MabThera

MabThera - антитуморен имуномодулаторен агент.

форма на издаване и състав

Формите на MabThera:

• Разтвор за подкожно приложение: опалесцентен или ясни, леко жълти или безцветни (с 11.7 мл стъклени бутилки, в картонена кутия 1 флакон);
• Концентрат за инфузионен разтвор: леко опалесцираща или ясно, светло жълто или безцветно (в 10 мл флакони от стъкло от хидролитичен клас 1 EF, в картонена пакет 2 flakona- 50 мл флакони от стъкло от хидролитичен клас 1 EF, в картон пакет 1 флакон).

В 1 мл разтвор съдържа:

• Активно вещество: Rituximab - 120 мг;
• Допълнителни компоненти: полисорбат 80, -tregalozy дихидрат, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, L-метионин, рекомбинантен човешки хиалуронидазни (rHuPH20), за инжектиране на водата.

В 1 мл концентрат съдържа:

• Активно вещество: Rituximab - 10 мг;
• Допълнителни компоненти: полисорбат 80, солна киселина или натриев хидроксид, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, инжекционен вода.

Показания

И двете форми се използват за лечение на неходжкинов лимфом:

• Фоликуларен рецидив или himioustoychivaya CD20-позитивни, В-клетъчен неходжкинов лимфом, нискостепенен;
• Фоликуларен лимфом - за поддържаща терапия след отговор на индукционната терапия;
• Фоликуларен лимфом, етап III-IV в нелекувани пациенти - едновременно с химиотерапия;
• CD20-позитивни В-дифузен едроклетъчен неходжкинов лимфом - в комбинация със схема CHOP химиотерапия.

В разтвор MabThera също се използва за хронична лимфоцитна левкемия:

• Хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, които не се третира предварително със стандартна терапия - в комбинация с химиотерапия;
• Himioustoychivy рецидивиращ или хронична лимфатична левкемия - в комбинация с химиотерапия.

Също MabThera под формата на разтвор се използва за лечение на следните заболявания:

• Умерена и тежка форма на активен ревматоиден артрит при възрастни - в комбинация с метотрексат непоносимост или неефективността на настоящите схеми, съдържащ един или повече TNF инхибитори, включително инхибиране рентгенографски доказани разрушаване на ставите;
• Тежки форми активното грануломатоза на Вегенер (грануломатоза с полиангиит) и микроскопски полиангиит - в комбинация с кортикостероиди.

Противопоказания

абсолютната:

• Изразено имунна недостатъчност (първична или вторична);
• Остри инфекциозни заболявания;
• Тежка сърдечна недостатъчност (IV клас съгласно класификацията на NYHA) при пациенти с ревматоиден артрит;
• бременност;
• кърмене;
• Възраст до 18 години;
• Свръхчувствителност към протеините наркотици или мишка.

Подкожно инжектиране е забранено да се направи в запечатан, зачервяване и повишена чувствителност към насиняване, съединителна тъкан и рождените белези място.

Относителна (изисква специални грижи):

• Дихателна недостатъчност или анамнеза за тумор инфилтрация на белите дробове;
• Броят на циркулиращи злокачествени клетки повече от 25 000 / MKL или високо туморно натоварване;
• Хроничните инфекции;
• Тромбоцитопения (по-малко от 75,000 / ул), неутропения (по-малко от 1500 / л).

Дозировка и приложение

MabThera се прилага интравенозно и подкожно.

Първата доза пациентът трябва да получи под формата на интравенозна инфузия (използван за получаване на инфузионен разтвор концентрат).

Разтворът се приготвя непосредствено преди приложение, както следва: асептично получаване на точното количество на лекарството и се разрежда до желаната концентрация (1-4 мг / мл) в бутилка за инфузия (или пакет) със стерилна и свободна от пироген 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза. За да се избегне образуването на пяна банка / торбичка, леко да се обърне, за да се разбърка разтвора.

