Orungal

Orungal - препарат с антимикотично действие.

форма на издаване и състав

Orungal произвежда в следните форми:

• Капсулата: твърда желатинова размер №0, розово с прозрачно тяло и непрозрачно синьо капсули kryshkoy- съдържание - кремаво оцветени гранули (4 или 6 звена в блистери, 1 блистер картон pachke- в 5 парчета в блистерни опаковки, 3 .. блистер картон pachke- до 14 броя в блистери, 1-3 или 6 блистерни опаковки в опаковка картонена) .;
• Разтвор за орално приложение: светло оранжев или жълт цвят, има аромат на череша (в 150 мл стъклени флакони на тъмно, една бутилка в картонена пакет пълен с мерителната чашка).

Състав на една капсула съдържа:

• Активно вещество: итраконазол - 100 мг;
• Помощни вещества: хипромелоза - 150 мг Захароза - 192 мг, макрогол 20000 - 18 мг;
• капсулна обвивка оцветител титанов диоксид (Е 171) - 2,8 мг Желатин - 93,2 мг, индиго кармин багрило (Е132) и azorubin (E122) - в достатъчно количество.

Съставът на 1 мл разтвор за орално приложение съдържа:

• Активно вещество: итраконазол - 10 мг;
• Допълнителни компоненти: gidroksipropilbetadeks - 400 мг, концентрирана солна киселина - 3,76 мг, 70% разтвор на сорбитол - 0,19 мг натриев захарин - 0.6 мг, пропилей гликол - 0.1 мл на натриев хидроксид до рН 1,7 - -1,9, карамел вкус - 0.2 мг аромат на череша 1 - 0.25 мг аромат на череша 2 - 0.5 мг пречистена вода - до 1 мл.

Показания

капсули
Orungal показан за лечение на гъбични инфекции, причинени от чувствителни към действието на патогените активни вещества, включително.:

• Гъбични кератит;
• тения;
• Kandidomikoz срещащи с лезии на лигавиците и кожата (включително вулвовагинална кандидоза);
• Онихомикоза, причинени от плесени и дрожди и / или дерматофити;
• Системни микози: системна кандидоза и аспергилоза, споротрихоза, паракокцидиомикоза, хистоплазмоза, криптококоза (включително криптококов meningit- в имунодефицитен криптококоза и централната нервна система Orungal предписва само в случаите, когато лекарства не са ефективни първа линия на терапия или приложимо), бластомикоза и други тропически и системен гъбични инфекции;
• Chromophytosis;
• Deep висцерална кандидоза.

Перорален разтвор

• Кандидоза на хранопровода и / или устната кухина при ХИВ-позитивни пациенти и имунокомпрометирани пациенти (за лечение);
• Системни гъбични инфекции при пациенти след трансплантация на костен мозък с висока вероятност на неутропения (по-малко от 500 клетки / мл) или пациенти с злокачествени заболявания на кръвта (за профилактика).

Противопоказания

• Комбинирана терапия с мидазолам (р.о.) и триазолам;
• Комбинирана терапия с лекарства, метаболизирани от ензима CYP3A4 и допринасят за увеличаване на QT-интервала, включително астемизол, терфенадин, цизаприд, мизоластин, хинидин, дофетилид, сертиндол, пимозид, левометадон;
• Комбинирана терапия с лекарства, метаболизирани от инхибитори на ензима CYP3A4 на редуктазни инхибитори на HMG-CoA (ловастатин, симвастатин);
• Комбинираното използване на алкалоиди на моравото рогче (дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин, metilergometrina);
• Свръхчувствителност към лекарството.

Orungal предписва с повишено внимание в следните заболявания / условия:

• Хронична бъбречна и сърдечна недостатъчност;
• Цироза;
• Деца и старост;
• Свръхчувствителност към други лекарства от групата на азоли.

Бременните жени Orungal предписват само в животозастрашаващи системни гъбични инфекции след оценка на съотношението полза / риск за здравето на жените и децата. По време на кърмене, по време на лечението, кърменето трябва да се прекъсне.

Жените в детеродна възраст, по време на курса на лечение Orungal до началото на първата менструация след това е необходимо да се прилагат подходящи контрацептивни методи.

