гърчовия праг. Левофлоксацин концентрация в присъствие на фенбуфен е приблизително 13% по-висока, отколкото при получаване само левофлоксацин. Пробенецид и циметидин статистически значим ефект върху елиминирането на левофлоксацин. Левофлоксацин бъбречен клирънс се редуцира в присъствието на пробеницид 34%, и циметидин - 24%. Следователно, двете лекарства могат да блокират тръбна екскреция на Левофлоксацин. Времето на полуживот на циклоспорин се увеличава с 33%, докато рецепция с левофлоксацин.

Докато използването на витамин К антагонисти, например - варфарин, увеличени коагулационни тестове (IF / международно сравнение нормализиране) и / или кървене, които могат да бъдат изразени. С оглед на това, пациенти, които получават витамин К антагонисти паралелно, е необходимо да се наблюдава коагулационните параметри.

Левофлоксацин не се препоръчва да се използва във връзка с алкохол.

Условия и срокове. Левофлоксацин флакон съхранява в защитено от светлина. Допълнителна защита се осигурява от светлина външната картонена кутия. Се съхранява при температура не по-висока от 30 ° С

Срок на годност във външната опаковка - 36 месеца.

срок на годност, без външната опаковка, в контекста на вътрешния (вътрешен) осветление - 3 дни.

Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.