Remicade

Remicade - препарат с имуносупресивен ефект.

форма на издаване и състав

доза Remicade за освобождаване форма - лиофилизат за инфузионен разтвор: бяла гъста маса, без доказателства за топене, не съдържа чужди включвания (в стъклени флакони от 20 мл, 1-5 флакона в опаковка картон).

Състав 20 мл (1 флакон) лиофилизат:

• активно вещество: инфликсимаб - 100 мг;
• Допълнителни компоненти: натриев дихидроген фосфат дихидрат - 6.1 мг полисорбат 80 - 0.5 мг, захароза - 500 мг натриев дихидроген фосфат монохидрат - 2.2 мг.

Показания

• Ревматоиден артрит - активната форма, включително тежка прогресивно ревматоиден артрит в активна форма с неефективността на лечение провежда преди DMARD (основни противовъзпалителни лекарства), включително метотрексат (комбинирана терапия с резултатите от лечението metotreksatom- - намаляване на тежестта на симптомите, подобрено функционално състояние и забавяне на развитието на ставното увреждане);
• болест на Крон (възрастни) - активна форма, умерено / тежка степен, включително в фистули, в случай на непоносимост / неефективност или противопоказания към стандартните глюко-кортикостероидни / имуносупресанти (лечение резултат лечение - намаляване на тежестта на симптомите, постигане / поддържане на ремисия, заздравяването на лигавиците, затварящата / намаляването на броя на фистули, дозата намаляване / премахване на глюкокортикоиди, подобрено качество на живот );
• болест на Крон (деца и юноши 6-17 години) - активна форма, умерено / тежка степен, в случай на непоносимост / неефективност или противопоказания за стандартна терапия с глюкокортикостероиди / имуносупресори (лечение резултат - намаляване на тежестта на симптомите, постигане / поддържане на ремисия, намаляване на дозата / анулиране на глюкокортикоиди, подобряване на качеството на живот);
• Язвеният колит (възрастни) - с липсата на ефективност на конвенционалните методи на лечение (резултати терапия - заздравяването на чревната лигавица, намаляване на тежестта на симптомите, доза намаляване / елиминиране на глюкокортикоиди, намалява необходимостта от стационарно лечение, създаване и поддържане на ремисия, подобряване на качеството на живот);
• Улцерозният колит (деца и юноши 6-17 години) - умерено / тежко степен на липсата на ефективност / непоносимост към традиционните методи на лечение;
• анкилозиращ спондилит - ако изразени аксиални симптоми и лабораторни признаци на възпалителната активност в отсъствието на отговор на стандартна терапия (терапия резултат - намаляване на тежестта на симптомите и подобряване на функционалната активност на ставите);
• псориатичен артрит - активната форма на прогресиращ псориатичен артрит с неадекватен отговор към DMARD (като монотерапия или в комбинирана терапия с metotreksatom- резултат - подобрена пациенти функционална активност, намаляване на симптомите на заболяването, намаляване на степента на рентгенографска прогресия в псориатичен артрит периферна);
• псориазис - средно тегло / тежки случаи на неефективност или противопоказания / непоносимост стандартна системна терапия (терапия резултати - намаляване на възпаление на кожата, процес нормализиране кератиноцитна диференциация).

Противопоказания

• Хронична сърдечна недостатъчност (от NYHA - III-IV функционални класове);
• сериозни инфекциозни процеси (например, опортюнистични инфекции, абсцеси, септицемия, туберкулоза);
• до 6 години (болест на Крон и улцерозен колит) и 18 (други указания);
• бременност и кърмене;
• свръхчувствителност към лекарството, както и към други миши протеини.

Remicade се предписва с повишено внимание, когато следните заболявания / условия:

• Интензивна терапия имуносупресивна или продължителна PUVA терапия в историята;
• хронична / рецидивиращи инфекции история, включително развива в съпътстващата имуносупресивна терапия;
• демиелинизиращо заболяване;
• Хепатит В вирус носител;
• Хронична сърдечна недостатъчност (от NYHA - I-II функционален клас);
• анамнеза за злокачествено заболяване или разработен в периода на лечение;
• пушене (повишен риск от злокачествено заболяване).