Дозировка и приложение

капсули
Orungal приема през устата, като цяло, по-скоро - веднага след хранене.

Препоръчваната схема на дозиране:

• Chromophytosis: 1 пъти на ден, 2 капсули, продължителност курс - 7 дни;
• Вулвовагинална кандидоза: 2 пъти дневно по 2 капсули, продължителност разбира - 1 ден или един път на ден 2 капсули, продължителност разбира - 3 дни;
• Vysokokeratinizirovannyh лезии области (ръка-крак и ръчни) кожни: 2 пъти дневно по 2 капсули, продължителност курс - 7 дни, или 1 пъти дневно по 1 капсула, продължителност курс - 30 дни;
• Трихофития гладка кожа: 1 пъти на ден, 2 капсули, продължителност курс - 7 дни, или 1 пъти дневно по 1 капсула, продължителност курс - 15 дни;
• Орална кандидоза: 1 пъти дневно по 1 капсула, продължителност разбира - 15 дни;
• Гъбични кератит: 1 пъти дневно в продължение на 2 капсули продължителност курс - 21 дни (евентуално коригиране на продължителността на лекарството на базата на клиничната картина).

При някои пациенти с увреден имунитет (например, неутропения, СПИН или пациенти с трансплантирани органи) с орална бионаличност на итраконазол могат да бъдат намалени, така че се препоръчва да се увеличи дози от 2 пъти.

При лечението на онихомикоза проведе импулс терапия. Един курс на 7 дни на дневна доза от 2 капсули два пъти дневно. Курсовете се провеждат на интервали от 21 дни, както следва (в зависимост от местоположението на лезията)

• спирка нокътната плочка при пациенти с придружаващи заболявания на ноктите чинии ръце или без тях: 3 курса (първо, пето и девето седмица на лечението);
• Четки за нокти записи: 2 курса (първа и пета седмица от лечението).

резултатите от лечението станат ясни след завършването на курса, тъй като бързото образуване на нокътя.

Също така в onihomikozah Orungal може да се приема в продължение на 3 месеца, един път на ден 2 капсули.

Поради факта, че премахването на итраконазол от кожата и ноктите тъкан е по-бавно, отколкото от плазмата, оптималната клинична и микологичен ефект се постига в рамките на 2-4 седмици след лечението на инфекции на кожата и в 6-9 месеца - инфекции на ноктите.

Препоръчваната схема на дозиране за лечение на системни гъбични инфекции:

• Aspergillus: 1 пъти дневно в продължение на 2 капсули продължителност курс - 2-5 месеца- за инвазивно заболяване или разпространени форми се увеличава до 2 пъти на ден честота на дозиране;
• Кандидоза: 1 път на ден 1-2 капсули, продължителност курс - от 21 дни до 7 месеца;
• Криптококоза (с изключение на менингит): 1 пъти дневно по 2 капсули, продължителност разбира - от 60 дни до 1 година;
• Cryptococcal менингит: 2 пъти дневно по 2 капсули, продължителност Разбира се - от 60 дни до 1 година;
• Хистопламоза: 1-2 пъти на ден, по 2 капсули, продължителност Разбира се - 8 месеца;
• Бластомикоза: 1-2 пъти на ден, 1-2 капсули, продължителността на курса - 6 месеца;
• Споротрихоза: 1 пъти дневно по 1 капсула, продължителност разбира - 3 месеца;
• Паракокцидиомикоза: 1 пъти дневно по 1 капсула, дължина курс - 6 месеца (данни за ефикасността на Orungal в тази доза при пациенти със СПИН не присъства);
• Chromomycosis: 1 път на ден 1-2 капсули, продължителността на курса - 6 месеца.

В зависимост от клиничната ефективност на продължителността на курса може да се регулира.

Перорален разтвор
Orungal приема перорално, предварително се промива с разтвор на устата на гладно. След поглъщане изплакнете устата с вода не трябва.

