Keppra

Keppra - лекарство с антиконвулсанти и антиепилептични ефекти.

форма на издаване и състав

Keppra се произвежда под формата на:

Видео: Прехвърлянето на наркотици от PBC за деца с епилепсия. DNI. TV CB-DNI Issue 507

• Концентрат за инфузионен разтвор - прозрачен, безцветен разтвор. 5 мл стъклени флакони при 5 флакона в блистери, за две опаковъчни картонени пакети;
• Таблетки филмирани - овални, двойно вдлъбнати, с надпис «UCB», на почивка - бяла униформа. В зависимост от дозата: 250 мг - синьо, означено с "250" - 500 мг - бял цвят, с надпис "500" - 1000 мг - светложълто, "1000" с думата. 10 бр. в блистерни опаковки, 3 или 6 блистерни опаковки в опаковка;
• Перорален разтвор - практически безцветен, прозрачен с характерна миризма. 300 мл в тъмни стъклени флакони една бутилка в картонени опаковки с двумерен спринцовка прикрепени.

Съставът на 1 концентрат за инфузионен разтвор съдържа:

• Активно вещество: леветирацетам - 100 мг;
• Допълнителни компоненти: натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, 10% оцетна киселина (до рН 5,5), вода за инжектиране (5 мл).

Състав на една таблетка съдържа:

• Активно вещество: леветирацетам дихидрохлорид - 250 мг, 500 мг или 1000 мг;
• Помощни вещества: Макрогол 6000, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Състав на филм покритие на таблетки:

• 250 мг: Opadry 85F20694 (макрогол 3350, талк, E132 (индиго), частично хидролизиран поливинилов алкохол, E171 (титанов диоксид));
• 500 мг: Opadry 85F32004 (макрогол 3350, талк, E172 (боядисване жълт железен оксид), частично хидролизиран поливинилов алкохол, E171 (титанов диоксид));
• 1000 мг: Opadry 85F18422 (талк, макрогол 3350, частично хидролизиран поливинилов алкохол, E171 (титанов диоксид)).

Съставът на 1 мл перорален разтвор включва:

• Активно вещество: леветирацетам - 100 мг;
• Допълнителни компоненти: натриев цитрат, амониев глициризинат, лимонена киселина монохидрат, пропил парахидроксибензоат, гроздов аромат 501040A, метил парахидроксибензоат, малтитол, 85% глицерол, ацесулфам калий, пречистена вода.

Показания

Keppra като монотерапия се предписва за лечение на парциални припадъци с вторична генерализация или без тийнейджъри от 16 години и възрастни с новодиагностицирана епилепсия.

Едновременно с други терапевтични агенти, използвани за лечение Keppra следните състояния:

• Основно генерализирани тонично-клонични (конвулсивни припадъци) при юноши от 12 години и възрастни с идиопатична генерализирана епилепсия;
• Миоклонични пристъпи при юноши от 12 години и възрастни с ювенилна миоклонична епилепсия;
• Парциални пристъпи с вторична генерализация или без при епилепсия пациенти (възрастни и деца 4 години - концентрат за инфузионен разтвор, деца от 6 години - филмирани таблетки, деца от 1 месец - перорален разтвор).

Keppra като концентрат за инфузионен разтвор може да се използва като временно алтернатива на невъзможността за дозиране на перорални форми.

Противопоказания

Свръхчувствителност към лекарството и други производни на пиролидон.

В зависимост от дозираната форма противопоказания за използване като Keppra са:

• Таблетките се концентрират за инфузионен разтвор - деца до 4 години;
• Перорален разтвор - нарушение непоносимост към фруктоза, деца до 1 месец.

Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65 години, както и при пациенти с чернодробна декомпенсация и бъбречна недостатъчност.

Дозировка и приложение

Keppra под формата на таблетки се приема орално, независимо от хранене, и измити с течността в достатъчно количество.

Дозиране разтвор за орално приложение се извършва чрез измерване на капацитета на спринцовка от 10 мл (1 грам леветирацетам) с мащаб участък 25 мг (съответстващи на 0.25 мл), която включва лекарство. Измерена доза Keppra се разрежда в 200 мл вода (1 чаша).