Дозировка и приложение

Remicade се използва интравенозно. Терапията трябва да назначава и контролира опитен лекар. Съпътстваща терапия (кортикостероиди или имуносупресори) за оптимизиране.

продължителност на инфузия - от 2 часа. След края на лечението изисква медицинско наблюдение в продължение на 1-2 часа, за да се предотврати развитието на остри инфузионни реакции. спешна помощ по време на приложение на лекарството трябва да бъдат на разположение. За да се намали рискът от инфузионни реакции приемливи временни антихистамини приложение, парацетамол и / или хидрокортизон, и също така да намали скоростта на въвеждане на разтвора, особено в присъствието на инфузионни реакции по време на предишна употреба на Remicade.

При добра поносимост поне първите 3-часова инфузия възрастните са на поддържащо лечение, продължителността на последващи инфузии могат да бъдат намалени до 1 час. В случай на инфузионни реакции се препоръчва да се върне към бавно въвеждане.

Способност за намаляване на времето за инфузия, когато се прилагат дози от 6 мг / кг е проучена.

Препоръчваната схема на дозиране:

• ревматоиден артрит: начална доза - 3 мг / кг индукционна фаза - същата доза на 2 и 6 седмици след първото приложение, поддържащата фаза - същата доза на всеки 8 седмици. Лечението се провежда в комбинация с метотрексат. Най-често от клиничния отговор се наблюдава в рамките на 3 месеца от лечението. Ако е необходимо, дозата се увеличава с нарастване от 1.5 мг / кг до 7.5 мг / кг на всеки 8 седмици или съкращаване на интервала между дозите (3 мг / кг на всеки 4 седмици). След достигане на клиничния отговор към терапията продължава подходяща доза и режим на инфузия. В случай на неуспех може да бъде отменена Remicade;
• Crohn тежко / умерено в активна форма (възрастни): начална доза от - 5 мг / кг, многократно приложение на същата доза - 2 седмици. При липса на ефект на лекарството се отменя. Ако има подобрение, лечението продължава за една от двете схеми: 5 мг / кг на всеки 6 седмици след първото приложение Remicade, а след това - на всеки 8 седмици, в някои случаи, поддържащата фаза на лечение може да увеличи дозата до 10 мг / кг, многократно прилагане на 5 мг / кг за рецидив на заболяването. Продължителност на курса се определя индивидуално;
• Crohn тежко / умерено в активна форма (6-17 години): начална доза - 5 мг / кг, повторение на приложение на същата доза на 2 и 6 седмици, след това на всеки 8 седмици. Ако след 10 седмици на лечение отговор на лечението на линия наркотици преобърнати. В някои случаи, за поддържане на клиничен отговор трябва да бъде да се намали интервалът между инфузии (повишен риск от нежелани реакции, така че при липса на допълнителни ефекти трябва да се прецени внимателно в това). Лечението се провежда в комбинация с имуномодулатори 6-меркаптопурин, азатиоприн или метотрексат. Продължителност на курса се определя индивидуално. Профилът на безопасност на Remicade за деца под 6-годишна възраст не е проучена;
• Crohn текат образуване фистула (възрастни): начална доза от - 5 мг / кг, повторение на приложение на същата доза на 2 и 6 седмици. Ако няма ефект, преобръщане на наркотици. Ако има прилагат подобрения една от двете схеми: 5 мг / кг на 2 и 6 седмици след първото приложение Remicade, а след това - на всеки 8 седмици, в някои случаи, поддържащата фаза на лечение може да увеличи дозата до 10 мг / кг, многократно приложение на 5 мг / кг за рецидив на заболяването. Продължителност на курса се определя индивидуално;
• Язвеният колит (възрастни): начална доза от - 5 мг / кг, повторение на приложение на същата доза на 2 и 6 седмици, след това на всеки 8 седмици. В някои случаи е възможно да се увеличи дозата от 10 мг / кг. Ефектът обикновено се наблюдава след 3 инжекции на лекарството. Ако няма подобрение, терапия на преобръщане. Ако продължат да се подобри лечението (продължителност на курса се определя индивидуално);
• Язвеният колит (6-17 години): начална доза - 5 мг / кг, повторение на приложение на същата доза на 2 и 6 седмици, след това на всеки 8 седмици. Продължителност на курса се определя индивидуално. Ако няма подобрение в сравнение с 8-та седмица след първата инфузия на Remicade преобръщане. Профилът на безопасност на Remicade за деца под 6-годишна възраст не е проучена;
• анкилозиращ спондилит: начална доза от - 5 мг / кг, повторение на приложение на същата доза на 2 и 6 седмици, след това на всеки 6-8 седмици. Ако няма подобрение в сравнение с 6 седмици след първата инфузия на Remicade отменен;
• псориатичен артрит: начална доза от - 5 мг / кг, повторение на приложение на същата доза на 2 и 6 седмици, след това на всеки 6-8 седмици;
• Псориазис: начална доза от - 5 мг / кг, повторение на приложение на същата доза на 2 и 6 седмици, след това на всеки 8 седмици. Продължителност на курса се определя индивидуално. Ако няма подобрение в сравнение с 14-те седмици след първата инфузия на Remicade преобръщане.

