Puregon

Puregon - рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон, който регулира синтезата на секс стероидни хормони.

форма на издаване и състав

Дозировка формира Puregona:

• Разтвор за интрамускулно и подкожно приложение: безцветен, прозрачен (0.5 мл флакон от прозрачно стъкло на 3 ml- в картонена пакет 1, 5 или 10 единици);
• Разтвор за подкожно приложение: безцветен, прозрачен (при доза от 300 международни единици (IU) - от 0.36 мл от безцветно стъкло патрон 1,5 мл пълен с 6 игли в пластмасови опаковки 1 комплект в картонени опаковки единица 1 а - в доза от 600 IU - от 0.72 мл от безцветно стъкло патрон 1,5 мл пълен с 6 игли в пластмасови опаковки 1 комплект в картонена сноп upakovka- 1 в доза от 900 IU - с 1.08 мл патрон пълен с иглите 9 в картонената кутия 1 комплект);
• Лиофилизат за получаване на разтвор за мускулно или подкожно инжектиране (във флакона при 50 или 100 IU в блистери 1 ампула пълни с ампула от разтворители 1 (2 мл) - в картонена кутия 1, 3, 5 или 10 комплекта).

Активното вещество - фолитропин бета (рекомбинантен) *, съдържанието зависи от производството:

• Разтвор за интрамускулно и подкожно приложение на 100 IU (10 микрограма), 150 IU (15 микрограма) или 200 IU (20 микрограма) в един флакон;
• Разтвор за подкожно приложение от 300, 600 или 900 IU касета 1;
• Лиофилизат за получаване на разтвор за интрамускулно и подкожно приложение на 50 или 100 IU на една ампула.

Допълнителни компоненти на разтвор за интрамускулно или подкожно приложение, и разтвор за подкожно приложение: полисорбат 20, метионин (за 900 IU - L-метионин), натриев цитрат дихидрат, захароза, натриев хидроксид или солна киселина (за да се поддържа рН = 7), бензилов алкохол (за подкожно инжектиране), вода за инжектиране.

* - специфична биологична активност ин виво съответства на около 10,000 IU FSH (фоликулостимулиращ хормон) / мл протеин.

Показания

Puregon се препоръчва за лечение на безплодие при жените, в следните случаи:

• Ановулация (.. В т з синдром на поликистозните яйчници (PCOS)) за неуспех на лечението кломифен);
• Осигуряване на суперовулация, за да се индуцира развитието на множество фоликули при извършване на изкуствено оплождане (например процедури, оплождане ин витро (IVF) / трансфер на ембриони (ЕТ), вътрематочно осеменяване (IUI) и интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI)).

Противопоказания

• Първична яйчникова недостатъчност;
• Новообразувания на матката, яйчниците, гърдата, хипоталамуса и хипофизата;
• Овариални кисти или разширяване на яйчниците, не са свързани с синдром на поликистозни яйчници;
• Матката и вагинално кървене с неизвестна природа;
• миома на матката или нарушение на генитално анатомия, несъвместими с бременност;
• Изразено функционални заболявания на бъбреците и черния дроб;
• Декомпенсирано болест на ендокринната система (включително лезии надбъбречната, щитовидната жлеза или на хипофизата);
• По време на бременност и кърмене;
• Свръхчувствителност към някоя от съставките на средствата.

Дозировка и приложение

Puregon се прилага интрамускулно или подкожно бавно да се предотврати изтичане на средства и / или появата на болката в мястото на инжектиране.

Използването на лекарството трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на безплодие.

Puregona доза се определя индивидуално в зависимост от отговора на яйчниците при редовен холдинг ултразвук (САЩ) и мониторинг на концентрацията на естрадиол. Средства ефективен при по-ниска период на лечение и при обща доза, необходима за узряването на фоликулите, в сравнение с FSH, получен от урината, което позволява да се намали опасността от овариална хиперстимулация сведена до минимум.

Опитът с употребата на лекарството за лечение на безплодие с помощта на ин витро оплождане, показва, че успехът е най-вероятно през първите 4 игрища, така и в бъдеще има постепенно намаляване на ефективността.

Когато ановулация лечението се започва с дневна доза за най-малко 7 нощувки 50 ME Puregona. Ако се наблюдава отговора на яйчниците, дозата се увеличава постепенно да повиши плазмените нива на естрадиол и / или преди растеж на фоликулите, които потвърждават приемлива фармакодинамичен отговор. Най-добре е всеки ден повишение на плазмените концентрации на естрадиол от 40-100%.