Приложен разтвор, получен от концентрат само интравенозно, през отделен катетър.

От първата скорост на инфузия от 50 мг на час, по-нататък, ако е необходимо, той се увеличава до 50 мг / час на всеки 30 минути. Максималната скорост на 400 мг / час.

След инфузия може да започне с 100 мг / час и скоростта се увеличава на всеки 30 минути от 100 мг / час, а максималната скорост от 400 мг / час.

1. неходжкинов лимфом или фоликуларен нисък клас.

Преди всяка инфузия се провежда премедикация: аналгетик / антипиретик (например, парацетамол) и антихистамин (например, дифенхидрамин). Ако планирате да използвате, не е MabThera с химиотерапия, включваща глюкостероидни (GCS), а след това също е част от премедикация.

При извършване на първоначалната монотерапия лекарство се използва в доза от 375 мг / м² 1 път на седмица в продължение на 4 седмици.

Ако MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, след това се прилага 375 мг / м² първия ден на цикъла химиотерапия, след интравенозно приложение на кортикостероиди за:

• 6 цикъла (един цикъл е 21 дни) по схемата R-CHVP-интерферон (доксорубицин, интерферон + преднизолон, циклофосфамид, ритуксимаб, тенипозид);
• 8 цикъла (един цикъл е 21 дни) по схемата R-CVP (винкристин, циклофосфамид, преднизолон, ритуксимаб);
• 8 цикъла (един цикъл е 21 дни) по схемата R-CHOP (винкристин, доксорубицин, преднизон, циклофосфамид, ритуксимаб). Ако е възможно да се постигне пълна ремисия след четири такива цикли, ние можем да ограничи 6-ти цикли;
• 8 цикъла (един цикъл е 28 дни) по схемата R-MCP (хлорамбуцил, митоксантрон, преднизолон, ритуксимаб).

С многократно използване в случай на рецидив при пациенти наблюдава отговор на първия курс на лечение, MabThera се прилага в доза от 375 мг / м² 1 път на седмица. Продължителност на лечението - 4 седмици.

Препоръчителна поддържаща терапия верига (проведено след реакцията на индукционната терапия):

• Периодично или himioustoychivaya лимфом: 375 мг / м² 1 път на всеки 3 месеца, но не повече от 2 последователни години;
• Нелекувани пациенти: 375 мг / м² 1 път на всеки 2 месеца, но не повече от 2 години.

Ако признаците на прогресия на лечението на заболяването е спряло.

2. дифузен едроклетъчен неходжкинов лимфом.

Преди всяка инфузия се провежда премедикация: аналгетик / антипиретик (например, парацетамол) и антихистамин (например, дифенхидрамин).

MabThera използва след интравенозно приложение на кортикостероиди в доза от 375 мг / м² на първия ден от всеки цикъл на схема CHOP химиотерапия - доксорубицин, циклофосфамид и винкристин (приложен след ритуксимаб). Общо прекарат 8 цикъла.

3. хронична лимфоцитна левкемия.

Преди всяка инфузия се провежда премедикация: аналгетик / антипиретик (например, парацетамол) и антихистамин (например, дифенхидрамин). Ако имате намерение да използвате MabThera с химиотерапия, да не съдържа кортикостероиди, а също така е част от премедикация.

Лекарството се използва в доза от 375 мг / м² първия ден на първия цикъл, по-нататък - 500 мг / м² на първия ден на всяка следваща цикъл. Общо прекарват 6 цикъла. Химиотерапията се извършва, след като администрацията на MabThera.

За да се намали рискът от синдром на туморен лизис и препоръчва провеждане на адекватна хидратация и администриране на профилактично urikostatikov 48 часа преди започване на лечението.

Пациенти с хронична лимфоцитна левкемия лимфоцити и съдържащи повече от 25 000 / MKL за намаляване на честотата и тежестта на синдром на освобождаване на цитокини и / или остри инфузионни реакции, препоръчани интравенозно приложение на преднизолон при доза от 100 мг на 1 час преди инфузията на MabThera.

