Konvuleks

Konvuleks- антиепилептично средство с успокоително и централно действие за отпускане на мускулите, които се използват за лечение на епилепсия при деца и възрастни.

форма на издаване и състав

освобождаващи дозирани форми Konvuleks следните:

• Капсули Ентерално - розов мека желатинова ентерично покритие, с надпис "150", "300" или "500", направени от сив мастило. Вътре капсулите съдържат безцветни или безцветни до бледожълти бяла течност с характерна миризма (в блистери при 10 или 20 в картонена включените sht.- 5 блистери 20 или 10 капсули блистерни 10 капсули);
• Меки капсули - кафеникаво розово желатин ентерично покритие, означени с "150", "300" или "500", образувани с черно мастило (в блистери 10 и 20 sht.- в опаковка картон 10 опаковки 10 капсули белязани "150" и "500", 5 опаковки от 20 капсули с надпис "150" и "300" или три пакета на 10 капсули с "500" маркировки);
• Капки - безцветни или леко жълтеникаво прозрачен разтвор (в тъмни стъклени бутилки от 100 мл с дозиращо устройство в картонена сноп заданието един комплект);
• Сироп за деца - слабо жълти или безцветни притежаващ плодов аромат (в тъмни стъклени бутилки от 100 мл мерителна спринцовка с заданието в картонена пакет от един комплект);
• Таблетки с удължено действие - лещовидна, овални, бели филмирани таблетки, имащи аромат на ванилин, едната страна на който има неизправност линия и гравиране "CC3" или "CC5" (в ампули, пластмасови флакони и тъмни стъклени бутилки от 50 или 100 sht.- в пакет 1 флакон картон);
• Разтвор за интравенозно (I / V) приложение - безцветни или по същество безцветни и прозрачни (безцветни стъклени флакони в 5 ml- в пластмасови тави 5 ampul- в пакет тава картонена 1).

Активен ингредиент - валпроева киселина:

• Ентерално капсула 1 с маркировка "150", "300" или "500" - 0,15 до 0,3 или 0,5 гр съответно;
• 1 мл проба - 0,3 грама;
• 1 мл сироп за деца - 0.05 гр;
• 1 таблетка гравирана "CC3" или "CC5" - 0,3 или 0,5 грама съответно;
• 1 мл - 0,08678 г;
• 1 Меки капсули с "150" белязан ", 300" или "500" - 0.15 до 0.3, или 0.5 д, съответно.

Допълнителни компоненти:

• Телесна ентеросолвентни капсули с надпис "150" / "300" / "500" съдържа съответно: Карион 83 (хидрогенирано нишесте 61-71%, 27-32% сорбитол, манитол 2.4%) - 0.01514 / 0.02494 / 0.04097 грама, глицерол 85% - 0.02163 / 0.03563 / 0.05853грама на желатин - 0.07156 / 0.11786 / 0.19364 гр титанов диоксид - 0,00067 / 0.0011 / 0, 00 181 гр на червен железен оксид (Е172) - 0.00017 / 0.00028 / 0.00046 грама на солна киселина 25% - 0.00057 / 0.00094 / 0.00154 гр;
• Капки: солна киселина 37% - до рН 9,0 Натриев захаринат - 0.0085 грама натриев хидроксид - до рН 9.0 Пречистена вода - до 1 мл, аромат портокалов аромат - 0,002 грама;
• Сироп за деца: метил парахидроксибензоат - 0,001 г, праскова вкус 9/030307 - 0,00125 грама, течен малтитол (Lycasin 80/55) - 0.0008 гр Натриев цикламат - 0,003 гр Натриев хлорид - 0.0004 грама Пречистена вода - до 1 мл, пропил парахидроксибензоат - 0.0004 грама натриев захарин - 0001 гр, малина вкус 9/372710 - 0.0004 грама;
• Таблетките гравирана "CC3" / "CC5" съответно: магнезиев стеарат - 0,006 / 0,01 грама лимонена киселина - 0.039 / 0.065 грама колоиден силициев диоксид - 0,006 / 0,01 грама, етилцелулоза - 0.06 / 0.1 г талк - 0,0081 / 0,0135 гр, trimetilammonioetilmetakrilata хлорид съполимер, метил метакрилат и етил акрилат (2: 1: 0.1) (Eudragit RS30D) - 0,0201 / 0,0335 грама;
• Решение: Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат - 0.0718 гр Вода за инжектиране - до 5 мл, натриев хидроксид - 0,117 гр;
• Мека капсула: 85% глицерол, червен железен оксид Е172, титанов диоксид, дибутил фталат, желатин, хипромелоза фталат, черен железен оксид Е172, сорбитол (Карион 83), солна киселина 25% шеллак.