Преди употреба концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разрежда с разтворител, не по-малко от 100 мл. Време интравенозна капкова - 15 минути. Подходящи разтворители са: лактиран Рингер разтвор за инжектиране, 0.9% инжектиране на натриев хлорид, 5% разтвор на декстроза за инжектиране. Препоръчва се лекарството да се използва веднага след разреждане. химическата стабилност на разтвор запазва в продължение на 24 часа при температура 15-25 ° С в опаковки от поливинилхлорид. Може да се съхранява при 2-8 ° С, при условие че разреждане се извършва при асептични условия.

Преходът от интравенозно за орална употреба и може да се извърши обратно към запазване кратността на приложение и доза. Keppra целеви дневна доза е разделена на две приложение или приложение в същата доза.

Лекарството се прилага в най-подходящата лекарствена форма и дозата се определя от телесното тегло на пациента и индикациите на.

При монотерапия юноши на 16 години и възрастни лечението трябва да започне с дневна доза от 500 мг, разделена на две приложение или приложение. След 14 дни, дозата може да бъде увеличена с 2 пъти - до 1000 мг. Максималната доза - 3000 мг на ден.

Едновременно с други лекарства за деца 1-6 месеца Keppra се прилага под формата на разтвор за орално приложение при начална доза от 7 мг / кг, 2 пъти на ден. В зависимост от поносимостта и клинична ефикасност може да бъде увеличена до 21 мг / кг, 2 пъти на ден. Дозата може да се променя един път на 14 дни в количество не надвишава 7 мг / кг, 2 пъти на ден. Лечението трябва да започне с най-ниската ефективна доза.

При деца от 6 месеца до 17 години с тегло 50 кг трябва да започне лечение с 10 мг / кг телесно тегло, разделена на 2 дози. Дневната доза може да бъде увеличена от 3 пъти. Промяна на доза от 10 мг / кг телесно тегло може да се извършва на всеки 14 дни. Препоръчително е да се използва минималната ефективна доза.

Деца с тегло 20 кг се препоръчва да се започне лечение с лекарството под формата на перорален разтвор.

При деца с тегло 50 кг прилага същата доза като възрастни.

Нетърпимостта предназначен дневна доза може да го намалите.

Възрастни и юноши с телесно тегло на килограм терапия 50 започва с дневна доза от 1000 мг, разделена на две приложение или приложение. В зависимост от поносимостта и клиничния отговор, дневната доза може да се увеличава постепенно (1 на всеки 14 дни с 500 мг 2 пъти дневно) с високо - 3000 мг.

Тъй Keppra отделя чрез бъбреците, когато се прилага на пациенти с бъбречна недостатъчност и пациенти в напреднала възраст дозата се коригира в зависимост от креатининовия клирънс (СС).

Деца с корекция на бъбречна недостатъчност дозата се извършва в зависимост от степента на бъбречната недостатъчност, използвайки препоръките за възрастни.

Пациенти с нарушена чернодробна функция среда и режим на лека корекция не се изисква. Когато декомпенсирана чернодробна дисфункция и намаляване провал бъбречен креатининов клирънс може да отразява степента на бъбречна недостатъчност не са напълно. В тези случаи, креатининовия клирънс по-малко от 60 мл / мин / 1,73 m2 препоръчва намаляване дневна доза от 50%.

Продължителността на курса на лечение се определя от лекаря.

странични ефекти

Най-често се появяват по време на терапията: главоболие, назофарингит, главоболие, замаяност и умора.

Също така, когато се използва Keppra може да се развие нарушения на някои системи на тялото:

• Кръвта и лимфната система: рядко - левкопения, trombotsitopeniya- рядко - агранулоцитоза, панцитопения, неутропения;
• Инфекции и инфестации: много често - рядко nazofaringit- - инфекция;
• Метаболизъм: често - anoreksiya- рядко - намаляване или увеличаване на телесното тегло;
• Имунната система: рядко - реакция на лекарство с еозинофилия и системни симптоми;
• На нервната система: много често - главоболие, често sonlivost- - дисбаланс, спазми, летаргия, тремор, golovokruzhenie- рядко - намалена концентрация, загуба на паметта, амнезия, атаксия / липса на координация, parestezii- рядко - дискинезия, хореоатетоза, хиперкинезия;
• Психични нарушения: често - bessonnitsa- тревожност, депресия, агресивност / враждебност, нервност, раздразнителност, рядко - емоционална лабилност, суицидни мисли, опити за самоубийство, поведенчески и психични разстройства, пристъпи на паника, объркване, халюцинации, гняв, възбуда, капризен nastroeniya- рядко - помисли си разстройство, разстройство на личността, самоубийство;
• Хепато система: рядко - промяна на функционални тестове pecheni- рядко - хепатит, чернодробна недостатъчност.
• Орган на зрението: рядко - замъглено зрение, двойно виждане;
• Дихателна система: често - кашлица;
• Мускулно-скелетната система: рядко - миалгия, мускулна слабост;
• орган на слуха: често - световъртеж;
• Кожа: често - syp- рядко - сърбеж, екзема, alopetsiya- рядко - синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе;
• Храносмилателната система: често - повръщане, коремна болка, гадене, диспепсия, diareya- рядко - панкреатит;
• Усложнения на процедури, травма: Редки - случайна повреда;
• Общи нарушения: често - умора / астения.

