Remicade

Remicade - имуносупресивно лекарство.

форма на издаване и състав

Remicade освобождава под формата на лиофилизат за инфузионен разтвор: бяло, плътен, без признаци на топене на масата, без странични включвания (20 мл флакони steklyannyh- 1 флакон в опаковка картон).

Видео: С теб съм таралеж ... Днес миналата Remicade капе ... REMICADE ... (((12.18.2014

Съставът на един флакон лиофилизат съдържа:

• Активно вещество: инфликсимаб - 0.1 грама;
• Допълнителни компоненти: полисорбат 80, захароза, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроген фосфат дихидрат.

Показания

• Ревматоидният артрит (в комбинация с MTX): Пациентите терапия с болестта в активна форма, в която DMARD приемната (основни противовъзпалителни лекарства), включително метотрексат, е неефективно, както и лечение на пациенти с тежка прогресивно ревматоиден артрит в активна форма, която не е по-рано получаване метотрексат или други DMARDs;
• болест на Крон: пациенти на възраст 18 години и по-възрастни - активна форма на болестта, умерена до тежка, включително образуване на фистули, непоносимост, неефективност или противопоказания за стандартно лечение, включително кортикостероиди (стероиди) и / или имуносупресори ( с фистула форма - антибиотици, имуносупресори и дренаж) - при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години - активна форма на болестта, умерена до тежка с неефективност, непоносимост или п lichii противопоказание за стандартно лечение, включващо кортикостероиди и / или имуносупресиращи средства;
• Язвен колит, умерена или тежка тежест: при възрастни пациенти, когато конвенционалното лечение не е достатъчно effektivnym- при деца и юноши от 6 до 17 години включително, с недостатъчен отговор към стандартната терапия с азатиоприн, 6-меркаптопурин или кортикостероиди, както и присъствие на непоносимост или противопоказание за стандартна терапия;
• Анкилозиращ спондилит с тежки възпалителна активност лабораторни признаци и симптоми в отсъствие на аксиално отговор на стандартно лечение;
• Прогресивно псориатичен артрит в активна форма с неадекватен отговор на DMARD (в комбинация с метотрексат, или като монотерапия в случай на непоносимост или противопоказания за метотрексат);
• Псориазис: умерена до тежка форма на болестта в ниската ефективност, противопоказания или непоносимост към стандартна системна терапия, включително терапия PUVA, метотрексат и циклоспорин.

Противопоказания

абсолютната:

• Тежка инфекциозен процес (например, опортюнистични инфекции, туберкулоза, абсцес, сепсис);
• Хронична сърдечна недостатъчност (III-IV на NYHA функционален клас);
• Деца и тийнейджъри на възраст под 18 години;
• Деца на възраст под 6 години (язвен колит и болест на Крон);
• бременност;
• Кърмене;
• Свръхчувствителност към лекарството или други миши протеини.

Относителна (който искате да използвате с изключително внимание, защото на висока степен на вероятност от усложнения)

• Хронични или повтарящи се инфекции в историята, включително и на съпътстващата имуносупресивна терапия;
• Интензивна терапия имуносупресивна или продължителна PUVA терапия в историята;
• Превоз на вируса на хепатит В;
• Демиелинизиращи заболявания;
• Повишен риск от злокачествено заболяване поради тютюнопушене;
• Злокачествени заболявания в историята, продължили лечението на пациенти с напреднали злокачествени заболявания;
• Хронична сърдечна недостатъчност (I-II функционални класове NYHA класификация).

Дозировка и приложение

Смесеният разтвор на лиофилизата се прилага интравенозно в продължение на 2 часа (най-малко) под наблюдението на лекар с опит в диагностиката и терапията на възпалителни заболявания на червата, псориазис, псориатичен артрит, анкилозен спондилит, ревматоиден артрит и обучени за откриване на инфузионни реакции. Пациентът трябва да остане под медицинско наблюдение в продължение на 1-2 часа след прилагане на разтвор (за да се предотврати развитието на остра реакция инфузия).