Състав на ентерични меки обвивки на капсули и ентерично "150" / "300" / "500", съответно: 30% дисперсия на съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), изсушава се (полисорбат 80 2.3% натриев лаурил сулфат 0.7%) - 0.01755 / 0.02883 / 0.04762 грама, триетил цитрат - 0.00281 / 0.00461 / 0.00762грам макрогол 6000 - 0.00088 / 0.00144 / 0.00238 гр глицерил моностеарат 45-55 тип II - 0,00053 / 0,00086 / 0,00143 грама

Състав на маркировки мастило капсули: титанов диоксид, пропилей гликол, шеллак, 47,5% бутанол, черен железен оксид оцветител, изопропанол, етанол, денатуриран (метилиран спирт) и вода.

Състав на таблетки мембрани с преследване "CC3" / "CC5" съответно: триетил цитрат - 0.0009 / 0.00128 грама, trimetilammonioetilmetakrilata хлорид съполимер, метил метакрилат и етил акрилат (2: 1: 0.2) (Eudragit RL30D тип А) 0 - 00225 / 0,0032грама талк - 0.00202 / 0.00287 грам натриев кармелоза - 0,00127 / 0.0018 грама от съполимер на метил метакрилат и етил акрилат trimetilammonioetilmetakrilata хлорид (1: 2: 0.1) (Eudragit RS30D) - 0,00225 / 0.0032 грама, ванилин - 0.00011 / 0.00015 грама на титанов диоксид - 0,00106 / 0.0015 гр

Показания

За всички лекарствени форми на лекарството:

• Фебрилни гърчове при деца;
• Парциални пристъпи (с или без вторична генерализация);
• Поведенчески разстройства, дължащи се на епилепсия;
• Генерализирани припадъци (тонично, клонични, тонични-клонични припадъци, миоклонични, атонични, отсъствия).

За ентеросолвентни капсули, капки, хапчета, сироп:

• Специфични синдроми (West, синдром на Lennox-Gastaut);
• Биполярни афективни разстройства (за лечение и превенция);
• Децата от кърлежи;
• Епилепсия различни етиологии (симптоматично и криптогенен идиопатична).

За хаван и меки капсули:

• Децата от кърлежи;
• Конвулсивните синдром когато органичен мозъчно заболяване.

Сироп, разтвор, таблетки и меки капсули:

• Маниакално-депресивна психоза с биполярно разбира се, не са податливи на лечение с други лекарства или литиев лекарства.

Противопоказания

Всички дозирани форми Konvuleks противопоказан при следните заболявания / условия:

• порфирия;
• Хеморагична диатеза;
• Свръхчувствителност към активната съставка и помощни съставки.

За получаване на ентеросолвентни капсули, таблетки, и капките противопоказания:

• Тежка тромбоцитопения;
• Чернодробна недостатъчност;
• Нарушенията на обмена на урея (включително фамилна анамнеза);
• Остър и хроничен хепатит;
• По време на кърмене.

Хоросан и меки капсули не трябва да се използват, ако се диагностицира:

• Заболявания на панкреаса и черния дроб;
• Хронична и остър хепатит.

Той е противопоказан също да получават:

• Таблетки - панкреатична функция в разстройства zhelezy- при деца под 3 години-телесно тегло при деца по-малко от 20 кг;
• Капсули за в червата - в комбинация с ламотригин, мефлокин, жълт кантарион prodyryavlennym- в нарушение на функцията на панкреаса при деца под 3-годишна възраст;
• Капки - в комбинация с мефлокин, ламотрижин, zveroboem prodyryavlennym- телесно тегло при деца по-малки от 7,5 кг;
• Сироп - в случай trombotsitopenii- изразена в тежка чернодробна дисфункция или панкреаса zhelezy- в I триместър beremennosti- време на кърмене.

За да бъдете внимателни:

• Капсули, таблетки и капки при: умствена изостаналост при деца с вродени gipoproteinemii- бъбречни nedostatochnosti- fermentopatiyah- органични заболявания на мозъка mozga- анамнестични данни на черния дроб и панкреаса (включително фамилна анамнеза) - бременност (особено аз термин) - подтискане на костния мозък хемопоеза (левкопения, тромбоцитопения, анемия);
• Капки: деца с тегло над 7,5 кг;
• Сироп при: вродени заболявания enzimopatii- gipoproteinemii- функция pochek- умствена изостаналост при деца с органични лезии mozga- насоки на история на заболяване на черния дроб и панкреаса, увреждане на костния мозък;
• Solution и меки капсули в случай на нарушена бъбречна функция и заболявания на черния дроб в историята.

Използването на разтвора и меки капсули не се препоръчва по време на бременност и кърмене е възможно в случаите на крайна необходимост.

Дозировка и приложение

ентерично капсула с течност, вътре, по време на или непосредствено след хранене, пиене на малко количество вода 2-3 пъти на ден.