В някои случаи са докладвани панцитопения подтискане на костния мозък.

След премахване на леветирацетам в някои случаи се отбележи възстановяване на косата.

Видео: Keppra

Деца 4-16 години най-често споменаваните развитие: много често - често rvota- - възбуда, емоционална лабилност, променливост на настроението, поведенчески нарушения, летаргия и агресивност. За деца от 1 месец до 4 години по време на терапията е най-вероятно да се появят раздразнителност и загуба на координация.

В резултат на това двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява невропсихологични и когнитивни ефекти на лекарството при деца 4- 16 години с парциални припадъци, беше установено, че Keppra не е различна от плацебо по отношение на размера на климата точки на поделенията "Комбиниран скрининг памет" и " внимание и памет "в сравнение с първоначалните данни.

Както беше отбелязано по време на дългосрочни наблюдения в отворена фаза на изследването, при пациенти по време на лечението на агресивни показатели поведение не се влошава сравнение с изходното ниво.

Предупреждения

Строго се контролира и не са провеждани адекватни клинични проучвания за безопасност на Keppra при бременни жени, а това лекарство не се препоръчва, освен ако не е абсолютно необходимо. Лечение на пациенти по време на бременност трябва да се извършва под специален контрол с оглед на факта, че почивките в провеждането на антиепилептичното лечение може да доведе до влошаване на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.

Keppra се отделя в кърмата, така че ако е необходимо, използването му трябва да се прецени внимателно съотношението полза / риск за важността на кърменето.

Ако искате да спрете да приемате Keppra, препоръчва премахване на постепенно намаляване на еднократна доза на всеки 2-4 седмици до 500 мг. При децата, намаляване на дозата не трябва да превишава 10 мг / кг телесно тегло, 2 пъти на ден на всеки 14 дни.

В трансферния период, пациентите Keppra, съпътстващи желани антиепилептични лекарства премахнати постепенно.

Поради съобщения за суицидни мисли и самоубийствени случаи по време на лечението трябва да се предупреждават пациентите за необходимостта да бъдат докладвани незабавно на лечение на лекар предпише, за да има някакви симптоми на депресия или мисли за самоубийство.

Наличната информация за използването на Keppra при деца не показват никакви отрицателни ефекти на лекарството върху пубертета и растеж. Въпреки това, дългосрочни ефекти от лечението на интелектуалното развитие на децата, тяхната способност да се учи, растежа, ендокринните функции, плодородие и сексуално развитие са неизвестни.

Преди лечение на пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и препоръчва да се учат на бъбречната функция бъбречно заболяване. В случаи на бъбречна функционални нарушения корекция възможно доза.

По време на периода на лечение трябва да се въздържат от шофиране на моторни превозни средства и изпълнението на потенциално опасни дейности, изискващи висока концентрация и скорост на психомоторни реакции.

лекарствени взаимодействия

С антиконвулсант (валпроат, карбамазепин, фенитоин, ламотрижин, фенобарбитал, примидон и габапентин) Keppra не реагира.

Лекарството не повлиява фармакокинетиката на дневна доза:

• 1гр - орални контрацептиви (левоноргестрел и етинил естрадиол);
• 2 грама - дигоксин и варфарин.

Орални контрацептиви, дигоксин и варфарин не повлиява фармакокинетиката на Keppra.

Вероятността от развитие на анорексия се увеличава, докато употребата на топирамат.

Няма данни за взаимодействието на Keppra с наличен алкохол.

Правила и условия на съхранение

Съхранявайте на тъмно и сухо място, недостъпно за деца.

Срок на годност:

• Таблетки - 3 години при температура до 25 ° С;
• Перорален разтвор - 3 години при температура до 30 ° С;
• Концентрира се за получаване на инфузии - 2 години при температура до 25 ° С