По време на вливането на лекар трябва да има спешни средства, като например механична вентилация, кортикостероиди, антихистамини, епинефрин. Позволени преди приложение на парацетамол, хидрокортизон и / или антихистамини и намалена скорост на инжектиране да се намали рискът от инфузионни реакции, особено при пациенти, при които те са разработени в предишната администрация.

При използване на Remicade е важно да се оптимизира едновременно лечение с кортикостероиди или имуносупресори.

В случаите, когато пациентът се и се прехвърлят най-малко три първи 2-часова инфузия (индукционна фаза) и се съхраняват в поддържащото лечение разрешено скъсяване на следващата инфузия на 2 пъти (1 Н). Връщане до бавно прилагане на пациенти се препоръчва разтвор, в който реакцията се извършва при бързо приложение инфузия Remicade.

Възможност за намаляване на времето за инфузия, когато се прилага в доза от медикамент за 6 мг на 1 кг телесно тегло не е проучена.

Продължителността на лекарствена терапия се определя от лекаря на индивидуална основа.

Режим на дозиране:

• Ревматоидният артрит (в комбинация с метотрексат): първоначално единична доза - 3 мг на 1 кг tela- още след 14 и 42 дни се прилага същата доза (фаза Поддържаща терапия) на лекарството. В повечето случаи, клиничен отговор се постига в рамките на 84 sutok- ако недостатъчен отговор или ефект на лечението се губи в последващ период, оставя се да се увеличи дозата на стъпки от 1,5 мг на 1 кг телесно тегло (до 7,5 мг на 1 кг телесно тегло на всеки 56 дни), или намаляване на интервали между инжекциите на разтвора при доза от 3 мг на 1 кг телесно тегло до 28 дни. При достигане на клиничния отговор трябва да продължи прилагане на подходящо лекарство доза и режим. Ако терапевтичен ефект не се наблюдава по време на първите 84 дни, както и в отговор на нарастващи дози на разтвор или намаляване на интервалите между инфузии се препоръчва да се прецени дали да продължи лечението;
• Тежка или средна степен на активна болест на Crohn при възрастни: начална доза от - 5 мг на 1 кг tela- 14 дни след второто прилагане на разтвора се извършва в същата доза. Ако ефектът отсъства след две администрации - по-нататъшно използване на лекарството не е препоръчително. За могат да бъдат продължени пациенти с положителен отговор на лечението, ако е необходимо да се избере един от двата варианта: първото приложение на лекарството след 42 дни и в един път на всеки 56 часа, за да се прилага повторно разтворената доза (в поддържащата фаза на лечение за някои пациенти може да се наложи двойна доза - 10 мг на 1 кг телесно тегло) - в случай на повтаряне на болестта разтваря отново се прилага доза (5 мг на 1 кг телесно тегло);
• Активната форма на болестта на Крон (тежка или умерено) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, включително (в комбинация с имуномодулатори 6-меркаптопурин, азатиоприн или метотрексат): начална доза от - 5 мг на 1 кг tela- 14 и 42 дни разтворът се прилагат в същата доза и по-нататък - на всеки 56 дни. Ако в рамките на 70 дни няма ефект - лечението трябва да се прекрати. С цел поддържане на клинична полза, а в някои случаи може да се изисква по-кратък интервал между настойки, а адекватна за много по-дълъг интервал. Трябва да се има предвид, че пациенти с интервалът между инжекциите се намалява до по-малко от 56 дни може да увеличи риска от нежелани реакции. Препоръчително е внимателно да се прецени необходимостта от продължаване на прилагането на Remicade при липсата на допълнителен ефект на лечението, когато интервалът между инжекциите;
• болест на Крон с образуване на фистула при възрастни: единична доза - 5 мг на 1 кг tela- повече след 14 и 42 дни разтворът се прилага в същата доза. Ако няма ефект след прилагането на три дози продължи терапия не е подходяща. В присъствието на ефекта може да се продължи използването на лекарството, което е необходимо да се избере един от двата варианта (подобно на тези, описани за лечение на тежка или умерено активна болест на Crohn при възрастни);
• Улцерозният колит при възрастни: начална доза - 5 мг на 1 кг tela- след това след 14 и 42 дни лекарственото средство се прилага в същата доза и по-нататък - на всеки 56 дни. В някои случаи, повишаване на дозата може да се изисква за постигане на ефект на фактор 2. Според докладите, след 3 дози (до 98 дни), може да атакува терапевтичен effekta- ако не е - това е препоръчително да се вземе решение дали да се продължи използването на Remicade;
• Улцерозният колит при деца и юноши (от 6 до 17 години): начална доза от - 5 мг на 1 кг tela- след това след 14 и 42 дни лекарственото средство се прилага в същата доза и по-нататък - на всеки 56 дни. Ако няма ефект след 56 дни след първото приложение на разтвора - по-нататъшното използване на лекарството не се препоръчва;
• Анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит: начална доза от - 5 мг на 1 кг телесно тегло, след това след 14 и 42 дни лекарственото средство се прилага в същата доза и след това - веднъж на всеки 42-56 дни. Ако по време на 42-дневния период на лечение на анкилозиращ спондилит (след две дози) няма ефект - да продължат да прилагат Remicade не е уместно;
• Псориазис: начална доза от - 5 мг на 1 кг tela- повече след 14 и 42 дни лекарственото средство се прилага в същата доза и след това - веднъж на всеки 56 дни. Ако в рамките на 14 дни (след четири инфузии) няма ефект - не е препоръчително да се продължи лечението.