Капки с малко количество вода се приема орално, независимо от брашно, 2-3 пъти на ден.

Таблетките се приемат през устата без дъвчене, с малко количество вода, по време на или непосредствено след хранене, 1-2 пъти на ден.

Началната доза на валпроева киселина за възрастни - 0,6 г, след това на всеки 3 дни се повишава до 0.15-0.25 грама до изчезването на припадъци.

В случаите монотерапия Konvuleks първоначална доза е 0.005-0.015 г / кг / ден, с последващо повишаване на 0,005-0,010 г / кг на седмица.

Препоръчителната дневна доза - 0,02-0,025 г / кг (около 2,1 г), с възможност за увеличаване, ако е необходимо, до максимална дневна - 0,03 грама / килограм (2.5 д). В случаите на бърз метаболизъм валпроева киселина, под контрола на плазмената концентрация, максималната дневна доза може да бъде увеличена от 2 пъти.

При провеждането на комбинираната терапия за пациенти прилагат 0.01-0.03 г / кг / ден, с последващо повишаване на 0.005-0.01 г / кг на седмица.

Началната доза за деца с тегло над 25 кг - 0.005-0.015 г / кг / ден (0.3 д), с постепенно увеличаване на 0,005-0,010 г / кг на седмица, за да се постигне клиничен ефект (изчезване припадъци), където дозата обикновено възлиза на 0.02-0.03 г / кг / ден (1-1.5 грама на ден).

Средната монотерапия дневната доза Konvuleks при деца с тегло 7,5-25 кг - 0,015-0,045 г / кг, а максималната - 0,050 гр / кг. При комбинирана терапия - 0,03-0,1 г / кг / ден.

За деца с тегло под 20 кг не се препоръчва да се използват таблетки със забавено освобождаване.

Средната дневна доза на лекарството зависи от телесното тегло на пациента, както следва:

• 7.5-14 кг - 0,15-0,45 G;
• 14-21 кг - 0.3-0.6 G;
• 21-32 кг - 0,6-0,9 G;
• 32-50 кг - 0.9-1.5 G;
• 50-90 кг - 1.5-2.5 г

Сиропът се приема през устата, независимо от хранене, с малко количество течност, 2-3 пъти на ден.

Деца с тегло над 25 кг прилагат 0,3гр на лекарството на ден, с постепенно увеличаване до клиничен ефект.

Монотерапия с първоначална доза от 0.005-0.015 г / кг / ден, а след това постепенно се повишава до 0.005-0.01 г / кг на седмица. Максималната дневна доза - 0,03 гр / кг / ден (може да се увеличи с 2 пъти под контрола на концентрация валпроева киселина в кръвна плазма).

В случаите монотерапия деца с тегло 7,5-25 кг средно номинираните 0,015-0,045 г лекарство на 1 кг телесно тегло на ден, а максималната - 0,05 гр / кг / ден. При комбинирана терапия - 0,03-0,1 г / кг / ден.

Разтворът се прилага интравенозно към 0.4-0.8 грама или капково размер на 0,025 г / кг до 24, 36 и 48 часа.

В случай на едновременно прилагане на лекарството орално и интравенозно първото приложение се извършва чрез интравенозна инфузия 0,0005-0,001 г разтвор на 1 кг телесно тегло един час след 4-6 часа след последното перорално приложение.

Меки капсули приема перорално по време на хранене 2-3 пъти на ден. Началната доза за възрастни и деца с тегло над 25 кг - 0.01-0.015 г / кг / ден. След това постепенно се повишава до 0.2 грама на ден с интервал от 3-4 дни до клиничен ефект. Средната дневна доза - 0,02-0,03 г / кг, за бебета и деца с тегло под 25 кг - 0,02-0,03 г / кг.

Максималната доза за възрастни и деца с тегло над 25 кг - 0.05 гр / кг / ден. Използване на лекарството в доза от 0,05 г / кг / ден е допустимо при условие концентрация контрол валпроат в кръвната плазма. Ако плазмена концентрация е повече от 0,2 г / л на валпроева киселина дозата трябва да бъде намалена.

Пациенти с бъбречна недостатъчност може да е необходимо да се намалят Konvuleks дозата. Тя трябва да бъде избрано за наблюдение на клиничния статус, като концентрационни съотношения в плазмата може да не са достатъчно информация.

Въпреки факта, че фармакокинетиката на валпроат при пациенти в напреднала възраст могат да имат свои собствени характеристики, то е с ограничено клинично значение и дозировката трябва да се определя от клиничния ефект. Процент на несвързано лекарство в плазмата се увеличава поради понижено свързване със серумния албумин. В тази връзка, за възрастните хора е препоръчително да изберете доза по-голяма степен, по възможност с по-ниски дози.