Видео: пирон orungal лечение

Препоръчваната схема на дозиране (мерителна чашка 1 - 100 мг):

• Кандидоза на хранопровода и / или устата 7 дни по 2 чаши на ден триизмерни (1 прием или 2), ако не е било постигнато на положителен ефект по време на този период, лечението трябва да продължи за още 7 дни;
• Кандидоза на хранопровода и / или устната кухина, устойчивост на флуконазол в 14-дневен срок размерите на 2-4 чаши на ден в 1-2 прием, ако не се стигна до положителен ефект по време на този период, лечението трябва да продължи за още 14 дни;
• Системни гъбични инфекции (профилактично): дневна доза от - 5 мг / кг телесно тегло на 2 часа, лечението започва 7 дни преди употреба цитостатични или 7 дни след трансплантация на костен мозък и завършва след възстановяване на броя на неутрофилите (не по-малко от 1000 клетки / л).

странични ефекти

По време на прилагането на Orungal може да се развие странични ефекти:

• Сърдечно-съдова система: оток, белодробен оток, конгестивна сърдечна недостатъчност;
• Централната и периферната нервна система: периферна невропатия, замаяност, главоболие;
• Храносмилателната система: коремна болка, диспепсия (като гадене, повръщане, диария, запек, загуба на апетит), хепатит, преходно повишаване на чернодробните ензими в плазмата krovi- в много редки случаи - тежки токсични чернодробно увреждане (включително случаи с остра чернодробна недостатъчност фатален);
• Дерматологични реакции: В някои случаи - фоточувствителност, алопеция;
• Алергични реакции: в някои случаи - на Stevens-Johnson синдром, сърбеж, уртикария, уртикария, ангиоедем, анафилактоидни реакции и анафилактичен;
• Други: хипокалиемия, нарушения в менструалния цикъл.

Предупреждения

Итраконазол има негативен инотропен ефект. Има съобщения за застойна сърдечна недостатъчност в резултат на приемането на Orungal, така че лекарството не е показана при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност или при наличието на болестта в историята освен ако потенциалната полза е много по-висок потенциален риск. При оценката на съотношението полза / риск трябва да се вземат предвид индивидуалните рискови фактори за застойна сърдечна недостатъчност, режим на дозиране и индикации сериозността на.

Рисковите фактори включват: сърдечно-съдови заболявания (включително клапна или коронарна болест на сърцето), тежка белодробна болест (включително обструктивна белодробна болест), бъбречна недостатъчност или други заболявания, придружени от оток. Пациенти с тези заболявания трябва да бъдат информирани за признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност. Терапията трябва да се осъществява с повишено внимание, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност (в случай, че е необходимо да се прекъсне лечението на външния им вид).

Когато се комбинира с калций блокери на канала трябва да бъдат внимателни.

Видео: Отнасяйте гъбички на ноктите е хапчета?

Абсорбцията на итраконазол на фона на намалената стомашна киселинност е прекъснат. Пациентите, получаващи антиацидни средства (например, алуминиев хидроксид), се препоръчва да се наблюдава приемане Orungal прекъсне не по-малко от 2 часа.

Когато или ахлорхидрия докато използването на блокери на хистамин Н2 рецептор или инхибитори на протонната помпа, капсули Orungal препоръчани напитка кола.

В много редки случаи по време на лечението там е развитието на тежка хепатотоксичност, включително случаи на остра чернодробна недостатъчност с фатални последици. Те обикновено се появяват при следните заболявания / условия: историята на заболяване на черния дроб, използването на итраконазол указания система, и други сериозни заболявания, използването на други лекарства с хепатотоксично ефект. Някои пациенти с очевидни рискови фактори за чернодробно заболяване не са открити. Някои от тези случаи са се развили през първия месец на прилагане на Orungal, а други - по време на първата седмица от лечението. В тази връзка той препоръчва редовно проследяване на чернодробната функция при пациенти, приемащи лекарството. В случай на хепатит (симптоми: анорексия, гадене, повръщане, слабост, потъмняване на урината, коремна болка), че е необходимо да се прекъсне лечението, консултирайте се с лекар и изследване на функцията на черния дроб.

Задаване Orungal с повишаване нивата на чернодробните ензими, чернодробно заболяване в активна фаза или когато прехвърля токсично поражение на черния дроб в резултат на използването на други лекарства не бъде, освен ако очакваните ползи оправдават риска от заболяване на черния дроб (трябва да се контролира нивото на чернодробните ензими).