Назначаване на повторно лечение:

• ревматоиден артрит и болест на Крон: рецидив на лекарството се прилага отново в продължение на 16 седмици след последната доза;
• улцерозен колит, псориатичен артрит: безопасност профил на други схеми на приложение (не веднъж на всеки 8 седмици) не е проучен;
• анкилозиращ спондилит: профил на безопасност други схеми за кандидатстване (не всеки 6-8 седмици) не е проучена;
• Псориазис: Лечение след интервал от 20 седмици може да бъде по-ефективно и да протича с по-висока честота на инфузията реакции (леки и умерени) в сравнение с първоначалния режим индукция;
• независимо от показанията: почивката в поддържаща терапия и необходимостта да се подновят терапия за смяна на Remicade не се препоръчва в режим на индукция. Възобновяването на лечението трябва да бъде в режим 1 инфузия, последвана от поддържаща терапия.

странични ефекти

В повечето случаи (при 25.3% от пациентите) в развитието на приложение Remicade наблюдава инфекции на горните дихателни пътища.

Най-сериозни нарушения на застойна сърдечна недостатъчност, реактивиране на вируса на хепатит В, сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), системен лупус еритематозус / лупус-подобен синдром, меланома, серумна болест (забавен тип свръхчувствителност), хематологичен отговор, демиелинизиращи синдром, лимфома, Хепато разстройства, gepatolienalny Т-клетъчен лимфом, Меркел-клетъчен карцином, левкемия, злокачествени тумори при деца, сериозни инфузионни реакции , Саркоидоза и отговор от тип саркоидоза перианалната / чревния абсцес (болест на Крон).

Възможни странични реакции (1/10 - 1/100 честота и много <1/10 – часто- 1/1000 и <1/100 – нечасто- 1/10 000 и <1/1000 – редко- <1/10 000 – очень редко- в случаях, когда оценить частоту развития невозможно – с неизвестной частотой):

Видео: С теб съм си ... таралеж"дневник"Десета SIMPONI.SIMPONI- прилагане на лекарството (Голимумаб)

