Alkeran

Alkeran - противораково лекарство.

форма на издаване и състав

• Таблети, филмирана: почти бяло или бели, кръгли, двойноизпъкнали, от една страна, покрита етикет «GX EH3», на друг - "А" - сърцевината на таблетката почти бял или бял (25 броя в стъклени флакони тъмен цвят. в пакет 1 флакон картон);
• Лиофилизиран прах за инжекционен разтвор: Бял или почти бяла маса без видими частици, когато rastvorenii- разтворител - прозрачна безцветна течност с мирис на алкохол (50 мг в стъклени бутилки, в бутилка картонена кутия 1 пълен с един флакон с разтворител (10 мл) в пластмасова молив случай).

Alkeran 1 таблетка съдържа:

• Активно вещество: мелфалан - 2 мг;
• Допълнителни компоненти: колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза;
• Покритие: Opadry White YS-1-18097-А (титанов диоксид, хипромелоза, макрогол).

В един флакон с лиофилизиран прах за инжекционен разтвор съдържа:

• Активно вещество: мелфалан (като хидрохлорид) - 50 мг;
• Допълнителни компоненти: солна киселина, повидон К12.

Състав разтворител: етанол, пропилей гликол, натриев цитрат, вода за инжекции.

Показания

Таблетки, филм-покритие

• Множествена миелома;
• Общата аденокарцином на яйчниците;
• карцином на гърдата;
• Полицитемия вера.

Лиофилизиран прах за инжекционен разтвор

• Разширено рак на яйчниците;
• Множествена миелома;
• Локализирано меки тъкани саркоми;
• Локализирано меланом на крайниците;
• Общата невробластом при деца.

Противопоказания

• Кърмене;
• Своеобразие на мелфалан.

По време на бременността, особено аз триместър, използването на Alkeran трябва да се избягва, освен в случаите, които застрашават живота на майката.

Дозировка и приложение

Назначаване Alkeran следва да се онколог с опит в лечението на цитотоксични лекарства злокачествени заболявания.

Таблетки, филм-покритие
Таблетките се приемат през устата, преглъщане цяло.

Дозата и продължителността на лечение, предписано от лекар на базата на клинични показания.

Тъй като усвояването на мелфалан може да варира за осигуряване на терапевтична концентрация на дозата на лекарството може да се увеличава постепенно до признаци на миелосупресия.

Препоръчителна доза:

• Множествена миелома: дневна доза се прилага в размер на 0,15 мг на 1 кг телесно тегло на пациента, тя трябва да бъде разделена на няколко пъти на ден, по време - 4 дни. Курсът на лечение се повтаря през интервал от 6 седмици;
• Аденокарцином на яйчниците: 0,2 мг на 1 кг на ден, по време на курса - 5 дни, лечението се редуват с интервал от 4-8 седмици, или въз основа на клинични данни за функция възстановяване на костния мозък;
• Карцином на гърдата: 0.15 мг на 1 кг телесно тегло или 6 мг на 1 м² повърхността на телесното тегло на пациента на ден, продължителността на курса - 5 дни, курсове се повтарят на всеки 6 седмици. Ако е необходимо, да се намали токсичен ефект върху костния мозък хематопоеза, намаляване на дозата;
• Polycythemia вярно: индуциране на ремисия - при 6-10 мг на ден за 5-7 дни и след това дозата се намалява до 4.2 мг на ден. Режимът на дозиране за поддържаща терапия - 1 мг 2-6 пъти седмично.

Лиофилизиран прах за инжекционен разтвор
Готов разтвор на лиофилизиран прах за интравенозно приложение (т / т) и в изключителни случаи, в рамките на (I / а) въвеждане (чрез регионално артериалната перфузия).

Поради ограничената стабилност на разтвора се получава преди директното приложение на стайна температура с едновременно добавяне на флакона лиофилизиран прах с разбъркване 10 мл разтворител и енергично до пълно разтваряне. Безводен мелфалан съдържание в 1 мл от получения разтвор е 5 мг до около рН 6.5.