Определете така дневна доза в бъдеще състояние се поддържа докато preovulyatsii, която се определя от нивото на естрадиол в кръвта на 300-900 пг / мл (1000-3000 пикомола / л), или чрез присъствието на доминантен фоликул (съгласно САЩ) е не по-малко от 18 mm в диаметър , При настъпване на това състояние (обикновено 7-14 дневен курс), инжектирането се спира и се започва въвеждането на човешки хорионгонадотропин (чХГ) за индукция на овулацията.

Ако се повишава плазмената концентрация на естрадиол много бързо (повече от 2 пъти на ден за 2-3 последователни дни) или терапия Puregonom отговаря на голям брой фоликули, дневната доза трябва да бъде намалена. Тъй като всеки фоликул с диаметър повече от 14 mm е предварително овулационен, появата на няколко от тези фоликули е заплаха за развитието на многоплодна бременност. Когато подобно условие не се прилага ЧХГ и да вземат мерки за предотвратяване на многоплодна бременност.

За предизвикване на суперовулация стимулиране различни схеми могат да бъдат използвани по време на ин витро оплождане. По време на първите 4 дни Puregon прилага при 150-225 ME, допълнителна доза определя индивидуално, като се вземат предвид отговора на яйчниците. Средна оптимална поддържаща доза може да варира между 75 и 375 IU прилага за 6-12 дни, но в някои случаи може да е необходимо по продължително използване.

Използване Puregona възможно както като монотерапия или в комбинация с агонист или антагонист на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), за да се предотврати преждевременно връх овулация. Ако лекарството се смесва с GnRH аналози може да се наложи да увеличи общия Puregona доза. Когато е налице като най-малко 3 фоликула на 16-20 mm в размер (чрез ултразвук) и присъствието на естрадиол плазмено ниво от 300-400 пг / мл (1000-1300 пикомола / л) предписано ЧХГ приложение за индуциране на крайната фаза на узряването на фоликулите. След 34-35 часа прекарват аспирация на яйцеклетки.

За да се избегне липоатрофия се изисква да алтернативни места подкожно инжектиране.

трябва да се изхвърлят неизползван разтвор.

Подкожно приложение може да бъде самата жена или партньора си, получила предварителни подробни указания от Вашия лекар, както и възможността за постоянна консултация с тях.

"Puregon Peng" означава затворена в патрон, предназначено за подкожно прилагане чрез писалка-инжектор. Когато се използва трябва да се отбележи, че писалката е прецизно устройство, освобождаващ доза от монтиран на него. В случай на промяна в един цикъл на конвенционална терапия спринцовка писалка-инжектор (или обратното), трябва да се помни, че когато се използва последният се въвежда при 18% по-голяма от FSH при използване на спринцовката. Следователно, за да се предотврати неприемливо увеличение на приложената доза (особено в прехода от спринцовката към дръжката), тя изисква някои корекция.

Puregon, съдържащи се във флакони за интрамускулно и подкожно приложение, произведени чрез използване на еднократна стерилна спринцовка и игла. Спринцовката трябва да е достатъчно малък обем за по-точно приложение на предписаната доза.

Използване съдържащ механични примеси или непрозрачен разтвор е забранено.

След отстраняване на капачката на бутилката и вентил игла пробиване на гумената запушалка на спринцовката, съдържанието на флакона трябва да се прилага веднага. Спринцовката набира разтвор и след това заменя игла prokolovshuyu запушалка на иглата за инжектиране. След това, той се повдига и притиска буталото, без изместване на въздуха от спринцовката, и се регулира, ако е необходимо, обемът на разтвор, предназначена за приложение.

Най-подходящо място за подкожно инжектиране е в областта на корема около пъпа. на мястото на инжектиране се препоръчва да се променя за постоянно малко, също е допустимо въвеждане на средства към други части на тялото.

Преди процедурата е необходимо да се мият ръцете и лечение на дезинфектант на мястото на инжектиране (не по-малко от 6 см около предназначен пункт за въвеждане на иглата) и изчакайте около минута, така че решението е напълно суха.

Преди въвеждането на лекарството трябва да бъде до известна степен забави кожата и образуват пъти, в които ъгъл 90 °, за да вмъкнете иглата (ако правилната позиция е трудно да се дръпне назад буталото). Ако след като издърпа буталото на спринцовката е проникнала кръвта, след това се инжектира лекарството не може, т. За. Иглата е в кухината на съда. В този случай е необходимо да се отстрани спринцовката покриете мястото на инжектиране с дезинфектант тампон и натиснете върху него, кървене обикновено спира след 1-2 минути. Спринцовката и го остави като средство използвани. Инжектиране на употребата на наркотици от нова бутилка, назначени нова спринцовка.

Видео: ECO. Започнете. Puregon.

След въвеждане Puregona, спринцовката се отстранява, пресовани на мястото на инжектиране с дезинфектант тампон, също се препоръчва внимателно масаж за предотвратяване на дискомфорт и равномерно разпределение на разтвора.