• Имунната система: често - дихателните алергична реакция-рядко - лупус-подобен синдром, анафилаксия, серумна болест реакция и типа на серум bolezni- рядко - васкулит, анафилактичен шок, реакция от типа на саркоидоза;
• Паразитни инфекциозни болести /: много често - вирусни инфекции (включително грип, херпес) - често - бактериална инфекция (включително целулит, сепсис, абсцес) - Редки - гъбични инфекции (включително кандидоза) , tuberkulez- рядко - менингит, благоприятна (паразит / вирусни / бактериални) инфекция, инвазивна гъбична инфекция, реактивиране на хепатит В;
• нервна система: много често - главоболие bol- често - замайване, световъртеж, хипестезия, paresteziya- рядко - невропатия, припадък pripadki- рядко - трансверзален миелит, демиелинизиращи заболявания на централната и периферната нервна система;
• хемопоетични система: често - неутропения, анемия, левкопения, limfadenopatiya- рядко - лимфопения, тромбоцитопения, limfotsitoz- рядко - панцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия, тромботична тромбоцитопенична пурпура, идиопатична тромбоцитопенична пурпура;
• сърдечно-съдовата система: често - горещи вълни (понякога тежки), тахикардия, чувство на сърцебиене, хипертония, хипотония, ekhimoz- рядко - аритмия, увеличаване на сърдечна недостатъчност, тромбофлебит, брадикардия, синкоп, нарушения на периферното кръвообращение, gematomy- рядко - цианоза, кръвоносната недостатъчност, перикарден излив, вазоспазъм, petehii- с неизвестна честота - исхемия / миокарда по време на вмъкване или по време на 2 часа след това;
• храносмилателната система: много често - гадене, болка в zhivote- обикновено - гастроезофагеален рефлукс, стомашно-чревно кървене, лошо храносмилане, диария, спирателния рядко - панкреатит, чревна перфорация, дивертикулит, чревна стеноза, хейлит;
• дихателната система: много често - синузит, инфекции на горните дихателни защитата често - инфекции на долните дихателни пътища, кръвотечение от носа, odyshka- рядко - плеврален излив, белодробен оток, плеврален излив, bronhospazm- много рядко - интерстициална белодробна болест, бързо прогресиране на интерстициална белодробна болест;
• пикочната система: често - инфекция на пикочния routes- рядко - пиелонефрит;
• опорно-двигателния апарат: често - артралгия, миалгия, болка в гърба;
• полова система: рядко - вагинит;
• ум: често - депресия, bessonnitsa- рядко - сънливост, безпокойство, амнезия, объркване, рядко nervoznost- - апатия;
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан: - суха кожа, псориазис, уртикария, сърбеж, обрив, прекомерно потене, гъбична дерматит, alopetsiya- рядко - често булозен обрив, кожата разстройство на пигментация, онихомикоза, хиперкератоза, себорея, розацея, ожулвания, кожата papillomy- много рядко - еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson;
• орган на зрението: често - konyunktivit- рядко - периорбиалната оток, кератит, yachmen- рядко - endoftalmit- с неизвестна честота - преходна загуба на зрението по време на инфузията или в рамките на 2 часа след това;
• черния дроб и жлъчната начина: често - повишаване на чернодробните трансаминази, функционални разстройства pecheni- рядко - увреждане на хепатоцитите, хепатит, holetsistit- рядко - жълтеницата, автоимунна gepatit- много рядко - чернодробна недостатъчност;
• неоплазми (злокачествен / доброкачествена / неопределени) рядко - левкемия, лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Ходжкин, melanoma- с неизвестна честота - Меркел карцином, gepatolienalny Т-клетъчен лимфом (за лечение на болестта на Крон и улцерозен колит при юноши и млади възрастни);
• Лабораторните находки: редки - образование autoantitel- рядко - нарушение на производство на фактори на комплемента;
• Местни реакции: често - Реакции на мястото на инжектиране (включително оток);
• тялото като цяло: много често - инфузионни реакции, основни части - болка в гърдите, треска, умора, oznob- рядко - бавно изцеление на произволни редки - формирането на грануломатозни лезии.

По време на въвеждането, и в продължение на 1 час, след като инфузионни реакции могат да се развият в някои случаи, изискващи прекъсване на лечението.