4. ревматоиден артрит.

Преди всяка инфузия се провежда премедикация: аналгетик / антипиретик (например, ацетаминофен), антихистамини (например, дифенхидрамин) и глюкокортикостероид. Освен това, 30 минути преди началото на всяка инфузия на MabThera показано венозно 100 мг метилпреднизолон.

По време на първоначалното лечение на лекарството се инжектира бавно / капково 1000 мг 1 на всеки 2 седмици в продължение на 2 - инфузия.

Необходимостта от повторни курсове на лечение, се оценяват на всеки 24 седмици, след като предходния лечение. Превъзлагане необходимо за увеличаване на заболяване активност повече от 2.6 в съответствие с DAS28-COE (индекс активността на заболяването на скоростта на утаяване на еритроцитите и ставите 28), или в присъствието на активност остатъчно заболяване. Минималният интервал между курсовете - 16 седмици.

Многократното приложение на MabThera обикновено се прилага в доза от 1 100 мг на всеки 2 седмици, и 2 скорост на инфузия.

5. Вегенер грануломатоза и микроскопичен полиангиит.

Преди всяка инфузия се провежда премедикация: аналгетик / антипиретик (например, парацетамол) и антихистамин (например, дифенхидрамин).

Препоръчваната схема на дозиране:

• По време на 2 седмици преди първата инфузия MabThera провежда терапия GCS: в / метилпреднизолон в дневна доза от 1000 мг продължителност 1-3 дни, а след това в оралната форма в доза от 1 мг / кг на ден (но не повече от 80 мг), постепенно намаляване на дозата до пълното премахване (специфична скорост на спад определя от лекар, в зависимост от клиничното състояние). Ако е необходимо лечение GCS продължи по време и след ритуксимаб;
• MabThera се прилага един път седмично в доза от 375 мг / м² в продължение на 4 седмици.

По време и след лечението с това лекарство при пациенти с Вегенер грануломатоза и микроскопски полиангиит препоръчва превантивна терапия за РСР, която е причинител на пневмония jiroveci.

Пациенти, които са получили пълната доза на MabThera под формата на концентрат в следните цикли приготвяне могат да бъдат определени във формата на разтвор за подкожно (S / C) инжекция. Интрадермални инжекции се правят само в предната коремна стена за приблизително 5 минути.

1. неходжкинов лимфом, с ниско качество или фоликуларен.

Преди всяка инфузия се провежда премедикация: аналгетик / антипиретик (например, парацетамол) и антихистамин (например, дифенхидрамин). Ако имате намерение да използвате MabThera с химиотерапия, да не съдържа кортикостероиди, а също така е част от премедикация.

При извършване на първоначалното лечение в комбинация с химиотерапия (първи цикъл след прилагане интравенозно в доза от 375 мг / м²) MabThera прилага подкожно при доза от 1400 мг независимо от телесна повърхностна площ, на първия ден на химиотерапия след интравенозно приложение на кортикостероиди за:

• 1 цикъл MabThera / об в комбинация с CHOP (винкристин, доксорубицин, циклофосфамид и преднизон) + 7 цикли с продължителност 21 дни, Mabthera н / а в комбинация с CHOP. Ако след 4 цикъла може да се постигне пълна ремисия, е възможно да се ограничи 6 цикъла (т.е. първият цикъл - в / и 5 цикъла - п / к);
• 1 цикъл MabThera / об в комбинация с МСР (преднизолон, хлорамбуцил, митоксантрон) + 7 цикли с продължителност 28 дни, Mabthera н / а в комбинация с МСР;
• 1 цикъл MabThera / об в комбинация с CHVP-интерферон (тенипозид, преднизолон + интерферон, доксорубицин, циклофосфамид) + 5 цикъла от 21 дни продължителност, Mabthera н / а в комбинация с CHVP-интерферон;
• 1 цикъл MabThera / об в комбинация с CVP (преднизон, винкристин, циклофосфамид) + 7 цикли с продължителност 21 дни, Mabthera н / а в комбинация с SVP.

