Maksideks

Maksideks (Maxidex)

Общи характеристики:

Международни и химическо наименование: deksametazon- 9а-флуоро-16а метилпреднизолон;

Основните физико-химически характеристики: Стерилен непрозрачна суспензия без агломерати;

Състав. 1 мл Maksideks за окачване съдържа 1 мг дексаметазон;

други съставки: benzageksoniya хлорид, динатриев хидроген фосфат безводен, полисорбат 80, динатриев едетат, натриев хлорид, хидроксипропилметилцелулоза, лимонена киселина монохидрат и / или натриев хидроксид (за корекция на рН), пречистена вода.

Форма на продукта. Капки за очи.

Фармакотерапевтична група. Противовъзпалителни средства, използвани в oftalmologii- кортикостероиди. АТС код S01V A01.

фармакологични свойства.

фармакодинамика. Ефективността на кортикостероиди за лечение на възпалителни състояния на окото е добре известно. Кортикостероиди постигне тяхното противовъзпалително действие чрез инхибиране на съдови ендотелни клетъчни адхезионни молекули, циклооксигеназа I или II и изолиране цитокини. В резултат на образуването на възпалителни медиатори се намалява и потиска адхезията на левкоцити към съдовия ендотел, по този начин предотвратява проникването им в възпалената очна тъкан. Дексаметазон има противовъзпалителна активност с намалени минералкортикоидни ефекти в сравнение с някои други стероиди, и е един от най-мощните противовъзпалителни агенти.

Резултати от предклинични проучвания за безопасност

Данните от системната токсичност на активната съставка е добре разбрани. Системните прояви на дексаметазон могат да бъдат свързани с ефекти, които са свързани с глюкокортикостероид дисбаланс. Изследвания за токсичност при многократно прилагане Maksideks капки за очи в заек показват системни ефекти, свързани с кортикостероид, но дори при дози, които надхвърлят човешката доза, този израз има малко клинично значение. При прилагане Maksideksa препоръчани дози от възникване на тези ефекти е малко вероятно.

Изследвания ин витро и ин виво активна съставка не показват мутагенен ефект.

Установено е, че по време на проучванията при животни са имали тератогенен ефект на кортикостероиди. Използвайте око 0, 1% дексаметазон бременна Krol доведе до повишена честота на нарушена развитието на плода и вътрематочно забавяне на растежа. Забавено развитие на плода и повишена честота на смъртност се наблюдава при плъхове след продължително лечение с дексаметазон. Maksideks да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи от лекарството за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Тя не се извършва всяко проучване, за да направи оценка на канцерогенни ефекти на дексаметазон.

Фармакокинетика. Дексаметазон офталмологичен бионаличност, когато се прилагат локално към окото Maksideksa изследва за пациенти, които са имали операция за отстраняване на катаракта се извършва. Максималното ниво на течност дексаметазон vnutrenneglaznoy от около 30 нг / мл, се постига в рамките на 2 часа. Допълнително намаляване концентрацията настъпили с период на полуразпад на 3 часа.

Дексаметазон се екскретира от тялото чрез метаболизъм. Приблизително 60% от дозата се екскретира в урината като 6- -gidrogideksametazona. Непромененият дексаметазон в урината не се открива. Плазменият полуживот е сравнително кратки 3-4 часа. Дексаметазон за приблизително 77% - 84% свързва със серумния албумин. Клирънсът варира 0-111

0, 225 L / ч / кг и обем на разпределение варира от 0 до 1 576, 15 л / кг. Дексаметазон бионаличност при орално приложение е около 70%.

Показания за употреба. Лечение чувствителни към стероиди, неинфекциозни възпалителни и алергични състояния на конюнктивата, роговицата и предния сегмент на окото на възпаление, включително реакция в постоперативния период.

Методът на използване и дозата. Лекарствен продукт е предписан само за очно приложение.

Употреба при възрастни, включително пациенти в напреднала възраст

В тежка или остро възпаление трябва да се всели 1 или 2 капки в конюнктивалния сак (чували) на засегнатото око (очи) на всеки 30-60 минути като първоначалното лечение. В случай на положителен ефект на дозата трябва да се намали до 1-2 капки в конюнктивалния сак (чували) на засегнатото око (очи) на всеки 2-4 часа. Освен това, дозата може да бъде намалена до 1 капка 3-4 пъти на ден, ако тази доза е достатъчна, за да контролира възпалението. Ако желаният резултат не се постига в рамките на 3-4 дни, допълнителна система или подконюнктивиалното терапия може да бъде насрочено.

В хронично възпаление, дозата е 1 или 2 капки в конюнктивалния сак (чували) на засегнатото око (очи) на всеки 3-6 часа, или по-често, ако е необходимо.

В алергия или възпаление лека доза от 1-2 капки в конюнктивалния сак (чували) на засегнатото око (очи) на всеки 3-4 часа до желания ефект.

Срок употреба на лекарството се определя от лекуващия лекар в зависимост от тежестта на заболяването.

След внимателно администрация се препоръчва клепач закриване или назолакрималния канал. Това намалява системната абсорбция на лекарствата, въведени в окото, като по този начин намалява риска от системни странични ефекти.

Странични действия. Може да има странични ефекти, свързани с лечението на: глаукома увреждане на зрителния нерв, нарушена острота и зрително поле, образуване на катаракт, вторична инфекция в окото, свързани с потискане на реакцията на организма към инфекция и перфорация на очната ябълка, локално дразнене и алергични реакции.