По време на лечението може да се развие туберкулоза, бактериална инфекция, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични инфекции (понякога - фатални), злокачествени тумори и лимфопролиферативно заболяване.

При образуването на антитела срещу инфликсимаб вероятно да развият инфузионни реакции по-горе.

Видео: анкилозиращ спондилит - Симптоми, клинични прояви, както и да се провери дали пациентите на децата

В застойна сърдечна недостатъчност по време на употреба Remicade увеличаване на смъртността поради увеличаване на сърдечна недостатъчност, по-специално при използване на по-високи дози (10 мг / кг). Също така, има отделни съобщения за новооткрита сърдечна недостатъчност, включително пациенти, които преди това не са имали нарушения на сърдечно-съдовата система.

По време на прилагането на Remicade може умерени / леко увеличение на активността на аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза, не е придружено от тежко увреждане на черния дроб. Обикновено тези смущения се появяват без симптоми, като същевременно намали или да се върнете към изходните нива на тези параметри се случва, независимо от това дали терапията е прекъсната или спряна, или са настъпили промени в комбинираното лечение.

Следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни пациенти с болест на Крон: вирусни инфекции, анемия, неутропения, кръв в изпражненията, горещи вълни, костни фрактури, левкопения, алергични реакции от страна на дихателните пътища бактериални инфекции.

Предупреждения

С възникне развитието на остри инфузионни реакции, приложението на Remicade трябва да се преустанови веднага. Има връзка между намаляването на продължителността на отговора и образуването на антитела към инфликсимаб. Взаимодействие с имуномодулатори намалява честотата на инфузионни реакции.

Преди първото лечение, докато използването на Remicade и след приключване на курса с течение на времето на елиминиране на лекарството (6 месеца) е необходимо да се провежда внимателно проследяване на пациентите за признаци на възможността от инфекция, включително туберкулоза. В случай на сериозни инфекции или лечение сепсис преобръщане.

За да започнете лечение с потвърдена активна туберкулоза не може, в случай на съмнение за латентна туберкулоза трябва да се консултирате с туберкулозата.

До пътеката терапия на пациенти с развитието на сериозни системни заболявания трябва винаги да възникне съмнение за инвазивни гъбични инфекции. В ранните етапи на Експертен съвет се изисква.

При остър гноен фистула в болестта на Крон започва терапия може да бъде след идентифициране и отстраняване на друг потенциален източник на инфекция, особено абсцес.

В случай на активиране B хепатит трябва да прекъсне използването на Remicade и присвоява подходящ антивирусно лечение.

При преминаване на пациента от един към друг биологичен препарат трябва да се внимава (с напречно биоактивност увеличава вероятността от нежелани реакции, включително инфекция).

Видео: Популярни видеоклипове - анкилозиращ спондилит & болест

Когато кръвни заболявания симптоми (синини, постоянна температура, кървене, бледност), необходими за извършване на незабавна проверка на пациента (когато са изразени показва хематологични заболявания терапия за анулиране).

Профилът на безопасност на Remicade при пациенти, не е проучена след операцията.

В напреднала възраст (65 години), честотата на сериозни инфекции (в някои случаи - фатални) по-високи от тези на по-младите пациенти. Това отнема специален риск за контрол на инфекциите.

Поради вероятността от замайване и други нежелани реакции, които засягат концентрация и скорост на психомоторни реакции, трябва да бъдат внимателни при шофиране и извършване на потенциално опасна работа.

лекарствени взаимодействия

Комбинираният прилагането Remicade с някои лекарства / вещества могат да се развият следните реакции:

• метотрексат или други имуномодулатори: редуцира до образуване Remicade антитяло и повишаване на неговите плазмени концентрации при пациенти с ревматоиден артрит, болест на Крон и псориатичен артрит;
• други биологични продукти, използвани за същите индикации, живи ваксини: взаимодействие развитие (комбинация не се препоръчва).

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява на недостъпно за деца място при температура 2-8 ° С, да не се замразява.

Срок на годност - 3 години.