Препоръчителна поддържаща терапия верига (проведено след реакцията на индукционната терапия):

• Периодично или himioustoychivaya лимфом: подкожно при фиксирана доза от 1400 мг 1 път на всеки 3 месеца, но не повече от 2 последователни години;
• Нелекувани пациенти: подкожно при фиксирана доза от 1400 мг 1 път на всеки 2 месеца, но не повече от 2 години.

Ако признаците на прогресия на лечението на заболяването е спряло.

Видео: MabThera. Обяснението на механизма на действие на MabThera. аптека Wer.ru

2. дифузен едроклетъчен неходжкинов лимфом.

Преди всяка инфузия се провежда премедикация: аналгетик / антипиретик (например, парацетамол) и антихистамин (например, дифенхидрамин). Ако имате намерение да използвате MabThera с химиотерапия, да не съдържа кортикостероиди, а също така е част от премедикация.

Първата доза MabThera непременно прилага чрез интравенозна инфузия в доза от 375 мг / м² в комбинация с CHOP. Освен това, 7 цикъла проведени с лекарството под формата на разтвор за подкожно приложение: то се прилага в доза от 1400 мг на първия ден на всеки цикъл на химиотерапия след интравенозни кортикостероиди, а след това - препарати CHOP.

странични ефекти

При лечението на фоликуларен нехочкинов лимфом, с ниско качество или:

• Кръвта и лимфната система: много често - неутропения, leykopeniya- често - анемия, trombotsitopeniya- рядко - частичен преходна апластична анемия, нарушено съсирване на кръвта, лимфаденопатия, хемолитична анемия;
• Паразитни и инфекциозни заболявания: много често - бактериални и вирусни infektsii често - херпес зостер, сепсис, гъбична инфекция, пневмония, инфекция придружен от треска, инфекции на неизвестна етиология;
• Дихателната система, органите на гръдни и медиастинални нарушения: често - респираторни заболявания, кашлица, болка в гърдите, ринит, диспнея, bronhospazm- рядко - облитериращ бронхиолит, нарушена функция на белия дроб, хипоксия, бронхиална астма;
• Имунната система: много често - често ангиоедем otek- - реакция на свръхчувствителност;
• Стомашно-чревна система: много често - toshnota- често - анорексия, диспепсия, дисфагия, повръщане, диария или запек, стоматит, болки в гърлото, болки в zhivote- рядко - увеличение в областта на корема;
• Сърдечно-съдова система: често - увеличаване или намаляване на кръвното налягане, тахикардия, атриална фибрилация, аритмия, сърдечна патология, ортостатична хипотония, инфаркт miokarda- рядко - ангина пекторис, вентрикуларна и суправентрикуларна тахикардия, лява вентрикуларна сърдечна недостатъчност, исхемия на миокарда, брадикардия;
• Мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: често - болка (включително гърба и врата), мускулна хипертоничност, артралгия, миалгия;
• Метаболизма и храненето: загуба на тегло, хипокалцемия, хипергликемия, оток на лицето, периферен оток, повишена лактат дехидрогеназа активност;
• Нервна система: често - хипоестезия, парестезия, нарушения на съня, вазодилатация, тревожност, замаяност, vozbuzhdenie- рядко - промяна във вкуса;
• Mind: рядко - депресия, нервност;
• Сетивни органи: често - болки и шум в ушите, конюнктивит, сълзене разстройства;
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Много често - обрив и zud- често - изпотяване, нощно изпотяване, обрив, алопеция;
• Лабораторни данни: много често - намаляване на концентрацията на имуноглобулин G (IgG);
• Общи нарушения: много често - втрисане, повишена температура, главоболие, asteniya- често - болки в в туморните центрове, горещи вълни, умора, грипоподобни симптоми;
• Местни реакции: Рядко - болка в мястото на инжектиране.