За по-нататъшно разреждане се препоръчва да се използват само 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране. С разтвори, съдържащи декстроза, Alkeran не бива да се бърка!

Стабилността на разтвора се редуцира при температура над 25 ° С- последващо разреждане в разтварянето на инфузия след 1.5 часа след приготвянето на разтвора преди завършването на приложение. В случай на кристализация разтвор мъгла или - трябва да бъдат унищожени.

Въвеждането може да се проведе в периферните и централни вени, високи дози от лекарството се препоръчва да се използва централна вена, не трябва да се оставя екстравазация.

Б / разтвор изисква инжектира бавно по време на бързо вливане друго решение.

Приложение разтвор Alkeran е показано под формата на монотерапия или в комбинация с други цитотоксични средства, в някои случаи допълнително предназначени преднизолон.

Препоръчителна доза:

• Множествена миелома: комбинация с цитостатици в - в 8-30 мг на 1 m² пациент повърхността на тялото с интервал от nedel- монотерапия 2-6 - 16 мг на 1 m² (0.4 мг на 1 кг телесно тегло) 1 на всеки 4 седмици. Повторно въвеждане показва само във възстановяването на периферната кръв по време на този период. Висока доза терапия - единична доза от 100-200 мг на 1 m² (2,5-5,0 мг на 1 кг). След приложение на дози над 140 мг на 1 м², пациентът се нуждае от автоложна трансплантация на костен мозък. При бъбречна недостатъчност, дозата се намалява с 50%;
• Аденокарцином на яйчниците: монотерапия - 1 мг на 1 кг телесно тегло (приблизително 40 мг на 1 m²) 1 на всеки 4 седмици-в комбинация с цитостатици - на 0.3-0.4 мг на 1 кг (12-16 мг на 1 m²1) на всеки 4-6 седмици;
• Прогресивно невробластома при деца: Комбинацията на монотерапия с цитостатици и / или лъчева терапия (защитен автоложен костен мозък) - от 100-240 мг на 1 m² моно- или я разделя на 3 процедури прилагане в продължение на 3 последователни дни.

Когато сарком на меките тъкани и злокачествена меланома показано в / и прилагане Alkeran използване хипертермичен регионално перфузия.

Използвайте високи дози от лекарството, при пациенти в напреднала възраст може само по време на нормална работа на вътрешните органи и задоволително общо състояние на пациента.

В умерена до тежка бъбречна недостатъчност първоначалната доза трябва да бъде намалена с 50%, дозата за реинтродукция да избере в зависимост от степента на функцията на костния мозък потискане. При лечение с високи дози трябва за корекция на дозата зависи от степента на бъбречните функционални разстройства и терапевтични цели значение дали извършва инфузия на автоложен костен мозък стволови клетки. Обикновено, когато креатининов клирънс (СС) от 30-50 мл / минута доза, намалена с 50%, лечение придружава прилагане на достатъчно количество течност и поведение форсирана диуреза. Когато QC е по-малко от 30 мл / мин, високи дози не се препоръчва Alkeran.

странични ефекти

• хематопоетична система и лимфната система: много често - подтискане на костния мозък хематопоеза, тромбоцитопения, leykopeniya- рядко - хемолитична анемия;
• Имунната система: редки - алергични реакции (обрив по кожата, сърбеж, уртикария, подуване, анафилактичен шок, обикновено с парентерално терапия), сърдечна недостатъчност;
• Дихателна система: редки - белодробна фиброза, интерстициална пневмония (включително смърт);
• На храносмилателната система: много често - гадене, повръщане, diareya- на фона на високо терапия - stomatit- рядко - увреждане на черния дроб, повишени стойности на чернодробните ензими, хепатит, жълтеница, на фона на стандартни дози - стоматит, вено-оклузивна болест (след терапия с висока доза) ;
• Дерматологични реакции: много често - алопеция на фона на висока доза терапия, често - алопеция в стандартен dozah- рядко - сърбеж, макулопапуларен обрив;
• Отделителната система: често - повишена кръвна урея (с увредена бъбречна функция при пациенти с множествена миелома);
• Други реакции: много често - изтръпване и / или топлина, когато се прилагат парентерално.