странични ефекти

Приложение Konvuleks обикновено причинява странични ефекти, свързани с комбинирано лечение или плазмени концентрации над 0,1 г / л.

Капсули и мека kishesnorastvorimye, сироп, таблетки, капки:

• Храносмилателната система: гастралгия, хепатит, гадене, повръщане, намален или увеличен апетит, запек, диария, панкреатит, до тежки поражения фатални (през първите шест месеца на лечение, обикновено 2-12 седмици);
• Централната нервна система (ЦНС): световъртеж, главоболие, атаксия, нарушено съзнание, промени в настроението, поведението и психическо състояние (умора, депресия, халюцинации, състояние на възбуда, безпокойство или раздразнителност, агресия, психоза, необичайна възбуда) ступор, енцефалопатия, дизартрия, напикаване, сънливост, кома;
• Senses: трептене лети пред очите му, диплопия, нистагъм
• хемопоетичен система: тромбоцитопения, анемия, левкопения, намаляване на фибриноген и агрегирането на тромбоцитите, което води до развитието на антикоагуланти (придружени от кървене, петехиални кръвоизливи, удължаване на времето на кървене, хематом, натъртвания);
• Метаболизъм: увеличаване или намаляване на телесното тегло;
• Ендокринната: уголемяване на гърдите, галакторея, вторична аменорея, дисменорея;
• Лабораторни находки: хиперамонемия, hypercreatininemia, хипербилирубинемия, леко увеличение на чернодробни трансаминази, лактат дехидрогеназа (зависим от дозата);
• Алергични реакции: обрив, светлочувствителност, синдром на Stevens-Johnson, кожни обриви, ангиоедем;
• Други: косопад, периферен оток.

Решението:

• Гинекологичен статус: менструални нарушения;
• ЦНС: възможни ръце тръскайте kistey- рядко - главоболие, диплопия, нистагъм, нарушения в мисловния процес, поведението или настроението, петна пред очите, замаяност, нарушена координация на движенията, сънливост, необичайна възбуда, раздразнителност, безпокойство или;
• Метаболизъм: необичайно увеличаване или намаляване на телесното тегло;
• Алергични реакции: кожен обрив;
• Храносмилателната система: диспепсия, леки спазми в стомаха или коремни болки, загуба на апетит, гадене, диария, rvota- рядко - панкреатит, запек;
• Кожни реакции: алопеция;
• коагулация система кръв удължено време на кървене, тромбоцитопения.

Предупреждения

Има съобщения за тежки и смъртни случаи на панкреатит и чернодробна недостатъчност при прилагането на валпроева киселина лекарства. В тази връзка, имайте предвид следното:

• Човешки чернодробни в повечето случаи разработени през първите шест месеца от лечението (обикновено между 2 и 12 седмици), често се комбинира с антиепилептична терапия;
• Панкреатитът се наблюдава независимо от продължителността на лечението и възрастта на пациента, въпреки че рискът от развитие на панкреатит намалява с възрастта на пациента;
• Чернодробна недостатъчност панкреатит повишава риска от смърт;
• В високо рискова група включва пациенти с тежка епилепсия, често се свързва с вродени дегенеративни или метаболитни заболявания и увреждане на мозъка, деца под 3 години и бебета;
• Ранната диагноза се основава главно на клинично наблюдение - откриване на ранните симптоми като силна умора, астения, сънливост, анорексия, понякога съпроводено от коремна болка и rvotoy- с възможно повтаряне на епилептични припадъци на фона на постоянно антиепилептично лечение;

В такива случаи трябва незабавно да се консултирате с вашия лекар за чернодробна функция анализ и клиничен преглед.

При деца, както и по време на комбинираната терапия антиконвулсант са изложени на повишен риск от странични ефекти от черния дроб. Получаване на напитка, съдържаща етанол не е валиден.

Ако периодът на лечение се наблюдава развитието на всякакви остри сериозни странични ефекти, трябва да се консултирате с лекар незабавно за определяне на целесъобразността от продължаване или прекратяване на терапията.

Имайте предвид, че внезапното спиране на лекарството може да доведе до по-чести епилептични припадъци.

Пациентите по време на лечението трябва да бъдат внимателни при управлението на потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание и скорост реакции психомоторни.

лекарствени взаимодействия

Валпроева киселина има висока фармакологична активност, така че само лекар може да вземе предвид взаимодействието на лекарството с Konvuleks приема едновременно с лекарства.

Правила и условия на съхранение

Да се ​​пази от деца, сухо и тъмно място: сироп, таблетки, капки, капсули, меки - при температура не по-висока от 25 ° С ентеросолвентни капсули - 30 ° С

Срок на годност:

• Разтворът - 3 години;
• Ентерично капсули, таблетки, сироп, капсули, меки капки - 5 години.