При лечението на неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия MabThera в комбинация с химиотерапия (R-CVP, R-CHOP, R-FC) Най-често съобщаваните нежелани реакции на следното:

• Кръвта и лимфната система: много често - тромбоцитопения, неутропения (включително фебрилна) - често - гранулоцитопения, панцитопения;
• Инфекциозни и паразитни заболявания: много често - често bronhit- - синузит, остър бронхит, хепатит В (първична инфекция или реактивиране на вируса);
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан: много чести - често alopetsiya- - дерматологични заболявания;
• Общи нарушения: често - втрисане, умора.

При лечението на ревматоиден артрит:

Видео: Дмитрий Медведев посети централата помощта на BIOCAD

• Имунната система, общи нарушения и локални реакции: много често - с инфузията реакции (често - намаление или увеличение на кръвното налягане, тахикардия, ринит, висока температура, втрисане, чувство за гъдел в гърлото, болки в устата и гърлото, обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, уртикария, периферен оток, умора, зачервяване, toshnota- рядко - хрипове, генерализиран оток, оток на ларинкса, бронхоспазъм, ангиоедем, анафилактоидни реакции, анафилаксия, генерализиран сърбеж);
• На храносмилателната система: често - гастроезофагеален рефлукс, диария, болка в горния десен квадрант на корема, язви на устната лигавица, диспепсия;
• Инфекциозни и паразитни заболявания: много често - инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища често routes- - кел педис, синузит, бронхит, гастроентерит;
• Мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: често - остеоартрит, артралгия, бурсит, костна и мускулна болка;
• На нервната система: много често - главоболие bol- често - замайване, парестезия, ишиас, мигрена;
• Психика: често - тревожност, депресия;
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан: чести - алопеция;
• Лабораторни данни: често - хиперхолестеролемия.

При лечението на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит:

• Стомашно-чревен тракт: гадене, диария;
• Заразни и паразитни болести: херпес зостер, инфекция, включително най-разпространените инфекции на пикочните и дихателните пътища;
• Нервна система: главоболие;
• Психика: безсъние;
• Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: мускулни крампи, артралгия;
• На кръвта и лимфната система: анемия, левкопения;
• Дихателната система, органите на гръдни и медиастинални нарушения: епистаксис, кашлица, диспнея;
• Сърдечно-съдова система: високо кръвно налягане;
• Имунната система: инфузионни реакции, включително Най-често срещани, дразнене на гърлото и зачервяване, синдром на освобождаване на цитокини, тремор;
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив;
• Общи нарушения: периферен оток, слабост;
• Лабораторни данни: повишена аланин аминотрансфераза активност.

Предупреждения

лечение с MabThera се провежда под внимателното наблюдение на онколог, хематолог или ревматолог. Въведете продукт задължително в присъствието на всички условия за провеждане на всякакъв реанимация.

Дали лекарството върху скоростта на реакция и способността за концентрация, не е настроен, но фармакологичната активност на ритуксимаб и неговите странични ефекти не предполагат неблагоприятен ефект.

лекарствени взаимодействия

Данните за лекарствени взаимодействия, ритуксимаб ограничени. При едновременното приложение на други моноклонални антитела за терапевтични или диагностични цели при пациенти с antihimernye антитела или антитяло на миши протеини увеличава риска от алергични реакции.

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява на тъмно, място, недостъпно за деца, при температура 2-8 ° С Да не се замразява.

Срок на годност - 30 месеца.

След събиране на разтвора в спринцовката може да се съхранява до 48 часа при температура от 2-8 ° С или 8 часа при дневна светлина на околната среда и температура от 30 ° С, при условие, че получаването се извършва в стерилни условия, необходими.

Получава се от разтвор концентрат е химически и физически стабилен до 24 часа при температура от 2-8 ° С или в продължение на 12 часа при стайна температура.