Когато се прилага Orungal функционални заболявания на черния дроб и / или бъбреците, извършващи контрол на нивото итраконазол в плазмата (ако е необходимо да се проведат корекция на дозата).

За да се започне лечение на системни гъбични инфекции, които са заплаха за живота при пациенти възлагат Orungal под формата на капсули не се препоръчва поради фармакокинетичните характеристики на лекарствена форма на лекарството.

Необходимостта за назначаване на поддържащо лечение на пациенти със СПИН, които са получили лечение на системни гъбични инфекции (напр, бластомикоза, споротрихоза, криптококоза (менингеално, nemeningealnogo) или хистоплазмоза), както и когато е налице риск от рецидив оценява лекар.

С развитието поради прием Orungal периферна невропатия, преобърнал лечение.

Видео: На най-важното: гъбички на ноктите

Информация за кръстосана свръхчувствителност към итраконазол и други азолови противогъбични лекарства там.

лекарствени взаимодействия

В комбинирана терапия на Orungal с някои лекарства може да причини следните ефекти:

• Лекарства, които намаляват стомашната киселинност: намаляване на абсорбция Orungal под формата на капсули (поради разтворимостта на мембрани);
• Рифампицин, рифабутин, фенитоин: значително намаляване на бионаличността на итраконазол и хидрокси-итраконазол, което води до значително намаляване на ефикасност (комбинация не се препоръчва) - Подобни резултати могат да поемат при прилагането Orungal карбамазепин, фенобарбитал и изониазид;
• Потенциални инхибитори изоензим CYP3A4 (еритромицин, ритонавир, кларитромицин, индинавир): увеличаване на бионаличността на итраконазол;
• Лекарства метаболизирани изоензим CYP3A4: инхибиране им метаболизъм (води до повишаване или удължаване на техните действия, включително странични действия, за едновременно приемане на тези препарати трябва да се консултира с лекар предписва лечение);
• Левометадон, терфенадин, мизоластин, астемизол, сертиндол, цизаприд, хинидин, дофетилид, пимозид: увеличаване на концентрацията на тези вещества в плазмата и, като следствие, увеличение в интервала QT, в редки случаи - развитието на пристъпно вентрикуларна тип тахикардия "пирует" (комбинация противопоказан).

Orungal противопоказан съвместна кандидатура със следните лекарства:

• Мидазолам (р.о.), триазолам;
• Метаболизират CYP3A4 ензим HMG-CoA редуктазен инхибитор (симвастатин, ловастатин);
• Съставите от алкалоиди на моравото рогче (ергометрин, дихидроерготамин, ерготамин, metilergometrin);
• Блокери на калциевите канали.

При провеждането на комбинираната терапия е необходимо да се следи нивото на плазмата и действието на странични ефекти на орално antikoagulyantov- HIV протеазни инхибитори (индинавир, ритонавир, саквинавир) - някои антитуморни лекарства (триметрексат, винка алкалоиди, доцетаксел, бусулфан) - метаболизира изоензимни CYP3A4 блокери блокери на калциевите канали (верапамил, дихидропиридин) - някои имуносупресивни агенти (такролимус, циклоспорин, сиролимус) - някои метаболизират ензим CYP3A4 Inh ibitorov HMG-CoA редуктазни инхибитори (аторвастатин) - някои глюкокортикостероиди (будезонид, метилпреднизолон, deksametazon- и буспирон, дигоксин, халофантрин, карбамазепин, алпразолам, алфентанил, brotizolama, мидазолам (интравенозно), дизопирамид, рифабутин, репаглинид, метилпреднизолон, ребоксетин , ебастин, елетриптан, цилостазол. Когато се прилага едновременно с Orungalom лекарства доза изброени по-горе, ако е необходимо, трябва да се намали.

не бяха намерени Взаимодействието на флувастатин с зидовудин и итраконазол, метаболизма на етинил естрадиол и noretisetrona Orungal ефект.

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

Срок на годност:

• Капсули - 3 години при температура от 15-30 ° С;
• Разтвор за орално приложение - 2 години при температура до 25 ° С

Срок на годност решение Orungal след отваряне на бутилката - 30 дни.