странични ефекти

Употребата на наркотици понякога могат да бъдат придружени от появата на локални реакции (зачервяване, болка, кръвонасядане, сърбеж, подуване), обикновено носи скромен и бързо преминаване.

Рядко се наблюдава развитието на системни алергични реакции: сърбеж, обрив, уртикария, еритема.

случаи на синдрома на овариална хиперстимулация са докладвани, клиничните симптоми са (умерено) включват: диария, гадене, подуване, болка в коремната област се дължи на заболявания на кръвообращението венозна, увеличаване на овариални кисти поради.

В някои случаи, изразена отбележи развитие на синдром на овариална хиперстимулация (в т. Н. животозастрашаващи) се характеризира с образуването на големи овариални кисти, са предразположени към разкъсване, хидроторакс, асцит, наддаване на тегло (поради задържане на течности). Също така с този синдром може да доведе до артериална и венозна тромбоемболия.

Медикаментозно лечение може да доведе до нежелателни явления като:

• Увеличаването на заплаха от извънматочна бременност;
• Нежност, подуване на корема и / или болка в гърдите;
• Увеличаване на вероятността за многоплодна бременност;
• Спонтанен аборт;
• Повръщане, гадене.

В комбинация с ЧХГ и други гонадотропните хормони в някои случаи може да се развие тромбоемболия.

Puregonom информация за предозиране. Големи дози на FSH може да предизвика развитието на синдрома на овариална хиперстимулация (симптоми на които са описани по-горе).

С такова състояние на използване на средствата спре и да се вземат мерки за предотвратяване на бременност. Също откаже ЧХГ приложение, т.е.. К. Това може да увеличи страничните ефекти, ако е необходимо симптоматично лечение.

Предупреждения

Puregon под формата на лиофилизиран продукт преди употреба са необходими да разтворят приложеният разтворител и се използва незабавно (неизползвана част трябва да бъдат унищожени).

Преди лечението да се изключи възможността от ендокринни заболявания.

Когато за предизвикване на овулация с гонадотропини усложнено поради риска от многоплодна бременност. корекция на дозата FSH трябва да помогне за предотвратяване на възникването на множество фоликули.

Заплахата от усложнения по време на бременността и в периода около раждането при многоплодна бременност се увеличава. На възможността за неговото развитие е длъжен да информира пациента преди употреба на лекарството.

Puregona първата инжекция трябва да се извършва под наблюдението на лекар.

При жени, които са имали използва ин витро оплождане (IVF особено) често се откриват аномалии на фалопиевите тръби, смесване на риска от извънматочна бременност. Поради това, че е от съществено значение, преди да се потвърди, ултразвук вътрематочна имплантация.

При упражняването на изкуствено осеменяване ранен аборт заплаха е по-висока, отколкото с естественото зачеване.

В хода на терапия, ултразвук трябва да се извършва редовно да се следи развитието на фоликули, също в анкетата може да се потвърди диагнозата на хиперстимулация на яйчниците.

При използване на асистирани репродуктивни технологии (ART), има малко по-висока честота на вродени малформации в сравнение с естествен оплождане. Това може да се обясни функции родители (възраст, качеството на спермата) и многоплодна бременност, с по-висока честота на най-VRT. Данните в подкрепа на сдружение с използването на гонадотропини увеличава риска от вродени дефекти не е налична.

Жените са включени в признати рискови групи по отношение на тромбоза (с тежка форма на затлъстяване, диагностицирани с тромбофилия, съответната лична или фамилна анамнеза) с помощта на гонадотропини може да бъде обект на повишен риск от артериална или венозна тромбоемболия, дори и при липса на развитие на синдрома на овариална хиперстимулация. Преди започване на терапията, така че пациентите трябва внимателно да се прецени възможността за успеха на индукция на овулацията и потенциалния риск от усложнения. В допълнение, трябва да се отбележи, че и самата бременност увеличава риска от тромбоза.

Puregon може да съдържа следи от неомицин и / или стрептомицин, при което е възможно развитието на реакции на свръхчувствителност.

лекарствени взаимодействия

Получаване фармацевтично несъвместима с други лекарства.

Puregona комбинация кломифен и може да подобри индукция на овулацията.

След десенсибилизация на агонисти на GnRH хипофиза с по-високи дози може да се изисква Puregona.

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява на място, защитено от светлина място, недостъпно за деца, при температура 2-8 ° С (да не се замразява).

срокът на годност на решение, лиофилизат и разтворител - 3 години.

След вмъкване на иглата в патрона, съдържанието му не могат да се съхраняват за повече от 4 седмици.

Видео: на EUGIN Puregon Pen руски език