В рецидив на болестта на Крон или ревматоиден артрит, май повторно лечение за 112 дни след последната инжекция (безопасността и ефикасността на лекарството в по-късна дата не е проучен). В клинични проучвания, реакции на свръхчувствителност са редки и случаите, когато се наблюдават в интервал без използването на лекарството преди неговото повторно е не повече от една година.

Ефикасността и безопасността на повторното използване на друга схема на медикамент за улцерозен колит или псориатичен артрит (не веднъж на всеки 56 дни) и анкилозиращ спондилит (не всеки 42-56 дни) не е проучена.

Повторно прилагане на единична доза от Remicade за псориазис (след 140-дневен интервал) може да бъде по-малко ефективна и придружени от по-висок риск от инфузионни реакции леки до умерени в сравнение с първоначалната индукция режим. Във връзка с ограничен опит за използване в индукция режим на лекарството след обостряне на болестта може да се приеме, че въвеждането на разтвора може да се придружава от по-висока честота на инфузията реакции (включително тежка) в сравнение с начина на приложение на всеки 56 дни.

На половин работен ден, в поддържащо лечение и, когато е необходимо, за възобновяване на лечението, не се препоръчва преназначаването на Remicade индукция режим: подновяването му трябва да се извършва в режим на въвеждане, последвано от назначаване на инфузии в режим на поддържащата терапия.