Предупреждения

Имунизацията с жива ваксина по време на лечението с мелфалан не се препоръчва поради риска от инфекция при пациенти с отслабена имунна система.

Alkeran разтвор трябва да се прилага бавно в централна вена или чрез специален затваряне на достъпа до системата за вливане на фона на бързото инфузия. Екстравазацията може да предизвика локално увреждане на тъканите и околните кръвоносните съдове, така че директно въвеждане в периферна вена не е желателно.

В / при въвеждането на високодозова терапия се извършва само в специализирани центрове, под надзора на опитни професионалисти, при условие задоволително общо състояние на пациента и адекватна му функция на органите. Пациентите показани сложни опори и профилактично лечение, включително антибиотици и, ако е подходящо, кръвни компоненти.

Видео: Помощ стави

Поради риск от повишена токсични ефекти върху костния мозък, е необходимо да бъдете внимателни, когато използвате Alkeran при пациенти, които наскоро са претърпели радиация или химиотерапия.

Тъй като мелфалан може да доведе до развитието на левкемия в назначаването му трябва да се прецени от очакваната полза от лекарството с риска от развитие на левкемия.

Миелосупресивна ефект от която съпровожда лечението редовно наблюдение на лабораторните показатели на кръвните клетки, лекарството. Въз основа на тези данни в хода на лечението се извършва редовно корекция или изместване на администрирането на дозата веднъж, за да се намали вероятността от необратими аплазия на костния мозък и развитието на прекомерен миелосупресия.

Първите признаци на рязко намаляване на броя на тромбоцитите или бели кръвни клетки са основа за временно преустановяване на лечението, тъй като процесът на намаляване на броя на кръвните клетки, могат да продължат след спирането на лекарството.

По време на използване на лекарството в разтвор форма на таблетки или един партньор трябва да използват надеждни методи за контрацепция.

Използването на Alkeran изисква спазване на правилата, предвидени за безопасна работа с цитостатици. Приготвяне на разтвора трябва да се наблюдава от опитен специалист, в изолирана стая в специална лаборатория шкаф с вертикален аспиратор, при стерилни условия. За провеждане на процедурите на медицинския персонал трябва да носи стерилен облекло, и е снабден с еднократна престилка, ръкавици (PVC или качество хирургически латекс, но не гума), хирургическа маска и защитни очила, внимателно се промива с вода след всяка употреба.

Случайно решение пръскане веднага събира мокри хартиени кърпи, които след това се изпращат в контейнер за изхвърляне на опасни отпадъци. Повърхността се промива обилно с вода.

Ако разтворът попадне върху кожата си, тя трябва да бъде старателно измити със студена вода и сапун и да се потърси медицинска помощ.

В случай на разтвор на лигавицата на очите, те трябва незабавно да се промива с разтвор на натриев хлорид в окото или обилно с вода и незабавно да се потърси медицинска помощ.

Използването на таблетки изисква съгласието на пациентите с правилата за работа с цитотоксични лекарства. Риск е таблетка с разбити външна обвивка, мелфалан таблетки смачкване строго забранено.

Медицинският персонал трябва да са съобразени с изискванията за унищожаване на разтвори, таблети, ампули, процесуално инструменти (игли, спринцовки, интравенозни системи) на.

лекарствени взаимодействия

Едновременното / в детска с висока доза мелфалан налидиксова киселина, тъй като тя причинява развитие хеморагичен ентероколит фатално.

Приложението на циклоспорин след трансплантация на хематопоетични стволови клетки и / в мелфалан администрация във високи дози предизвиква бъбречна дисфункция.

Правила и условия на съхранение

Се съхранява в тъмно място при температура от: таблетки - 2-8 ° С, лиофилизиран прах - 30 ° С Да се ​​пази от деца.

Срок на годност: таблетки - 2 год.- лиофилизиран прах - 3 години.