Това съобщи за тези които не са сериозни нежелани събития в пост-маркетинговия период. Появата им е много единствен (<1/10, 000).

очни реакции

Много редки: повишено вътреочно налягане, очен дискомфорт, мидриаза, кератит, дразнене, повишена чувствителност на очите, птоза.

Противопоказания. Свръхчувствителност към дексаметазон или към някоя от съставките на лекарството, което искате.

Остра повърхностен кератит, причинен от херпес симплекс, говедата и варицелата и други вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата.

Микобактериална инфекция на окото, причинено от, но не са ограничени до, киселинно-устойчиви бактерии, такива като Mycobacterium туберкулоза, лепра Mycobacterium, или Mycobacterium авиум.

Гъбични заболявания на структури на окото.

Нелекувана гнойни инфекции на окото, което, както и други заболявания, причинени от микроорганизми могат да бъдат маскирани или повишаване на присъствието на кортикостероиди.

Предозиране. За съобщения за предозиране. В случай на предозиране Maksideksom когато се прилагат локално към промива излишък лекарство от око (очи) с топла течаща вода.

Особености на употреба. Тя трябва да се използва с повишено внимание кортикостероиди за лечение на херпес симплекс.

Продължителната употреба на кортикостероиди или повишена честота на приложение може да доведе до очна хипертензия / глаукома оптичен увреждане на нервите и влошаване на зрителната острота и зрително поле, както и до образуването на задната камера субкапсуларно катаракта око.

При пациенти, чувствителни могат да увеличат вътреочно налягане, дори и след употребата на обикновени дози. Препоръчително е да се следи непрекъснато вътреочното налягане.

Ако лекарството се използва от пациенти, които страдат от глаукома, лечението трябва да се ограничи до две седмици, освен в случаите, когато удължаване на лечението е opravdannym- трябва постоянно да следи вътреочното налягане.

Гъбични инфекции на роговицата особено активни в разработването продължителна употреба на стероиди. Необходимо е да се разгледа възможността за гъбична заразяване на всички устойчиви на роговицата язва образование, което се използва стероидно лечение. Вторични бактериални инфекции на окото могат да възникнат, когато депресия реакция към инфекцията. Наличието на лечение с кортикостероиди може да маскира или повишаване на активността на остър гноен очни инфекции. Известно е, че присъствието на болести, които водят до изтъняване на роговицата или склерата, като се използват локални стероиди може да доведе до перфорация.

Лечението не трябва да се спре преждевременно защото внезапно спиране на локално лечение с високи дози на стероиди може да предизвика повтаря възпаление на окото.

Кортикостероидите се прилагат локално към окото може да забави заздравяването на рани роговицата.

Тъй като капки за очи съдържат Maksideks benzageksoniya хлорид като консервант, той може да причини дразнене. Известно е също, че консервант може да причини обезцветяване на меките контактни лещи. Ето защо, преди да използвате продукта Maksideks пациенти трябва да премахнете контактни лещи и да бъдат информирани за това, че трябва да изчакате 15 минути след прилагането Maksideksa, преди да поставите контактните лещи.

Безопасността и ефективността на използване на лечение Maksideks за деца не е установена.

Maksideks не са проучени при пациенти, които имат бъбречно или чернодробно заболяване. Въпреки това, през ниския системната абсорбция на дексаметазон след локално употребата на този наркотик в коригирането на дозата не е необходимо.

Преди употреба, флаконът трябва да се разклати добре.

За да се предотврати замърсяване на апликатора-капкомер и окачванията, че е необходимо да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на капкомер-бутилката.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Както и в случая на други капки за очи, временно замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят на механизмите по шосе или способността на шофиране. Ако се появи замъглено зрение по време на приложение, пациентът трябва да изчака до тогава, докато зрението му се проясни, преди да шофирате превозни средства или машини.

Бременност и кърмене. Безопасност на лекарството по време на бременност и кърмене не е установена при хората.

бременност

Всякакви адекватни добре контролирани проучвания за използването Maksideksa са проведени при бременни жени.

Maksideks трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи от лекарството за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Жените, които кърмят

Системното приложение на кортикостероиди води до появата им в майчиното мляко и може да инхибира растежа, влияят на продукцията на ендогенни кортикостероиди или да предизвика други нежелани ефекти.

Не е известно, или локално приложение могат да лекарство Maksideks причини системна абсорбция на дексаметазон достатъчно за появата на предписаните количества от лекарството в кърмата. Когато се прилага локално, системно проявление Maksideksa е ниско, така че се счита, че рискът е малък, но трябва да се вземат предвид при назначаването на лекарството при жени, които кърмят.

Тъй като повечето от лекарствата попадне в кърмата, е необходимо да се помисли за краткосрочно спиране на кърменето час Maksideks употреба на този наркотик.

Взаимодействието с други лекарства. Специални проучвания Maksideksa взаимодействие с други лекарства не са провеждани.

Има съобщения за взаимодействието на активното вещество след системна употреба. Въпреки това, системна абсорбция след локално приложение на дексаметазон в окото е толкова ниска, че рискът от взаимодействие е сведена до минимум.

Когато съпътстваща терапия с други локални офталмологични препарати трябва да следва интервал 10-15 минути между прилагането им.

Условия и срокове. Съхранява при температура от 8-30 ° С Да не се замразява. Срок на годност - 3 години. Съхранявайте бутилката в изправено положение от достъп на деца. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Срок на годност след първото отваряне на бутилката = 4 седмици.