странични ефекти

• Инфекциозни и паразитни заболявания: много често - вирусна инфекция (включително херпес, грип) - често - бактериални инфекции (включително абсцес, целулит, сепсис) - рядко - гъбични инфекции (включително кандидоза), tuberkulez- рядко - хепатит В реактивиране, паразитни инфекции, опортюнистични инфекции (инвазивни гъбични, бактериални и вирусни инфекции), менингит;
• Доброкачествени, злокачествени неоплазми и неопределени (включително кисти и полипи): рядко - меланом, лимфом, левкемия, болест на Ходжкин, неходжкинов limfoma- честота е неизвестна - Меркел карцином, gepatolienalny Т-клетъчен лимфом (при юноши и млади пациенти с улцерозен колит и болест на Крон );
• хемопоетични система: често - neytropeniya- лимфаденопатия, анемия, левкопения, рядко - лимфоцитоза, лимфопения, trombotsitopeniya- рядко - идиопатична тромбоцитопенична пурпура, хемолитична анемия, панцитопения, тромботична тромбоцитопенична пурпура, агранулоцитоза;
• Имунната система: често - респираторни алергични реакции-рядко - тип реакции болест серум или серумна болест, лупус-подобен синдром, анафилактична реакция-рядко - реакция тип саркоидоза, васкулит, анафилаксия;
• Психика: често - безсъние, depressiya- рядко - нервност, сънливост, объркване, тревожност, amneziya- рядко - апатия;
• Нервна система: много често - главоболие често bol- - парестезия, хипоестезия, замайване, vertigo- рядко - невропатия, конвулсивно pripadok- рядко - демиелинизиращи заболявания на периферната нервна система (мултифокална моторна невропатия, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия, синдром на Guillain-Barre), демиелинизираща заболявания на централната нервна система (като множествена склероза, неврит на очния нерв), трансверзален миелит;
• Зрение: често - konyunktivit- рядко - ечемик, периорбитален оток keratit- рядко - endoftalmit- честота е неизвестна - преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след приема;
• Сърдечно-съдова система: чести - горещи вълни (понякога тежки), екхимоза, хипертония, хипотония, сърцебиене, tahikardiya- рядко - хематом, тромбофлебит, нарушена периферното кръвообращение, брадикардия, синкоп, аритмия, сърдечна отглеждане nedostatochnost- рядко - вазоспазъм, петехии, перикарден излив, цианоза, циркулаторен nedostatochnost- честота е неизвестна - миокардна исхемия / миокарда по време на или в рамките на 2 часа след инфузия;
• Дихателна система: много често - синузит, инфекция на горните дихателни защита често - кръвотечение от носа, задух, инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит) - рядко - плеврален излив, плеврален излив, бронхоспазъм, оток legkih- много рядко - интерстициална белодробна болест ( интерстициален пневмонит / белодробна фиброза) или неговото бързо прогресиране;
• На храносмилателната система: много често - гадене, болка в zhivote- често - запек, гастро-езофагеален рефлукс, диспепсия, диария, стомашно krovotechenie- рядко - хейлит, панкреатит, дивертикулит, чревна стеноза, перфорация на червата;
• Черен дроб и жлъчните пътища: често - повишаване на чернодробните трансаминази, нарушена функция pecheni- рядко - холецистит, увреждане на хепатоцитите, gepatit- рядко - жълтеницата, автоимунна gepatit- много рядко - чернодробна недостатъчност;
• на кожата и подкожната тъкан: често - алопеция, гъбична дерматит, суха кожа, прекомерно потене, сърбеж, обрив, уртикария, псориазис, включително първична диагноза и пустулозен (за предпочитане палмарно-плантарна форма) - рядко - нарушение пигментацията на кожата, хиперкератоза, папилома кожата, розацея, ожулвания, себорея, онихомикоза, булозен syp- много рядко - еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза;
• Мускулно-скелетната система: често - болки в гърба, миалгия, артралгия;
• Отделителната система: често - инфекция на пикочния routes- рядко - пиелонефрит;
• Репродуктивна система: Редки - вагинит;
• Цялото тяло: много често - болка, инфузионна реакция-често - втрисане, висока температура, отпадналост, болки в grudi- рядко - забавено заздравяване на произволни рядко - грануломатозен формация огнища;
• Местни реакции: често - Реакции на мястото на инжектиране (включително оток);
• Лабораторни резултати: редки - образование autoantitel- рядко - нарушение на производство на фактори на комплемента.

Видео: На причините за анкилозиращ спондилит

Предупреждения

Пациентите, преди да започнете лечение с Remicade лечението трябва да се консултирате с лекар.

лекарствени взаимодействия

Специални проучвания на Remicade взаимодействие с други лекарства / вещества, не са провеждани.

При ревматоиден артрит, болест на Крон, псориатичен артрит или комбинирано използване на метотрексат или други имуномодулатори намалява образуването на антитела срещу инфликсимаб и увеличава неговата концентрация в плазмата. Въпреки това, тъй като серумните използваните методи за определяне на концентрацията на инфликсимаб и антитела към него се ограничават, резултатите не са недвусмислени.

Върху фармакокинетиката на инфликсимаб клинично значим ефект не трябва кортикостероиди.

Не се препоръчва едновременното приложение на Remicade с живи ваксини, други биологични лекарства, използвани за същите показания (включително абатацепт, анакинра).

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява на недостъпно за деца място при температура от 8 ° C (да не се замразява). Транспортна- Remicade препоръчва при 8 ° С, но оставя транспорт при температури до 25 ° С не повече от 2 дни (48 часа).

Остатъци инфузионен разтвор трябва да бъдат унищожени.

Срок на годност - 3 години.